RBR-3t9pkzt Covidreab study: pulmonary rehabilitation on physical capacity, functional capacity, and quality of life in post-covid-1...

Date of registration: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Covidreab study: pulmonary rehabilitation on physical capacity, functional capacity, and quality of life in post-covid-19: randomized, controlled double-blinded clinical trial

  pt-br

  Estudo covidreab: efeito da reabilitação pulmonar associada a ventilação não invasiva sobre a capacidade física, funcional e qualidade de vida dos pacientes com sequela da covid - 19: um estudo clínico, controlado, randomizado e duplo – cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1266-6281
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • 44971221.7.0000.5020
    Issuing authority: Certificate ethical number
  • 4.756.140
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  COVID-19

  pt-br

  COVID-19

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  D000086382 COVID-19

  pt-br

  D000086382 COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  A pulmonary rehabilitation (PR) program associated with the use of noninvasive ventilation (NIV) will be conducted in individuals with COVID-19 after the severe form (post-COVID-19 syndrome). 100 individuals with the post-COVID-19 syndrome with dyspnea symptoms through the modified Medical Research Council (mMRC) level II and III. 50 volunteers will be allocated to the pulmonary rehabilitation group and 50 volunteers to the rehabilitation + NIV group will be recruited. In addition, a subgroup analysis will be performed with 25 volunteers from the early rehabilitation group + NIV, 25 volunteers from the early rehabilitation group without NIV, 25 volunteers from the late rehabilitation group + NIV, and 25 volunteers from the late rehabilitation group without NIV. The PR will be performed 3 times a week for 8 weeks and will consist of aerobic training, resistance training, and inspiratory muscle training (IMT). All procedures will be performed by trained and harmonized members in the trial procedures, and always under the supervision of the principal investigator. The aerobic training will be carried out on a treadmill. In the first two weeks, individuals will start training with a speed that reaches 50% of the maximum HR achieved in the cardiopulmonary test (CPX) and/or perceived exertion of 3 on the Borg CR10 scale. In this phase, the volunteer will do 5 minutes of warm-up at minimum load on the treadmill, 15 minutes of constant load, and 10 minutes of active recovery with minimum speed on the treadmill. After 2 weeks, the individuals will perform the training with a speed that reaches 70% of the maximum HR reached in CPX and/or perceived exertion of 4 – 5 on the Borg CR 10 scale. In this phase, the volunteer will do 5 minutes of warm-up in minimum treadmill load, 30 minutes of constant load, and 10 minutes of active recovery with minimum treadmill speed. The resistance training will be carried out with the exercise of the upper limbs flexion and extension of the elbow, anterior and lateral flexion of the shoulders. For the lower limbs flexion and extension exercises of the hip, knee, and ankle will be performed, in addition to adduction and abduction exercises. In addition, sit-ups will be performed. In each session, 6 types of exercises will be performed. Initially, in the first two weeks, volunteers will perform 3 sets of 15 repetitions with 30% of 1 RM load. After the two weeks, volunteers will perform 5 sets of 8 repetitions with 50% of 1 RM load. The IMT will be performed using the Threshold IMT device. Initially, in the first two weeks, the volunteers will perform the training of 5 sets of 6 inspirations with 1 minute of rest between sets with a load of 30% of the PImax. After 2 weeks, patients will undergo training with 5 sets of 6 breaths at 50% of PImax. If in any of the training, the volunteer has a drop-in SpO2 ≤ 88%, additional O2 will be offered through a catheter throughout the training. For patient monitoring, HR will be recorded by a heart rate monitor associated with an HR recording strap, pressure values ​​will be assessed every 3 minutes during exercise and up to 5 minutes after stopping exercise, SpO2 by digital oximeter throughout exercise, and dyspnea perception by Borg CR10. In the PR + NIV group, volunteers will perform aerobic training associated with NIV at two levels by face or nasal mask, by the volunteer's preference. The inspiratory (IPAP) and expiratory (EPAP) pressures will have a difference of 5 cmH2O between them (i.e. 4 cmH2O of EPAP and 9 cmH2O of IPAP). The choice of pressures will be made on the first day of the session and the choice of pressure will be selected the most comfortable for each patient. If a volunteer, even with the use of NIV, has a drop-in SaO2 ≤ 88%, additional O2 associated with NIV will be offered in all training sessions.

