Public trial
RBR-3t7by45 Comparing treatments for fluid in the lungs: which is most effective?
Date of registration: 12/08/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/08/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
CAPE-CHOICE: Comparative Results of Vasodilatory Strategies in Acute Pulmonary Edema
pt-br
CAPE-CHOICE: Resultados Comparativos De Estratégias Vasodilatadoras No Edema Pulmonar Agudo
es
CAPE-CHOICE: Comparative Results of Vasodilatory Strategies in Acute Pulmonary Edema
Trial identification
- UTN code: U1111-1332-1718
-
Public title:
en
Comparing treatments for fluid in the lungs: which is most effective?
pt-br
Comparando tratamentos para o líquido nos pulmões: qual é mais efetivo?
-
Scientific acronym:
en
CAPE-CHOICE
pt-br
CAPE-CHOICE
-
Public acronym:
en
CAPE-CHOICE
pt-br
CAPE-CHOICE
-
Secondaries identifiers:
-
92712125.7.0000.5520
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.000.625
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da Bahia/ Prof Dr Celso Figueroa
-
92712125.7.0000.5520
Sponsors
- Primary sponsor: Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Supporting source:
- Institution: Santa Casa de Misericórdia da Bahia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nitroglycerin; Sodium Nitroprusside
pt-br
Nitroglicerina; Nitroprussiato de Sódio
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.381.742 Pulmonary edema
pt-br
C08.381.742 Edema pulmonar
-
Specific descriptors:
en
D02.640.636 Nitroglycerin
pt-br
D02.640.636 Nitroglicerina
en
D01.490.100.300.550 Nitroprusside
pt-br
D01.490.100.300.550 Nitroprussiato
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized controlled trial comparing two vasodilatory strategies in the treatment of acute pulmonary edema, including a total of 150 participants. Participants will be randomized through opaque sealed envelopes, sequentially numbered, containing the name of the medication, maintaining allocation concealment until the moment of inclusion. Group 1 (n=75) will receive intravenous nitroglycerin and Group 2 (n=75) will receive intravenous sodium nitroprusside, both titrated according to the patient's clinical response. The study is open-label, meaning that both researchers and participants will know which medication is being administered, as knowledge of the medication is necessary for appropriate dose adjustment during emergency care. The procedures will be carried out as follows: at admission (T0), demographic data, comorbidities and clinical parameters will be collected including respiratory rate, accessory muscle use, oxygen saturation, systolic and diastolic blood pressure, ventilatory support, furosemide dose and ventilatory pattern. Pulmonary ultrasound (POCUS) will be performed to assess pulmonary congestion (artifacts) and pleural effusion. The medication will be administered intravenously with dose documentation at T0, T1h (1 hour after intervention), T2h (2 hours after intervention) and T6h (6 hours after intervention). The patient will remain monitored throughout the protocol. At 6 hours after intervention (T6h), a second clinical data collection will be performed with measurement of respiratory rate, accessory muscle use, oxygen saturation and systolic and diastolic blood pressure, in addition to assessment of changes in ventilatory support and transition of ventilatory pattern. Pulmonary ultrasound (POCUS) will be repeated at T6h to assess radiological improvement regarding pulmonary congestion (artifacts) and pleural effusion. Serious adverse events (hypotension and arrhythmias) will be recorded at T6h. Should significant changes occur at other times during the protocol, according to standard disease management, the medication will be titrated and necessary measures will be implemented according to emergency care protocols. The total duration of the evaluation protocol will be 6 hours after initial medication administration
pt-br
Ensaio clínico randomizado comparando duas estratégias vasodilatadoras no tratamento de edema agudo pulmonar, incluindo um total de 150 participantes. Os participantes serão randomizados através de envelopes opacos lacrados, sequencialmente numerados, contendo o nome da medicação, mantendo sigilo de alocação até o momento da inclusão. O Grupo 1 (n=75) receberá nitroglicerina por via venosa e o Grupo 2 (n=75) receberá nitroprussiato de sódio por via venosa, ambas tituladas conforme resposta clínica do paciente. O estudo é não cego, ou seja, pesquisadores e participantes conhecerão qual medicamento está sendo administrado, pois é necessário conhecimento da medicação para ajuste adequado de dose durante o atendimento de emergência. Os procedimentos serão realizados conforme segue: na admissão (T0), será realizada coleta de dados demográficos, comorbidades e parâmetros clínicos incluindo frequência respiratória, utilização de musculatura acessória, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica e diastólica, suporte ventilatório, dose de furosemida e padrão ventilatório. Será realizada ultrassonografia pulmonar (POCUS) para avaliação de congestão pulmonar (artefatos) e derrame pleural. A medicação será administrada por via venosa com documentação de dose em T0, T1h (1 hora após intervenção), T2h (2 horas após intervenção) e T6h (6 horas após intervenção). O paciente permanecerá monitorizado durante todo o protocolo. Em 6 horas após intervenção (T6h), será realizada segunda coleta de dados clínicos com medição de frequência respiratória, utilização de musculatura acessória, saturação de oxigênio e pressão arterial sistólica e diastólica, além de avaliação de mudanças no suporte ventilatório e transição do padrão ventilatório. Ultrassonografia pulmonar (POCUS) será repetida em T6h para avaliação da melhora radiológica quanto a congestão pulmonar (artefatos) e derrame pleural. Eventos adversos graves (hipotensão e arritmias) serão registrados em T6h. Caso ocorram mudanças significativas em outros momentos durante o protocolo, conforme tratamento usual da doença, o medicamento será titulado e as medidas necessárias serão realizadas conforme protocolos de atendimento de emergência. A duração total do protocolo de avaliação será de 6 horas após a administração inicial da medicação
