RBR-3tt2zhz Comparison of recovery after addition of a medication to spinal anesthesia in patients undergoing uterine removal

Date of registration: 10/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-2457

• Public title:

  en

  Comparison of recovery after addition of a medication to spinal anesthesia in patients undergoing uterine removal

  pt-br

  Comparação da recuperação após adição de um medicamento na anestesia da coluna em pacientes submetidos à remoção do útero

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81883624.1.0000.5373
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.006.341
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hysterectomy; Anesthesia Recovery Period; Surveys and Questionnaires; Spinal Injection

  pt-br

  Histerectomia; Período de Recuperação da Anestesia; Inquéritos e Questionários; Injeções Espinhais

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.155.086.331 Spinal Anesthesia

  pt-br

  E03.155.086.331 Raquianestesia

• Specific descriptors:

  en

  E04.950.300.399 Hysterectomy

  pt-br

  E04.950.300.399 Histerectomia

  en

  E03.160 Anesthesia Recovery Period

  pt-br

  E03.160 Período de Recuperação da Anestesia

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  en

  E02.319.267.530.580 Spinal Injection

  pt-br

  E02.319.267.530.580 Injeções Espinhais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial, double-blind, with 40 participants in each group. The inclusion criteria are: being female, aged between 18 and 65 years; undergoing an abdominal hysterectomy, with or without oophorectomy; having an ASA physical status classification of 1 or 2. The exclusion criteria include: contraindication to any medication used in the study; refusal to participate in the study; refusal of neuroaxial anesthesia; illiteracy. Exclusion criteria cover: perioperative bleeding greater than expected; allergic reaction to any components of the protocol; need for technical changes in surgical or anesthetic procedures during the operation. After ethical approval and registration in the Brazilian Registry of Clinical Trials, participants will be randomly allocated into two groups using a computer program. The experimental group will receive 15 mg of bupivacaine with 5% glucose, 80 micrograms of morphine, and 90 micrograms of clonidine; the control group will receive 15 mg of bupivacaine with 5% glucose, 80 micrograms of morphine, and 0.6 milliliters of 0.9% saline, substituting the clonidine. The anesthetic solution will be prepared by an anesthesiologist who is not involved in the research or anesthesia, ensuring blinding. The primary outcome of the study is the difference in scores on the "Quality of Recovery 15" questionnaire, which will be administered to participants before surgery and again between 24 and 36 hours after the procedure. Secondary outcomes include the total dose of ephedrine and atropine used intraoperatively, the incidence of bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute), the total dose of morphine used for pain relief in the post-anesthesia recovery area, the incidence of nausea and vomiting, the duration of stay in the post-anesthesia recovery area, and the use of tramadol in the first 24 to 36 hours.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego, com 40 participantes em cada grupo. Os critérios de inclusão são: ser mulher, com idade entre 18 e 65 anos; estar submetida a uma histerectomia abdominal, com ou sem ooforectomia; ter classificação de estado físico ASA 1 ou 2. Os critérios de não inclusão incluem: contraindicação a qualquer fármaco utilizado na pesquisa; recusa em participar do estudo; recusa à anestesia do neuroeixo; analfabetismo. Os critérios de exclusão são: sangramento perioperatório maior que o esperado; reação alérgica a algum dos componentes do protocolo; necessidade de alteração técnica cirúrgica ou anestésica durante o procedimento. Após aprovação ética e registro no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos usando um programa de computador. O grupo experimental receberá 15 mg de bupivacaína com 5% de glicose, 80 microgramas de morfina e 90 microgramas de clonidina; o grupo controle receberá 15 mg de bupivacaína com 5% de glicose, 80 microgramas de morfina e 0,6 mililitros de soro fisiológico 0,9%, substituindo a clonidina. A solução da raquianestesia será preparada por um anestesiologista não envolvido na pesquisa nem na anestesia, garantindo o cegamento. O desfecho principal do estudo é a diferença na pontuação do questionário "Quality of Recovery 15", aplicado antes da cirurgia e novamente entre 24 e 36 horas após o procedimento. Os desfechos secundários incluem a dose total de efedrina e o uso de atropina intraoperatório, a incidência de bradicardia (frequência menor que 60 batimentos por minuto), a dose total de morfina utilizada para alívio da dor na sala de recuperação, a incidência de náusea e vômito, o tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, e o uso de tramal nas primeiras 24 a 36 horas.

• Descriptors:

  en

  D03.383.129.308.436.500 Clonidine

  pt-br

  D03.383.129.308.436.500 Clonidina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  age between 18 and 65 years; woman; underwent abdominal hysterectomy; american society of anesthesiology physical status 1 and 2

  pt-br

  idade entre 18 e 65 anos; mulher; submetida à histerectomia abdominal; estado físico da american society of anesthesiology 1 e 2

• Exclusion criteria:

  en

  illiterate; contraindication to any medication used in the research; refusal to spinal anesthesia

  pt-br

  analfabeto; contraindicação a alguma medicação utilizada na pesquisa; recusa à raquianestesia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The quality of recovery will be assessed using the "Quality of Recovery 15" questionnaire in patients undergoing abdominal hysterectomy under spinal anesthesia, with and without clonidine, between 24 and 36 hours postoperatively

  pt-br

  A qualidade de recuperação será avaliada por meio do questionário "Qualidade de Recuperação 15" em pacientes submetidas à histerectomia abdominal sob raquianestesia, com e sem clonidina, entre 24 e 36 horas após a operação

• Secondary outcomes:

  en

  During the intraoperative period, the doses of intraoperative ephedrine and atropine will be assessed, as well as the incidence of heart rates below 60 and 50 beats per minute. In the post-anesthetic recovery room, the dose of morphine administered, the incidence of nausea and vomiting, and the length of stay will be evaluated

  pt-br

  Durante o intraoperatório, serão avaliadas as doses intraoperatórias de efedrina e atropina, bem como a incidência de frequência cardíaca inferior a 60 e a 50 batimentos por minuto. Na sala de recuperação pós-anestésica, será avaliada a dose de morfina administrada, a incidência de náuseas e vômitos, e o tempo de permanência

Contacts

• Public contact
  • Full name: Antonio Juarez Moron Morad Neto
  • • Address: Rua Joubert Wey, 290
    • City: Sorocaba / Brazil
    • Zip code: 18030-070
  • Phone: +55(15)3212-9900
  • Email: juarezmoron@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Antonio Juarez Moron Morad Neto
  • • Address: Rua Joubert Wey, 290
    • City: Sorocaba / Brazil
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  • Phone: +55(15)3212-9900
  • Email: juarezmoron@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
   
• Site contact
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Additional links:

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