RBR-3tv5mr Postpartum depression and Emotion Recognition: clinical study of the acute effects of Oxytocin

Date of registration: 01/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1172-9257

• Public title:

  en

  Postpartum depression and Emotion Recognition: clinical study of the acute effects of Oxytocin

  pt-br

  Depressão Pós-Parto e Reconhecimento de Emoções: estudo clínico envolvendo os efeitos agudos da Ocitocina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45936615.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.239.593
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculda de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Mariana Fortunata Donadon
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnologico
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnologico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Post Partum Depression

  pt-br

  Depressão Pós Parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The subjects will be allocated in oxytocin-placebo groups (Gope placebo-oxytocin (GPO) remain the subject and the researcher 'blind' on the substance administered until the end of the experiment. Volunteers will be instructed not to eat and not to drink, except water for two hours before the experiment and not exercising and drinking alcoholic beverages and xantínicas within 24 hours before the experiment. The GOP group: will be used oxytocin (OCT) nasal spray Syntocinon - Nasal Spray - Novartis, Brazil, at a dose of 24UI / ml, through three applications of 4 IU / ml per nostril. As placebo will be used three applications of vehicle (saline) of Syntocinon, Novartis, Brazil), per nostril. From 5 to 7 days later it is administered Placedo (Saline) in 3 applications per nostril. The same occurs for the GPO if ivertendo only to order of application of the substance first being administered placebo (saline) and 5 to 7 after oxytocin

  pt-br

  Os sujeitos serão alocados nos grupos ocitocina-placebo (GOP) e placebo-ocitocina (GPO) permanecendo o sujeito e o pesquisador ‘cegos’ quanto à substância administrada até o final do experimento. Será um tipo de estudo duplo cego e cruzados pois os participantes serão avaliados em dois momentos distintos, sendo controles deles mesmos. Os voluntários serão instruídos a não comer e a não beber, exceto água, durante duas horas antes do experimento e a não fazer exercícios e ingerir bebidas alcoólicas e xantínicas no período de 24 horas antes do experimento. No grupo GOP: será utilizada a ocitocina (OCT) spray nasal Syntocinon - Spray Nasal – Novartis, Brasil, na dose de 24UI/ml, através de três aplicações de 4 UI/ml por narina. Como placebo será utilizado três aplicações do veículo (salina) do Syntocinon, Novartis, Brasil), por narina. De 5 a 7 dias depois será administrado o placedo (Salina) em 3 aplicações por narina. O mesmo ocorrerá para o GPO, ivertendo-se apenas a ordem de aplicação das substância, sendo administrado primeiramente o placebo (salina) e de 5 a 7 depois a ocitocina

• Descriptors:

  en

  D06.472.699.631.692.433 Oxytocin

  pt-br

  D06.472.699.631.692.433 Ocitocina

  es

  D06.472.699.631.692.433 Oxitocina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  87	F	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Check shall be the initial inclusion criteria (age above 18 years, post-pregnancy postpartum (20-45 days after the baby's birth), number of previous pregnancies) and those that meet the criteria will be invited to participate in the study.

  pt-br

  Verificar-se-á os critérios de inclusão iniciais (idade acima de 18 anos, período pós-gestacional no puerpério ( de 20 a 45 dias após o nascimento do bebê), número de gestações anteriores) e aquelas que preencherem os critérios serão convidadas a participarem do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  mothers with absence of diagnosis of depression post partum; age under 18 post-pregnancy than in the postpartum period (20-45 days after the baby's birth; mothers with birth complications

  pt-br

  maes com ausencia de diagnóstico de depressao pos parto; idade abaixo de 18 anos período pós-gestacional que não seja no puerpério ( de 20 a 45 dias após o nascimento do bebê; maes com complicações no parto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Improvement in the recognition of facial expressions of emotion, evaluated through two different tasks (computer and card). Will be evaluated the number of hits, the reaction time and the intensity of emotion. To check the outcome will be used statistical test group compared with a value of p is greater than 0:05.

  pt-br

  Desfecho esperado: Melhora no reconhecimento das expressões faciais de emoção, avaliadas por meio de duas tarefas distintas (computador e cartão). Serão avaliados o número de acertos, o tempo de reação e a intensidade da emoção. Para verificação do desfecho será utilizado teste estatístico de comparação de grupo cujo valor de p for superior à 0.05.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: mothers with postpartum depression and early emotional trauma present higher losses in the recognition of facial expressions of emotion. The presence / absence of early traumas emocionas will be assessed through a scale of self-assessment (type yes / no) and differences between groups through statistical test (significance p <0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado: as mães com depressão pos-parto e trauma emocional precoce apresentarão maiores prejuízos no reconhecimento das expressões faciais de emoção. A presença/ausência de traumas emocionas precoces será avaliada por meio de uma escala de auto-avaliação do tipo sim/não e as diferenças entre grupos por meio de teste estatístico (valor de significância p<0.05)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Fortunata donadon
  • • Address: caramuru, 2100
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14030000
  • Phone: +5516991791114
  • Email: marianadonadon@hotmail.com
  • Affiliation: Faculda de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia De Lima Osório
  • • Address: Av: bandeirantes 2300
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14030000
  • Phone: +551636022703
  • Email: flaliosorio@ig.com.br
  • Affiliation: Faculda de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Fortunata donadon
  • • Address: caramuru, 2100
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14030000
  • Phone: +5516991791114
  • Email: marianadonadon@hotmail.com
  • Affiliation: Faculda de Medicina de Ribeirão Preto
   

Additional links:

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