RBR-3t8pw38 Effect of Laser on maternal complications during the Postpartum period

Date of registration: 08/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-9581

• Public title:

  en

  Effect of Laser on maternal complications during the Postpartum period

  pt-br

  Efeito do Laser nas complicações maternas durante o período do Pós-parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73439523.3.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.463.428
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas- Campus Santa Clara
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas- Campus Santa Clara
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Episiotomy, Laceration of perineum during childbirth, unspecified,

  pt-br

  Episiotomia, Laceração de períneo durante o parto, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.625 Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  C12.050.351.625 Distúrbios do Assoalho Pélvico

  en

  G08.686.702 Postpartum Period

  pt-br

  G08.686.702 Período pós-parto

• Specific descriptors:

  en

  E04.520.252.750 Episiotomy

  pt-br

  E04.520.252.750 Episiotomia

  en

  O70.9 Perineal laceration during deliver, unspecified

  pt-br

  O70.9 Laceração de períneo durante o parto, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. After being randomized, women will receive Photobiomodulation Therapy (TFB) in the photobiomodulation intervention group (G_TFB) or Placebo group (G_P). Both groups will undergo all assessments and interventions. Each group will have around 15 women, depending on the sample size calculation. For G_TFB, the DUO MMO® laser device (Anvisa registration: 80051420022) will be used, with output power of 100mW, irradiance 3.33 W/cm2, tip area of 0.03 cm2. A 660nm wavelength pen (Gallium-Aluminum Arsenide - GaAlAs) with a red (visible) electromagnetic spectrum will be used. The laser mode will be continuous with a dosage of 4 J/cm², 40 seconds of application for each point, determined by the device itself. When applying the resource, a trained and qualified physiotherapist will apply the laser punctually, maintaining a distance between the device's pen and the woman's skin of 0.5cm, positioned perpendicularly. The tip of the laser pen will be cleaned between irradiation sessions with 70% alcohol and will be wrapped with a flexible plastic material (polyvinyl chloride). The physiotherapist and the woman will use specific glasses for additional protection. For the application, the woman will be positioned in the supine position, with hips flexed and knees and feet supported on the stretcher. For women who underwent vaginal birth with laceration or episiotomy, the number of TFB stitches applied will depend on the extent of the injury, with a distance of 1cm between them. Considering the episiotomy measuring 3 to 4 cm, 4 to 5 TFB points will be performed on the surgical incision. Furthermore, 3 points on each side will be made on the outer edge of the labia majora. The application points will be defined based on the location of the injury. For G_P, the same points will be demarcated and all other procedures will also be carried out as previously described. The TFB device will be turned on, but without programmed dosage. Treatment with TFB will be provided to the placebo group during the research period, however, the woman may request the responsible researcher to apply TFB after the research period.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Após randomizadas, as mulheres receberão Terapia por Fotobiomodulação (TFB) no grupo intervenção por fotobiomodulação (G_TFB) ou grupo Placebo (G_P). Ambos os grupos serão submetidos a todas as avaliações e intervenções. Cada grupo contará com cerca de 15 mulheres, a depender do cálculo amostral. Para o G_TFB será utilizado o aparelho de laser DUO MMO® (Registro Anvisa: 80051420022), com potência de saída de 100mW, irradiância 3,33 W/cm2, área da ponta de 0,03 cm2. Será utilizada a caneta de comprimento de onda de 660nm (Arseneto de Gálio-Alumínio - GaAlAs) com espectro eletromagnético vermelho (visível). O modo do laser será contínuo com dosagem de 4 J/cm², 40 segundos de aplicação para cada ponto, determinado pelo próprio aparelho. A aplicação do recurso, um fisioterapeuta treinado e capacitado aplicará o laser de forma pontual, mantendo uma distância entre a caneta do aparelho e a pele da mulher de 0,5cm, posicionada perpendicularmente. A ponta da caneta do laser será limpa entre as sessões de irradiação com álcool 70% e será envolta com um material plástico flexível (cloreto de polivinila). O fisioterapeuta e a mulher utilizarão óculos específicos para proteção adicional. Para a aplicação, a mulher será posicionado em decúbito dorsal, com flexão de quadril e joelhos e pés apoiados na maca. Para mulheres que foram submetidas a parto vaginal com laceração ou episiotomia o número de pontos de TFB aplicados dependerá da extensão da lesão, com distância entre eles de 1cm. Considerando a episiotomia com 3 a 4 cm, serão realizados de 4 a 5 pontos de TFB sobre a incisão cirúrgica. Ainda, 3 pontos de cada lado serão realizados na borda externa dos grandes lábios. Os pontos de aplicação serão definidos a partir do local da lesão. Para o G_P, os mesmos pontos serão demarcados e todos os outros procedimentos também serão realizados conforme descrito anteriormente. O aparelho de TFB será posicionado ligado, porém sem dosagem programada. O tratamento com TFB será dispensado para o grupo placebo durante o período da pesquisa, porém, a mulher poderá solicitar ao pesquisador responsável a aplicação do TFB após o período da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 18 years; primiparous or multiparous; women after vaginal delivery with grade two, three, or four perineal laceration; women after vaginal delivery with episiotomy; approximation of the edges of the lesion by means of suturing (healing by first intention); pain graded in at least two, by the numerical scale of pain; ability to understand

