RBR-3v9q7vx Testing drugs that stop tooth decay

Date of registration: 09/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1269-2592

• Public title:

  en

  Testing drugs that stop tooth decay

  pt-br

  Testando remédios que paralisam a cárie dentária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52302021.0.0000.0055
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.314.289
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB campus Jequié

Sponsors

• Primary sponsor: Gabriel Magalhães Cairo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB
• Supporting source:
  • Institution: Gabriel Magalhães Cairo
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Demineralization

  pt-br

  Desmineralização do Dente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720 Tooth Demineralization

  pt-br

  C07.793.720 Desmineralização do Dente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with three arms: a treatment arm with 30% silver diamine fluoride solution (Cariostop®), a placebo control arm and an alternative treatment arm with chlorhexidine and xylitol based varnish. The study will be carried out with 105 participants and the intervention will be carried out in 05 stages. Two hours before saliva collection, participants will be offered about 300 mL of water from the school itself so that the volume of saliva collected has minimal influence on the variability of children's hydration (Step 01). Participants will be referred for saliva collection (Step 02). The samples of total saliva will be obtained by mechanical stimulation with silicones for sialometry 502 Halitus previously sterilized, tied in dental floss. Then, oral hygiene kits containing toothbrush, fluoride toothpaste and dental floss will be delivered to all participants, and they will be sent for tooth brushing (Step 03). Four previously trained and standardized examiners (intra and interexaminer Kappa agreement greater than or equal to 0.80) will perform the clinical examination of the children's oral cavity under natural (daylight) and artificial (LED light), WHO model periodontal probe, sterilized flat mouth mirror and wooden spatula. The exams will be carried out on the school premises with two school chairs juxtaposed, one for the examiner and the other for the participant (Step 04). After the clinical examination, cariostatics will be applied (Step 05). For the application of cariostatics, the soft tissues will first be protected with Vaseline, relative isolation and drying of the dental surfaces with cotton rolls. The two cariostatics to be used in this study will be applied with a disposable applicator (microbrush) on dental surfaces with ICDAS 1 and 2 scores, following the manufacturers' recommendations. It will be recommended to the participants and their guardians, both verbally and in writing, that, after the application of the cariostat, they should not eat or drink for an hour, do not brush their teeth and have liquid and/or semi-solid food for the remainder of the day of application of the cariostatic. The solution based on 30% silver diamine fluoride (Cariostop®) will be applied for two to three minutes and then the participant's mouth will be rinsed with water. For the varnish with chlorhexidine and xylitol, the application will be made in two layers after drying the surface and should not be washed after application. In this study, the research participants and the data analyst will be masked. Participants and their guardians will be informed that a cariostatic agent will be applied to the teeth and what beneficial and adverse effects may be observed during the course of the study. A written protocol for applying the agent will be provided to the professionals who will apply the cariostatics according to the manufacturer's recommendations. Data analysis will be requested with codes for the intervention and placebo groups, so the analyst will not know which is the control group and which are the intervention groups.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com três braços: um braço de tratamento com solução de diamino fluoreto de prata a 30% (Cariostop®), um braço controle com placebo e um braço de tratamento alternativo com verniz à base clorexidina e xilitol. O estudo será realizado com 105 participantes e a intervenção será realizada em 05 etapas. Duas horas antes da coleta da saliva será ofertado aos participantes cerca de 300 mL de água da própria escola para que o volume de saliva coletado tenha mínima influência da variabilidade da hidratação das crianças (Etapa 01). Os participantes serão encaminhados para a coleta de saliva (Etapa 02). As amostras de saliva total serão obtidas por estimulação mecânica com silicones para sialometria 502 Halitus previamente esterilizados, amarrados em fio dental. Em seguida serão entregues kits de higiene bucal contendo escova de dentes, dentifrício fluoretado e fio dental a todos os participantes, e estes, serão encaminhadas para a escovação dental (Etapa 03). Quatro examinadores previamente treinados e padronizados (concordância Kappa intra e inter examinador maior ou igual a 0,80) realizarão o exame clínico da cavidade oral das crianças sob iluminação natural (luz do dia) e artificial (luz LED), sonda periodontal modelo OMS, espelho bucal plano e espátula de madeira esterilizados. Os exames serão realizados nas dependências da escola com duas cadeiras escolares justapostas um para o examinador e outra para o participante (Etapa 04). Após o exame clínico serão aplicados os cariostáticos (Etapa 05). Para aplicação dos cariostáticos primeiro será feito a proteção dos tecidos moles com vaselina, isolamento relativo e secagem das superfícies dentárias com roletes de algodão. Os dois cariostáticos a serem utilizados neste estudo serão aplicados com aplicador descartável (microbrush) em superfícies dentárias com score ICDAS 1 e 2, seguindo as recomendações dos fabricantes. Será recomendado aos participantes e seus responsáveis, tanto verbalmente como por escrito, que, após a aplicação do cariostático, ele fique uma hora sem comer nem beber, não escove os dentes e faça alimentação líquida e/ou semissólida no restante do dia da aplicação do cariostático. A solução à base de diamino fluoreto de prata a 30% (Cariostop®) será aplicado por dois a três minutos e depois a boca do participante será lavada com água. Para o verniz com clorexidina e xilitol® a aplicação será feita em duas camadas após secagem da superfície e não deve ser lavado após a aplicação. Neste estudo será feito mascaramento dos participantes da pesquisa e do analista dos dados. Aos participantes e seus responsáveis será comunicado que um agente cariostático será aplicado nos dentes e quais efeitos benéficos e adversos poderão ser observados no decorrer do estudo. Aos profissionais que aplicarão os cariostáticos será fornecido por escrito um protocolo de aplicação do agente conforme recomendações do fabricante. A análise de dados será solicitada com códigos para os grupos de intervenção e placebo, de modo que o analista não saberá qual é o grupo controle e quais são os grupos de intervenção.

