RBR-3vhw2hx Comparison of an Online and Face-to-face Motor Program for infants with Delayed Motor Development

Date of registration: 03/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-3244

• Public title:

  en

  Comparison of an Online and Face-to-face Motor Program for infants with Delayed Motor Development

  pt-br

  Comparação de um Programa Motor Online com um Presencial para lactentes com Atraso no Desenvolvimento Motor

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.833.363
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
  • 54379221.5.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Âmparo à Pesquisa e Inovação de Santa Catarina (FAPESC)
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cerebral palsy

  pt-br

  paralisia cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.140.254 cerebral palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 paralisia cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be controlled but not randomized. After recruitment, researchers will contact those who agree to participate by telephone. Caregivers will receive explanations about study aims and methods and details about interventions. Caregivers who choose and have means to access rehabilitation clinics will be allocated to the face-to-face intervention group. The telerehabilitation group will be composed by caregivers who choose or cannot go to clinic. We opted to apply a non-randomized design to reduce barriers that can limit access to specialized pediatric services. We aim to provide early intervention for the most families as possible. Each group will include nine babies, in total 18. Telerehabilitation group: We will apply a coaching-type intervention, with the objective of promoting gains related to the child. The program will include functional tasks, enrichment of the environment, goals identified by caregivers according to the Goal Attainment Scale (GAS), and the needs of each family. In the first session, which will be synchronous and online, three functional objectives will be established according to the GAS, by the family. From these objectives, four to six activities will be established to be carried out, toys and adaptations in the house will be indicated for greater participation in the family routine. The program will run for a total of 12 weeks. Each week will be divided as follows: a) an online session with caregivers, lasting 60 minutes each, supervised by a therapist; b) four sessions held by caregivers without therapist supervision, in their homes, 30 minutes per session. The expected total dosage will be 2160 minutes (60 minutes once a week of supervised sessions + 30 minutes four times a week of unsupervised sessions, totaling 180 minutes a week; for a total of 12 weeks). In upcoming online sessions, therapists will observe caregivers applying the recommended activities and will update them as the infant progresses. The difficulty of each activity will be modified according to the progression of the infant. Once a given activity is learned, task complexity will be increased and task variability introduced. The telerehabilitation program includes four main components: activities to stimulate motor development, environmental enrichment, guidance on positioning the child during the day, and educational strategies for caregivers15. For the stimulation of motor development, activities directed to the objectives determined by the caregivers will be used, considering the age and skill level of the infant, being actively performed by the infant, in a repetitive way. Caregivers will receive guidance on appropriate toys, furniture arrangement, presence of stimuli and use of appropriate auxiliary devices for each infant to facilitate performance in motor tasks. Caregivers will also receive guidance on the correct position of the infant in different postures throughout the day. Also, caregivers will receive guidance on the health status of their infants, tips on how to identify the infant's attempts to produce active movements and to move around. Throughout the intervention program, caregivers should fill in a weekly diary to report the number of days per week of activities, the minutes of rehabilitation per day, the activities applied in unsupervised sessions, the presence of any signs of discomfort or adverse effect during the unsupervised session, reasons for not having a session, and any family expenses with the program (toys, assistive devices). The diary will be forwarded to caregivers at the beginning of each day of the intervention week via Google Forms. The diary data will be computed into an Excel spreadsheet for each family. Face-to-face intervention group: The face-to-face intervention program will have the same content, components, total and session duration and weekly frequency of the telerehabilitation group. The activities will also be defined according to the GAS. What will be different in this group is the place of intervention. Once a week, a face-to-face session will be held at the rehabilitation clinics with the physiotherapist. Four times a week, caregivers will be instructed to apply the activities in the home environment. Throughout the intervention program, caregivers must complete a weekly diary, similarly to the telerehabilitation group. For methodological reasons and due to the nature of the interventions, it will not be possible to blind the therapists that will perform the interventions and the participants (infants and caregivers) of the study. Two kinds of assessors will be part of the study: a) therapists responsible for conducting assessments; b) ratters, which are the researchers that will rate the scales from videos. Ratters will be masked to group allocation by analyzing coded videos. The statistician will also be blind to group allocation.

