RBR-3vcqt9 A comparative study between two surgeries for women with Stress Urinary Leakage: Minisling (Solyx) and Transobturator…

Date of registration: 01/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1204-3725

• Public title:

  en

  A comparative study between two surgeries for women with Stress Urinary Leakage: Minisling (Solyx) and Transobturator Sling (Obtryx II)

  pt-br

  Estudo comparativo entre duas cirurgias para mulheres com Perda de Urina aos Esforços: Minisling (Solyx) e Sling Transobturatorio (Obtryx II)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 70885617.4.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Numero do parecer CEP 2.237.060
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher José Aristodemo Pinotti
• Secondary sponsor:
  • Institution: Boston Scientific
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Non-specified urinary incontinence; women

  pt-br

  Incontinência Urinária não especificada; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  One hundred women will be submitted to a gynecological exam and will be randomized in two groups: 50 for minisling (Solyx) and 50 for transobturator sling (Obtryx II). It will be collected hemoglobin before and after surgery. Women will return with 3,6 and 12 months for the assessment of objective cure and subjective cure by the questionnaires PGI-I and KHQ.

  pt-br

  Cem mulheres serão submetidas a exame ginecológico e serão randomizadas nos dois tipos de cirurgia: 50 para sling de incisão única ou minisling (Solys) e 50 para sling transobturatório (Obtryx II). Será coletada hemoglobina antes e após a cirurgia. As mulheres deverão retornar com 3, 6 e 12 meses para avaliação de cura objetiva e subjetiva através dos questionários PGI-I e Kings Health Questionnaire.

• Descriptors:

  en

  E04.950.300 Gynecologic Surgical Procedures

  pt-br

  E04.950.300 Procedimentos Cirúrgicos em Ginecologia

  es

  E04.950.300 Procedimientos Quirúrgicos Ginecológicos

  en

  E04.249 Elective Surgical Procedures

  pt-br

  E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos

  es

  E04.249 Procedimientos Quirúrgicos Electivos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 -	95 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women with 18 years and/or older. Positive cough stress test for SUI or positive findings of stress urinary incontinence at urodynamic study (UDS). Post-voiding residue < 100 ml or less 20% of total urinary volume Maximum bladder capacity over 300 ml

  pt-br

  Mulheres com 18 anos ou mais. Teste positivo de estresse para IUE ou achados positivos de IUE ao estudo urodinâmico (UDS). Resíduo pós-miccional menor que 100 ml ou menos de 20 por cento do volume total urinário. Capacidade cistomética máxima acima de 300 ml.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with overactive bladder or recurrent UTI or previous urogynecological surgeries. Previous pelvic radiotherapy. Presence of pelvic organ prolapse (POP) stage 2 and over. Past or recent history of bladder lithiasis, inferior urinary fistula or diverticulum. Current use of anticoagulants. Previous surgical history of foreign-body reaction like (eg. history of surgery with prosthetic complications).

  pt-br

  Mulheres com bexiga hiperativa ou ITU recorrente ou cirurgias uroginecológicas prévias. Realização de radioterapia pélvica. Presença de prolapso genital grau 2 em diante. Presença de história recente ou passada de litiase vesical. Fistula urogenital inferior ou divertículo. Uso de anticoagulantes. História cirurgica de reação tipo corpo-estranho (complicações com órteses ou próteses).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome 1 Subjective cure: assessment by the improvement in quality of life using PGI-I and KHQ, and presented with absolute scores. There is not a standardization regarding the score mean difference and it is not expected a difference between the groups. They will be measured with 6 and 12 months.

  pt-br

  Desfecho primário 1 Cura subjetiva: avaliação da melhora da qualidade de vida avaliada através de questionários de qualidade de vida (PGI-I) e específicos para IUE (Kings Health Questionnaire) e apresentados com escores absolutos. Não há padronização do valor de diferença de escore e não é esperado uma diferença entre os grupos. Serão mencionados com 6 e 12 meses.

  en

  Primary outcome 2 Objective cure (Valsalva´s maneuver) in 6, 12 months: assessment of SUI after 3,6 and 12 months of surgical procedure according to the urodynamic study and categorized in yes or no. It is expected an efficacy rate of 60-80% in both groups, with no difference between them.

  pt-br

  Desfecho primário 2 Cura objetiva (manobra de Valsalva) em 6 e 12 meses: avaliação da IUE pós 3, 6 e 12 meses do procedimento cirúrgico de acordo com exame urodinâmico e categorizada em sim ou não. É esperado uma taxa de eficácia de 60-80% com relação aos dois grupos, sem diferença entre eles.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1 Relapse: return of the complaint of urinary incontinence verified after Valsalva maneuver and categorized into yes or no. It is expected a 10% relapse rate in 12 months with no difference between both groups. Assessed at 6 and 12-month postoperative follow-up.

  pt-br

  Desfecho secundário 1 Recidiva: retorno da queixa de incontinência urinária verificado através da valsalva ou urodinâmica e categorizado em sim ou não. É esperado uma taxa de 10% de recidiva em 1 ano sem diferença entre os dois grupos. Avaliação no pós-operatório de 6 e 12 meses.

  en

  Secondary outcome 2 Pain scale (VAS) - graduates pain in immediate postoperative period - varies from 0 (no pain) to 10 (maximum pain). It is expected a higher VAS for the minisling group.