• Descriptors:

  en

  D25.223 Cariostatic Agents

  pt-br

  D25.223 Cariostáticos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  105	-	5 Y	6 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children who have caries activity defined by the presence of at least one active initial lesion will be included (ICDAS-II Scores 1 and 2); no history of allergy to silver, colophonium, fluorine, chlorhexidine, xylitol or vehicles used in cariostatic formulations.

  pt-br

  Serão incluídas crianças que possuam atividade de cárie definida pela presença de pelo menos uma lesão inicial ativa (Scores 1 e 2 do ICDAS-II); sem histórico de alergia a prata, colofônio, flúor, clorexidina, xilitol ou veículos utilizados nas formulações dos cariostáticos.

• Exclusion criteria:

  en

  Children who used antibiotics in the last three months will be excluded; who use other systemic medications; who have dental elements with pulp involvement; carriers of syndromes or mental disorders.

  pt-br

  Serão excluídas crianças que fizeram uso de antibióticos nos últimos três meses; que façam uso de outras medicações sistêmicas; que possuam elementos dentários com comprometimento pulpar; portadoras de síndromes ou transtornos mentais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We intend to demonstrate that diamino silver fluoride has a superior performance to the control (placebo) and chlorhexidine combined with xylitol, with significant differences (p value less than or equal to 0.05) not referring to the reduction of scores of the International System of Caries Detection and Assessment (ICDAS-II) among the selection groups.

  pt-br

  Pretendemos demonstrar que o diamino fluoreto de prata tem desempenho superior ao controle (placebo) e a clorexidina combinado com xilitol (grupo de tratamento alternativo), com diferenças estatisticamente significativas (valor de p menor ou igual a 0,05) no que se refere à redução de scores do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS-II) entre os grupos examinados.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find a reduction in the levels of salivary mutans streptococci with statistically significant differences (p value less than or equal to 0.05) when comparing the group treated with silver diamino fluoride (treatment group), the control group (placebo) and the treatment group with chlorhexidine combined with xylitol (alternative treatment).

  pt-br

  Esperamos encontrar redução nos níveis de estreptococos mutans salivares com diferenças estatísticamente significativas (valor de p menor ou igual a 0,05) quando comparado o grupo tratado com o diamino fluoreto de prata (grupo de tratamento), o grupo controle (placebo) e o grupo de tratamento com a clorexidina combinada ao xilitol( tratamento alternativo).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriel Magalhães Cairo
  • • Address: Avenida Arthut Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho, Jequié - Bahia
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45205490
  • Phone: +5573991554827
  • Email: leirbag_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB
   
• Scientific contact
  • Full name: Cezar Augusto Casotti
  • • Address: Avenida José Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho, Jequié - Bahia
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45205-490
  • Phone: +557335289738
  • Email: cacasotti@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB
   
• Site contact
  • Full name: Karla Rocha Pithon
  • • Address: Avenida José Moreira Sobrinho, s/n, Módulo CAP, 1º andar (UESB)
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45.205-490
  • Phone: +55 (73) 3528-9727
  • Email: cepjq@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia - UESB
   

Additional links:

• Download in ICTRP format