  pt-br

  O estudo será controlado, não randomizado. Após recrutamento dos participantes, os pesquisadores entrarão em contato via telefone com aqueles que aceitarem participar do estudo. Os cuidadores receberão esclarecimentos acerca dos objetivos e métodos do estudo, com detalhamento das intervenções. Os cuidadores que optarem por e tiverem condições de acessar as clínicas serão alocados no grupo de intervenção presencial. Os cuidadores que optarem ou não tiverem acesso aos serviços presenciais serão alocados no grupo telerreabilitação. Foi escolhido um desenho não randomizado com o intuito de permitir que os cuidadores que não conseguem acessar os serviços especializados possam optar pelo programa de telerreabilitação. Cada grupo será composto por nove bebês, totalizando 18. Grupo de telerreabilitação motora: Aplicaremos uma intervenção do tipo coaching, com o objetivo principal de promover ganhos relacionados à criança. O programa incluirá tarefas funcionais, enriquecimento do ambiente, metas identificadas pelos cuidadores de acordo com a Goal Attainment Scale (GAS) e as necessidades de cada família. O protocolo será aplicado de acordo com um estudo prévio. Na primeira sessão que será online, serão estabelecidos três objetivos funcionais de acordo com a GAS pela família. A partir destes objetivos serão estabelecidas de quatro a seis atividades para serem realizadas, indicados brinquedos e adaptações na casa para maior participação na rotina familiar. O programa será realizado por um total de 12 semanas. Cada semana será dividida da seguinte forma: a) uma sessão online com os cuidadores, com duração de 60 minutos cada, com supervisão de um terapeuta; b) quatro sessões realizadas pelos cuidadores sem a supervisão do terapeuta, em seus domicílios, 30 minutos por sessão. A dosagem total esperada será de 2160 minutos (60 minutos, uma vez por semana, de sessões supervisionadas + 30 minutos, quatro vezes por semana, de sessões não supervisionadas, totalizando 180 minutos por semana; num total de 12 semanas). Nas próximas sessões online, os terapeutas observarão os cuidadores aplicando as atividades recomendadas e atualizarão as mesmas conforme a evolução do lactente. A dificuldade de cada atividade será modificada de acordo com a progressão de lactente. Uma vez que uma determinada atividade seja aprendida, a complexidade da tarefa será aumentada e a variabilidade da tarefa introduzida. O programa de telerreabilitação inclui quatro componentes principais: atividades para estimulação do desenvolvimento motor, enriquecimento ambiental, orientação sobre o posicionamento da criança durante o dia e estratégias educativas para os cuidadores. Para a estimulação do desenvolvimento motor serão utilizadas atividades direcionadas aos objetivos determinados pelos cuidadores, considerando a idade e o nível de habilidade do lactente, sendo realizadas ativamente pelo lactente, de forma repetitiva. Os cuidadores receberão orientações sobre brinquedos apropriados, disposição dos móveis, presença de estímulos e uso de dispositivos auxiliares adequados para cada lactente para facilitar o desempenho nas tarefas motoras. Os cuidadores também receberão orientações sobre a posição correta do lactente nas diferentes posturas ao longo do dia. Ainda, os cuidadores receberão orientações sobre o estado de saúde de seus lactentes, dicas de como identificar as tentativas do lactente de produzir movimentos ativos e de se movimentar. Durante todo o programa de intervenção os cuidadores deverão preencher um diário semanal, para relatar o número de dias por semana de prática de atividades, os minutos de reabilitação por dia, as atividades aplicadas nas sessões não supervisionadas, a presença de quaisquer sinais de desconforto ou efeito adverso durante a sessão não supervisionada, os motivos da não realização de alguma sessão, e quaisquer despesas da família com o programa (brinquedos, dispositivos auxiliares). O diário será encaminhado aos cuidadores no início de cada dia da semana de intervenção via Google Forms. Os dados do diário serão computados em uma planilha do Excel para cada família. Grupo de intervenção presencial: O programa de intervenção presencial terá o mesmo conteúdo, componentes, duração total e da sessão e frequência semanal do grupo de telerreabilitação. As atividades também serão definidas de acordo com a GAS. O que será diferente neste grupo é o local de intervenção. Uma vez por semana será realizada sessão presencial nas clínicas de reabilitação com o fisioterapeuta. Quatro vezes por semana os cuidadores serão orientados a aplicar as atividades no ambiente domiciliar. Durante todo o programa de intervenção os cuidadores deverão preencher um diário semanal, igualmente ao grupo de telerreabilitação. Por questões metodológicas e pela natureza das intervenções, não será possível cegar os terapeutas que realizarão as intervenções e os participantes (bebês e cuidadores) do estudo. Farão parte do estudo dois tipos de avaliadores: a) terapeutas responsáveis pela condução das avaliações; b) pontuadores, que são os pesquisadores que irão avaliar as escalas dos vídeos. Pontuadores serão mascarados para alocação de grupo analisando vídeos codificados. O estatístico também será cego para a alocação de grupo.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  pt-br

