RBR-3v27w3s Effects of regular, supervised weight-bearing exercise on muscle strength, control of glucose, triglyceride and choleste...

Date of registration: 10/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of regular, supervised weight-bearing exercise on muscle strength, control of glucose, triglyceride and cholesterol values and how this type of exercise relates to the amount of the hormone irisin in women with Type 2 Diabetes who have stopped menstruating of more than one year

  pt-br

  Efeitos da realização supervisionada de exercício com peso na força muscular, controle dos valores de glicose, triglicerídeo e colesterol e como esse tipo de exercício se relaciona com os valores de irisina em mulheres com diabetes tipo 2 depois de deixarem de menstruar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49119021.5.0000.5197
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.915.754
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Agamenon Magalhães

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: PPGCS/UPE - Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas de Pernambuco
  • Institution: Hospital Agamenon Magalhães
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus; Postmenopause; Muscle Strength; Carbohydrate Metabolism; Lipid Metabolism; Glucose Metabolism Disorders; Irisin levels; Quality of Life Indicators

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2; Pós-menopausa; Força Muscular; Metabolismo dos Carboidratos; Metabolismo dos Lipídeos; Transtornos do Metabolismo de Glicose; níveis de Irisina; Indicadores de Qualidade de Vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  E01.370.600.425.500 Hand Strength

  pt-br

  E01.370.600.425.500 Força da Mão

  en

  C18.452 Metabolic Diseases

  pt-br

  C18.452 Doenças Metabólicas

  en

  SP5.006.067.228 Indicators of Quality of Life

  pt-br

  SP5.006.067.228 Indicadores de Qualidade de Vida

Interventions

• Interventions:

  en

  After surveying the patients at the partnering health units, the interested participants will sign the Informed Consent Form, will be classified according to the short version of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), and will be submitted to the analysis of the inclusion/exclusion criteria in order to verify their eligibility for the study. A previously designed questionnaire will be applied, consisting of date of birth, medical history, use of medications, and description of comorbidities. At that time, a general physical examination will be performed, measuring blood pressure, weight, height, body mass index, and abdominal circumference. Afterwards, blood samples will be collected for serum determination of: irisin, glucose, glycosylated hemoglobin, insulin, triglycerides, total cholesterol and fasting fractions, and renal function. Also in the first meeting, the participants will undergo Double X-Ray Emission Densitometry (DEXA) and Electrical Bioimpedance Imaging (BIA) to measure body composition. Evaluation of the Autonomic Nervous System, through 24 hour Holter. We will also evaluate physical performance through the Short Physical Performance Battery (SPPB), which assesses balance, gait, strength and endurance through the individual's ability to stand with feet together side by side, semi-aligned and aligned in front of each other, time to walk a distance of 4 meters and the time elapsed to stand up and sit in a chair for 5 times. Muscle strength will be evaluated through handgrip strength using the Saehan Dynamometer and will follow the protocol recommended by the American Society of Hand Therapists (ASHT). Finally, the SF-36 Quality of Life Questionnaire will be applied, consisting of 36 items, encompassed in 8 domains: functional capacity (10 items), physical aspects (4 items), pain (2 items), general health status (5 items), vitality (4 items), social aspects (2 items), emotional aspects (3 items), mental health (5 items) and a question comparing the current health in relation to one year ago. After the previous steps, the participants will be stratified into Control Group (CG) or Exercise Group (EG). The allocation will be done according to availability and interest. The CG participants will receive routine care, i.e., glycemic control, nutritional orientation, and healthy lifestyle habits. The EG participants will receive, besides the routine care, a systematic and supervised resistance training protocol lasting 90 minutes, twice a week for a total of 16 weeks. The training protocol, based on the guidelines of the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association, will have the following stages: Warm-up - 10 min of exercise with load of 25% of 1RM (1 repetition maximum) for lower limbs, upper limbs and trunk; Flexibility - 5 min for stretching the muscles of lower limbs, upper limbs and trunk; Resistance Training - 60 min of exercise with dumbbells for large muscle groups: quadriceps, hamstrings, glutes, oblique and rectus abdominis, pectoralis major, deltoid, trapezius, triceps brachii, biceps brachii and elbow flexors; Warm-up - 10 min of the exercises performed for the warm-up phase, however, without load, only with body weight; Flexibility - 5 min for repetition of stretching and deceleration. During the training, the participants will have their blood pressure, heart rate, peripheral oxygen saturation, and subjective perceived exertion scale according to the Borg scale monitored. The training protocol will be interrupted when the participants presented Borg > 7 (very tiring), blood pressure variation of +/- 30mmHg, or signs of malaise. In case of absences, a new session will be added to the protocol. All participants will be evaluated before and after 16 weeks. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

