RBR-3tzxg2 Effectiveness of a Flowchart as an Educator for Breastfeeding Assistance in Premature Newborns

Date of registration: 02/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-2140

• Public title:

  en

  Effectiveness of a Flowchart as an Educator for Breastfeeding Assistance in Premature Newborns

  pt-br

  Efetividade de um Fluxograma como Educador para a Assistência do Aleitamento Materno em Recém-nascidos Prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08627918.3.0000.5231 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • n. 3.238.968
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina - CEP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Londrina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Newborns premature

  pt-br

  Recém-nascidos prematuros

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  P07.3 Preterm infants

  pt-br

  P07.3 Recém-nascidos de pré-termo

  es

  P07.3 Recién nacidos pretérmino

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

  es

  M01.060.703.520.520 Recien Nacido Prematuro

Interventions

• Interventions:

  en

  To compare the management of breastfeeding in premature newborns in the experimental group (EG) using the flowchart with the control group (CG) in relation to the usual clinical management. Phase 1 - Random and hidden allocation will be performed, forming the EG and CG with 140 participants each group. Participants will receive the intervention for the allocated group. The EG will receive hypothetical questions in the envelope along with the printed flowchart as an auxiliary method for the analysis of clinical management during hypothetical cases. The GC, on the other hand, will receive the envelope with only hypothetical questions and will have to answer the cases based only on the knowledge acquired by daily practice and experience. Participants will be submitted to three hypothetical cases related to breastfeeding in premature newborns, whose management in different complexities will be presented. At the end of this first phase, the hypothetical questions will be kept in the envelopes numbered according to their allocations. In order to eliminate influences in the data analysis, the researcher will perform the interpretation of the results without having knowledge of the group, experimental or control. Phase 2 - In this step, the same participants of the first phase will be part of the study, since each employee will be his own control, crossover type. Random and hidden, homogeneous allocation will be performed, forming the EG and the CG, however in this phase, the participants who composed the EG in the first phase, will be part of the GC and vice versa. Previously, a 30-day washout period will be respected in order to minimize potential influences that may interfere with the effectiveness of the results. Participants will again answer the three hypothetical questions presenting the same problems as in the previous phase within a similar context and will receive the intervention for the allocated group, where the EG will receive the printed flowchart as an auxiliary method for the analysis of clinical management during the hypothetical questions and the GC will answer the hypothetical questions based only on the knowledge acquired by the practice and daily experience. At the end of this second phase, the hypothetical questions will be kept in the envelopes numbered according to their allocations. The researcher will perform the interpretation of the results without having knowledge of the group, experimental or control in order to eliminate influences in the data analysis. Data analysis - All professionals will participate in the assessment with and without the use of the flowchart. Only at the end of the entire process, a return will be made to the appropriate clinical management of each case presented. For data analysis, the correct answers will be scored when the professional describes his management after having analyzed all the assessment needs presented in the flowchart, considering all the possibilities of conduct presented for that situation, correcting the necessary actions reaching the correct clinical management. The total of correct and incorrect questions with and without the use of the flowchart will be analyzed and transferred to a statistical program.

  pt-br

  Comparar o manejo do aleitamento materno em recém-nascidos prematuros do grupo experimental (GE) em uso do fluxograma com o grupo controle (GC) em relação ao manejo clínico usual. Fase 1 - Será realizado a alocação randômica e oculta formando o GE e o GC com 140 participantes cada grupo. Os participantes receberão a intervenção referente ao grupo alocado. O GE receberá dentro do envelope, as questões hipotéticas junto o fluxograma impresso como método auxiliar para a análise do manejo clínico durante os casos hipotéticos. Já o GC, receberá o envelope apenas com as questões hipotéticas e terá que responder aos casos com base apenas no conhecimento adquirido pela prática e vivência diária. Os participantes serão submetidos à três casos hipotéticos relacionadas ao aleitamento materno em recém-nascidos prematuros, cujos manejos em diferentes complexidades serão apresentados. Ao final dessa primeira fase, as questões hipotéticas serão guardadas nos envelopes numerados de acordo com suas alocações. A fim de eliminar influências na análise dos dados, a pesquisadora realizará a interpretação dos resultados sem ter conhecimento do grupo, experimental ou controle. Fase 2 - Nesta etapa, farão parte do estudo, os mesmos participantes da primeira fase, pois cada colaborador será seu próprio controle, tipo crossover. Será realizado a alocação randômica e oculta, de homogênea, formando o GE e o GC, porém nessa fase, os participantes que compuseram o GE na primeira fase, farão parte do GC e vice versa. Previamente, será respeitado um período de 30 dias, washout, a fim de minimizar potenciais influências que possam interferir na eficácia dos resultados. Os participantes responderão novamente as três questões hipotéticas apresentado os mesmos problemas da fase anterior dentro de um contexto semelhante e receberão a intervenção referente ao grupo alocado, onde o GE receberá o fluxograma impresso como método auxiliar para a análise do manejo clínico durante as questões hipotéticas e o GC responderá as questões hipotéticas com base apenas no conhecimento adquirido pela prática e vivência diária. Ao final dessa segunda fase, as questões hipotéticas serão guardadas nos envelopes numerados de acordo com suas alocações. A pesquisadora realizará a interpretação dos resultados sem ter conhecimento do grupo, experimental ou controle a fim de eliminar influências na análise dos dados. Análise dos dados - Todos os profissionais participarão da avaliação com e sem o uso do fluxograma. Apenas ao final de todo o processo, será realizado uma devolutiva do manejo clínico adequado de cada caso apresentado. Para a análise dos dados, serão pontuados os acertos quando o profissional descrever o seu manejo após ter analisado todas as necessidades de avaliação apresentadas no fluxograma, considerado todas as possibilidades de conduta apresentadas para aquela situação, corrigindo as ações necessárias chegando ao manejo clínico correto. O total de questões corretas e incorretas com e sem o uso do fluxograma serão analisadas e transferidas para um programa estatístico.

