RBR-3tb25z8 Comparison of two bone reconstruction techniques in dental implant treatment: Barbell and Titanium-Reinforced Polytetraf...

Date of registration: 11/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-0557

• Public title:

  en

  Comparison of two bone reconstruction techniques in dental implant treatment: Barbell and Titanium-Reinforced Polytetrafluoroethylene Membranes

  pt-br

  Comparação entre duas técnicas de reconstrução óssea em implantodontia: Barbell e Membranas de Politetrafluoretileno reforçadas com Titânio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93120425.1.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.961.306
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
  • Institution: Osteology Foundation

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrophy of edentulous alveolar ridge

  pt-br

  Atrofia da crista alveolar edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  K08.9 Disorder of the teeth and supporting structures, not otherwise specified

  pt-br

  K08.9 Transtorno dos dentes e de suas estruturas de sustentação, sem outra especificação

• Specific descriptors:

  en

  K08.2 Atrophy of edentulous alveolar ridge

  pt-br

  K08.2 Atrofia da crista alveolar edêntula

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, randomized controlled clinical trial with open masking, designed to compare two guided bone regeneration techniques involving bidirectional horizontal bone augmentation in patients who require this type of grafting prior to implant rehabilitation. Fourteen patients will be included and randomly allocated into two groups: one group will undergo the technique using a titanium-reinforced polytetrafluoroethylene membrane, and the other will be treated with the Barbell technique. Participant randomization will be performed by an independent researcher who is blinded to patient identities. Fourteen patients will be randomized to each of the two groups using an online randomization software available at www.randomization.com. Group allocation will be confidentially recorded and placed in opaque, sealed envelopes to ensure concealment of the randomization process. The envelopes will be opened by the surgeon in the preoperative phase of the grafting procedure. For each patient, more than one surgical site will be evaluated, corresponding to the areas required for the placement of multiple implants (42 bone sites, 21 per group), thereby increasing the breadth of clinical and volumetric analysis. All patients will undergo cone-beam computed tomography at four time points: 1 month before graft surgery; within 72 hours after the graft; 6 months after the graft; and 1 year after implant loading. Measurements will be taken on the tomographic images by a single blinded examiner at three predetermined points from the alveolar crest, in order to assess horizontal bone volume relative to the two techniques over time. Additionally, histomorphometric and micro-computed tomography analyses will be performed on the grafted sites, along with assessments of bone density and thickness, as well as measurement of implant insertion torque.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clinico randomizado controlado de dois braços, com mascaramento aberto, que propõe comparar duas técnicas de regeneração óssea guiada, com aumento ósseo horizontal bidirecional em pacientes que necessitem deste tipo de enxertia, para posterior reabilitação com implantes. Serão incluídos 14 pacientes, alocados aleatoriamente em dois grupos: um primeiro de pacientes submetido à técnica com membrana de politetrafluoretileno reforçada com titânio, e outro tratado com a técnica Barbell. A randomização dos participantes será realizada por um pesquisador independente e cegado quanto à identidade dos pacientes. Quatorze pacientes serão randomizados para cada um dos dois grupos, por meio de um software de randomização online disponível em www.randomization.com. A alocação nos grupos será sigilosamente registrada, e acondicionada em envelopes opacos e lacrados, a fim de garantir o sigilo da randomização. Os envelopes serão abertos pelo cirurgião no pré operatório do procedimento de enxertia. Em cada paciente, serão avaliados mais de um sítio cirúrgico, correspondendo às regiões necessárias para a instalação de múltiplos implantes (42 sítios ósseos, sendo 21 para cada grupo supracitado), de modo a ampliar a análise clínica e volumétrica do procedimento. Todos os pacientes farão a aquisição de tomografia computadorizada de feixe cônico em 4 momentos, sendo eles: 1 mês antes da cirurgia de enxerto; até 72 horas após o enxerto; 6 meses após o enxerto e; 1 ano com os implantes em função. As mensurações serão realizadas nas tomografias, por um único examinador cegado, em três pontos previamente determinados a partir da crista óssea, a fim de avaliar o volume horizontal em relação as 2 técnicas ao longo do tempo. Adicionalmente, serão realizadas análises histomorfométricas e de microtomografia computadorizada dos leitos enxertados, bem como a aferição da densidade e espessura óssea, além da mensuração do torque de inserção dos implantes.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  14	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Loss of three adjacent teeth in an atrophic alveolar ridge in the maxilla or mandible, according to the horizontal alveolar changes classification; need for bidirectional horizontal bone augmentation; residual bone height (minimum of 8 mm) at the surgical site; adequate oral hygiene; presence of 2 mm of keratinized tissue in the attached gingiva; aged between 18 and 75 years; both genders

