> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3t7fcy A clinical study to evaluate the safety and blood concentration of melatonin nasal aqueous suspension in healthy male…


                                Date of registration:
                                
                                    10/31/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/31/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A randomized, double-blind, monocentric, phase I clinical trial to assess the tolerability, safety, and pharmacokinetics of melatonin nasal aqueous suspension, after a single dose in healthy male participants.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo clínico de fase I, monocêntrico, duplo-cego, randomizado, para avaliar a tolerabilidade, a segurança e a farmacocinética da melatonina suspensão aquosa nasal, dose única em participantes sadios do sexo masculino.

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1203-9844
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    A clinical study to evaluate the safety and blood concentration of melatonin nasal aqueous suspension in healthy male research participants.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo clínico para avaliar a segurança e a concentração no sangue, da melatonina suspensão aquosa nasal, em participantes de pesquisa sadios do sexo masculino.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.259.649
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências Farmacêuticas - CEP 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    74368517.4.0000.5572 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Disturbances of onset and maintenance of sleep (insomnia).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Distúrbios do início e da manutenção do sono (insônias).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 56 healthy men who will receive single dose of melatonin aqueous suspension intranasal spray 2mg / mL at doses of 0.1, 0.2, 0.4 and 0.8mg and fasted state. Control group: 8 healthy men receiving a single dose of intranasal spray with placebo and fasted state.


    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 56 homens saudáveis que receberão dose única de melatonina suspensão aquosa spray intranasal 2mg/mL, nas doses de 0,1, 0,2, 0,4 e 0,8mg e em estado de jejum. Grupo controle: 8 homens saudáveis que receberão dose única de spray intranasal com placebo e em estado de jejum.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        M01.774.500
                                                        Healthy Volunteers
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        M01.774.500
                                                        Voluntários Saudáveis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        M01.774.500
                                                        Voluntarios Sanos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/21/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            01/19/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                64
                                                M
                                                18 Y
                                                35 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy research participants; male gender; age equal to 18 and less than or equal to 35 years; body weight greater than or equal to 50 kg and BMI less than or equal to 30 kg / m2.


    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes de pesquisa sadios; gênero masculino; idade igual a 18 e menor ou igual a 35 anos; peso corporal maior ou igual a 50Kg e IMC menor ou igual a 30kg/m2.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Research participants with complementary examinations outside normal values; history of excessive alcohol consumption; history of psychotropic drug use; be non-tolerant to the nasal spray test; history of upper or lower respiratory tract infection (1 month prior to study participation).



    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes de pesquisa com exames complementares fora dos valores considerados normais; histórico de consumo excessivo de álcool; histórico de uso de drogas psicotrópicas; ser não tolerante ao teste do spray nasal; histórico de infecção do trato respiratório superior ou inferior (1 mês antes da participação no estudo).
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Safety and tolerability variables will be considered: in specific periods the parameters of blood pressure (systolic and diastolic), heart rate, respiratory rate and oxygen saturation will be measured; ECG of 12 variations; Holter electrocardiogram; reporting of Adverse Events (AEs) obtained through general or spontaneously stated questions; all the results of the laboratory tests of the study, results of the videonasofibroscopy examination and clinical evaluation.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Serão consideradas como variáveis de segurança e tolerabilidade: em períodos específicos será mensurado os parâmetros de pressão arterial (sistólica e diastólica), frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio; ECG de 12 variações; eletrocardiograma Holter; relato de Eventos Adversos (EAs) obtidos mediante perguntas gerais ou declarados espontaneamente; todos os resultados dos exames laboratoriais do estudo, resultados do exame de videonasofibroscopia e avaliação clínica.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluation of pharmacokinetics by percentage of AUC0-inf which is due to the extrapolation from the last to the infinity (% AUCExtrap); area under the concentration curve versus time, from time 0 (zero) to the time of the last observed concentration (AUC 0-t); area under the drug concentration curve versus 0 (zero) time extrapolated to infinity (AUC0-inf); maximum concentration (Cmax); observed maximum concentration divided by dose (Cmax_D); time where the maximum observed concentration (Tmax) occurs; first order elimination constant (Kel); half-way (T1 / 2); mean residence time (TMR0-t).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliação da farmacocinética através de percentual de ASC0-inf que é devida à extrapolação de Túltimo ao infinito (%ASCExtrap); área sob a curva de concentração versus tempo, do tempo 0 (zero) ao tempo da última concentração observada (ASC 0-t); área sob a curva de concentração da droga versus tempo do tempo 0(zero) extrapolada ao infinito (ASC0-inf); concentração máxima (Cmáx); concentração máxima observada dividida pela dose (Cmax_D); tempo onde ocorre a concentração máxima observada (Tmax); constante de eliminação de primeira ordem (Kel); meia-via (T1/2); tempo médio de residência (TMR0-t).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karini Bruno Bellorio
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Av. Rio Verde, Quadra 06, Lotes 01 a 07, Cidade Vera Cruz
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Aparecida de Goiânia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            74935-530
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-062-32401900
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karini Bruno Bellorio
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Av. Rio Verde, Quadra 06, Lotes 01 a 07, Cidade Vera Cruz
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Aparecida de Goiânia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            74935-530
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-062-32401900
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Karini Bruno Bellorio
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Av. Rio Verde, Quadra 06, Lotes 01 a 07, Cidade Vera Cruz
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Aparecida de Goiânia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            74935-530
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-062-32401900
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Ciências Farmacêuticas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16829.



Existem 8278 ensaios clínicos registrados.



Existem 4653 ensaios clínicos recrutando.



Existem 313 ensaios clínicos em análise.



Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário