RBR-3tkjtpw Use of a mobile application for professional management and communication and use of a game through virtual reality at t...

Date of registration: 04/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-4294

• Public title:

  en

  Use of a mobile application for professional management and communication and use of a game through virtual reality at the beginning of recovery after stroke

  pt-br

  Utilização de um aplicativo de celular para gestão e comunicação profissional e uso de um jogo através de realidade virtual no inicio da recuperação após AVC

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.885.293
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - HCPA UFRGS
  • 47800521.0.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.253 Cerebrovascular Disorders

  pt-br

  C14.907.253 Transtornos Cerebrovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.253.855 Stroke

  pt-br

  C14.907.253.855 Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  Individuals selected for the Control group will receive two physical therapy sessions a day by professionals from the Special Care Unit (UCE) team at Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), according to the unit's routine, ranging from passive mobilization to resistance training and of functional scope, according to the Guidelines for Attention to Rehabilitation of Persons with Stroke, prepared by the Ministry of Health. Physiotherapy will be performed every day by the professionals of the ECU team, twice a day, once in the morning and once in the afternoon, from Monday to Friday, where, in each shift, an average of 15 (fifteen) minutes of therapy will be used by the team. On weekends, this protocol will be exercised once a day, being maintained from the initial evaluation until hospital discharge and/or at most until the 7th day of hospitalization. The patients selected for the Experimental group will receive one session per day by the physiotherapy team of the UCE of the HCPA, every day of the week, as well as, in reverse shift, also once a day, the game developed (AVenCer) as a way of of therapy. This protocol will be maintained from the initial assessment to hospital discharge and/or up to the 7th day of hospitalization of the individual. Thus, in addition to conventional therapy, applied on average for 15 (fifteen) minutes, these patients will perform gametherapy through non-immersive virtual reality for 10 (ten) minutes, including another 5 (five) minutes for guidance and positioning for use. of the equipment. The Luth application will be used to monitor management data of both groups. The application aims to monitor physical functionality, derived from the care model created by Luthier Inovação em Reabilitação, and will only be used by physical therapists who work at the Special Care Unit (UCE) of HCPA and by the researchers of this project. Always after the service, the physical therapist will classify the patient on the mobility scale of the application and if this is not possible, he will justify the cause of the non-service.

  pt-br

  Será realizado de forma aleatória a divisão dos participantes, na qual estabeleceremos como grupo Controle, aqueles que receberão fisioterapia convencional pela equipe da UCE do HCPA, e grupo Experimental, aqueles que receberão além da fisioterapia convencional, a aplicação do jogo sério pelos pesquisadores deste projeto. A sequência para inserção dos pacientes em um dos grupos será definida por randomização, o qual será utilizado blocos de 6 pacientes utilizando-se o programa “Research Randomizer” (https://www.randomizer.org/). A ordem das intervenções será definida previamente por um pesquisador que não participará da coleta de dados. Grupo Controle: 27 pacientes que tiveram AVC receberão dois atendimentos fisioterapêuticos ao dia pelos profissionais da equipe de Unidade de Cuidados Especiais (UCE) do Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA). A fisioterapia será realizada todos os dias pelos profissionais da equipe da UCE, duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à tarde, de segunda à sexta-feira, onde, em cada turno, em média 15 (quinze) minutos de terapia serão empregados pela equipe. Já aos finais de semana, uma vez ao dia será exercido este protocolo, sendo mantido desde a avaliação inicial até a alta hospitalar e/ou no máximo ao 7º dia de internação. Grupo Experimental: os pacientes receberão um atendimento por dia pela equipe de fisioterapia da UCE do HCPA, todos os dias da semana, assim como, realizarão em turno inverso, também uma vez ao dia, o game desenvolvido (AVenCer) como forma de terapia, por dois pesquisadores que não estarão envolvidos com as avaliações. Este protocolo será mantido desde a avaliação inicial até a alta hospitalar e/ou no máximo até o 7º dia de internação do indivíduo. Dessa forma, além da terapia convencional, aplicada em média por 15 (quinze) minutos, estes pacientes realizarão a gameterapia através da realidade virtual não imersiva por 10 (dez) minutos, incluindo mais 5 (cinco) minutos para orientações e posicionamentos para o uso do equipamento. Será utilizado o aplicativo Luth para acompanhamento dos dados de gestão de ambos os grupos. O aplicativo será utilizado somente pelos fisioterapeutas que atendem na Unidade de Cuidados Especiais (UCE) do HCPA e pelos pesquisadores deste projeto. Sempre após o atendimento, o fisioterapeuta irá classificar o paciente na escala de mobilidade do aplicativo e caso não seja possível, irá justificar a causa do não atendimento.

