RBR-3vg4fd Translation and Adaptation for Assessment of Trunk Control

Date of registration: 09/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1137-3291

• Public title:

  en

  Translation and Adaptation for Assessment of Trunk Control

  pt-br

  Tradução e Adaptação da Avaliação do Controle de Tronco

• Scientific acronym:

  en

  SATCo

  pt-br

  SATCo

• Public acronym:

  en

  SATCo

  pt-br

  SATCo

• Secondaries identifiers:
  • 209.239
    Issuing authority: comitê de ética da plataforma Brasil
  • 12418013.0.0000.5505
    Issuing authority: Universidade Fedral de São Paulo - UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy adults and children, muscular dystrophy

  pt-br

  Indivíduos adultos e crianças saudáveis e com distrofia muscular

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The subject should be seated on a bench with your feet flat on the floor or on a stable surface and the position of the pelvis and thighs controlled by a system of bandaging. The pelvis will be in a neutral position with respect to the vertical axis. The subjects remained upright posture "sitting up straight" with the presence of bends cervical, thoracic and lumbar normal. The head remains upright. The arms and hands should not be in contact with the trunk, thighs, bank or any other external contact, except as indicated. The hands of the subject should not be united The examiner applies firm handheld horizontally around the trunk at each of the levels assigned to each item. The support provided must be sufficient to ensure that the body remains in a vertical position and any neutral trunk instability is eliminated. The hands and arms of the subject should be raised so that there is no contact with the body and legs of the same, or the bank, or the examiner's hands. Toys can be used to motivate children, ensuring inclination to get them, but not seizure Used to collect the examiner should encourage the subject to sit up straight and raise your hands and arms during the test static control, active control, turning his head slowly to each side> 45 degrees, or to the extent that is possible and reactive control, remained stable during the imbalance data by another examiner. This phase requires a wizard to apply a single imbalance lightweight enough to upset the balance briefly ahead (manubrium / sternum), behind (C7) and sides (acromion), using the fingertips. If the subject has problems minimum balance, there will be excessive oscillation, then return to the vertical. If, however, there is moderate or severe problems of balance, the subject loses balance and reach the limit of the range of motion possible The test continues with decreased level of support until the subject clearly can not maintain or quickly return to the initial position. The examiner should be behind the subject, usually kneeling, depending on the size of the subject and the seat height and the wizard, ideally, outside the line of sight of the subject At each level of support, the presence or absence of control is recorded. NT indicates "not tested". The presence control is shown by: Static: maintains a vertical trunk posture and neutral in the sagittal and frontal planes for five seconds. If the subject's attention is briefly lost, accompanied by the rotation of the head, but the vertical position is maintained even be scored as the presence of control. Activity: mild misalignment occurs with respect to neutral (less than twenty degrees), but the realignment happens immediately, the most direct path. Example: a trunk flexion is corrected by extension, heading towards the neutral posture of the trunk, instead of performing circular movements, through lateral flexion of the trunk. Reactive: the subject moves away from the neutral vertical position, but quickly return to alignment with the shortest path

  pt-br

  Os sujeitos deverão estar sentados em um banco, com os pés apoiados no chão ou em uma superfície estável e a posição da pelve e das coxas controlada por um sistema de enfaixamento. A pelve ficará em posição neutra, com relação ao eixo vertical. Os sujeitos permaneceram em postura ereta “sentado reto” com a presença das curvaturas cervical, torácica e lombar normais. A cabeça permanecerá ereta. Os braços e mãos não deverão estar em contato com o tronco, coxas, banco ou qualquer outro contato externo, exceto como indicado. As mãos do sujeito não devem estar unidas O examinador aplica suporte manual firme horizontalmente ao redor do tronco em cada um dos níveis designados em cada item. O apoio dado deve ser suficiente para assegurar que o tronco permaneça em uma postura vertical neutra e que qualquer instabilidade do tronco seja eliminada. As mãos e braços do sujeito devem ser erguidos para que não haja contato com o corpo e com as pernas do mesmo, ou com o banco, ou com as mãos do examinador. Brinquedos podem ser usados para motivar crianças, assegurando inclinação para pegá-los, mas não apreensão Para coletar as medidas o examinador deverá encorajar o sujeito a sentar-se ereto e levantar as mãos e os braços durante o teste de controle estático, controle ativo, virando a cabeça devagar para cada lado >45 graus, ou até a amplitude que for possível e controle reativo, permanecendo estável durante os desequilíbrios dados por outro examinador. Essa fase requer um assistente para aplicar um único desequilíbrio leve, suficiente para perturbar o equilíbrio brevemente, pela frente (manúbrio/ esterno), por trás (C7) e pelos lados (acrômio), usando as pontas dos dedos. Se o sujeito apresentar problemas mínimos de equilíbrio, haverá oscilação excessiva, seguida de retorno para a vertical. Se, entretanto, houver problemas moderados ou graves de equilíbrio, o sujeito perderá o equilíbrio e chegará ao limite da amplitude de movimento possível O teste continua com rebaixamento do nível de suporte até que o sujeito claramente não consiga manter ou rapidamente voltar para a postura inicial. O examinador deverá estar atrás do sujeito, usualmente ajoelhado, dependendo do tamanho do sujeito e da altura do banco e o assistente, idealmente, fora da linha de visão do sujeito Em cada nível de suporte, a presença ou ausência de controle é registrada. NT indica “não testado”. A presença de controle é mostrada por: Estático: mantém uma postura de tronco vertical e neutra nos planos sagital e frontal por cinco segundos. Se a atenção do sujeito for brevemente perdida, acompanhada pela rotação da cabeça, mas a posição vertical for mantida, ainda deve ser pontuado como presença de controle. Ativo: ocorre leve desalinhamento com relação à posição neutra (menor que vinte graus), mas o realinhamento acontece imediatamente, pela trajetória mais direta. Exemplo: a flexão de tronco é corrigida com extensão, indo em direção à postura neutra do tronco, ao invés de realizar movimentos circulares, passando pela flexão lateral de tronco. Reativo: o sujeito se move afastando-se da posição neutra vertical, mas rapidamente retorna para o alinhamento pela trajetória mais curta

