Public trial
RBR-3t3jvr The use of mother's milk in newborns with gastroschisis
Date of registration: 03/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Colostrotherapy in newborns with gastroschisis: a randomized clinical trial
pt-br
Colostroterapia em recém-nascidos com gastrosquise: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-2063
-
Public title:
en
The use of mother's milk in newborns with gastroschisis
pt-br
O uso do leite da própria mãe em recém-nascidos com gastrosquise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
N° 99246718.4.0000.5269 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.200.309
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/Fiocruz
-
N° 99246718.4.0000.5269 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/ Fiocruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/ Fiocruz
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/ Fiocruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gastroschisis
pt-br
Gastrosquise
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 22 newborns with gastroschisis who received colostrum from their mother, in the oral mucosa in the first 48 hours of life until 72 hours of life. Control group: 22 newborns with gastroschisis who did not receive colostrum from their mother, in the oral mucosa in the first 48 hours of life until 72 hours of life.
pt-br
Grupo experimental: 22 recém-nascidos com gastrosquise que receberam o colostro da própria mãe, na mucosa oral nas primeiras 48 horas de vida até as 72 horas de vida. Grupo controle: 22 recém-nascidos com gastrosquise que não receberam o colostro da própria mãe, na mucosa oral nas primeiras 48 horas de vida até as 72 horas de vida.
-
Descriptors:
en
A12.200.194 Colostrum
pt-br
A12.200.194 Colostro
es
A12.200.194 Calostro
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/31/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Newborns; both genres; born with gastroschisis; born in the hospital of origin
pt-br
Recém-nascidos; ambos os generos; nascidos com gastrosquise;nascidos no hospital de origem
-
Exclusion criteria:
en
Newborns with a maternal history of recent drug use (before hospitalization and delivery); infection with the human immunodeficiency virus (HIV); human T cell lymphotropic virus (HTLV); those who die in the first days of life before completing the oropharyngeal administration protocol; mothers are unable to remove the required volume of colostrum
pt-br
Recém-nascidos com história materna de uso recente de drogas (antes da internação e do parto); infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); vírus linfotrópico da célula T humana (HTLV); os que forem a óbito nos primeiros dias de vida antes de concluir o protocolo de administração orofaríngea; mães não consigam retirar o volume de colostro necessário
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of colostrotherapy in days to reach oral feeding in newborns with gastroschisis.This intervention proposal will be made through a randomized clinical trial, where patients will be classified to receive either colostrum or placebo for a reason of 1: 1. Based on the specified precision requirements, a minimum sample size of 22 patients in each treatment groups will be needed.
pt-br
Avaliar o efeito da colostroterapia em dias para atingir alimentação por via oral em recém-nascidos com gastrosquise. Esta proposta de intervenção será por meio de um ensaio clínico randomizado, onde os pacientes serão sorteado para receber o colostro ou o placebo na razão de 1:1. Com base nos critérios de precisão estabelecidos, um tamanho amostral mínimo de 22 pacientes em cada um dos grupos de tratamento será requerido.
-
Secondary outcomes:
en
Analyze the effect of colostrotherapy on zero-diet days.This intervention proposal will be made through a randomized clinical trial, where patients will be classified to receive either colostrum or placebo for a reason of 1: 1. Based on the specified precision requirements, a minimum sample size of 22 patients in each treatment groups will be needed.
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia em dias em dieta zero.sta proposta de intervenção será por meio de um ensaio clínico randomizado, onde os pacientes serão sorteado para receber o colostro ou o placebo na razão de 1:1. Com base nos critérios de precisão estabelecidos, um tamanho amostral mínimo de 22 pacientes em cada um dos grupos de tratamento será requerido.
en
Analyze the effect of colostrotherapy in days to start enteral feeding
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia em dias para início da alimentação enteral
en
Analyze the effect of colostrotherapy in days to achieve a full diet
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia em dias para atingir dieta plena
en
Analyze the effect of colostrotherapy in days on parenteral nutrition
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia em dias em nutrição parenteral
en
Analyze the effect of colostrotherapy in reducing sepsis
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia na redução do sepse
en
Analyze the effect of colostrotherapy on ? length of stay
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia na tempo de internação
en
Analyze the effect of colostrotherapy in days to start enteral feeding
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia em dias para início da alimentação enteral
en
Analyze the effect of colostrotherapy in days to achieve a full diet
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia em dias para atingir dieta plena
en
Analyze the effect of colostrotherapy in days on parenteral nutrition
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia em dias em nutrição parenteral
en
Analyze the effect of colostrotherapy in reducing sepsis
pt-br
Analisar o efeito da colostroterapia na redução do sepse
Contacts
-
Public contact
- Full name: Hellen Porto Pimenta
-
- Address: Avenida Rui Barbosa n/ 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: 21 2554-1739
- Email: hellen.pimenta@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/ Fiocruz
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Duarte Rocha
-
- Address: Avenida Rui Barbosa, n° 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: 21 2554-1733
- Email: rocha.chirol@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/ Fiocruz
- Full name: Hellen Porto Pimenta
-
- Address: Avenida Rui Barbosa 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22.250-02
- Phone: 5521-25541739
- Email: hellen.pimenta@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/ Fiocruz
- Full name: Hellen Porto Pimenta
-
- Address: Avenida Rui Barbosa n/ 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: 21 2554-1739
- Email: hellen.pimenta@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/ Fiocruz
- Full name: Maria Elisabeth Lopes Moreira
-
- Address: Avenida Rui Barbosa, n° 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22.250-02
- Phone: 212554-1883
- Email: bebeth@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/ Fiocruz
-
Site contact
- Full name: Hellen Porto Pimenta
-
- Address: Avenida Rui Barbosa n/ 716
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22250-020
- Phone: 21 2554-1739
- Email: hellen.pimenta@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira IFF/ Fiocruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.