Public trial
RBR-3vcg568 The use of Dapagliflozin in patients with Kidney Disease due to Systemic Lupus Erythematosus
Date of registration: 03/06/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The use of Dapagliflozin in Lupus Nephritis patients with residual proteinuria
pt-br
Uso da Dapagliflozina em pacientes portadores de Nefrite Lúpica com proteinúria residual
es
The use of Dapagliflozin in Lupus Nephritis patients with residual proteinuria
Trial identification
- UTN code: U1111-1287-8909
-
Public title:
en
The use of Dapagliflozin in patients with Kidney Disease due to Systemic Lupus Erythematosus
pt-br
Uso da Dapagliflozina em pacientes com Doença Renal decorrente de Lupus Eritematoso Sistêmico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.649.208
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
57844422.3.0000.8807
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.649.208
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas/Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares/Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas/Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares/Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lupus Nephritis
pt-br
Nefrite Lúpica
-
General descriptors for health conditions:
en
M32-1 Disseminated (systemic) lupus erythematosus with involvement of other organs and systems
pt-br
M32-1 Lúpus eritematoso disseminado (sistêmico) com comprometimento de outros órgãos e sistemas
-
Specific descriptors:
en
C20.111.590.560 Lupus Nephritis
pt-br
C20.111.590.560 Nefrite Lúpica
Interventions
-
Interventions:
en
The phase 2 clinical trial will be open, cross-over, randomized and controlled using dapagliflozin in patients without active lupus nephritis. We will recruit 32 patients with inactive Lupus Nephritis. The design will be carried out with half of the group receiving dapagliflozin 10mg, on top of standard care, and the other half not receiving dapagliflozin for 24 weeks. After this period, we will do a 4-week washout, and participants who received dapagliflozin will not receive the drug and vice versa.
pt-br
O estudo clínico de fase 2 será aberto, em cross-over, randomizado e controlado usando dapagliflozina em pacientes sem Nefrite Lúpica ativa. Nós recrutaremos 32 pacientes com nefrite lúpica inativa. O delineamento será realizado com metade do grupo recebendo a dapagliflozina 10mg, além da terapia padrão, e a outra metade sem receber a dapagliflozina por 24 semanas. Após esse período, faremos washout de 4 semanas, e os participantes que receberam a dapagliflozina não receberão a droga e vice-versa.
-
Descriptors:
en
D26 Drug
pt-br
D26 Fármaco
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/26/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults; both genders; patients with class III, IV and/or V inactive Lupus Nephritis with proteinuria >500mg/24h and/or urine abumin/creatinine ratio > 200mg/g and estimated glomerular filtration rate > 20ml/min; use of stable maintenance immunosuppression > 4 weeks
pt-br
Adultos; ambos os sexos; portadores de Nefrite Lúpica classe III, IV e/ou V inativa com proteinúria >500mg/24h e/ou relação abumina/creatinina na urina > 200mg/g e com taxa de filtração glomerular estimada > 20ml/min; uso de imunossupressão de manutenção estável > 4 semanas
-
Exclusion criteria:
en
Active lupus nephritis (activity index >2 on biopsy less than 12 months old); induction treatment with Cyclophosphamide, Mycophenolate Mofetil >2g/day or associated Cyclosporine regimen; patients with a history of recurrent urinary tract infection (more than 3 episodes per year); clinical or laboratory suspicion of renal or extra-renal lupus activity requiring increased immunosuppression in the last 6 months; use of prednisone at doses greater than 20mg/day for more than 15 days; patients with type 1 or 2 diabetes with Diabetic Nephropathy on renal biopsy; patients with chronic kidney disease of another etiology
pt-br
Nefrite Lúpica ativa (índice de atividade >2 na biópsia com menos de 12 meses); tratamento de indução com Ciclofosfamida, Micofenolato de Mofetil >2g/dia ou esquema com Ciclosporina associado; pacientes com histórico de infecção urinária de repetição (mais de 3 episódios ao ano); suspeita clínica ou laboratorial de atividade lúpica renal ou extra-renal com necessidade de aumento de imunossupressão nos últimos 6 meses; uso de prednisona em doses superiores a 20mg/dia por mais de 15 dias; pacientes portadores de diabetes tipo 1 ou 2 com Nefropatia Diabética na biópsia renal; pacientes com doença renal crônica de outra etiologia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the percentage change in proteinuria, measured by 24-hour proteinuria and/or urine albumin/creatinine ratio at the end of each six-month period; it is expected to find a significant reduction of 25% in relation to the baseline.
pt-br
Avaliar a alteração percentual da proteinúria, aferida por proteinúria de 24 horas e/ou relação albumina/creatinina na urina ao fim de cada período de seis meses; espera-se encontrar significante redução de 25% em relação a linha de base.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate whether therapy with Dapagliflozin leads to an increase in the number of infections; we do not expect to find a difference in relation to the period without the use of the drug.
pt-br
Avaliar se a terapia com Dapagliflozina leva a um aumento do número de infecções; não esperamos encontrar diferença em relação ao período sem o uso da droga.
en
Assess if the estimated sustained glomerular filtration rate worsens; measured by the CDK-EPI 2021 equation compared to the baseline, being considered significant if it is 30% lower than the baseline on two different occasions; we do not expect to find a difference in relation to the baseline.
pt-br
Avaliar se há piora da taxa de filtração glomerular estimada sustentada; aferida pela equação do CDK-EPI 2021 em comparação a linha de base, sendo considerada significante se 30% inferior a inicial em duas ocasiões distintas; não esperamos encontrar diferença em comparação a linha de base.
en
Evaluate whether there is a reduction in body weight after six months of treatment with Dapagliflozin compared to the period without the drug; a reduction of 1-3 kg is expected with drug use in relation to the period without drug use.
pt-br
Avaliar se há redução do peso corporal, após seis meses do tratamento com Dapagliflozina em comparação ao período sem a droga; espera-se uma redução de 1-3kg com uso da droga em relação ao período sem uso da droga.
en
Evaluate the behavior of systolic and diastolic blood pressure, after six months of treatment with Dapagliflozin or isolated standard therapy, in relation to the average of initial dosages (time 0); a reduction of 2-5mmHg in mean systolic and diastolic blood pressure is expected with the use of the medication in relation to the baseline.
pt-br
Avaliar comportamento da pressão arterial sistólica e diastólica, após seis meses do tratamento com Dapagliflozina ou terapia padrão isolada, em relação à média das dosagens iniciais (tempo 0); espera-se redução de 2-5mmHg na pressão arterial sistólica e diastólica média com uso da medicação em relação a linha de base.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gisele Vajgel Fernandes
-
- Address: Rua Prof Moraes Rego, SN
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.000
- Phone: +55 81 21263734
- Email: gisele.vajgel@ebserh.gov.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - Hospital das Clínicas
-
Scientific contact
- Full name: Gisele Vajgel Fernandes
-
- Address: Rua Prof Moraes Rego, SN
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.000
- Phone: +55 81 21263734
- Email: gisele.vajgel@ebserh.gov.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - Hospital das Clínicas
-
Site contact
- Full name: Gisele Vajgel Fernandes
-
- Address: Rua Prof Moraes Rego, SN
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50.000
- Phone: +55 81 21263734
- Email: gisele.vajgel@ebserh.gov.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - Hospital das Clínicas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12874.
Existem 6111 ensaios clínicos registrados.
Existem 3566 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 4623 ensaios clínicos em rascunho.