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RBR-3t2rmfs Evaluation of different anesthetic techniques during the aesthetic application of botulinum toxin in the upper third of ...


                                Date of registration:
                                
                                    08/13/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/13/2024                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of different Anesthetic Techniques in Orofacial harmonization procedures: randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação de diferentes Técnicas Anestésicas em procedimentos da Harmonização orofacial: ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Evaluation of different Anesthetic Techniques in Orofacial harmonization procedures: randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1299-5725
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of different anesthetic techniques during the aesthetic application of botulinum toxin in the upper third of the face: randomized clinical trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação de diferentes Técnicas Anestésicas durante a aplicação estética da Toxina botulínica no terço superior da face: ensaio clínico randomizado 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    57687422.0.0000.5086
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.739.490
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - HU/UFMA
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Maranhão
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Maranhão
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Acute Pain
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dor Aguda
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612
                                                    Pain
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612
                                                    Dor 
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612.081
                                                    Acute Pain
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23.888.592.612.081
                                                    Dor Aguda 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Evaluation of the effectiveness of different anesthetic techniques during the cosmetic application of botulinum toxin in the upper third of the face through a Randomized Clinical Trial. Patient satisfaction and preference for the anesthetic technique used will be assessed, as well as safety after the application of each technique. Initially patients will be randomized (block randomization) into 3 groups with a split-face design, in which each patient will be their own control group. In each group, the patient will previously have their face divided in the midline, marking the points where the toxin will be applied, these being equally distributed and receiving exactly the same amount of toxin (IU) on each side of the face. Each hemiface will receive the following techniques: unilateral vibratory anesthesia (G1), or unilateral topical anesthesia (G2), or vibratory anesthesia x topical anesthesia (G3). In groups where unilateral applications are made, placebo ointment in the same color and consistency as the anesthetic ointment will be applied to the other side. The side to receive the interventions will also be determined randomly (simple randomization). Immediately after carrying out the cosmetic procedure, a questionnaire will be administered. The main outcomes investigated through the questionnaire will be: In the first part, the level of discomfort measured using the visual analogue scale (VAS); in the second part, preference and satisfaction with the anesthetic technique used; and in the third part, patients will be able to express the feelings and/or perceptions they may have about each anesthetic method used.
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. Busca avaliar a eficácia de diferentes técnicas anestésicas durante a aplicação cosmética de toxina botulínica, no terço superior da face. Será avaliada a satisfação e preferência do paciente pela técnica anestésica empregada, e a segurança após a aplicação de cada técnica. Inicialmente a amostra de 100 pacientes serão randomizados (randomização em blocos) em 3 grupos com um desenho de face dividida, em que cada paciente será o seu próprio grupo controle. Em cada grupo o paciente previamente terá sua face dividida na linha média, feita a marcação dos pontos onde será aplicada a toxina, sendo estes igualmente distribuídos e recebendo exatamente a mesma quantidade de toxina (UI) em cada um dos lados da face. Cada hemiface receberá as seguintes técnicas: anestesia vibratória unilateral (G1), ou anestesia tópica unilateral (G2), ou anestesia vibratória x anestesia tópica (G3). Nos grupos que forem feitas aplicações unilaterais, no outro lado será aplicado pomada placebo na mesma cor e consistência da pomada anestésica. O lado a receber as intervenções também será determinado randomicamente (randomização simples). Imediatamente após a realização do procedimento cosmético, será aplicado um questionário. Os desfechos principais investigados através do questionário serão:  Na primeira parte o nível de incômodo medido por meio da escala visual analógica (EVA); na segunda parte a preferência e satisfação pela técnica anestésica usada; e na terceira parte, os pacientes poderão expor os sentimentos e/ou percepções que pudessem ter sobre cada método anestésico utilizado. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E03.155.086.231 
                                                        Local Anesthesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.086.231 
                                                        Anestesia Local
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/06/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
                                                F
