RBR-3tbxz4g Pilates for low back pain in individuals with Parkinson’s disease

Date of registration: 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-8891

• Public title:

  en

  Pilates for low back pain in individuals with Parkinson’s disease

  pt-br

  Pilates para dor lombar em indivíduos com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.267.374
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • 70642323.5.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  G20 Parkinson disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a type 1 hybrid effectiveness/implementation trial, including a randomized controlled study with an economic evaluation of two arms: an experimental group (Pilates method) and a control group (general stretching). The trial aims to evaluate the effectiveness of the Pilates method in individuals with Parkinson’s Disease and chronic low back pain to improve functionality and quality of life. Patients will be recruited from the Movement Disorders Outpatient Clinic at Bias Fortes, an annex of the Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais, and from the Neurology Outpatient Clinic at the Medical Specialties Center of Santa Casa de Misericórdia in Belo Horizonte, Minas Gerais. For the sample size calculation, a minimally significant clinical difference of 1 point (standard deviation: 1.3 points) for pain intensity (Numerical Pain Rating Scale) and 4 points (standard deviation: 3.5 points) for disability (Roland Morris Disability Questionnaire) was considered. Mean values were based on data from the literature. A power of 80%, alpha of 0.05, and a dropout rate of 20% were considered, resulting in a total of 68 participants (34 patients per group). Randomization will be conducted using Microsoft Excel for Windows software, with a 50% chance of allocation to each group, by a researcher not involved in participant recruitment or treatment. Allocation will be concealed using consecutively numbered, sealed, opaque envelopes. After the baseline assessment, eligible participants will be referred to the physical therapist responsible for treatment, who will carry out the randomized allocation to one of the two groups: the Pilates group or the stretching group. Due to the nature of the interventions, it will not be possible to blind participants or the therapist involved in the study. However, the assessor will be blinded to the treatment allocation groups. Participants will be instructed not to disclose any information about their treatments to the assessor. Two blinded researchers will enter all data in duplicate into the computer. Additionally, statistical analyses will be conducted by a researcher blinded to the treatment allocation. All participants will attend two sessions per week, each lasting 60 minutes, for a total of 12 weeks (24 sessions in total). Sessions will be conducted in groups of three or four participants in both groups. The sessions will be supervised by a physical therapist experienced in treating patients with Parkinson's disease, and a research assistant (a physical therapy undergraduate student) will assist with scheduling sessions, collecting data before and after each session, and helping transfer patients between activities. In the Pilates group, exercises will focus on breathing, posture, strength, flexibility, and core stability (muscles working together to stabilize the spine and provide muscular control). Pilates will be performed on the floor with or without accessories (e.g., balls, foam rollers, and magic circles) and using equipment such as the Cadillac, Reformer, Barrel, and Chair. In the control group, participants will perform general static and dynamic stretching exercises using a treatment table, chair, or bar. All participants will attend two sessions per week, each lasting 60 minutes, for a total of 12 weeks (24 sessions in total). Sessions will be conducted in groups of three or four participants in both groups

  pt-br

  Trata-se de um ensaio híbrido de efetividade/implementação do tipo 1, incluindo um estudo controlado aleatorizado com avaliação econômica de dois braços: um grupo experimental (método Pilates) e um grupo controle (alongamentos gerais) sobre a efetividade do método Pilates em indivíduos portadores de doença de Parkinson e dor lombar crônica para melhora da funcionalidade e qualidade de vida nesses indivíduos. Os pacientes serão recrutados no Ambulatório de Distúrbios de Movimentos no Bias Fortes, Anexo do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais e no ambulatório de Neurologia do Centro de Especialidades médicas da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte, Minas Gerais. Para o cálculo amostral considerou-se uma diferença clínica minimamente significativa de 1 ponto (desvio padrão: 1,3 pontos) para intensidade da dor (Escala Numérica de Avaliação da dor) e 4 pontos (desvio padrão 3,5 pontos) para incapacidade (Questionário de Incapacidade de Roland Morris), com valores de média disponíveis na literatura, com poder de 80%, alfa de 0,05 e 20% de desistência para cálculo amostral, totalizando 68 pacientes (34 pacientes por grupo). A randomização será realizada utilizando o software Microsoft Excel para Windows, com 50% de chance de alocação para cada grupo, por um pesquisador que não estará envolvido no recrutamento ou tratamento dos participantes. A alocação será ocultada utilizando envelopes opacos, selados e numerados consecutivamente. Após a avaliação inicial, os participantes elegíveis serão encaminhados ao fisioterapeuta responsável pelo tratamento, que realizará a alocação randomizada em um dos dois grupos: grupo Pilates e grupo alongamento. Devido à natureza das intervenções, não será possível cegar os participantes ou o fisioterapeuta envolvido no estudo. No entanto, o avaliador será cegado para os grupos de alocação do tratamento. Os participantes serão instruídos a não divulgar qualquer informação sobre os tratamentos ao avaliador. Dois pesquisadores cegados inserirão todos os dados de forma duplicada no computador. Além disso, as análises estatísticas serão conduzidas por um pesquisador cegado em relação à alocação dos tratamentos. Todos os participantes participarão de 2 sessões por semana, com duração de 60 minutos cada, por um total de 12 semanas (24 sessões no total). As sessões serão realizadas em grupos de três ou quatro participantes em ambos os grupos. As sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta com experiência no tratamento de pacientes com doença de Parkinson, e um assistente de pesquisa (estudante de graduação em fisioterapia) auxiliará no agendamento das sessões, na coleta de dados antes e após cada sessão e no auxílio para transferir os pacientes entre atividades. No grupo Pilates serão realizados exercícios que se concentram na respiração, postura, força, flexibilidade, estabilidade central, ou seja, dos músculos que trabalham juntos para fornecer estabilidade à coluna e controle muscular. O Pilates será realizado no solo com ou sem acessórios (bolas, rolo de espuma e círculo mágico) e nos equipamentos Cadillac, Reformer, Barrel e Chair). No grupo controle, os pacientes realizarão exercícios de alongamento geral, estático e dinâmico, em maca, cadeira ou bastão. Todos os participantes participarão de 2 sessões por semana, cada uma com duração de 60 minutos, durante um total de 12 semanas, totalizando 24 sessões no total. As sessões serão realizadas em grupos de três ou quatro participantes em ambos os grupos