  pt-br

  Após levantamento dos pacientes nas unidades de saúde parceiras, as participantes interessadas assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), serão classificadas de acordo com a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e submetidas à análise dos critérios de inclusão/exclusão, a fim de verificar sua elegibilidade para o estudo. Será aplicado questionário, previamente elaborado, que consta de data de nascimento, história médica, uso de medicações e descrição de comorbidades. Na ocasião, será realizado exame físico geral, com medição de pressão arterial, peso, altura, índice de massa corpórea e circunferência abdominal. Posteriormente, coletaremos amostra sanguínea para dosagem sérica de: irisina, glicose, hemoglobina glicosilada, insulina, triglicerídeos, colesterol total e frações em jejum e função renal. Ainda no primeiro encontro, as participantes serão submetidas ao exame de Densitometria por Dupla Emissão de Raios-X (DEXA) e Bioimpedancia elétrica (BIA) para mensuração da composição corporal. Avaliação do Sistema Nervoso Autônomo, através do Holter 24 horas. Também avaliaremos o desempenho físico através do Short Physical Performance Battery (SPPB), que avalia equilíbrio, marcha, força e resistência através da habilidade individual para se manter em pé com os pés juntos lado a lado, semi-alinhados e alinhados um em frente ao outro, tempo para percorrer uma distância de 4 metros e o tempo transcorrido para levantar-se e sentar-se em uma cadeira por 5 vezes. A força muscular será avaliada através da força de preensão palmar (handgrip) através do Dinamômetro Saehan e seguirá o protocolo recomendado pela American Society of Hand Therapists (ASHT). Por fim, será aplicado o Questionário de Qualidade de Vida SF-36, formado por 36 itens, englobados em 8 domínios: capacidade funcional (10 itens), aspectos físicos (4 itens), dor (2 itens), estado geral de saúde (5 itens), vitalidade (4 itens), aspectos sociais (2 itens), aspectos emocionais (3 itens), saúde mental (5 itens) e uma questão comparando a saúde atual em relação a um ano atrás. Após etapas anteriores, as participantes serão estratificadas em Grupo Controle (GC) ou Grupo Exercício (GE). A alocação será realizada mediante disponibilidade e interesse. As participantes do GC, receberão atendimento de rotina do serviço, ou seja, controle glicêmico, orientação nutricional e de hábitos saudáveis de vida. Já as participantes do GE, receberão, além do atendimento de rotina, um protocolo sistematizado e supervisionado de treinamento resistido com duração de 90min, 2 vezes por semana durante um total de 16 semanas. O protocolo de treinamento, baseado nas orientações do American College of Sports Medicine e American Diabetes Association, contará com as seguintes etapas: Aquecimento - 10 min de exercício com carga de 25% de 1RM (1 repetição máxima) para membros inferiores, superiores e tronco; Flexibilidade - 5 min para alongamento da musculatura dos membros inferiores, superiores e tronco; Treinamento Resistido - 60 min de exercício com halteres para grandes grupos musculares: quadríceps, isquiotibiais, glúteos, oblíquo e reto do abdome, peitoral maior, deltoide, trapézio, tríceps braquial, bíceps braquial e flexores do cotovelo; Desaquecimento - 10 min dos exercícios realizados para fase de aquecimento, porém, sem carga, apenas com o peso do corpo; Flexibilidade - 5 min para repetição dos alongamento e desaceleração. Durante a realização do treinamento, as participantes terão monitoradas a Pressão Arterial, Frequência Cardíaca, Saturação Periférica de Oxigênio e Escala Subjetiva de Percepção do Esforço de acordo com a Escala de Borg. O protocolo de treinamento será interrompido quando as participantes apresentaram Borg > 7 (muito cansativo), variação da pressão arterial em +/- 30mmHg ou sinais de mal-estar. Em caso de faltas, nova sessão será adicionada ao protocolo. Todas as participantes serão avaliadas antes e depois de 16 semananas.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	F	50 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients; in the postmenopausal period; diagnosed with type 2 diabetes mellitus; with variations in glycosylated hemoglobin levels less than or equal to 11%; and are classified as being sedentary or irregularly active according to the International Physical Activity Questionnaire.

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino; no período pós-menopausa; com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2; com variações dos níveis de hemoglobina glicosilada menor ou igual a 11%; e sejam classificados como sendo sedentária ou irregularmente ativa de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física.