  pt-br

  Desfecho secundário 2 Escala de dor (EVA) escala que gradua a dor no pós operatório imediato e apresentado de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima). É esperado um score maior de EVA para o grupo minisling.

  en

  Secondary outcome 3 Intraoperative bleeding, quantified by the difference between final and initial hemoglobin levels, expressed in absolute values. It is not expected a difference between pre and post op values, neither a difference between groups.

  pt-br

  Desfecho secundário 3 Sangramento intra-operatório, quantificado através da diferença entre a dosagem de hemoglobina inicial e após a cirúrgica, expresso em valores absolutos. Não é esperado diferenças entre o pré e pós operatórios, tampouco entre os grupos.

  en

  Secondary outcome 4 Need for transfusion, defined as the use of erithrocytes during intraoperative period and categorized in yes or no. It is expected a low rate (<1%)with no difference between the groups.

  pt-br

  Desfecho secundário 4 Necessidade de transfusão, definido como o uso de concentrados de hemácias no intra operatório e categorizado em presente ou ausente. É esperado uma taxa de menos de 1% sem diferença entre os grupos.

  en

  Secondary outcome 5 Organ lesion (bladder, intestinal or vascular), categorized into yes or no, by physical or imaging exam during ntra and postoperative period. It is expected a low rate (<1%)with no difference between the groups.

  pt-br

  Desfecho secundário 5 Lesão de órgão (sistema urinário, digestivo ou vascular), categorizada em presente ou ausente, avaliado por exame fisico ou de imagem no intra ou pós-operatório. É esperado uma taxa de menos de 1% sem diferença entre os grupos.

  en

  Secondary outcome 6 Acute urinary retention, defined as the impossibility to urinate spontaneously after surgery and categorized into yes or no until 15 days after surgery. It is expected a low rate (<10 %)with no difference between the groups.

  pt-br

  Desfecho secundário 6 Retenção urinária aguda, definida como a impossibilidade de urinar espontaneamente após a cirurgia e categorizada em sim ou não até 15 após a cirurgia. É esperado uma taxa de menos de 10% sem diferença entre os grupos.

  en

  Secondary outcome 7 Mesh erosion - presence of a dehiscence area from anterior vaginal wall, with exposition of this area observed by a gynecological exam and categorized into yes or no. It is expected a low rate (<5%)with no difference between the groups.Assessed at 6 and 12-month postoperative follow-up.

  pt-br

  Desfecho secundário 7 Erosão da tela, presença de área de deiscência da parede vaginal anterior, com exposição da tela observada através de exame ginecológico e categorizada em presente ou ausente. É esperado uma taxa de menos de 5% sem diferença entre os grupos. Avaliação no pós-operatório de 6 e 12 meses.

  en

  Secondary outcome 8 Infection - presence of infectious discharge observed in the operative site during follow-up and categorized into yes or no. It is expected a low rate (<1%)with no difference between the groups.Assessed at 6 and 12-month postoperative follow-up.

  pt-br

  Desfecho secundário 8 Infecção, presença de secreção purulenta observada no sitio cirúrgico durante as revisões e categorizado em presente e ausente. É esperado uma taxa de menos de 1% sem diferença entre os grupos.Avaliação no pós-operatório de 6 e 12 meses.

  en

  Secondary outcome 9 Vaginal bleeding - presence of vaginal bleeding reported by women or observed by the physician, without other gynecological reasons and categorized into yes or no. It is expected a low rate (<1%)with no difference between the groups.Assessed at 6 and 12-month postoperative follow-up.

  pt-br

  Desfecho secundário 9 Sangramento vaginal, presença de sangramento vaginal referido pela mulher ou observado pelo médico, sem outras causas ginecológicas e categorizado em presente e ausente. É esperado uma taxa de menos de 1% sem diferença entre os grupos.Avaliação no pós-operatório de 6 e 12 meses.

  en

  Secondary outcome 10 Thigh pain, defined by the patient a pain in the medial perineal area next in the thigh, categorized into yes or no. It is expected a higher rate of thigh pain in the transobturator group.Assessed at 6 and 12-month postoperative follow-up.

  pt-br

  Desfecho secundário 10 Dor na coxa, definida pela queixa da mulher na região medial da coxa e categorizada em sim ou não. È esperado uma taxa maior de dor na coxa no grupo de mulheres submetidas a sling transobturatorio.Avaliação no pós-operatório de 6 e 12 meses.

  en

  Secondary outcome 11 De novo urgency - a non-expected and quick desire to void that started after the surgery and categorized into yes or no. It is expected a low rate (<1%)with no difference between the groups.Assessed at 6 and 12-month postoperative follow-up.

  pt-br

  Desfecho secundário 11 Urgência de novo, desejo súbito de urinar com início após o procedimento cirúrgico e categorizado em presente ou ausente. É esperado uma taxa de menos de 1% sem diferença entre os grupos.Avaliação no pós-operatório de 6 e 12 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Gustavo Oliveira Brito
  • • Address: Rua Alexander Fleming 101 - Cidade Universitária
    • City: Campínas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55-019-35219595
  • Email: lgobrito@gmail.com
  • Affiliation: Hospital da Mulher José Aristodemo Pinotti
   
• Scientific contact
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