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis according to the criteria of the United Kingdom Parkinson’s Disease Society Brain Bank; non specific low back pain lasting for more than three months; pain intensity of at least three points on Numerical Pain Rating Scale, able to read and understand Portuguese; stable use of antiparkinsonian medication; preserved cognitive function; ability to walk independently; both sexes; no age restrictions

  pt-br

  Diagnóstico clínico de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido; dor lombar inespecífica com duração superior a três meses; intensidade de dor de pelo menos três pontos na Escala Numérica de Avaliação da Dor; capaz de ler e compreender português; uso estável de medicação antiparkinsoniana; função cognitiva preservada; capacidade de andar de forma independente; ambos os sexos; sem restrição de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of other neurological and psychiatric diseases; history of trauma; nerve root compression; fracture; cancer; infection; or spinal surgery; participation in Pilates or physiotherapy sessions for treating low back pain within the last three months; visual or hearing impairments; any contraindication to exercise; post operative complications

  pt-br

  Diagnóstico de outras doenças neurológicas e psiquiátricas; história de trauma; compressão de raiz nervosa; fratura; câncer; infecção ou cirurgia na coluna; participação em sessões de Pilates ou fisioterapia para tratamento de lombalgia nos últimos três meses; deficiências visuais ou auditivas; qualquer contraindicação ao exercício; complicações pós operatórias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcomes of this study will be pain intensity measured by the Numerical Pain Rating Scale (NPRS) and disability measured by the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) at baseline, immediately after the end of intervention (i.e., 3 months follow-up), and at the 6-month follow-up.

  pt-br

  Os desfechos primários deste estudo serão a intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e a incapacidade medida pelo Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ), medidos na linha de base, imediatamente após o término da intervenção (ou seja, acompanhamento de 3 meses) e no acompanhamento de 6 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to reduce pain intensity, with the greatest effect on the musculoskeletal pain domain, as assessed by the King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS), at baseline, immediately after the end of intervention (i.e., 3 months follow-up), and at the 6-month follow-up.

  pt-br

  Espera-se diminuir a intensidade da dor, com maior efeito no domínio da dor musculoesquelética, avaliada pelo Escala de Dor de Parkinson de King (KPPS), medida na linha de base, imediatamente após o término da intervenção (ou seja, acompanhamento de 3 meses) e no acompanhamento de 6 meses.

  en

  It is expected to reduce fatigue intensity measured by the Fatigue Severity Scale (FSS) at baseline, immediately after the end of intervention (i.e., 3 months follow-up), and at the 6-month follow-up.

  pt-br

  Espera-se reduzir a intensidade da fadiga avaliada pela Escala de Severidade de Fadiga (ESF), medida na linha de base, imediatamente após o término da intervenção (ou seja, acompanhamento de 3 meses) e no acompanhamento de 6 meses.

  en

  It is expected to reduce depressive symptoms measured by the Beck Depression Inventory (BDI) at baseline, immediately after the end of intervention (i.e., 3 months follow-up), and at the 6-month follow-up.

  pt-br

  Espera-se reduzir a intensidade dos sintomas depressivos avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck (IDB), medida na linha de base, imediatamente após o término da intervenção (ou seja, acompanhamento de 3 meses) e no acompanhamento de 6 meses.

  en

  It is expected to improve the perception of quality of life measured by the 39-Item Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ-39) and by the EQ-5D 3-Level Scale (EQ-5D-3L), at baseline, immediately after the end of intervention (i.e., 3 months follow-up), and at the 6-month follow-up.

  pt-br

  Espera-se melhorar a percepção da qualidade de vida, medida pelo Questionário de Doença de Parkinson de 39 Itens (PDQ-39) e pela Escala EQ-5D de 3 Níveis (EQ-5D-3L), medida na linha de base, imediatamente após o término da intervenção (ou seja, acompanhamento de 3 meses) e no acompanhamento de 6 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula Luciana Scalzo
  • • Address: Avenida Antônio Carlos, 6627 - Departamento de Morfologia do Instituto de Ciências Biológicas
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 (031) 34092799
  • Email: scalzopl@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula Luciana Scalzo
  • • Address: Avenida Antônio Carlos, 6627 - Departamento de Morfologia do Instituto de Ciências Biológicas
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 (031) 34092799
  • Email: scalzopl@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Paula Luciana Scalzo
  • • Address: Avenida Antônio Carlos, 6627 - Departamento de Morfologia do Instituto de Ciências Biológicas
    • City: Belo Horizonte / Brazil
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  • Phone: +55 (031) 34092799
  • Email: scalzopl@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

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