-
Descriptors:
en
C14.280.434 Heart Failure
pt-br
C14.280.434 Insuficiencia Cardíaca
en
E02.319.267.082.500 Intravenous Infusions
pt-br
E02.319.267.082.500 Infusões Intravenosas
en
E01.370.350.850 Ultrasonography
pt-br
E01.370.350.850 Ultrassonografia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with diagnosis of acute pulmonary edema in the emergency unit requiring vasodilator; age 18 years or older; both genders
pt-br
Pacientes com diagnóstico de edema agudo pulmonar na unidade de emergência que necessitem vasodilatador; idade de 18 anos ou mais; ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years of age; patients with cardiogenic shock; patients with acute coronary syndrome; patients with contraindication to any of the drugs; pregnant patients
pt-br
Pacientes menores de 18 anos; pacientes com choque cardiogênico; pacientes com síndrome coronariana aguda; pacientes com contraindicação a qualquer dos fármacos; pacientes gestantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To compare the efficacy of nitroglycerin versus sodium nitroprusside in the management of acute pulmonary edema in adults, verified by comparative analysis of all clinical parameters between T0 and T6h, using measurements of respiratory rate, use of accessory muscles, oxygen saturation, systolic and diastolic blood pressure, ventilatory support, ventilatory pattern and pulmonary ultrasound (POCUS), observing statistically significant difference between groups in the improvement of clinical and radiological parameters
pt-br
Comparar a eficácia da nitroglicerina versus nitroprussiato de sódio no manejo do edema agudo pulmonar em adultos, verificado pela análise comparativa de todos os parâmetros clínicos entre T0 e T6h, utilizando as medições de frequência respiratória, utilização de musculatura acessória, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica e diastólica, suporte ventilatório, padrão ventilatório e ultrassonografia pulmonar (POCUS), observando-se diferença estatisticamente significativa entre os grupos na melhora dos parâmetros clínicos e radiológicos
-
Secondary outcomes:
en
To assess the time to resolution of respiratory symptoms between the two treatment groups, verified by comparative analysis of progressive clinical evolution during the 6-hour protocol, using respiratory rate, oxygen saturation, use of accessory muscles and changes in ventilatory support, observing statistically significant difference in resolution time between nitroglycerin and sodium nitroprusside; to compare the incidence of serious adverse events (hypotension and arrhythmias) related to drug use, verified by continuous recording during the 6-hour protocol, using measurements of systolic and diastolic blood pressure at T0, T1h, T2h and T6h and monitoring of cardiac rhythm disturbances, observing statistically significant difference in the frequency and severity of hypotension and arrhythmias between groups
pt-br
Avaliar o tempo para resolução dos sintomas respiratórios entre os dois grupos de tratamento, verificado pela análise comparativa de evolução clínica progressiva durante o protocolo de 6 horas, utilizando frequência respiratória, saturação de oxigênio, utilização de musculatura acessória e mudanças no suporte ventilatório, observando-se diferença estatisticamente significativa no tempo de resolução entre nitroglicerina e nitroprussiato de sódio; comparar a incidência de eventos adversos graves (hipotensão e arritmias) relacionados ao uso dos fármacos, verificado pelo registro contínuo durante os 6 horas de protocolo, utilizando medições de pressão arterial sistólica e diastólica em T0, T1h, T2h e T6h e monitoramento de distúrbios do ritmo cardíaco, observando-se diferença estatisticamente significativa na frequência e gravidade de hipotensão e arritmias entre os grupos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Beatriz De Andrade Carvalho
-
- Address: Praça Conselheiro Almeida Couto, nº 500, 1º andar (Mezanino), Bairro Nazaré
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40050-410
- Phone: +55(71)992048551
- Email: andrade.64@hotmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórdia da Bahia
-
Scientific contact
- Full name: Ana Beatriz De Andrade Carvalho
-
- Address: Praça Conselheiro Almeida Couto, nº 500, 1º andar (Mezanino), Bairro Nazaré
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40050-410
- Phone: +55(71)992048551
- Email: andrade.64@hotmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórdia da Bahia
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Site contact
- Full name: Ana Beatriz De Andrade Carvalho
-
- Address: Praça Conselheiro Almeida Couto, nº 500, 1º andar (Mezanino), Bairro Nazaré
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40050-410
- Phone: +55(71)992048551
- Email: andrade.64@hotmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórdia da Bahia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17292.
Existem 8641 ensaios clínicos registrados.
Existem 4790 ensaios clínicos recrutando.
Existem 107 ensaios clínicos em análise.
Existem 5870 ensaios clínicos em rascunho.