RBR-3vmy6sq Effectiveness of Routine Outcome Monitoring in Psychotherapy in the period of the COVID-19 pandemic

Date of registration: 10/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-4887

• Public title:

  en

  Effectiveness of Routine Outcome Monitoring in Psychotherapy in the period of the COVID-19 pandemic

  pt-br

  Efetividade do Monitoramento Rotineiro de Resultados em Psicoterapia no período da pandemia de COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 43071020.5.0000.5052
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.557.376
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Fortaleza

Sponsors

• Primary sponsor: APHETO - Laboratório de Psicopatologia e Clínica Humanista Fenomenológica
• Secondary sponsor:
  • Institution: Serviço de Psicologia Aplicada (SPA)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Fortaleza

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psychological Distress

  pt-br

  Angústia Psicológica

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.315 Psychological Distress

  pt-br

  F01.470.315 Angústia Psicológica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot double-blind, controlled, randomized clinical trial study, using parallel group. 90 people over 18 years of age, both sexes, who have emotional distress and sought psychotherapy during the COVID-19 period (N=90) will participate in this study. Participants will be divided into two groups: Experimental (N=45) and Control (N=45). Participants will receive weekly psychotherapeutic follow-up, uninterrupted for 6 months, lasting 50 minutes, starting in May 2021. The day and time of the sessions will be agreed in advance, according to the availability of the psychotherapist and patient. The psychotherapists who will assist the patients will be psychology students from the last semesters and will receive previous training in the use of the instruments and the performance of the procedures described below. Participants will be guided by the psychotherapist to complete the Outcome Questionnaire-45.2 (OQ®-45.2) – intended to assess the progress of psychotherapy during the psychological intervention –, before the beginning of the session, or the day before, in the first 10 sessions of care. . After the first 10 sessions, the OQ®-45.2 will be instructed to be filled in alternately at each session. The Assessment for Signal Clients (OQ®-ASC) instrument - designed to assess problems with therapeutic alliance, social support, motivation and life events - will be completed after 3 months of psychotherapy, at the end of the psychotherapeutic process or when the Outcome Questionnaire System (OQ®-Analyst) displays the Red alert – alert made from the results of the OQ®-45.2. The instruments will be available in printed and digital versions, depending on the participant's need and preference. After filling in the instruments, the OQ®-Analyst will be fed with the information. For patients in the Experimental Group, Monitoring Routines (MR) and Feedback Systems (FS) will be used, in which psychotherapists have incorporated into their clinical practice the dialogue with patients about the answers to their questionnaires. For patients in the Control Group, RMR and SF will not be performed. After 6 months of intervention, the analyzes will identify if there were significant changes between the first and the last application of the OQ®-45, in the psychotherapeutic process of both groups. Seeking to confirm the hypothesis that the psychotherapeutic process that uses adjuvant MR and FS has the best effect (more effectiveness) on people who experience emotional distress during the COVID-19 period than the psychotherapeutic process that does not use MR / FS . Also at the end of the study, the appropriate outcomes will be performed: referrals or discharge.

  pt-br

  Este é um estudo piloto, duplo-cego, controlado e randomizado, de ensaio clínico, utilizando grupos paralelos. Participarão deste estudo 90 pessoas, maiores de 18 anos, ambos os sexos, que apresentam sofrimento emocional e buscaram psicoterapia durante o período da COVID-19 (N=90). Os participantes serão distribuídos em dois grupos: Experimental (N=45) e Controle (N=45). Os participantes receberão acompanhamento psicoterapêutico semanal, ininterruptos por 6 meses, com duração de 50 minutos, a partir de maio de 2021. O dia e horário das sessões serão previamente acordados, de acordo com a disponibilidade do psicoterapeuta e paciente. Os psicoterapeutas que atenderão os pacientes serão estudantes de psicologia dos últimos períodos e receberão treinamento prévio para uso dos instrumentos e realização dos procedimentos a seguir descritos. Os participantes serão orientados pelo psicoterapeuta a preencher o Outcome Questionnaire-45.2 (OQ®-45.2) – destinado a avaliar o progresso da psicoterapia durante a intervenção psicológica –, antes do início da sessão, ou no dia anterior, nas 10 primeiras sessões de atendimento. Após as 10 primeiras sessões, o OQ®-45.2 será orientado a ser preenchido alternadamente a cada sessão. O instrumento Assessment for Signal Clients (OQ®-ASC) – destinado a avaliar problemas com a aliança terapêutica, suporte social, motivação e eventos da vida - será preenchido após 3 meses de psicoterapia, ao final do processo psicoterapêutico ou quando o Outcome Questionnaire System (OQ®-Analyst) apresentar o alerta Vermelho – alerta realizado a partir dos resultados do OQ®-45.2. Os instrumentos serão disponibilizados em versão impressa e digital, a depender da necessidade e preferência do participante. Após o preenchimento dos instrumentos, o OQ®-Analyst será alimentado com as informações. Para os pacientes do Grupo Experimental, será utilizado Rotinas de Monitorização (RMR) e Sistemas de Feedback (SF) no qual os psicoterapeutas incorporaram em sua prática clínica o diálogo junto aos pacientes sobre as respostas de seus questionários. Para os pacientes do Grupo Controle não será realizado RMR e SF. Após 6 meses de intervenção, as análises identificarão se houve mudanças significativas entre a primeira e a última aplicação do OQ®-45, no processo psicoterapêutico de ambos os grupos. Buscando confirmar a hipótese de que o processo psicoterapêutico que faz uso adjuvante RMR e SF, tem o melhor efeito (mais eficácia) em pessoas que apresentam sofrimento emocional durante o período da COVID-19 que o processo psicoterapêutico que não faz uso de RMR / SF. Também ao final do estudo serão realizados os devidos desfechos: encaminhamentos ou alta.