• Exclusion criteria:

  en

  Past coronary or cerebrovascular event; carriers of chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate less than or equal to 30 ml / min; orthopedic limitation for physical exercise; proliferative diabetic retinopathy; disabling diabetic neuropathy; NYHA class III or IV heart failure; established liver disease Child B or C classification; decompensated thyroid disease; malignant neoplasm, except for basal cell carcinoma; in coronary, carotid or peripheral arterial revascularization schedule; documented myocardial ischemia; classified as active or very active by the International Physical Activity Questionnaire; participation in any training program using weights in the last 6 months; and with adherence to the systematic resistance training protocol below 80%.

  pt-br

  Passado de evento coronariano ou cerebrovascular; portadoras de doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada menor ou igual a 30 ml/min; limitação ortopédica para realização de exercício físico; retinopatia diabética proliferativa; neuropatia diabética incapacitante; insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV; doença hepática estabelecida classificação Child B ou C; doença tireoidiana descompensada; neoplasia maligna, com exceção de carcinoma basocelular; em programação de revascularização coronária, carótida ou arterial periférica; isquemia miocárdica documentada; classificadas como ativos ou muito ativos pelo Questionário Internacional de Atividade Física; participação em algum programa de treinamento utilizando pesos nos últimos 6 meses; e com aderência ao protocolo sistematizado de treinamento resistido inferior a 80%.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - Increase in muscle strength, verified by means of handgrip dynamometry, from the observation of a variation of at least 1kg/force in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Aumento da força muscular, verificada por meio de dinamometria de preensão manual, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1 kg/força nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Expected outcome 2 - Improvement of metabolic indicators: fasting glucose, glycosylated hemoglobin (HbA1c), triglycerides, cholesterol (HDL, LDL and total cholesterol), verified by means of serum dosage (blood test), from the finding of variation in pre and post intervention measures in relation to the reference values for each of the evaluated indicators.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Melhora dos indicadores metabólicos: glicose em jejum, hemoglobina glicosilada (HbA1c), triglicerídeos, colesterol (HDL, LDL e colesterol total), verificada por meio de dosagem sérica (exame de sangue), a partir da constatação de variação das medidas pré e pós intervenção em relação aos valores de referencia para cada um dos indicadores avaliados.

  en

  Expected outcome 3 - Improvement in quality of life, verified through the SF-36 quality of life questionnaire, based on the observation of a variation of at least 5% in the values obtained by the questionnaire domain in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 - Melhora na qualidade de vida, verificada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nos valores obtidos por domínio do questionário nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Expected outcome 4 - Increase in irisin levels, verified by means of serum dosage (blood test), from the observation of the variation in pre- and post-intervention measurements in relation to the reference values for each of the indicators evaluated.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 - Aumento dos níveis de irisina, verificada por meio de dosagem sérica (exame de sangue), a partir da constatação de variação das medidas pré e pós intervenção em relação aos valores de referencia para cada um dos indicadores avaliados.

  en

  Expected outcome 5 - High correlation of body composition by Dual Emission X-ray Densitometry (DEXA) and Electrical Bioimpedance (BIA) from pre and post intervention measurements in relation to fat mass, lean mass, and bone mineral mass values obtained through the two methods.

  pt-br

  Desfecho esperado 5 - Alta correlação da composição corporal por meio da Densitometria por Dupla Emissão de Raios-X (DEXA) e a Bioimpedância Elétrica (BIA), a partir das medidas pré e pós intervenção em relação aos valores de massa gorda, massa magra e massa mineral óssea obtido atravez dos dois métodos.

  en

  Expected outcome 6 - Increased heart rate variability, verified by means of the 24-hour holter test, from the verification of variation in the pre- and post-intervention measures in relation to the reference values for each of the indicators evaluated.

  pt-br

  Desfecho esperado 6 - Aumento da variabilidade da frequência cardíaca, verificada por meio do holter 24h, a partir da constatação de variação das medidas pré e pós intervenção em relação aos valores de referencia para cada um dos indicadores avaliados.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: LECILDO LIRA BATISTA
  • • Address: JK ROD. 4440
    • City: MACAPÁ / Brazil
    • Zip code: 68903419
  • Phone: +5596991794988
  • Email: lecildolira@unifap.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Thyago Bruno de Lira dos Santos
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310 - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55-81-91600032
  • Email: thyago.lira@upe.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Thyago Bruno de Lira dos Santos
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310 - Santo Amaro
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
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  • Email: thyago.lira@upe.br
  • Affiliation:
   

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