Public trial
RBR-3tnjtq Analysis of the Effects of Caffeine on cognitive abilities and anxiety
Date of registration: 02/01/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/01/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the Effects of Caffeine on cognitive abilities and anxiety
pt-br
Análise dos Efeitos da Cafeína sobre habilidades cognitivas e ansiedade
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-2504
-
Public title:
en
Analysis of the Effects of Caffeine on cognitive abilities and anxiety
pt-br
Análise dos Efeitos da Cafeína sobre habilidades cognitivas e ansiedade
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 65816417.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.035.285
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo
-
CAAE 65816417.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Biociências da Universidade Federal de São Paulo - Baixada Santista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Biociências da Universidade Federal de São Paulo - Baixada Santista
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Biociências da Universidade Federal de São Paulo - Baixada Santista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cognitive Abilities, Anxiety and stress
pt-br
Habilidades Cognitivas, Ansiedade e Estresse
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It is a randomized controlled triple-blind trial with two groups: caffeine and placebo; each group containing 30 participants. To the caffeine group, 150 mg of caffeine (in capsule) will be given orally, in the morning for 12 weeks. To the placebo group, 150 mg of pharmaceutical talc (in capsule) will be given orally in the morning for 12 weeks.Each participant will have 3 measurement moments: before the intervention, after 6 weeks and after 12 weeks. In the first data collection, the following will be applied: Initial Interview, Food Consumption Frequency Questionnaire, Caffeine, Theobromine and Alcoholic Beverage Consumption Questionnaire, Perceived Stress Scale, Spielberger Trait-State Anxiety Inventory, Rey Auditory-Verbal Learning Test, Stroop Test, Digit Span and Verbal and Semantic Fluency Test. In collections 2 and 3, the following will be collected: Perceived Stress Scale, Spielberger State Anxiety Inventory, Rey Auditory-Verbal Learning Test, Stroop Test, Digit Extension Test and Verbal and Semantic Fluency Test. Data collection will be done in the campus library.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, tripo-cego, com dois grupos: grupo cafeína e grupo placebo; cada grupo contendo 30 participantes. Ao grupo cafeína, será administrado 150 mg de cafeína (em cápsula), por via oral pela manhã durante 12 semanas. Ao grupo placebo, será administrado 150 mg de talco farmacêutico (em cápsula), por via oral pela manhã durante 12 semanas. Cada participante terá 3 momentos de aferição: antes da intervenção, após 6 semanas e após 12 semanas. Na primeira coleta de dados, serão aplicados: Entrevista Inicial, Questionário de Frequência de Consumo Alimentar, Questionário de Consumo de Cafeína, Teobromina e Bebidas Alcoólicas, Escala de Estresse Percebido, Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger, Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey, Teste de Stroop, Teste de Extensão de Dígitos e Teste de Fluência Verbal e Semântica. Nas coletas 2 e , serão coletados Escala de Estresse Percebido, Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger, Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey, Teste de Stroop, Teste de Extensão de Dígitos e Teste de Fluência Verbal e Semântica. As coletas de dados serão realizadas na biblioteca do campus.
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/08/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
healthy volunteers, both genders; age between 18 and 40 years; students of UNIFESP Baixada Santista; minimum of 11 years of school education.
pt-br
voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 18 e 40 anos; alunos da UNIFESP Baixada Santista; mínimo de 11 anos de formação escolar.
-
Exclusion criteria:
en
psychiatric diagnoses; obesity; dyslipidemia; cardiopathy; gestation; intellectual, visual and auditory deficiency; HIV on antiretroviral therapy; cirrhosis; renal failure.
pt-br
diagnósticos psiquiátricos; obesidade; dislipidemia; cardiopatia; gestação; deficiência intelectual, visual e auditiva; HIV em terapia antirretroviral; cirrose; insuficiência renal.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 - An inverted U-shaped quadratic curve in cognitive variables (Rey Auditory Verbal-Learning Test, Stroop Test, Digit Span, Verbal and Semantic Fluency)on caffeine group, using repeated measures ANOVA, considering estatiscally significant P<0,05.
pt-br
Desfecho esperado 1 - Curva quadrática em forma de U invertido nas variáveis cognitivas (Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey, Teste de Stroop, Teste de Extensão de Dígitos e Teste de Fluência Verbal e Semântica)do grupo cafeína, usando ANOVA de medidas repetidas, considerando estatisticamente significativo P<0,05.
en
Outcome found 1- the groups did not present a statistically significant difference in the performance of the cognitive tests (Rey Auditory Verbal-Learning Test, Digit Span, and Verbal and Semantic Fluency Test), except for the Stroop Test, that presented significant difference between the groups - Stroop interference index (5.03, 95% CI, 1.67 to 8.39, P = 0.004). The effect size assessed by partial square eta (?²) was 0.136.
pt-br
Desfecho encontrado 1 - os grupos não apresentaram diferença estatisticamente significantiva no desempenho dos testes cognitivos (Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal de Rey, Teste Extensão de Dígitos, Teste de Fluência Verbal e Semântica), exceto o Teste Stroop, que apresentou diferença significativa entre os grupos - Índice de interferência Stroop (5,03, IC 95%, 1,67 a 8,39, P = 0,004). O tamanho do efeito avaliado pelo eta parcial parcial (?²) foi de 0,136.
en
Expected outcome 2 – the difference in performance in the Spielberger State Anxiety Inventory will not be statistically significant between groups, repeated measures ANOVA.
pt-br
Desfecho esperado 2 – a diferença no desempenho no Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger entre os grupos não será significativa, ANOVA de medidas repetidas.
en
Outcome found 2 – there was no difference in performance in the Spielberger State Anxiety Inventory between groups (P=0,388).
pt-br
Desfecho encontrado 2 – não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos no Inventário de Ansiedade Estado de Spielberger (P=0,388).
