RBR-3vjv574 Evaluation of the effectiveness of using cosmetics for skin care in cancer patients

Date of registration: 08/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-6740

• Public title:

  en

  Evaluation of the effectiveness of using cosmetics for skin care in cancer patients

  pt-br

  Avaliação da eficácia do uso de Cosmético para o cuidado da pele do paciente com Câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86227625.9.0000.5545
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.481.043
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São João del-Rei
  • 86227625.9.3001.5130
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.550.552
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São João de Deus

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São João del-Rei
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São João de Deus Fundação Geraldo Corrêa
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms, Hand-Foot Syndrome, Skin Cream

  pt-br

  Neoplasias de mama, Síndrome mão pé, Creme para a Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  N06.850.505.400.425.837 Quality of Life

  pt-br

  N06.850.505.400.425.837 Qualidade de Vida

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

  en

  C17.800.174.600.587 Hand-Foot Syndrome

  pt-br

  C17.800.174.600.587 Síndrome Mão-Pé

  en

  J01.516.213.249 Skin Cream

  pt-br

  J01.516.213.249 Creme para a Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with two arms, involving a total of 78 participants equally distributed into two groups. Experimental group: 39 women with breast cancer undergoing oral chemotherapy with capecitabine will receive ChemoCare Moisturizing Cream, applied every 21 days for a period of 6 months. Placebo group: 39 women with the same clinical profile will receive a placebo moisturizing cream, following the same application schedule. Participant allocation will be performed through simple randomization using a random number generator website (https://miniwebtool.com/br/randomize-numbers/) to ensure an equitable and unbiased distribution between groups. This process will be conducted by a third party not involved in clinical evaluations, maintaining the double-blind design of the study and minimizing the risk of bias.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, duplo-cego, com um total de 78 participantes, que serão distribuídos igualmente em dois grupos. Grupo experimental: 39 mulheres com câncer de mama em uso de quimioterapia oral à base de capecitabina receberão o hidratante ChemoCare Creme Hidratante, aplicado a cada 21 dias, durante um período de 6 meses. Grupo placebo: 39 mulheres com as mesmas características clínicas receberão um creme hidratante placebo, com o mesmo esquema de aplicação. A alocação dos participantes será realizada por randomização simples, utilizando um site gerador de números aleatórios (https://miniwebtool.com/br/randomize-numbers/), com o objetivo de assegurar uma distribuição equitativa e imparcial entre os grupos. Esse processo será conduzido por um terceiro, sem envolvimento direto nas avaliações clínicas, garantindo o duplo-cego do estudo e evitando vieses na condução da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  J01.516.213.249 Skin Cream

  pt-br

  J01.516.213.249 Creme para a Pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	F	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged between 18 and 59 years; taking oral capecitabine (Xeloda®); who agree to participate in the study after reading the Informed Consent Form (FICF); who present a medical referral for participation in the proposed protocol; who do not report previous allergic reactions to cosmetics; who present mental conditions suitable for participation in the study, as assessed using the Mini Mental Scale

  pt-br

  Mulheres; com idade entre 18 e 59 anos; em uso oral de capecitabina (Xeloda®); que concordarem em participar do estudo após leitura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); que apresentarem encaminhamento médico para participação no protocolo proposto; que não relatem prévia reação alérgica a cosméticos; que apresentem condições mentais aptas para participação no estudo, conforme avaliação realizada por meio da Escala Mini Mental

• Exclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with breast cancer who do not use oral capecitabine (Xeloda®); Clinical condition that makes it unsafe to participate in a group setting (e.g., severe neutropenia); Report allergy to the use of cosmetics; Patients who use capecitabine (Xeloda®) concomitantly with radiotherapy

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de câncer de mama que não fazem uso oral de capecitabina (Xeloda®); Condição clínica que o torne inseguro de participar de um contexto de grupo (por exemplo, grave neutropenia); Relatar alergia ao uso de cosméticos; Pacientes que fazem uso de capecitabina (Xeloda®) concomitante à radioterapia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the incidence and severity of hand-foot syndrome in cancer patients undergoing capecitabine-based chemotherapy. The assessment will be performed based on clinical scales that have already been validated at regular intervals throughout the treatment. The reduction in the severity of hand-foot syndrome in the intervention group that will use the specific moisturizing cosmetic will be compared to the control group that uses the control moisturizing cosmetic

  pt-br

  O desfecho primário será a incidência e a gravidade da síndrome mão-pé em pacientes oncológicos em tratamento com quimioterapia à base de capecitabina A avaliação será realizada com base em escalas clínicas já validadas em intervalos regulares ao longo do tratamento A redução da gravidade da síndrome mão-pé no grupo intervenção que utilizará o cosmético hidratante específico será comparada ao grupo controle usuários do cosmético hidratante controle

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes include the improvement in the quality of life of patients assessed by standardized questionnaires applied at regular intervals; the comparison of the time of onset of hand-foot syndrome between the two groups; the assessment of adherence to treatment with specific moisturizing cosmetic or control moisturizing cosmetic; and the prevention of the need to reduce the dose or interrupt treatment with capecitabine due to toxicity

  pt-br

  Os desfechos secundários incluem a melhora na qualidade de vida dos pacientes avaliada por questionários padronizados aplicados em intervalos regulares a comparação do tempo de aparecimento da síndrome mão-pé entre os dois grupos a avaliação da adesão ao tratamento com cosmético hidratante específico ou cosmético hidratante controle e a prevenção da necessidade de redução da dose ou interrupção do tratamento com capecitabina devido à toxicidade

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Linhares Pereira
  • • Address: Av. Sebastião Gonçalves Coelho, 400
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35501-296
  • Phone: +55 (37) 36904450
  • Email: marianapereira@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
  • Full name: Ana Carolina Morais de Oliveira
  • • Address: Rua do Cobre, 800, Centro de estudos, Sala 03
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35500-227
  • Phone: +55 (37) 32297705
  • Email: cep@cssjd.org.br
  • Affiliation: Hospital São João de Deus Fundação Geraldo Corrêa
  • Full name: Elaine Cristina Dias Franco
  • • Address: Rua Sebastião Gonçalves Coelho, 400
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35501-296
  • Phone: +55 (37) 36904491
  • Email: cepco@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Linhares Pereira
  • • Address: Av. Sebastião Gonçalves Coelho, 400
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35501-296
  • Phone: +55 (37) 36904450
  • Email: marianapereira@ufsj.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
   
• Site contact
   

Additional links:

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