  E02.779 Physical Therapy Modalities

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Infants at risk for delayed neuromotor development; aged between three and 18 months of corrected age; infants with a risk factor for delayed neuromotor development; including deficits in neurological function according to standardized scales (the General Movements Assessment and a neurological assessment using some items of the Hammersmith Infant Neurological Examination); brain lesions determined by neuroimaging when possible; and delayed motor development (percentile below 25) assessed by the Alberta Infant Motor Scale (AIMS)

  pt-br

  Lactentes com atraso neuromotor; de ambos os sexos; de três a dezoito meses de idade corrigida na entrada do estudo; com fatores de risco associados com alterações em escalas padronizadas de acordo com a faixa etária (General Movements Assessment ou Exame Neurológico Infantil de Hammersmith); alterações em exame de imagem quando possível; atraso no desenvolvimento motor avaliado pela Avaliação Motora Infantil de Alberta (AIMS)

• Exclusion criteria:

  en

  Severe genetic abnormalities; hospitalized infants; presence of blindness or deafness; changes in the skin; clinical diagnosis of respiratory diseases; presence of congenital diseases; such as heart disease, renal or ophthalmological alterations; physiologically unstable infants

  pt-br

  Anormalidades genéticas severas; lactentes hospitalizados; presença de cegueira ou surdez; alterações na pele; diagnóstico clínico de doenças respiratórias; presença de enfermidades congênitas como cardiopatias; alterações renais ou oftalmológicas; lactente fisiologicamente instável

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find that the telerehabilitation program will be similarly viable to the face-to-face program in terms of recruitment, assessed by retention rate, lost rate, final retention rate, and final lost rate. Data collected at the end of the intervention, from diaries filled in by caregivers and therapists

  pt-br

  Espera-se encontrar que o programa de telerreabilitação será viável de maneira similar ao programa presencial quanto ao recrutamento, avaliada pela taxa de retenção, taxa de perda, taxa de retenção final, e taxa de perda final. Dados coletados no final da intervenção, dos diários preenchidos pelos cuidadores e terapeutas

  en

  It is expected to find that the telerehabilitation program will be viable in a similar way to the face-to-face program in terms of evaluation, assessed through the description of the number of infants who completed the evaluation, the number of infants who felt some discomfort or adverse events and the type of adverse effects, for each assessment instrument. Data collected at the end of the intervention, from diaries filled in by therapists

  pt-br

  Espera-se encontrar que o programa de telerreabilitação será viável de maneira similar ao programa presencial quanto a avaliação, avaliada por meio da descrição do número de lactentes que completaram a avaliação, o número de lactentes que sentiram algum desconforto ou eventos adversos e o tipo de efeitos adversos, para cada instrumento de avaliação. Dados coletados no final da intervenção, dos diários preenchidos pelos terapeutas