  pt-br

  Idade superior a 18 anos; primíparas ou multíparas; mulheres após parto vaginal com laceração perineal de grau dois, três ou quatro; mulheres após parto vaginal com episiotomia; aproximação das bordas da lesão por meio de sutura (cicatrização por primeira intenção); dor graduada em, no mínimo dois, pela escala numérica da dor; capacidade de compreensão

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to receive the protocol; presence of systemic or lesion-site infectious process; Birth of twins; hemodynamic instability; postpartum complications (hemorrhages); Use of medicines for associated diseases; Smoker; Diabetes mellitus or diabetes Gestational; neurological diseases; cancer

  pt-br

  Recusa em receber o protocolo; presença de processo infeccioso sistêmico ou no local da lesão; nascimento de gemelares; instabilidade hemodinâmica; complicações pós-parto (hemorragias); uso de medicamentos para doenças associadas; tabagista; diabetes mellitus ou diabetes gestacional; doenças neurológicas; câncer

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain assessed by numerical scale and observation of the need to use analgesics through prescriptions. The assessments will take place between the 6th and 12th hour after birth, the 6th hour after the first assessment and the 12th hour after the first assessment. Assessments will take place before the application of photobiomodulation (laser). Totaling three evaluations and two applications. After 7 to 10 days after giving birth, the researcher will make a telephone call to question the woman about her pain. The analogue pain scale (0-10) will be used.

  pt-br

  Dor avaliada pela escala numérica de e observação da necessidade de uso de analgésicos por meio das prescrições. As avaliações acontecerão entre a 6ª a 12ª hora após o parto, na 6ª hora após a primeira avaliação e na 12ª hora após a primeira avaliação. As avaliações acontecerão antes da aplicação da fotobiomodulação (laser). Totalizando três avaliações e duas aplicações. Após 7 a 10 dias após o parto, a pesquisadora irá fazer uma ligação telefônica para questionar a mulher em relação a dor. Será utilizada a escala analógica da dor (0-10).

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of the healing process using the REEDA scale, which also They will take place between the 6th and 12th hour after birth, the 6th hour after the first assessment and the 12th hour after the first assessment and before the application of photobiomodulation (laser). Totaling three evaluations and 2 applications. After 7 to 10 days after giving birth, the researcher will make a telephone call to question the woman regarding wound healing. A Likert scale will be used (it has improved a lot or it has improved a little or it is the same or it has gotten a little worse or it has gotten a lot worse). Finally, 7 to 10 days after giving birth, via telephone call, the woman will be asked about her satisfaction with the treatment using a Likert scale (very satisfied, satisfied, neither satisfied nor dissatisfied, dissatisfied, very dissatisfied).

  pt-br

  Avaliação do processo de cicatrização por meio da escala REEDA, que também acontecerão entre a 6ª a 12ª hora após o parto, 6ª hora após a primeira avaliação e 12 ª a após a primeira avaliação e antes da aplicação da fotobiomodulação (laser). Totalizando três avaliações e 2 aplicações. Após 7 a 10 dias após o parto, a pesquisadora irá fazer uma ligação telefônica para questionar a mulher em relação a cicatrização da ferida. Será utilizada uma escala Likert (melhorou muito ou melhorou um pouco ou está igual ou piorou um pouco ou piorou muito). Por fim, após 7 a 10 dias após o parto, por ligação telefônica, a mulher será questionada a respeito da sua satisfação com o tratamento por meio de uma escala Likert (muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thais Castro Santos
  • • Address: Avenida Jovino Fernandes Salles 2600 (Santa Clara)
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-000
  • Phone: +55 (35) 984566617
  • Email: thaisdecastro856@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- Campus Santa Clara
   
• Scientific contact
  • Full name: Thais Castro Santos
  • • Address: Avenida Jovino Fernandes Salles 2600 (Santa Clara)
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-000
  • Phone: +55 (35) 984566617
  • Email: thaisdecastro856@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- Campus Santa Clara
   
• Site contact
  • Full name: Thais Castro Santos
  • • Address: Avenida Jovino Fernandes Salles 2600 (Santa Clara)
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-000
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  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- Campus Santa Clara
   

Additional links:

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