RBR-3tqb39m Home Exercise Training with or without supervision for women undergoing treatment for Breast Cancer

Date of registration: 10/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-4063

• Public title:

  en

  Home Exercise Training with or without supervision for women undergoing treatment for Breast Cancer

  pt-br

  Treinamento Físico em casa com ou sem acompanhamento para mulheres em tratamento contra o Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55485721.8.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.420.692
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malignant neoplasm of overlapping sites of breast

  pt-br

  Neoplasia maligna da mama com lesão em localizações sobrepostas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C50 Malignant neoplasm of breast

  pt-br

  C50 Neoplasia maligna da mama

• Specific descriptors:

  en

  C50.8 Malignant neoplasm of overlapping sites of breast

  pt-br

  C50.8 Neoplasia maligna da mama com lesão em localizações sobrepostas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two groups, open-label (no masking), with participant allocation performed by computer-generated random draw, in a one-to-one ratio. A total of 39 women undergoing adjuvant endocrine therapy for breast cancer were allocated into two groups: supervised online training group (n=20) and unsupervised home-based training group (n=19). In the supervised online group, participants performed two sessions per week for 12 weeks via video calls (Google Meet), in classes of up to three women. Training was performed in a circuit format (resistance and aerobic exercises) with three rounds of seven exercises using body weight and elastic bands, without rest between exercises and with one to two minutes of rest between rounds. The exercises included: 10 to 20 squats, 15 to 25 band presses, 20 to 50 seconds of plank, 6 to 15 lunges, 15 to 25 band rows, 30 to 60 seconds of running in place, and 10 to 15 band elbow flexions. After six weeks, some exercises were replaced to maintain engagement: the band press was replaced by push-ups, and the plank was replaced by plank with alternating legs. Training intensity was adjusted by the number of repetitions and the use of elastic bands, monitoring the rating of perceived exertion (RPE) on a zero-to-ten scale after each set and again 30 minutes after the session, aiming to keep RPE between five and eight. In the unsupervised group, participants received a booklet with illustrations and detailed instructions of the same protocol for execution at home twice a week for 12 weeks. They also recorded training frequency, reasons for any missed sessions, and RPE at the end of each set and the session. In addition, they received weekly contact by phone or messaging application for health follow-up, clarification of doubts, and adherence support. Outcomes were assessed before and after the 12-week intervention

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois grupos, aberto (sem mascaramento), com alocação das participantes feita por sorteio gerado por computador, na proporção de um para um. No total, 39 mulheres em tratamento com terapia endócrina adjuvante para câncer de mama foram alocadas em dois grupos: grupo de treinamento supervisionado on-line (n=20) e grupo de treinamento domiciliar não supervisionado (n=19). No grupo supervisionado on-line, as participantes realizaram duas sessões por semana durante 12 semanas, por meio de chamadas de vídeo (Google Meet), em turmas de até três mulheres. O treino foi feito em formato de circuito (exercícios resistidos e aeróbicos) com três voltas de sete exercícios utilizando o peso do próprio corpo e faixas elásticas, sem intervalo entre exercícios e com um a dois minutos de descanso entre as voltas. Os exercícios incluíram: 10 a 20 agachamentos, 15 a 25 empurradas com faixa elástica, 20 a 50 segundos de prancha abdominal, 6 a 15 afundos, 15 a 25 remadas com faixa elástica, 30 a 60 segundos de corrida no lugar e 10 a 15 flexões de cotovelo com faixa elástica. Após seis semanas, alguns exercícios foram substituídos para manter o engajamento: a empurrada com faixa elástica foi substituída por flexão de braços e a prancha abdominal por prancha alternando as pernas. A intensidade do treino foi ajustada pela quantidade de repetições e uso de faixas elásticas, monitorando-se a percepção subjetiva de esforço (PSE) em escala de zero a dez após cada série e novamente 30 minutos após a sessão, visando manter a PSE entre cinco e oito. No grupo não supervisionado, as participantes receberam um livreto com ilustrações e instruções detalhadas do mesmo protocolo para execução em casa duas vezes por semana durante 12 semanas. Elas também registraram a frequência de treinos, os motivos de eventuais faltas e a percepção subjetiva de esforço (PSE) ao final de cada série e da sessão. Além disso, receberam contato semanal por telefone ou aplicativo de mensagens para acompanhamento de saúde, esclarecimento de dúvidas e apoio à adesão. Os resultados foram avaliados antes e após as 12 semanas de intervenção