  en

  It is expected to find that the telerehabilitation program will be viable in a similar way to the face-to-face program in terms of intervention, assessed through adherence to the intervention program determined by comparing the number of weeks of rehabilitation, number of days per week, duration of rehabilitation per week and the total number of days of intervention expected and applied; number of withdrawals with their reasons; number of days on which the rehabilitation was not applied with its reasons; number of infants who had adverse effects, dropouts due to adverse effects, and types of adverse effects. Data collected at the end of the intervention, from diaries filled in by caregivers

  pt-br

  Espera-se encontrar que o programa de telerreabilitação será viável de maneira similar ao programa presencial quanto a intervenção, avaliada por meio da aderência ao programa de intervenção determinada pela comparação do número de semanas de reabilitação, número de dias por semana, duração da reabilitação por semana e o número total de dias de intervenção esperado e aplicado; número de desistências com seus motivos; número de dias em que a reabilitação não foi aplicada com seus motivos; número de lactentes que tiveram efeitos adversos, desistências por efeitos adversos e tipos de efeitos adversos. Dados coletados no final da intervenção, dos diários preenchidos pelos cuidadores

  en

  It is expected to find that the telerehabilitation program will have lower financial expenses than the face-to-face program, evaluated by family expenses with the provision of materials for the telerehabilitation program, family expenses with displacement and expenses with the therapist. Data collected at the end of the intervention, from diaries filled in by therapists

  pt-br

  Espera-se encontrar que o programa de telerreabilitação terá menores gastos financeiros do que o programa presencial, avaliados pelos gastos familiares com o fornecimento de materiais para o programa de telerreabilitação, os gastos familiares com o deslocamento e as despesas com o terapeuta. Dados coletados no final da intervenção, dos diários preenchidos pelos terapeutas

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the telerehabilitation group will have scores similar to the face-to-face group for gross motor function, assessed using the Gross Motor Function Measure. Data collected one week before the intervention and at the end of the intervention (12 weeks)

  pt-br

  Espera-se que o grupo de telerreabilitação terá escores similares ao grupo presencial para a função motora grossa, avaliada por meio da Medida da Função Motora Grossa. Dados coletados uma semana antes da intervenção e no final intervenção (12 semanas)

  en

  It is expected that the telerehabilitation group will have scores similar to the face-to-face group for motor goals, assessed using the Goal Attainment Scale T-score. Data collected one week before the intervention and at the end of the intervention (12 weeks)

  pt-br

  Espera-se que o grupo de telerreabilitação terá escores similares ao grupo presencial para os objetivos motores, avaliado por meio do escore T da Goal Attainment Scale. Dados coletados uma semana antes da intervenção e no final intervenção (12 semanas)

  en

  It is expected that the telerehabilitation and face-to-face groups will similarly present low levels of stress, anxiety and depression, assessed using the Depression, Anxiety, Stress Scales-21. Data collected one week before the intervention and at the end of the intervention (12 weeks)

  pt-br

  Espera-se que os grupos de telerreabilitação e presencial apresentarão de forma semelhante baixos índices de estresse, ansiedade e depressão, avaliados por meio da Depression, Anxiety, Stress Scales-21. Dados coletados uma semana antes da intervenção e no final intervenção (12 semanas)

  en

  It is expected that the telerehabilitation group will have similar scores to the face-to-face group for motor development, assessed using the Alberta Infant Motor Scale. Data collected one week before the intervention and at the end of the intervention (12 weeks)

  pt-br

  Espera-se que o grupo de telerreabilitação terá escores similares ao grupo presencial para o desenvolvimento motor, avaliado por meio da Escala Motora Infantil de Alberta. Dados coletados uma semana antes da intervenção e no final intervenção (12 semanas)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Neves dos Santos
  • • Address: Rod. Gov. Jorge Lacerda, 3201 Jardim das Avenidas
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88906-072
  • Phone: +55(48)3721-6255
  • Email: adrianaft04@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana Neves dos Santos
  • • Address: Rod. Gov. Jorge Lacerda, 3201 Jardim das Avenidas
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88906-072
  • Phone: +55(48)3721-6255
  • Email: adrianaft04@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Adriana Neves dos Santos
  • • Address: Rod. Gov. Jorge Lacerda, 3201 Jardim das Avenidas
    • City: Araranguá / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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