• Descriptors:

  en

  SP8.473.654.692.792.692 Scales

  pt-br

  SP8.473.654.692.792.692 Escalas

  es

  SP8.473.654.692.792.692 Escalas

  en

  L01.143.506.423.796 Translating

  pt-br

  L01.143.506.423.796 Tradução

  es

  L01.143.506.423.796 Traducción

  en

  SP5.001.047.103 Diagnosis of Health Situation

  pt-br

  SP5.001.047.103 Diagnóstico da Situação de Saúde

  es

  SP5.001.047.103 Diagnóstico de la Situación de Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/09/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/27/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	7 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes and showing any kind of muscular dystrophy, aged 7 to 30 years

  pt-br

  Individuos de ambos os gêneros e que apresentem qualquer tipo de distrofias musculares, idade de 7 a 30 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients without at least control head, which have recently undergone surgery of the spine, and exhibiting severe deformities in the spine. Patients whose parents and or guardian, or the individual himself does not sign the informed consent form.

  pt-br

  Pacientes que não apresentem no mínimo controle de cabeça, que tenham sido submetidos recentemente a cirurgias de coluna, e que apresentem deformidades graves em coluna vertebral. Pacientes cujos pais e ou responsável, ou ainda o próprio indivíduo não assinem o termo de consentimento livre esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Rating Scale Segmental Control of Trunk translated and adapted from the evaluation of responses and categorize them into static, active and reactive. This scale will evaluate the trunk control in patients with movement disorders.

  pt-br

  Escala de Avaliação Segmentar do Controle do Tronco traduzida e adaptada a partir da avaliação de respostas e sua categorização em Estático, Ativo e Reativo. Essa escala permitirá avaliar o controle de tronco em indivíduos com desordens do movimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Determining the appropriateness of using the Rating Scale Segmental Control of Trunk translated and adapted for the identification and qualification of disease progression or improvement of trunk control in comparing before and after the therapeutic procedure.

  pt-br

  Constatação da pertinência de uso da Escala de Avaliação Segmentar do Controle do Tronco traduzida e adaptada para a identificação e qualificação da progressão da doença ou melhora do controle de tronco na comparação antes e depois de procedimento terapêutico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: FRancis Favero
  • • Address:
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04124-050
  • Phone: 55 11 50831051
  • Email: ffave.nexp@latoneuro.com.br
  • Affiliation: UNIFESP
  • Full name: Francis Meire Favero
  • • Address: Rua Major sucupira, 181
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04124-050
  • Phone: 55(11)985247559
  • Email: ffave.nexp@latoneuro.com.br
  • Affiliation: UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Francis Meire Favero
  • • Address: Rua Major sucupira, 181
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04124-050
  • Phone: 55(11)985247559
  • Email: ffave.nexp@latoneuro.com.br
  • Affiliation: UNIFESP
   
• Site contact
  • Full name: Francis Meire Favero
  • • Address: Rua Major sucupira, 181
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04124-050
  • Phone: 55(11)985247559
  • Email: ffave.nexp@latoneuro.com.br
  • Affiliation: UNIFESP
   

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