RBR-3tdk22p Evaluation of healing after tooth extraction in patients with head and neck cancer

Date of registration: 02/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-7059

• Public title:

  en

  Evaluation of healing after tooth extraction in patients with head and neck cancer

  pt-br

  Avaliação da cicatrização após extração dental de pacientes com câncer de cabeça e pescoço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52483121.0.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.083.452
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Head and Neck Neoplasms; Radiotherapy

  pt-br

  Neoplasias de Cabeça e Pescoço; Radioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be divided into 2 objectives: Objective 1: to evaluate the effect of A-PRF on the healing of post-extraction sockets in pre-radiotherapy patients; Objective 2: to evaluate the effect of A-PRF on the healing of post-extraction sockets in post-radiotherapy patients. 42 patients will be selected for each objective in need of dental extraction. The control group will be the sockets that will only form the post-extraction clot and the experimental group will be the sockets that will receive the post-extraction A-PRF. In the surgical act, intraoral and extraoral antisepsis will be performed with 0.12% and 2% Chlorhexidine Digluconate, respectively. Subsequently, local anesthesia and extraction will be performed until the observation of bleeding bone tissue. The flap will be modulated in such a way that the surgical site is closed, separating it from the external environment. All patients treated who will undergo extractions will receive drug prescription and post-surgical guidance. The patients will be evaluated in relation to the repair of the alveoli by clinical and radiographic analyses. Analyzes of soft tissue healing will take place on the following postoperative days: 7, 14, 30, 60 and 90 postoperative days. Regarding the analysis of bone healing, a computed tomography will be performed immediately after the extraction and another tomography 90 days after the extraction. For the alveoli of patients who will receive A-PRF, it will be obtained by collecting the patient's own blood using 2 9ml tubes, without adding any additive (Vacutube Seco, Biocon®, Brazil). After collecting two tubes, they will be placed in a horizontal centrifuge, in order to maintain equilibrium for centrifugation for 8 minutes at a speed of 1300 rpm. With the end of this process, it will be possible to observe an orange clot in the tube (A-PRF) and the rest of the blood material just below. Then, the tubes will be carefully opened, to avoid homogenization of the material. With tweezers, the clot is removed and placed in its own box to create the A-PRF plugs that will be inserted into the socket right after the extraction.

  pt-br

  Esse estudo será dividido em 2 objetivos: Objetivo 1: será de avaliar o efeito do A-PRF na cicatrização de alvéolos pós- exodontia em pacientes pré-radioterapia; Objetivo 2: será de avaliar o efeito do A-PRF na cicatrização de alvéolos pós - exodontia em pacientes pós-radioterapia. Serão selecionados 42 pacientes para cada objetivo com necessidade de exodontia dentária. O grupo controle será os alvéolos que terão apenas a formação do coágulo pós-exodontia e o experimental será os alvéolos que receberão o A-PRF pós-exodontia. No ato cirúrgico será executado antissepsia intraoral e extraoral oral com Digluconato de Clorexidina a 0,12% e 2%, respectivamente. Posteriormente será realizada anestesia local e exodontia até a observação de um tecido ósseo sangrante. O retalho será modulado de tal forma que se consiga fechamento da loja cirúrgica separando-a do meio externo. Todos os pacientes atendidos que serão submetidos as exodontias, receberão prescrição medicamentosa e orientações pós-cirúrgica. Os pacientes serão avaliados em relação ao reparo dos alvéolos por análises clínicas e radiográficas. As análises da cicatrização de tecido mole ocorrerá nos seguintes dias pós-operatórios: 7, 14, 30,60 e 90 dias pós-operatórios. Em relação à análise da cicatrização óssea será realizado uma tomografia computadorizada imediatemente pós-exodontia e uma outra tomografia 90 dias pós-exodontia. Para os alvéolos dos pacientes que receberá o A-PRF, ele será obtido por meio da coleta de sangue do próprio paciente utilizando 2 tubos de 9ml, sem adição de qualquer aditivo (Vacutube Seco, Biocon®, Brazil). Após coleta de dois tubos, estes serão posicionados em centrífuga horizontal, com finalidade de manter o equilíbrio para centrifugação durante 8 minutos, com velocidade de 1300 rpm. Com o término deste processo, será possível observar um coágulo de cor alaranjada no tubo (A-PRF) e o restante do material sanguíneo logo abaixo. Em seguida, os tubos serão cuidadosamente abertos, para não ocorrer a homogeneização do material. Com uma pinça o coágulo é removido e colocado em caixa própria para criação dos tampões de A-PRF que serão inseridos no alvéolo logo após a exodontia.

• Descriptors:

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with head and neck cancer; both genders; age above 18 years; with indication and need for dental extraction either in the pre-radiotherapy or post-radiotherapy phase and who provide consent to participate in this research project by signing the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço; ambos os gêneros; idade acima de 18 anos; com indicação e necessidade de exodontia dentária seja na fase pré-radioterapia ou pós-radioterapia e que forneçam consentimento para participação neste projeto de pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Underage patients, patients who do not agree with the Free and Informed Consent Form; patients with advanced tumors who, due to the urgency of starting radiotherapy, do not have enough time to perform tooth extractions; patients with health changes that contraindicate surgical extraction procedures

  pt-br

  Pacientes menores de idade, pacientes que não concordarem com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; pacientes com tumores avançados que pela urgência de início da radioterapia não terem tempo hábil para realizar as exodontias; pacientes com alterações de saúde que contraindiquem os procedimentos cirúrgicos de exodontia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Soft tissue healing in the post-extraction region. The clinical evaluation and an evaluation form prepared by the researcher will be used for analysis. This form will include evaluations regarding wound closure, bone exposure and presence of edema, these variables being evaluated by the alternatives YES and No. .As for the presence of bleeding, tissue color, suppuration, color and consistency of the scar tissue, a score scale from 1 to 3 will be used, which will be assigned this grade for each item. This evaluation will be performed after 7, 14, 30, 60 and 90 days postoperatively

  pt-br

  O desfecho primário será a Cicatrização de tecido mole da região de pós-exodontia. Será utilizado para análise desta cicatrização, a avaliação clínica e uma ficha de avaliação elaborada pelo próprio pesquisador.. Esta ficha contemplará avaliações quanto à fechamento da ferida, exposição óssea e presença de edema, sendo estas variáveis avaliadas pelas alternativas SIM e Nâo..Quanto a presença de sangramento, cor tecidual, supuração e consistência do tecido de cicatrização, será usado uma escala de pontuação de 1 a 3, que será atribuída esta nota para cada item. Esta avaliação será realizada após 7, 14, 30, 60 e 90 dias pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  Patient's pain level, where, to assess, a visual analogue scale will be used, where the participant will assign a value from 0 to 10 regarding the level of pain felt. Another secondary outcome will be the healing of the bone tissue, which will be performed by performing a cone beam computed tomography immediately after the extraction and another tomography performed 90 days after the extraction.

  pt-br

  Nível de dor do paciente, onde, para avaliar, será utilizado uma escala visual analógica, onde o participante atribuíra uma valor de 0 a 10 quanto ao nível de dor sentida. Outro desfecho secundário, será a Cicatrização do tecido ósseo que será realizada por meio da realização de tomografia computadorizada cone beam, imediatamente após a exodontia e outra tomografia realizada 90 dias após a exodontia

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Rua Kuluene 180
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408392
  • Phone: 55(34) 99770088
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
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Additional links:

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