• Descriptors:

  en

  SP2.840.259.327 Psychotherapy

  pt-br

  SP2.840.259.327 Psicoterapia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Persons over 18 years of age; Be registered with the Unified Health System (SUS); Be regulated in the SPA-NAMI system (study site); Present emotional distress in the COVID-19 pandemic period, through self-report in screening; Have availability for weekly psychotherapeutic care, with an average duration of 50 minutes, for six months remote or in person; Possess cognitive ability that allows the understanding and completion of the OQ®-45.2 and OQ®-ASC research instruments

  pt-br

  Pessoas com idade superior a 18 anos; Possuir registro no Sistema Único de Saúde (SUS); Estar regulado no sistema do SPA-NAMI (local do estudo); Apresentar sofrimento emocional no período pandêmico da COVID-19, por meio de autorrelato na triagem; Ter disponibilidade para atendimento psicoterápico semanal, com duração média de 50 minutos, durante seis meses remoto ou presencial; Possuir capacidade cognitiva que permita a compreensão e preenchimento dos instrumentos de pesquisa OQ®-45.2 e OQ®-ASC

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who were experiencing a severe emotional crisis related to a moderate or severe psychiatric disorder, which made systematic psychotherapeutic follow-up impossible; Patients who were already undergoing psychotherapeutic follow-up with another professional

  pt-br

  Participantes que estivessem experienciando uma crise emocional grave relacionada a um transtorno psiquiátrico moderado ou grave, que impossibilitasse o acompanhamento psicoterápico sistemático; Pacientes que já faziam acompanhamento psicoterapêutico com outro profissional

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome Expected: The primary outcome of this study was considered the improvement of the psychotherapy service provided at the University Psychology Clinic (UPC) where the research took place.

  pt-br

  Desfecho Esperado: O desfecho primário deste estudo foi considerado a melhoria do serviço de psicoterapia prestado na Clínica Universitária de Psicologia (UPC) onde foi realizada a pesquisa.

  en

  Outcome Founded: No improvement was observed in the psychotherapy service provided by the UPC.

  pt-br

  Desfecho Encontrado: Não foi observada melhora no atendimento psicoterapêutico prestado pela UPC.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome Expected: A improvement in the symptomatology presented by the patients who were part of this study, as show by a decrease in the values found in the instrument.

  pt-br

  Desfecho Esperado: Melhora da sintomatologia apresentada pelos pacientes que fizeram parte deste estudo, evidenciada pela diminuição dos valores encontrados no instrumento.

  en

  Outcome Founded: A improvement in the symptomatology of the patients was indeed founded.

  pt-br

  Desfecho Encontrado: De fato foi constatada uma melhora da sintomatologia.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Experimental group: average age of 34.31 years; 22.2% of participants were male, and 77.8 were female; regarding ethnicity, 2.2% of participants described themselves as being of Asian ethnicity; 15.6%, Caucasians; 33.3%, mixed race; and 48.9% preferred not to declare. Control group: average age of 36.84 years; 17.8% of participants were male, and 82.2% were female; As for ethnicity, 17.8% of participants described themselves as Caucasian; 31.1%, mixed race; 6.7%, black; and 44.4% preferred not to declare.

  pt-br

  Grupo experimental: média de idade de 34.31 anos; 22.2% dos participantes eram do sexo masculino, e 77.8 do sexo feminino; quanto a etnia, 2.2% dos participantes se denominaram como de etnia asiática; 15.6%, caucasianos; 33.3%, pardos; e 48.9% preferiram não declarar. Grupo controle: média de idade de 36.84 anos; 17.8% dos participantes eram do sexo masculino, e 82.2% do sexo feminino; quanto a etnia, 17.8% dos participantes se denominaram como de etnia caucasiana; 31.1%, pardos; 6.7%, pretos; e 44.4% preferiram não declarar.

• Participants flow:

  en

  194 participants volunteered to participate in the research. Of these, 17 did not meet the criteria chosen to participate in the study; 8 withdrew from participating in the research before being invited to participate in the screenings; and 60 were not approved after the screening process. In the end, 109 participants were divided between the experimental and control groups.
  
