Public trial
RBR-3tqv8r3 Effect of devices (Low Power Laser and TENS) on Saliva Increase of Patients with Type II Diabetes Mellitus
Date of registration: 04/13/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/13/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Low Power Laser associated or not with the use of TENS in the Salivary Stimulation of patients with Type 2 Diabetes Melittus: randomized controlled clinical study
pt-br
Efeito do Laser de Baixa Potência associado ou não ao uso do TENS na Estimulação Salivar de pacientes portadores de Diabetes Mellitus Tipo II : estudo clínico controlado randomizado
es
Effect of Low Power Laser associated or not with the use of TENS in the Salivary Stimulation of patients with Type 2 Diabetes Melittus: randomized controlled clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-7158
-
Public title:
en
Effect of devices (Low Power Laser and TENS) on Saliva Increase of Patients with Type II Diabetes Mellitus
pt-br
Efeito de aparelhos (Laser de Baixa Potência e TENS) no Aumento de Saliva de pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45184721.7.0000.0030
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.748.761
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília - UNB
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45184721.7.0000.0030
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Empresa Brasileira de serviços Hospitalares - EBSERH
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus Type 2; Hyposalivation
pt-br
Diabetes Mellitus Tipo 2; Hiposalivação
-
General descriptors for health conditions:
en
C19.246 Diabetes Mellitus
pt-br
C19.246 Diabetes Mellitus
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Specific descriptors:
en
C07.465.815.929 hypossalivation
pt-br
C07.465.815.929 hiposalivação
en
C19.246.300 Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
8 participants will be selected for each group, in a total of 24 divided into three groups. Patients, research subjects, will be randomized into 3 different groups, according to the form of treatment of hyposalivation:Group 1 (G1) – Salivary stimulation using low power laser; Group 2 (G2) – Salivary stimulation through electrical stimulation; Group 3 (G3) - Association of both therapies: low power laser + electrical stimulation. After screening, patients will receive random numbers distributed by computer program. In sequence, eight numbers will be allocated per brown envelope, each envelope contains the group in which the patient will be allocated and will be delivered to the patient and the researcher on the first day of stimulation by a collaborator not involved in the research. It will not be possible to carry out a double blind study , because both the operator performing the treatments and the patients will know which group they belong to. Only one operator will perform the diagnosis of periodontal disease and will also be responsible for applying the electrical methods of salivary stimulation. However, the saliva analysis will be done by another researcher, who will not inform the results until the end of the treatments. The treatment time will be 5 weeks, with 2 treatment sessions per week, completing 10 sessions. The patients' permanence time in each session will be around sixty minutes. Still in the therapeutic approach, 3 sialometry tests (salivary test) will be performed. Before the beginning of the stimulation sessions, after the sixth session and up to one week after the tenth session, without excluding any group
pt-br
Serão selecionados 8 participantes para cada grupo, em um total de 24 divididos em três grupos. Os pacientes, sujeitos da pesquisa, serão randomizados em 3 grupos diferentes, de acordo à forma de tratamento da hipossalivação:Grupo 1 (G1) – Estimulação salivar por meio do laser de baixa potência; Grupo 2 (G2) – Estimulação salivar por meio da estimulação eletrica; Grupo 3 (G3) - Associação de ambas as terapias: laser de baixa potência + estimulação elétrica.Após triagem, os pacientes receberão números aleatórios distribuídos por programa de computador. Em sequência serão alocados oito números por envelope pardo, cada envelope contém o grupo no qual o paciente será alocado e será entregue ao paciente e ao pesquisador no primeiro dia de estimulação por colaborador não envolvido na pesquisa.Não será possível a realização de estudo duplo cego, pois tanto o operador na execução dos tratamentos,quanto os pacientes saberão a que grupo pertencem. Apenas um operador realizará o diagnóstico de doença periodontal e será responsável, também, pela aplicação dos métodos elétricos de estimulação salivar. Contudo, a análise de saliva será feita por outro pesquisador, o qual não informará os resultados até a finalização dos tratamentos.O tempo de tratamento será de 5 semanas, sendo 2 sessões de tratamento por semana completando 10 sessões. O tempo de permanência do pacientes em cada sessão será em torno de sessenta minutos. Ainda na conduta terapêutica 3 exames de sialometria (teste salivar) serão executados. Antes do início das sessões de estimulação, após a sexta sessão e até uma semana após a décima sessão, sem exclusão de qualquer grupo
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Descriptors:
en
E02.594.540 Low Power Laser Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Potência
en
E02.331.800 TENS
pt-br
E02.331.800 TENS
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 30 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Participate in the Extension UnB Project Periodontal Treatment in Diabetic Patients; having type 2 Diabetes Mellitus;present unstimulated salivary flow value less than or equal to 0.2 ml/min, and stimulated less than or equal to 0.7 ml/min; have controlled periodontal disease; Be between 30 and 65 years old
pt-br
Participar do Projeto de Extensão UnB Tratamento Periodontal em Pacientes Diabéticos;ser portador de Diabetes Mellitus do tipo 2;apresentar valor de fluxo salivar não estimulado menor ou igual que 0,2 ml/min, e estimulado abaixo ou igual de 0,7 ml/min.;ter doença periodontal controlada.; ter entre 30 e 65 anos de idade
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Exclusion criteria:
en
Presence of severe systemic complications and comorbidities;patients who do not have their glycated hemoglobin levels tested;smokers;transplanted;positive history for epilepsy;patients using electronic devices such as: pacemaker, insulin pump and brain drain;difficulty in motor coordination;presence of systemic conditions that may influence the physiology of the salivary gland, such as: Sjogren's syndrome, hypothyroidism, history of radiotherapy in the head and neck regions and chemotherapy treatment that preceded 3 months
pt-br
Presença de complicações e comorbidades sistêmicas severas;pacientes que não realizarem exame dos níveis de hemoglobina glicada;fumantes;transplantados;histórico positivo para epilepsia;pacientes em uso de dispositivos eletrônicos como: marca passo, bomba de insulina e dreno cerebral;dificuldade de coordenação motora;presença de condições sistêmicas que possam influenciar a fisiologia da glândula salivar, tais como: síndrome de Sjogren, hipotireoidismo, história de radioterapia nas regiões de cabeça e pescoço e tratamento de quimioterapia que antecedem 3 meses
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the treatment of salivary stimulation with electrical methods, in association or not with the devices, provides an increase in salivary flow, at rest and stimulated, in type 2 diabetic patients
pt-br
Espera-se que o tratamento de estimulação salivar com os métodos elétricos, em associação ou não dos aparelhos, proporcione um aumento do fluxo salivar, em repouso e estimulado, em pacientes diabéticos tipo 2
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Secondary outcomes:
en
It is estimated that the increase in flow provides an improvement in the quality of life of patients in order to reduce complaints of hyposalivation and xerostomia
pt-br
Estima-se que o aumento do fluxo proporcione uma melhora na qualidade de vida dos pacientes de modo a reduzir as queixas de hipossalivação e xerostomia
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda de Paula e Silva Nunes
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- Address: Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília - Campus Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70.910-900
- Phone: +5561981148001
- Email: dra.fernandadepaula@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
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Scientific contact
- Full name: Fernanda de Paula e Silva Nunes
-
- Address: Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília - Campus Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70.910-900
- Phone: +5561981148001
- Email: dra.fernandadepaula@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
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Site contact
- Full name: Nailê Daimé Teixeira
-
- Address: Faculdade de ciencias da saúde Campus Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910900
- Phone: 55 61 31071802
- Email: nailedame@unb.br
- Affiliation: Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8354 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.