Public trial
RBR-3t5ts4 Development of Retinoic Acid Formulation for Acne
Date of registration: 09/16/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/16/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of Retinoic Acid Formulation for Acne
pt-br
Desenvolvimento de formulação de Ácido Retinóico para Acne
Trial identification
- UTN code: U1111-1257-0463
-
Public title:
en
Development of Retinoic Acid Formulation for Acne
pt-br
Desenvolvimento de um gel de Ácido Retinóico para Acne
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
89452318.7.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.810.442
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
89452318.7.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Disorders of skin appendages; Acne vulgaris
pt-br
Afecções dos anexos da pele; Acne vulgar
-
General descriptors for health conditions:
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The volunteers will be separated into 12 different groups, with 40 individuals each group, being: 1- Women, phototype I, 2- Women, phototype II, 3- Women, phototype III, 4- Women, phototype IV, 5- Women, phototype V, 6- Women, phototype VI, 7- Men, phototype I, 8- Men, phototype II, 9- Men, phototype III, 10- Men, phototype IV, 11- Men, phototype V, 12- Men, phototype VI. The same individual will receive, simultaneously, treatment with topical formulations of nanostructured lipid carriers (NLC-RA), solid lipid nanoparticles (SLN-RA) and commercial form of retinoic acid (RA). The treatment will be carried out in an area previously demarcated in the ventral portion of the left and right forearms (rectangular area of ??6.0 cm2 for each application) where 12 microliters of formulation will be applied. The formulations will be applied daily for 10 days. This is possible, since the evaluated response, transepidermal water loss, manifests itself locally and epidermically, enabling the application of treatments in different locations of the individual's body.
pt-br
Os voluntários serão separados em 12 grupos diferentes, com 40 indivíduos cada grupo, sendo eles: 1- Mulheres, fototipo I, 2- Mulheres, fototipo II, 3- Mulheres, fototipo III, 4- Mulheres, fototipo IV, 5- Mulheres, fototipo V, 6- Mulheres, fototipo VI, 7- Homens, fototipo I, 8- Homens, fototipo II, 9- Homens, fototipo III, 10- Homens, fototipo IV, 11- Homens, fototipo V, 12- Homens, fototipo VI. O mesmo indivíduo receberá, simultaneamente, o tratamento com as formulações tópicas de carreadores lipídicos nanoestruturados (CLN-AR), nanopartículas lipídicas sólidas (NLS-AR) e formulação comercial de ácido retinóico (AR). O tratamento será realizado em uma área previamente demarcada na porção ventral dos antebraços esquerdo e direito (área retangular de 6,0 cm2 para cada aplicação) onde serão aplicados 12 microlitros de formulação. As formulações serão aplicadas diariamente durante 10 dias. Isso é possível, pois a resposta avaliada, perda de água transepidérmica, se manifesta local e epidermicamente, possibilitando a aplicação dos tratamentos em diferentes locais do corpo do indivíduo.
-
Descriptors:
en
E02.319.267.120.060 Administration, Cutaneous
pt-br
E02.319.267.120.060 Administração Cutânea
es
E02.319.267.120.060 Administración Cutánea
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/03/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 480 - 18 Y 35 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; age between 18 and 35 years
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 18 e 35 anos
-
Exclusion criteria:
en
Present hypersensitivity to any of the components of the formulation; pregnant women; lactating; have skin burns, eczema or any other chronic skin disease; atopic individuals; present any metabolic disease; have any autoimmune disease; having had a vaccine up to two weeks before the start of the study or having the intention to have a vaccine while the study was being conducted; having already undergone chemotherapy treatment or being undergoing this type of treatment; making use of corticosteroid medications; make use of potentially photosensitizing drugs, such as thiazides, tetracyclines, fluoroquinolones, phenothiazines and sulfonamides during the conduct of the experiment; individuals who are exposed to the intense sun frequently or who have been exposed to the intense sun in the last four months; individuals whose forearm skin has undergone procedures such as hair removal, chemical peels, dermabrasion or laser resurfacing.
pt-br
Apresentar hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação; gestantes; lactantes; apresentar queimaduras cutâneas, eczema ou qualquer outra doença cutânea crônica; indivíduos atópicos; apresentar alguma doença metabólica; apresentar alguma doença autoimune; ter tomado alguma vacina até duas semanas antes do início do estudo ou ter pretensão de tomar vacina durante a condução do estudo; já ter realizado tratamento quimioterápico ou estar realizando esse tipo de tratamento; fazer uso de medicamentos corticoides; fazer uso de medicamentos potencialmente fotossensibilizantes, tais como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas e sulfonamidas durante a condução do experimento; indivíduos que se expõem ao sol intenso com frequência ou que tenham se exposto ao sol intenso nos últimos quatro meses; indivíduos cuja pele do antebraço foi submetida a procedimentos tais como depilação, peelings químicos, dermoabrasão ou resurfacing com laser.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 1 Single-blind N/A 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease in skin toxicity promoted by topical application of retinoic acid carried in formulations of nanostructured lipid carriers (NLC) and solid lipid nanoparticles (SLN) when compared to the conventional formulation of commercially available retinoic acid (Vitanol®, Stiefel), verified by the reduction of transepidermal water loss, based on a statistically significant finding with a 95% confidence interval.
pt-br
Diminuição da toxicidade cutânea promovida pela aplicação tópica de ácido retinóico veiculado nas formulações de carreadores lipídicos nanoestruturados (CLN) e nanopartículas lipídicas sólidas (NLS) quando comparado a formulação convencional de ácido retinóico disponível comercialmente (Vitanol®, Stiefel), verificado pela diminuição da perda de água transepidérmica, a partir de uma constatação estatisticamente significativa com um intervalo de confiança de 95%.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Flávia Alves Lima
-
- Address: Rua Garumã, 570, 201 Jaraguá
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-370
- Phone: +55-31-987588527
- Email: flavialima09@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Gisele Assis Castro Goulart
-
- Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34096993
- Email: giseleacgoulart@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Flávia Alves Lima
-
- Address: Rua Garumã, 570, 201 Jaraguá
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- Address: R. Prof. Moacir Gomes de Freitas - Pampulha
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-
Site contact
- Full name: Flávia Alves Lima
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17432.
Existem 8766 ensaios clínicos registrados.
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Existem 80 ensaios clínicos em análise.
Existem 5879 ensaios clínicos em rascunho.