RBR-3t5mq88 Assessment of the effects of Transcranial Magnetic Stimulation associated with Inspiratory Muscle Training on sleep qual...

Date of registration: 07/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1335-6475

• Public title:

  en

  Assessment of the effects of Transcranial Magnetic Stimulation associated with Inspiratory Muscle Training on sleep quality in individuals with Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana associada ao Treinamento Muscular Inspiratório na qualidade do sono de indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85130524.6.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.420.067
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.886 Sleep Wake Disorders

  pt-br

  C10.886 Distúrbios do Sono

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.085.852.850 Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with a two-period, two-sequence crossover design. A total of 30 participants diagnosed with obstructive sleep apnea will be recruited, and each participant will serve as his or her own control throughout the study. Participants will be randomized in blocks using a computer-generated random sequence created through a dedicated randomization website and allocated to one of two intervention sequences: 15 participants will begin with inspiratory muscle training combined with active repetitive transcranial magnetic stimulation followed by the placebo condition, and 15 participants will begin with inspiratory muscle training combined with placebo repetitive transcranial magnetic stimulation followed by the active condition. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes prepared by an independent researcher who will not be involved in participant assessment or intervention delivery. The study will be conducted under a double-blind design, with both participants and outcome assessors remaining blinded to the intervention allocation. At baseline, all participants will undergo assessment including excessive daytime sleepiness measured using the Epworth Sleepiness Scale, sleep efficiency assessed by actigraphy, nocturnal peripheral oxygen saturation monitored by overnight pulse oximetry, and maximal inspiratory pressure measured using digital manovacuometry. The intervention protocol will then begin and will consist of one session per day for three consecutive days. Inspiratory muscle training will be performed using the PowerBreathe® device with a training load corresponding to fifty percent of the maximal inspiratory pressure determined during the most recent assessment. Each session will consist of three sets of thirty inspiratory efforts, with an approximate duration of forty minutes. Simultaneously, repetitive transcranial magnetic stimulation will be delivered using a figure-of-eight coil positioned over the previously identified cortical motor representation of the diaphragm. Stimulation intensity will be set at one hundred and thirty percent of the diaphragm motor threshold, defined as the lowest stimulation intensity capable of eliciting diaphragmatic contraction confirmed by ultrasonography. The stimulation protocol will consist of eighty-four trains delivered at a frequency of five hertz, totaling four thousand two hundred pulses per session, with twenty-second intertrain intervals and an approximate session duration of forty-two minutes. During the placebo condition, all procedures will be identical to those of the active condition, including coil positioning, inspiratory muscle training, and participant exposure time, except that no therapeutic magnetic stimulation will be delivered, thereby maintaining participant and assessor blinding. At the end of the three consecutive intervention days, participants will undergo reassessment using the same instruments applied at baseline. A ten-day washout period will then be observed to minimize potential carryover effects. Following the washout period, participants will cross over to the opposite experimental condition and repeat the complete three-day intervention protocol, followed by a final reassessment. All outcomes will be evaluated at baseline, after the first intervention period, and after the second intervention period, allowing within-subject comparisons between the active and placebo conditions, increasing the internal validity of the study and reducing interindividual variability

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com delineamento crossover de dois períodos e duas sequências. Serão recrutados 30 participantes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono, os quais atuarão como seus próprios controles ao longo do estudo. Os participantes serão randomizados em blocos, por meio de sequência aleatória gerada em website específico para randomização, sendo alocados em duas sequências de intervenção: 15 participantes iniciarão pela condição de treinamento muscular inspiratório associado à estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa, seguida da condição placebo, e 15 participantes iniciarão pela condição de treinamento muscular inspiratório associado à estimulação magnética transcraniana repetitiva placebo, seguida da condição ativa. A ocultação da alocação será realizada por meio de envelopes opacos, sequencialmente numerados, lacrados e preparados por pesquisador independente, não envolvido nas avaliações ou intervenções. O estudo será conduzido em regime duplo-cego, permanecendo cegos quanto à condição experimental tanto os participantes quanto os pesquisadores responsáveis pelas avaliações e análises dos desfechos. Inicialmente, todos os participantes serão submetidos à avaliação basal, incluindo mensuração da sonolência excessiva diurna por meio da Escala de Sonolência de Epworth, avaliação da eficiência do sono por actigrafia, monitorização da saturação periférica de oxigênio durante o sono por oximetria noturna e determinação da pressão inspiratória máxima por manovacuometria digital. Em seguida, será iniciado o protocolo de intervenção, composto por uma sessão diária durante três dias consecutivos. O treinamento muscular inspiratório será realizado utilizando o dispositivo PowerBreathe®, com carga correspondente a cinquenta por cento da pressão inspiratória máxima determinada na avaliação mais recente, sendo executadas três séries de trinta incursões inspiratórias, com duração aproximada de quarenta minutos por sessão. Simultaneamente, será aplicada a estimulação magnética transcraniana repetitiva utilizando bobina em formato de oito posicionada sobre a representação cortical motora do diafragma previamente identificada. A intensidade da estimulação será ajustada para cento e trinta por cento do limiar motor do diafragma, definido como a menor intensidade capaz de produzir contração diafragmática confirmada por ultrassonografia. O protocolo consistirá em oitenta e quatro trens de estímulos com frequência de cinco hertz, totalizando quatro mil e duzentos pulsos por sessão, com intervalos de vinte segundos entre os trens e duração aproximada de quarenta e dois minutos. Na condição placebo, todos os procedimentos serão realizados de forma idêntica à condição ativa, incluindo o posicionamento da bobina, o treinamento muscular inspiratório e o tempo de permanência do participante no protocolo experimental, porém sem emissão de estímulos magnéticos terapêuticos, garantindo o mascaramento dos participantes e dos avaliadores. Ao término dos três dias consecutivos de intervenção será realizada reavaliação utilizando os mesmos instrumentos aplicados na avaliação basal. Posteriormente, será respeitado um período de washout de dez dias para minimizar possíveis efeitos residuais da intervenção anterior. Após esse período, os participantes realizarão a condição experimental oposta, repetindo integralmente o protocolo de intervenção durante três dias consecutivos, seguido de nova reavaliação final. Todos os desfechos serão avaliados na linha de base, após a primeira intervenção e após a segunda intervenção, permitindo comparações intraindividuais entre as condições ativa e placebo, aumentando a validade interna do estudo e reduzindo a variabilidade interindividual