  pt-br

  Será conduzido um programa de reabilitação pulmonar associado ao uso de ventilação não invasiva (VNI) em indivíduos com sequelas decorrentes a COVID-19 na forma grave (Síndrome pós COVID-19). Para isso, serão recrutados 100 indivíduos com síndrome pós COVID-19 com sintomatologia através na Medical Research Council modificado (mMRC) nível II e III. 50 voluntários serão alocados no grupo reabilitação pulmonar e 50 voluntários para o grupo reabilitação + VNI. Além disso, será realizado análise de subgrupo com 25 voluntários do grupo reabilitação precoce +VNI, 25 voluntários do grupo reabilitação precoce sem VNI, 25 voluntários do grupo reabilitação tardia + VNI e 25 voluntários do grupo reabilitação tardia sem VMI. A intervenção será A reabilitação pulmonar será realizada 3 vezes por semana durante 8 semanas e será composta por treinamento aeróbico, treinamento resistido e treinamento muscular inspiratório. Todos os procedimentos que compõe a reabilitação pulmonar (treinamento aeróbico, treinamento resistido, treinamento muscular inspiratório, VNI) serão realizados por integrantes treinados e harmonizados nos procedimentos do ensaio, sempre sob a supervisão do pesquisador principal. O treinamento aeróbio será realizado em esteira ergométrica. Nas duas primeiras semanas os indivíduos irão iniciar o treino com uma velocidade que alcance 50% da FC máxima alcançada no teste cardiopulmonar (TECP) e/ou percepção de esforço de 3 na escala de Borg CR10. Nessa fase o voluntário irá fazer 5 minutos de aquecimento em carga mínima da esteira, 15 minutos de carga constante e 10 minutos de recuperação ativa com velocidade mínima na esteira. Após 2 semanas os indivíduos irão realizar o treino com velocidade que alcance 70% da FC máxima alcançada no TECP e/ou percepção de esforço de 4 – 5 na escala de Borg CR 10. Nessa fase, o voluntário irá fazer 5 minutos de aquecimento em carga mínima da esteira, 30 minutos de carga constante e 10 minutos de recuperação ativa com velocidade mínima na esteira. O treinamento resistido será realizado com os exercício de membros superiores flexão e extensão de cotovelo, flexão anterior e lateral dos ombros. Para os membros inferiores serão realizados exercícios de flexão e extensão de coxofemoral, joelho e tornozelo, além de exercícios de adução e abdução. Além disso será realizado abdominais. Em cada sessão serão realizados 6 tipos de exercícios. Inicialmente, nas duas primeiras semanas, os voluntários irão realizar 3 séries de 15 repetições com 30% de 1 RM de carga. Após as duas semanas, os voluntários irão realizar 5 séries de 8 repetições com 50% de 1 RM de carga. . Para o treinamento muscular inspiratório será realizado no aparelho Threshold IMT. Inicialmente, nas duas primeiras semanas, os voluntários irão realizar o treinamento de 5 séries de 6 inspirações com 1 minuto de repouso entre as séries com carga de 30% da PImáx. Após 2 semanas, os pacientes irão realizar o treinamento com 5 séries de 6 inspirações com 50% da PImáx. Caso em algum dos treinos o voluntário tiver queda da SpO2 ≤ 88% será ofertado O2 adicional por cateter durante todo o treinamento. Para a monitorização do paciente a FC será registrada pelo cardiofrequêncimetro associado a cinta para registro da FC, os valores pressóricos serão avaliados a cada 3 minutos durante o exercício e até 5 minutos após a parada do exercício, a SpO2 pelo oxímetro digital durante todo o exercício e a percepção de dispneia pelo Borg CR10. No grupo reabilitação pulmonar + VNI os voluntários irão realizar o treinamento aeróbico associado com a VNI em dois níveis por máscara facial ou nasal pela preferência do voluntário. As pressões inspiratórias (IPAP) e expiratórias (EPAP) terão diferença de 5 cmH2O entre elas (i.e 4 cmH2O de EPAP e 9 cmH2O de IPAP). A escolha das pressões será realizada no primeiro dia de sessão e a escolha da pressão será selecionada a mais confortável para cada paciente. Caso voluntário, mesmo com o uso da VNI, tenha queda da SaO2 ≤ 88% será ofertado O2 adicional associado a VNI em todos os treinamentos.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca

  en

  E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 Ventilação não invasiva

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	30 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinically stable individuals, residing in Manaus must have been diagnosed with COVID-19 by the polymerase chain reaction method (RT-PCR) for SARS-CoV-2, remained hospitalized and had discharged from the hospital. In addition, volunteers must present a pre-hospitalization medical history of clinical stability in the 4 months before hospitalization for COVID-19 and perception of dyspnea II and III by the Medical Research Council (MRC).