  pt-br

  Perda de três dentes adjacentes em rebordo alveolar atrófico em maxila ou mandíbula, de acordo com a classificação de alterações alveolares horizontais; necessidade de aumento ósseo horizontal bidirecional; altura óssea residual (mínimo de 8 mm) no local cirúrgico; higiene oral adequada; presença de 2 mm de tecido queratinizado na gengiva inserida; idade entre 18 e 75 anos; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Periodontal or peri-implant diseases; contraindications to surgical procedures; dental implants adjacent to the surgical site; smokers; diabetic patients; history of previous radiotherapy or chemotherapy; use of immunosuppressants, bisphosphonates, or corticosteroid therapy; pregnant or breastfeeding women

  pt-br

  Doenças periodontais ou peri-implantares; contraindicações para procedimentos cirúrgicos; implantes dentários adjacentes ao local cirúrgico; fumantes; diabéticos; que realizaram radioterapia ou quimioterapia prévia; uso de imunossupressores, bifosfonatos ou corticoterapia; mulheres grávidas ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the maintenance of bidirectional horizontal bone augmentation, as assessed by cone-beam computed tomography, will show a better prognosis in the Barbell technique group compared to the titanium-reinforced polytetrafluoroethylene membrane group, with 10% greater bone gain

  pt-br

  Espera-se que a manutenção do aumento ósseo horizontal bidirecional, avaliado a partir das tomografia computadorizada cone beam tenha melhor prognóstico no grupo técnica Barbell em comparação ao membrana de politetrafluoretileno reforçada por titanio, com ganho ósseo maior em 10%

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the following outcomes—assessment of the density and thickness of the newly formed bone using calibrated probing and a surgical bone gauge, with superior results in the Barbell technique, showing denser bone tissue in 5% of cases and greater thicknesses in 10%, similar to what was found in the tomographic analysis.

  pt-br

  Espera-se que os seguintes desfechos — avaliação da densidade e da espessura do osso neoformado por meio de sondagem calibrada e espessímetro ósseo cirúrgico, com resultados superiores na técnica Barbell, de tecido ósseo mais denso em 5% dos casos e espessuras superiores em 10%, semelhante ao encontrado na análise tomográfica.

  en

  From the histomorphometric and micro-CT analysis of the grafted sites (to compare the newly formed bone and the remaining particles between the two techniques, including the presentation of their most relevant features), the Barbell group is expected to show superior performance, with more than 15% greater newly formed bone area, better tissue organization (predominance of lamellar bone), and a lower amount of remaining particles (10%), indicating greater remodeling and graft integration.

  pt-br

  A partir da análise histomorfométrica e microtomográfica dos leitos enxertados (para comparar o osso neoformado e as partículas remanescentes entre as duas técnicas, incluindo a apresentação de seus aspectos mais relevantes), espera-se que o grupo Barbell apresente desempenho superior, com percentual maior de 15% de área óssea neoformada, melhor organização do tecido (predomínio de osso lamelar) e menor quantidade de partículas remanescentes (10%), indicando maior remodelação e integração do enxerto.

  en

  Comparison of the primary stability of implants placed in the grafted sites by means of insertion torque, with a 10% higher torque in the Barbell group.

  pt-br

  Comparação da estabilidade primária dos implantes instalados nos sítios enxertados por meio do torque de inserção, com torque superior em 10% no grupo Barbell.

  en

  Analysis of the clinical complications associated with each technique — with better outcomes expected in the group treated with the Barbell technique compared with the group treated with the titanium-reinforced polytetrafluoroethylene membrane, based on an anticipated 20% reduction in complications in the former group relative to those treated with the titanium-reinforced polytetrafluoroethylene membrane.

  pt-br

  Análise das complicações clínicas associadas a cada técnica — apresentem melhores resultados no grupo tratado com a técnica Barbell do que no grupo tratado com membrana de politetrafluoretileno reforçada com titânio, a partir de um indíce esperado de 20% menos complicações no primeiro grupo, em comparação aos tratados com membrana de politetrafluoretileno reforçada por titânio.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Calvo Costa
  • • Address: Av. José Longo, 777
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +55(12)3947-9000
  • Email: fernanda.calvo@unesp.br
  • Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos - Universidade Estadual Paulista
   
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