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

  en

  E02.190.525.186 Breathing exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios respiratórios

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with a previous diagnosis of obstructive sleep apnea; both sexes; aged between 18 and 65 years

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono; ambos os sexos; idade entre 18 e 65 anos

• Exclusion criteria:

  en

  History of seizures; body mass index consistent with class II obesity; presence of cochlear implants or metallic implants in the cranial region; orthopedic or cognitive impairments that preclude completion of the study procedures; presence of other respiratory diseases

  pt-br

  Histórico de crises convulsivas; índice de massa corporal compatível com obesidade grau II; presença de implantes cocleares ou implantes metálicos na região craniana; comprometimentos ortopédicos ou cognitivos que impossibilitem a realização dos procedimentos do estudo; presença de outras doenças respiratórias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in sleep efficiency is expected following the intervention periods. Sleep efficiency will be assessed by actigraphy, with measurements performed at baseline and at the end of each intervention period. Improvement will be defined as an increase of at least 5% in sleep efficiency (%) compared with baseline values and the placebo condition.

  pt-br

  Espera-se observar melhora da eficiência do sono após os períodos de intervenção. A eficiência do sono será avaliada por meio de actigrafia, com mensurações realizadas na linha de base e ao final de cada período de intervenção. Será considerado que ocorreu melhora quando for observada elevação igual ou superior a 5% na eficiência do sono (%) em comparação aos valores basais e à condição placebo.

  en

  A reduction in hypoxic burden is expected following the intervention periods. Hypoxic burden will be assessed by overnight pulse oximetry using the oxygen desaturation index and cumulative oxygen desaturation parameters, with measurements performed at baseline and at the end of each intervention period. Improvement will be defined as a reduction in the oxygen desaturation index and cumulative oxygen desaturation parameters compared with baseline values and the placebo condition.

  pt-br

  Espera-se observar redução da carga hipóxica após os períodos de intervenção. A carga hipóxica será avaliada por meio de oximetria de pulso noturna, utilizando o índice de dessaturação de oxigênio e os parâmetros de dessaturação acumulada, com avaliações realizadas na linha de base e ao final de cada período de intervenção. Será considerado que ocorreu melhora quando for observada redução do índice de dessaturação de oxigênio e dos parâmetros de dessaturação acumulada em relação aos valores basais e à condição placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in excessive daytime sleepiness is expected after the intervention periods. Excessive daytime sleepiness will be assessed using the Epworth Sleepiness Scale, with measurements performed at baseline and at the end of each intervention period. Improvement will be considered when a reduction in the total ESS score is observed compared with baseline values and the placebo condition

  pt-br

  Espera-se observar redução da sonolência excessiva diurna após os períodos de intervenção. A sonolência excessiva diurna será verificada por meio da Escala de Sonolência de Epworth (ESE), com avaliações realizadas na linha de base e ao final de cada período de intervenção. Será considerado que ocorreu melhora quando for observada redução na pontuação total da ESE em comparação aos valores basais e à condição placebo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberta Cristiane Torres da Silva
  • • Address: Av. Jornalista Aníbal Fernandes, s/n - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-521
  • Phone: +55 (81) 2126-8492
  • Email: departamentodefisioterapia@ufpe.br
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberta Cristiane Torres da Silva
  • • Address: Av. Jornalista Aníbal Fernandes, s/n - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-521
  • Phone: +55 (81) 2126-8492
  • Email: departamentodefisioterapia@ufpe.br
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Roberta Cristiane Torres da Silva
  • • Address: Av. Jornalista Aníbal Fernandes, s/n - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
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  • Email: departamentodefisioterapia@ufpe.br
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade federal de Pernambuco
   

Additional links:

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