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento Resistido

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	F	0	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women up to 65 years old; previous breast cancer diagnosis; adjuvant or neoadjuvant chemotherapy performed; exclusive adjuvant endocrine therapy between 6 and 36 months; no evidence of disease

  pt-br

  Mulheres até 65 anos; diagnóstico prévio de câncer de mama; quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante realizada; tratamento exclusivo de endocrinoterapia adjuvante entre 6 e 36 meses; ausência de evidência de doença

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of metastasis; inability to answer questionnaires; inability to perform the initial physical assessment; lack of physical condition to perform exercises; unavailability to participate in the online training program

  pt-br

  Presença de metástase; incapacidade para responder aos questionários; incapacidade para realizar a avaliação física inicial; ausência de condição física para realizar exercícios; indisponibilidade para participar do programa de treinamento online

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find, from baseline to after 12 weeks of intervention, an increase in lean mass, with a greater magnitude of response in the supervised online training group compared to the non-supervised training group, assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar, do início ao final de 12 semanas de intervenção, um aumento da massa magra, com maior magnitude de resposta no grupo de treinamento supervisionado online em comparação ao grupo de treinamento não supervisionado, avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)

  en

  Observed outcome 1: It was observed, from baseline to after 12 weeks of intervention, an increase of approximately 3% in lean mass in the supervised online training group, while no increase was observed in the non-supervised training group, assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado, entre o início e após 12 semanas de intervenção, um aumento de aproximadamente 3% na massa magra no grupo de treinamento supervisionado online, enquanto no grupo de treinamento não supervisionado não foi observado aumento, avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find, from baseline to after 12 weeks of intervention, a reduction in fat mass, with a greater magnitude of response in the supervised online training group compared to the non-supervised training group, assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar, do início ao final de 12 semanas de intervenção, uma redução da massa gorda, com maior magnitude de resposta no grupo de treinamento supervisionado online em comparação ao grupo de treinamento não supervisionado, avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)

  en

  Observed outcome 2: It was observed, from baseline to after 12 weeks of intervention, a reduction of approximately 3.69% in fat mass in the supervised online training group, while an increase of approximately 0.28% was observed in the non-supervised training group, assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada, entre o início e após 12 semanas de intervenção, uma redução de aproximadamente 3,69% na massa gorda no grupo de treinamento supervisionado online, enquanto no grupo de treinamento não supervisionado houve um aumento de aproximadamente 0,28%, avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)

  en

  Expected outcome 3: It is expected to find, from baseline to after 12 weeks of intervention, an increase in lower body strength, with a greater magnitude of response in the supervised online training group compared to the non-supervised training group, assessed by the one-repetition maximum test (1RM) in the leg press exercise

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar, do início ao final de 12 semanas de intervenção, um aumento da força de membros inferiores, com maior magnitude de resposta no grupo de treinamento supervisionado online em comparação ao grupo de treinamento não supervisionado, avaliada por teste de 1 repetição máxima no leg press

  en

  Observed outcome 3: It was observed, from baseline to after 12 weeks of intervention, an increase of approximately 28.42% in lower body strength in the supervised online training group, while an increase of approximately 12.11% was observed in the non-supervised training group, assessed by the one-repetition maximum test (1RM) in the leg press exercise

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Foi observado, entre o início e após 12 semanas de intervenção, um aumento de aproximadamente 28,42% na força de membros inferiores no grupo de treinamento supervisionado online, enquanto no grupo de treinamento não supervisionado o aumento foi de aproximadamente 12,11%, avaliada por teste de 1 repetição máxima no leg press

  en

  Expected outcome 4: It is expected to find, from baseline to after 12 weeks of intervention, an increase in handgrip strength, with a greater magnitude of response in the supervised online training group compared to the non-supervised training group, assessed by handgrip dynamometry