• Descriptors:

  en

  L01.313.500.750 Applications of Medical Informatics

  pt-br

  L01.313.500.750 Aplicações da Informática Médica

  en

  E02.760.169.063.500.477.500 Stroke Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477.500 Reabilitação do Acidente Vascular Cerebral

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with ischemic and hemorrhagic stroke 24 hours after the injury; both sexes; older than 18 years; able to remain seated without support; ability to move the affected limb against gravity (specifically, shoulder flexor and abductor muscle groups, elbow flexor-extensor muscles, and fingers)

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico e hemorrágico a partir de 24h após a lesão; ambos os sexos; maiores de 18 anos; com capacidade de permanecer sentados sem apoio; capacidade de movimentar o membro acometido contra a gravidade (especificamente, grupos musculares flexores e abdutores de ombro, flexo-extensores de cotovelo e dedos)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with previous stroke; partial or total anopsia; cognitive deficits; coordination disorders in the upper limb; amputation at any level of the affected upper limb

  pt-br

  Pacientes com AVC prévio; anopsia parcial ou total; déficits cognitivos; distúrbios de coordenação em membro superior; amputação a qualquer nível do membro superior acometido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in manual dexterity through the Box and Block Test, comparing the experimental group and the control group, expecting a difference of 20%

  pt-br

  Aumento da destreza manual através do Teste de Caixa e Blocos, comparando o grupo experimental e o grupo controle, esperando uma diferença de 20%

  en

  Evaluation of the usefulness of the Luth cell phone application in the control of data from the experimental group and the control group, through the System Usability Scale questionnaire, expecting an average score of 53

  pt-br

  Avaliação da utilidade do aplicativo de celular Luth no controle de dados do grupo experimental e do grupo controle, através do questionário System Usability Scale, esperando uma média de score no valor de 53

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of the level of physical mobility, variation of in-hospital physical mobility, physical mobility prior to hospitalization, length of stay and causes of non-evaluation and treatment termination, using the Luth application, comparing the experimental group and the control group. Within the application software, there is a physical mobility scale adapted from the study by Callen BL et al (2004) that presents a rating from 1 to 12, with the higher the value, the better the patient's mobility and the less assistance he needs to perform the tasks

  pt-br

  Avaliação do nível de mobilidade física, variação de mobilidade física intra-hospitalar, mobilidade física prévia a internação, tempo de internação e causas não avaliação e de encerramento do tratamento, utilizando o aplicativo Luth, comparando o grupo experimental e o grupo controle. Dentro do software do aplicativo, há uma escala de mobilidade física adaptada do estudo de Callen BL et al (2004) que apresenta uma classificação de 1 a 12, sendo quanto maior o valor, melhor é a mobilidade do paciente e menos auxílio ele necessita para realizar as tarefas

  en

  Assessment of the level of disability after stroke, using the Modified Rankin scale, it can be graded from 0-6, the higher the value, the greater the disability, comparing the experimental group and the control group

  pt-br

  Avaliação do nível de incapacidade pós AVC, utilizando a escala de Rankin Modificada, a mesma pode ser graduada de 0-6 sendo quanto maior o valor maior é a incapacidade, comparando o grupo experimental e o grupo controle

  en

  Assessment of handgrip strength, using handgrip dynamometry using the Saehan® hydraulic dynamometer. 4 measurements will be carried out and the result will be given through the average between the last 3 measurements

  pt-br

  Avaliação da força de preensão palmar, utilizando a dinamometria de preensão palmar através do dinamômetro hidráulico Saehan®. Serão realizadas 4 medições e o resultado será dado através da média entre as 3 últimas medições

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gerson Dorneles
  • • Address: Avenida Nilo Ruschel, 821, Casa
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91260-220
  • Phone: +55-51-993653955
  • Email: dorneles.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Gerson Dorneles
  • • Address: Avenida Nilo Ruschel, 821, Casa
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 91260-220
  • Phone: +55-51-993653955
  • Email: dorneles.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Alexandre Simões
  • • Address: Rua Ramiro Barcellos, 2350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-007
  • Phone: +55-51-999165657
  • Email: asdias@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

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