• Descriptors:

  en

  L01.906.893 Workflow

  pt-br

  L01.906.893 Fluxo de Trabalho

  es

  L01.906.893 Flujo de Trabajo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Performance in the management of breastfeeding with the premature newborn; for at least six months.

  pt-br

  Atuação no manejo do aleitamento materno com o recém-nascido prematuro; há pelo menos seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Not have taken part in the first phase of the research; to be on vacation; to be on certified or absent from the service; impossibility for any reason to complete all the steps provided for in the study.

  pt-br

  Não ter feito parte na primeira fase da pesquisa; estar de férias; estar de atestado ou afastado do serviço; impossibilidade por qualquer motivo de concluir todas as etapas previstas no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome (Assess the applicability of the flowchart as a guide in the clinical practice of breastfeeding in premature newborns; It is hoped to improve the management of the main breastfeeding problems among premature newborns; Wishes to contribute to a complete assessment of all diagnostic hypotheses and consequently the possibilities for intervention). For data analysis (the correct answers will be scored when the professional describes his management after having analyzed all the evaluation needs presented in the flowchart, considering all the possibilities of conduct presented for that situation, correcting the necessary actions reaching the correct clinical management) . The total number of correct and incorrect questions with and without the use of the flowchart will be analyzed and transferred to a statistical program (Statistical Package for the Social Sciences - SPS version 20.0). Descriptive analysis will be used to characterize the two groups (Homogeneity between groups will be verified using the Chi-square test and the comparison of data will be used using Student's t test).

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado (Avaliar a aplicabilidade do fluxograma como norteador na prática clínica do aleitamento materno em recém-nascidos prematuros; Espera-se aprimorar o manejo dos principais problemas de aleitamento materno entre os recém-nascidos prematuros; Deseja contribuir para uma avaliação completa de todas as hipóteses diagnósticas e consequentemente as possibilidades de intervenção). Para a análise dos dados (serão pontuados os acertos quando o profissional descrever o seu manejo após ter analisado todas as necessidades de avaliação apresentadas no fluxograma, considerado todas as possibilidades de conduta apresentadas para aquela situação, corrigindo as ações necessárias chegando ao manejo clínico correto). O total de questões corretas e incorretas com e sem o uso do fluxograma serão analisadas e transferidas para um programa estatístico (Statistical Package for the Social Sciences -SPSS versão 20.0). Será utilizada análise descritiva para caracterizar os dois grupos (A homogeneidade entre os grupos será verificada a partir do Teste Qui-quadrado e a comparação dos dados será utilizado o teste t de Student).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected as secondary outcomes (Consider the diversification of conduct presented, the disregard of scientific evidence and the number of possibilities of interventions described during the evaluation; Consider performance in solving the two groups under study, their proportion of correct answers in solving cases and the complexity of clinical management in the face of problems; Analyze management failures with professional assessment; Analyze acceptability and motivation regarding the use of the flowchart). For data analysis (the correct answers will be scored when the professional describes his management after having analyzed all the evaluation needs presented in the flowchart, considering all the possibilities of conduct presented for that situation, correcting the necessary actions reaching the correct clinical management) . The total number of correct and incorrect questions with and without the use of the flowchart will be analyzed and transferred to a statistical program (Statistical Package for the Social Sciences - SPS version 20.0). Descriptive analysis will be used to characterize the two groups (Homogeneity between groups will be verified using the Chi-square test and the comparison of data will be used using Student's t test).

  pt-br

  Espera-se como desfechos secundário (Considerar as diversificações de condutas apresentadas, a desconsideração das evidências científicas e o número de possibilidades de intervenções descritas durante a avaliação; Considerar a performance na resolução dos dois grupos em estudo, suas proporções de acertos na resolução dos casos e a complexidade do manejo clínico diante os problemas; Analisar as falhas do manejo com a avaliação do profissional; Analisar a aceitabilidade e motivação quanto ao uso do fluxograma). Para a análise dos dados (serão pontuados os acertos quando o profissional descrever o seu manejo após ter analisado todas as necessidades de avaliação apresentadas no fluxograma, considerado todas as possibilidades de conduta apresentadas para aquela situação, corrigindo as ações necessárias chegando ao manejo clínico correto). O total de questões corretas e incorretas com e sem o uso do fluxograma serão analisadas e transferidas para um programa estatístico (Statistical Package for the Social Sciences -SPSS versão 20.0). Será utilizada análise descritiva para caracterizar os dois grupos (A homogeneidade entre os grupos será verificada a partir do Teste Qui-quadrado e a comparação dos dados será utilizado o teste t de Student).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Geisa Marcela Perdigão
  • • Address: Av. Robert Koch, 60 - Operária
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038-350
  • Phone: +5543999597132
  • Email: geisaperdigao@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário de Londrina
   
• Scientific contact
  • Full name: Geisa Marcela Perdigão
  • • Address: Av. Robert Koch, 60 - Operária
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86038-350
  • Phone: +5543999597132
  • Email: geisaperdigao@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário de Londrina
   
• Site contact
  • Full name: Geisa Marcela Perdigão
  • • Address: Av. Robert Koch, 60 - Operária
    • City: Londrina / Brazil
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  • Email: geisaperdigao@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário de Londrina
   

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