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar, do início ao final de 12 semanas de intervenção, um aumento da força de preensão manual, com maior magnitude de resposta no grupo de treinamento supervisionado online em comparação ao grupo de treinamento não supervisionado, avaliada por dinamometria manual

  en

  Observed outcome 4: It was observed, from baseline to after 12 weeks of intervention, an increase of approximately 7.85% in handgrip strength in the supervised online training group, while an increase of approximately 5.93% was observed in the non-supervised training group, assessed by handgrip dynamometry

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Foi observado, entre o início e após 12 semanas de intervenção, um aumento de aproximadamente 7,85% na força de preensão manual no grupo de treinamento supervisionado online, enquanto no grupo de treinamento não supervisionado o aumento foi de aproximadamente 5,93%, avaliada por dinamometria manual

  en

  Expected outcome 5: It is expected to find, from baseline to after 12 weeks of intervention, an increase in cardiorespiratory fitness, with a greater magnitude of response in the supervised online training group compared to the non-supervised training group, assessed by incremental cycle ergometer cardiopulmonary exercise testing (CPET)

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar, do início ao final de 12 semanas de intervenção, um aumento da capacidade cardiorrespiratória, com maior magnitude de resposta no grupo de treinamento supervisionado online em comparação ao grupo de treinamento não supervisionado, avaliado por ergoespirometria em cicloergômetro com protocolo incremental

  en

  Observed outcome 5: It was observed, from baseline to after 12 weeks of intervention, an increase of approximately 16.72% in cardiorespiratory fitness in the supervised online training group, while an increase of approximately 4.08% was observed in the non-supervised training group, assessed by incremental cycle ergometer cardiopulmonary exercise testing (CPET)

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Foi observado, entre o início e após 12 semanas de intervenção, um aumento de aproximadamente 16,72% na capacidade cardiorrespiratória no grupo de treinamento supervisionado online, enquanto no grupo de treinamento não supervisionado o aumento foi de aproximadamente 4,08%, avaliada por ergoespirometria em cicloergômetro com protocolo incremental

  en

  Expected outcome 6: It is expected to find, from baseline to after 12 weeks of intervention, an improvement in quality of life, with a greater magnitude of response in the supervised online training group compared to the non-supervised training group, assessed using the FACT-B (quality of life related to cancer) and FACT-F (quality of life related to fatigue) questionnaires

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar, do início ao final de 12 semanas de intervenção, um aumento da qualidade de vida, com maior magnitude de resposta no grupo de treinamento supervisionado online em comparação ao grupo de treinamento não supervisionado, avaliada pelos questionários FACT-B (qualidade de vida relacionada ao câncer) e FACT-F (qualidade de vida relacionada à fadiga)

  en

  Observed outcome 6: It was observed, from baseline to after 12 weeks of intervention, an improvement in quality of life in both groups. In the supervised online training group, the increase was 11.63% for FACT-B and 11.02% for FACT-F, while in the non-supervised group, the increase was 14.53% for FACT-B and 14.52% for FACT-F, assessed using the FACT-B (quality of life related to cancer) and FACT-F (quality of life related to fatigue) questionnaires

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Foi observado, entre o início e após 12 semanas de intervenção, uma melhora na qualidade de vida em ambos os grupos, sendo que no grupo de treinamento supervisionado online o ganho foi de 11,63% para o FACT-B e 11,02% para o FACT-F, e no grupo não supervisionado o ganho foi de 14,53% para o FACT-B e 14,52% para o FACT-F, avaliada pelos questionários FACT-B (qualidade de vida relacionada ao câncer) e FACT-F (qualidade de vida relacionada à fadiga)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Henrique Ims Bortolozo
  • • Address: Rua Castanheira, 48, Jardim Flamboyant
    • City: Santa Bárbara d'Oeste / Brazil
    • Zip code: 13450-630
  • Phone: +55 (019) 992089889
  • Email: hbortolozo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Henrique Ims Bortolozo
  • • Address: Rua Castanheira, 48, Jardim Flamboyant
    • City: Santa Bárbara d'Oeste / Brazil
    • Zip code: 13450-630
  • Phone: +55 (019) 992089889
  • Email: hbortolozo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Henrique Ims Bortolozo
  • • Address: Rua Castanheira, 48, Jardim Flamboyant
    • City: Santa Bárbara d'Oeste / Brazil
    • Zip code: 13450-630
  • Phone: +55 (019) 992089889
  • Email: hbortolozo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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