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1 - the difference in performance in the Perceived Stress Scale will not be statistically significant between the groups, repeated measures ANOVA.
pt-br
Desfecho esperado 1 – a diferença no desempenho na Escala de Estresse Percebido não será estatisticamente significativa entre os grupos, ANOVA de medidas repetidas
en
Outcome found 1 – there was no estatistically significant difference between groups on Perceived Stress Scale (P=0,232).
pt-br
Desfecho encontrado 1 – não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos no desempenho na escala de estresse percebido (P= 0,232).
en
Expected outcome 2 - the association between baseline caffeine intake and anxiety assessed through the Trait Anxiety Inventory will be poor, Pearson's correlation test.
pt-br
Desfecho esperado 2 – a associação entre o consumo basal de cafeína e a ansiedade avaliada através do Inventário de Ansiedade Traço será fraca, teste de correlação de Pearson.
en
Outcome found 2 - the association between baseline caffeine intake and anxiety assessed through the Trait Anxiety Inventory was poor and negative, R=-0,211.
pt-br
Desfecho encontrado 2 – a associação entre o consumo basal de cafeína e a ansiedade foi fraca e negativa, R=-0,211.
en
Expected outcome 3 - performance in cognitive tests (Rey Auditory-Verbal Learning Test, Stroop Test, Digit Extension Test and Verbal and Semantic Testing) will be similar regardless of the caffeine consumption category (low, moderate and high), one-way ANOVA, Bonferroni post-hoc test, DMS post-hoc test.
pt-br
Desfecho esperado 3 – o desempenho nos testes cognitivos (Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey, Teste de Stroop, Teste de Extensão de dígitos e Teste de Fuência Verbal e Semântica) será semelhante independente da categoria de consumo de cafeína (baixo, moderado e alto), ANOVA a um fator, teste post-hoc de Bonferroni, teste post-hoc DMS.
en
Outcome found 3 - There was no statistically significant difference between the categories of caffeine consumption (low, moderate and high) in the performance of most of the cognitive tests (Rey's Auditory-Verbal Learning Test, using the variable SUM A1-A5, P = 0.696; Digit Span, direct order, P = 0.122; Digit Span, inverse order, P = 0.295; Verbal and Semantic Fluency Test, semantic fluency, P = 0.669; Verbal and Semantic Fluency Testing, fluency verbal and semantic, P = 0.422). In the Stroop test, using the variable Stroop Interference Index, there was a significant difference (P = 0.035) between the moderate and high categories (Bonferroni post-hoc test, P = 0.030), better in high categories. In the Verbal and Semantic Fluency Test, variable verbal, there was a statistically significant difference (P = 0.017) between the low and moderate categories (post-hoc DMS test, P = 0.018) and between the low and high categories (post-hoc DMS test, P = 0.046), better in low categories.
pt-br
Desfecho encontrado 3 – não houve diferença estatisticamente significativa entre as categorias de consumo de cafeína (baixo, moderado e alto) no desempenho da maioria dos testes cognitivos (Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey, usando a variável SOMA A1-A5, P=0,696; Teste de Extensão de Dígitos, ordem direta, P=0,122; Teste de Extensão de Dígitos, ordem inversa, P=0,295; Teste de Fluência Verbal e Semântica, fluência semântica, P=0,669; Teste de Fluência Verbal e Semântica, fluência verbal e semântica, P= 0,422). No Teste de Stroop, usando a variável Índice de Interferência de Stroop, houve diferença significativa (P=0,035) entre as categorias moderado e alto (teste post-hoc de Bonferroni, P=0,030), melhor na categoria alto. No Teste de Fluência Verbal e Semântica, variável fluência verbal, houve diferença estatisticamente significativa (P=0,017) entre as categorias baixo e moderado (teste post-hoc DMS, P=0,018) e entre as categorias baixo e alto (teste post-hoc DMS, P=0,046), melhor na categoria baixo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Karina Faria Faria de Souza
-
- Address: Rua Dr Manoel Vitorino, 50, apto 23
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11060-430
- Phone: 5511998250863
- Email: karina.huusp@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Biociências da Universidade Federal de São Paulo - Baixada Santista
-
Scientific contact
- Full name: Karina Faria Faria de Souza
-
- Address: Rua Dr Manoel Vitorino, 50, apto 23
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11060-430
- Phone: 5511998250863
- Email: karina.huusp@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Biociências da Universidade Federal de São Paulo - Baixada Santista
-
Site contact
- Full name: Isabel Cristina Céspedes
-
- Address: Rua Silva Jardim, 136
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: 5511996895763
- Email: isabel.cespedes@unifesp.br
- Affiliation: Departamento de Biociências da Universidade Federal de São Paulo - Baixada Santista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
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Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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