  pt-br

  Indivíduos estáveis clinicamente, residentes em Manaus devem ter sido diagnosticados com COVID-19 pelo método de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) para SARS-CoV-2, permanecido hospitalizados e terem recebido alta hospitalar. Além disso, os voluntários devem apresentar histórico médico pré-hospitalização de estabilidade clínica nos 4 meses antes da hospitalização por COVID-19 e percepção de dispneia II e III pela Medical Research Council (MRC).

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers undergoing pulmonary rehabilitation 6 months before the start of the study, pregnant women, previous medical history of respiratory diseases (COPD, asthma, idiopathic pulmonary fibrosis), arterial O2 saturation (SpO2) ≤ 88% at rest, hypertension uncontrolled, cardiovascular (heart failure, hypertension, transplantation, and surgeries), history of use and abuse of illicit drugs, alcoholics, smokers, pacemakers and/or implantable defibrillators, oncologic, metabolic (diabetes) and decompensated, chronic-degenerative kidneys in progression and osteoarticular and cognitive that prevent the performance of the physical exercise. In addition, individuals who present claustrophobia to the use of the NIV mask for training or performing the cardiopulmonary test will be excluded.

  pt-br

  Voluntários que estiverem em reabilitação pulmonar 6 meses antes do início do estudo, grávidas, histórico médico pregresso de doenças respiratórias (DPOC, asma, fibrose pulmonar idiopática), saturação arterial de O2 (SpO2) ≤ 88% em repouso, hipertensão não controlada, cardiovasculares (insuficiência cardíaca, hipertensão, transplante e cirurgias), histórico de uso e abuso de drogas ilícitas, etilista, fumantes, marca-passo e/ou desfibrilador implantável, oncológicas, metabólicas (diabetes) e renais descompensadas, crônico-degenerativas em progressão e osteoarticulares e cognitivas que impeçam a realização de exercício físico. Além disso, indivíduos que apresentem claustrofobia ao uso da máscara de VNI para treinamento ou na realização do teste cardiopulmonar serão excluídos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved V̇O2 through cardiopulmonary test, distance walked in the 6-minute walk test, and quality of life through SF-36 values

  pt-br

  Melhora do V̇O2 através do teste cardiopulmonar, distância caminhada no teste de caminhada de 6 minutos, e da qualidade de vida através da Valores do SF-36

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of spirometric variables, cytokine quantification, arterial endothelial function, HbO2 consumption behavior, HHb production, total hemoglobin and tissue saturation index during exercise, heart rate variability, the sequelae prevalence, the maintenance time of the primary and secondary clinical outcomes and, the number of admissions and deaths within 12 months after hospital discharge.

  pt-br

  Melhora das variáveis espirométricas, da quantificação de citocinas, da função endotelial arterial, do comportamento do consumo da HbO2, da produção da HHb, da hemoglobina total e do índice da saturação tecidual durante o exercício, variabilidade da frequência cardíaca , da prevalência de sequelas, do tempo de manutenção dos desfechos primários e secundários clínicas, do número de internações e óbitos em até 12 meses pós-alta hospitalar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Peixoto Tinoco Arêas
  • • Address: Av. General Rodrigo Octávio, 6200, Coroado I
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69054-333
  • Phone: +55-92-993560935
  • Email: Guilhermepta@ufam.edu.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Peixoto Tinoco Arêas
  • • Address: Av. General Rodrigo Octávio, 6200, Coroado I
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  • Email: Guilhermepta@ufam.edu.br
  • Affiliation:
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  • Affiliation:
   
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  • Phone: +55-92-33051480
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  • Affiliation:
   

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