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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3v3zmd Cardiovascular evaluation Exercise in patients with Sjogren's Syndrome


                                Date of registration:
                                
                                    06/20/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/20/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Cardiovascular evaluation before and after Resisted and Aerobic Exercise program in patients with Sjogren's Syndrome: randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação cardiovascular antes e após programa de Exercício Físico Resistido e Aeróbico supervisionado em pacientes com Síndrome de Sjogren: ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1197-5929
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Cardiovascular evaluation Exercise in patients with Sjogren's Syndrome
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação cardiovascular antes e após Exercício  em pacientes com Síndrome de Sjogren
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    22898113.4.0000.5505 CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    503.606
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética e pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Sjogren's syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome de Sjogren
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 32 women with Sjogren's Syndrome will perform 28 weeks of supervised physical exercise, being 2 sessions of 1 hour per week. The first 16 weeks will be of resistance exercises, in the form of circuits of 8 to 10 exercises, with 8 to 15 repetitions and increase of the weight every two weeks. After 12 weeks of aerobic exercise on a stationary bicycle, with progressive increase in time and load, this stipulated by the parameter of maximum oxygen consumption (VO2max) obtained in the ergospirometric test - weeks 1 and 2: 20-39% VO2max for 20 min ; Weeks 3 to 5: 40-59% VO 2max for 30 min; Weeks 6 to 8: 40-59% VO 2max for 40 min; Weeks 9 to 12: 60-84% VO 2max for 50 min.
Control group: 32 women with Sjogren's Syndrome will maintain traditional treatment for the disease and comorbidities, without performing physical exercises.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 32 mulheres com Síndrome de Sjogren realizarão 28 semanas de exercício físico supervisionado, sendo 2 sessões de 1 hora por semana. As primeiras 16 semanas serão de exercícios resistidos, em forma de circuitos de 8 a 10 exercícios, com 8 a 15 repetições e aumento do peso a cada duas semanas. Após, serão 12 semanas de exercícios aeróbios em bicicleta ergométrica, com aumento progressivo em tempo e carga, esta estipulada pelo parâmetro de consumo máximo de oxigênio (VO2max) obtido no teste ergoespirométrico - semanas 1 e 2: 20-39% VO2max por 20 min; semanas 3 a 5: 40-59% VO2max por 30 min; semanas 6 a 8: 40-59% VO2max por 40 min; semanas 9 a 12: 60-84% VO2max por 50 min.
Grupo controle: 32 mulheres com Sindrome de Sjogren manterão o tratamento tradicional para a doença e comorbidades, sem realizar exercícios físicos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/01/2014                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                64
                                                F
                                                18 Y
                                                90 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with diagnosis of primary Sjogren's syndrome confirmed by the revised Classification Criteria of 2002; age between 18 and 90 years; understanding and signing of the free and informed consent term.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com diagnóstico de síndrome de Sjogren primária confirmada pelos Critérios classificatórios revisados de 2002; idade entre 18 e 90 anos; compreensão e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of heart, lung, endocrine, or any other disease that impedes the practice of exercise;
Inflammatory joint activity that impedes the practice of exercise; Regular exercise for more than 4 weeks in the last 6 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de doença cardíaca, pulmonar, endócrina ou quaisquer outra que impeça a prática de exercício;
atividade inflamatória articular que impeça a prática de exercício; prática regular de exercício físico há mais de 4 semanas nos últimos 6 meses.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        15% improvement in maximum oxygen consumption (VO2max) measured by ergospirometry in relation to baseline, performed at the beginning of the study and up to 72 hours after the last training.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Melhora de 15% no consumo máximo de oxigênio(VO2max) medido pela ergoespirometria em relação ao basal, aferições realizadas no início do estudo e até 72 horas após o último treino.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Improvement of respiratory threshold and maximal heart rate as measured by ergospirometry; improvement of ejection fraction and left ventricular systolic and diastolic functions, measured by echocardiography; improvement of glycemic and lipemic profiles; improvement in the quality of life measured by the SF 36 questionnaire; maintenance of the disease activity index measured by the ESSDAI questionnaire. All measurements were taken up to 72 hours after the last training.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora do limiar respiratório e da frequência cardíaca máxima aferidas pela ergoespirometria; melhora de fração de ejeção e funções sistólica e diastólica de ventrículo esquerdo, aferidas pelo ecocardiograma; melhora dos perfis glicêmico e lipêmico; melhora da qualidade de vida aferida pelo questionário SF 36; manutenção do índice de atividade da doença aferido pelo questionário ESSDAI.Todas as aferições foram feitas até 72 horas após o último treino.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Ana Beatriz Andreo  Garcia
                                                
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                                                            Rua Agostinho Gomes 2695 ap 263
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (11) 98261 5081
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana Beatriz Andreo  Garcia
                                                
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                                                            Rua Agostinho Gomes 2695 ap 263
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (11) 98261 5081
                                                
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana Beatriz Andreo  Garcia
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Agostinho Gomes 2695 ap 263
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
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