  EXPERIMENTAL GROUP
  Initially composed of 54 participants. Of these, 9 gave up after the first session; and 9 gave up throughout the process, without giving reasons.
  
  CONTROL GROUP
  Initially composed of 55 participants. Of these, 10 gave up after the first session; and 10 gave up throughout the process, without giving reasons.

  pt-br

  194 participantes foram se voluntariaram para participar da pesquisa. Desses, 17 não atendiam aos critérios elegidos para participar do estudo; 8 desistiram de participar da pesquisa antes de terem sido convidados a participar das triagens; e 60 não foram aprovados após o processo de triagem. No fim, 109 participantes foram divididos entre os grupos experimental e controle.
  
  GRUPO EXPERIMENTAL
  Incialmente composto por 54 participantes. Desses, 9 desistiram após a primeira sessão; e 9 desistiram ao longo do processo, sem dar justificativas.
  
  GRUPO CONTROLE
  Incialmente composto por 55 participantes. Desses, 10 desistiram após a primeira sessão; e 10 desistiram ao longo do processo, sem dar justificativas.

• Adverse events:

  en

  No adverse events were registered during the study.

  pt-br

  Não foram registrados eventos adversos durante o estudo.

• Outcome measure:

  en

  The OQ®-45.2 includes 45 items designed to assess three subscales: 1) Symptoms of subjective discomfort (Cronbach's α = .91–.92); 2) Interpersonal relationships (α = .74); and 3) Social role performance (α = .70–.71). All three subescales were assessed as outcome measures, alongside the total score, composed by the combination of these subscales.

  pt-br

  O OQ®-45.2 inclui 45 itens destinados a avaliar três subescalas: 1) Sintomas de desconforto subjetivo (α de Cronbach = 0,91–0,92); 2) Relações interpessoais (α = 0,74); e 3) Desempenho do papel social (α = 0,70–0,71). Todas as três subescalas foram avaliadas como medidas de desfecho, juntamente com a pontuação total, composta pela combinação dessas subescalas.

• Results summary:

  en

  Objective: The aim of this study was to evaluate, through a randomized clinical trial, the use of outcome monitoring and feedback system routines in psychotherapy processes conducted in a university psychology clinic (UPC) with people who presented emotional distress during the COVID-19 pandemic. Method: Participants (N=90) were divided into two groups: Experimental and Control. For patients in the Experimental Group, routine outcome monitoring (ROM) and feedback system (FS) were used, in which psychotherapists incorporated into their clinical practice a dialogue with patients about their answers to questionnaires. Results: After 6 months of intervention, we identified that there were significant changes between the first and the last application of the Outcome Questionnaire-45.2 (OQ®-45.2) in the psychotherapeutic process (F(3, 85) = 4,267, p < 0.01). However, there are no differences between the Experimental Group and the Control Group (F(3, 85) = 0.417, p = 0.741). Conclusion: Although no significant differences were found, it is possible to conclude that psychotherapy was effective for both groups. The use of ROM and FS in a Brazilian UPC proved to be a challenge, but at the same time, it is a way to develop a culture of research that can help beginning psychotherapists to improve results.

  pt-br

  Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar, por meio de um ensaio clínico randomizado, a utilização de rotinas de monitoramento de resultados e sistema de feedback em processos de psicoterapia realizados em uma clínica universitária de psicologia (UPC) com pessoas que apresentaram sofrimento emocional durante a pandemia de COVID-19. . Método: Os participantes (N=90) foram divididos em dois grupos: Experimental e Controle. Para os pacientes do Grupo Experimental foram utilizados monitoramento de resultados de rotina (ROM) e sistema de feedback (FS), nos quais os psicoterapeutas incorporaram em sua prática clínica um diálogo com os pacientes sobre suas respostas aos questionários. Resultados: Após 6 meses de intervenção, identificamos que ocorreram mudanças significativas entre a primeira e a última aplicação do Outcome Questionnaire-45.2 (OQ®-45.2) no processo psicoterapêutico (F(3, 85) = 4.267, p < 0,01). Porém, não há diferenças entre o Grupo Experimental e o Grupo Controle (F(3, 85) = 0,417, p = 0,741). Conclusão: Embora não tenham sido encontradas diferenças significativas, é possível concluir que a psicoterapia foi eficaz para ambos os grupos. A utilização de ROM e FS em uma UPC brasileira mostrou-se um desafio, mas, ao mesmo tempo, é uma forma de desenvolver uma cultura de pesquisa que pode ajudar psicoterapeutas iniciantes a melhorar os resultados.

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Fortaleza

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  • Full name: Willyan da Costa Mota
  • • Address: Av. Washington Soares, 1321 - Edson Queiroz
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60811-905
  • Phone: +55(85)997679552
  • Email: willyancm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Fortaleza
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Guimarães Bloc
  • • Address: Av. Washington Soares, 1321 - Edson Queiroz
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