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female patients, aged over 18 years, systemically healthy, with no previous history of botulinum toxin application in the upper third of the face and who presented dynamic wrinkles in the upper third of the face.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes gênero feminino, com idade acima de 18 anos, sistemicamente saudáveis, sem histórico prévio de aplicação de toxina botulínica no terço superior da face e que apresentassem rugas dinâmicas no terço superior da face.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with abusive use of alcohol or illicit drugs, moderate smokers (> 10 cigarettes/day), history of facial surgery, pregnant or breastfeeding, pre-existing disorders that affect neuromuscular function (such as myasthenia gravis, motor neurone disease), infections locals, undergoing remote or recent (< 2 years) laser, radiotherapy or chemotherapy treatment in the orofacial region, who continuously take medications that may affect the metabolism of inflammatory mediators, and who are hypersensitive or allergic to botulinum toxin.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com fizerem uso abusivo de álcool ou drogas ilícitas, tabagistas moderados (> 10 cigarros/dia) histórico de cirurgias faciais, grávidas ou amamentando, desordens pré-existentes que afetam a função neuromuscular (como miastenia grave, doença do neurônio motor), infecções locais, em tratamento de laser, radioterapia ou quimioterapia remota ou recente (< 2 anos) na região orofacial, que façam ingestão contínua de medicamentos que possam afetar o metabolismo de mediadores inflamatórios, e que tenham hipersensibilidade ou alergia à toxina botulínica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Parallel
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Measure the level of pain discomfort caused by each anesthetic technique, using the Visual Analogue Scale (VAS) as a method in a pre-designed questionnaire. The results of each group will be evaluated using the Saphiro-Wilk test, in order to find normality in the distribution. After this, the paired sample t-test will be used for comparative analysis within each randomized group. A significance level of 5% will be adopted for all tests.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Mensurar o nível de incômodo de dor de cada técnica anestésica, utilizando como método a Escala Visual Analógica (EVA) em um questionário pré elaborado. Os resultados de cada grupo serão avaliados através do teste Saphiro-Wilk, afim de encontrar normalidade na distribuição. Após isto, o teste t para amostra emparelhada será utilizado para a análise comparada dentro de cada grupo randomizado. O nível de significância de 5% será adotado para todos os testes.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Verify preference and satisfaction with the anesthetic technique used, using a pre-designed questionnaire as a method. The results of each group will be evaluated using the Saphiro-Wilk test, in order to find normality in the distribution. After this, the Chi-square or Fisher's exact tests will be used to compare the distribution of frequencies within the randomized groups. A significance level of 5% will be adopted for all tests.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Verificar a preferência e satisfação pela técnica anestésica usada, utilizando como método um questionário pré elaborado. Os resultados de cada grupo serão avaliados através do teste Saphiro-Wilk, afim de encontrar normalidade na distribuição. Após isto os testes Qui-quadrado ou exato de Fisher serão utilizados para a comparação da distribuição das frequências dentro dos grupos randomizados. O nível de significância de 5% será adotado para todos os testes.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Check the feelings and/or perceptions that patients may have about each anesthetic method used, using a pre-designed questionnaire as a method. The results of each group will be evaluated using the Saphiro-Wilk test, in order to find normality in the distribution. After this, the Chi-square or Fisher's exact tests will be used to compare the distribution of frequencies within the randomized groups. A significance level of 5% will be adopted for all tests.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Verificar os sentimentos e/ou percepções que os pacientes puderem ter sobre cada método anestésico utilizado, utilizando como método um questionário pré elaborado. Os resultados de cada grupo serão avaliados através do teste Saphiro-Wilk, afim de encontrar normalidade na distribuição. Após isto os testes Qui-quadrado ou exato de Fisher serão utilizados para a comparação da distribuição das frequências dentro dos grupos randomizados. O nível de significância de 5% será adotado para todos os testes.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes are expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Letícia  Machado  Gonçalves
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida dos Portugueses, 1966, Vila Bacanga.
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Luís  / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            65080-805
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(98)991020406
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Maranhão
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Letícia  Machado  Gonçalves
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida dos Portugueses, 1966, Vila Bacanga.
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Luís  / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            65080-805
                                                        
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                                                    +55(98)991020406
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Universidade Federal do Maranhão
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Letícia  Machado  Gonçalves
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida dos Portugueses, 1966, Vila Bacanga.
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Luís  / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            65080-805
                                                        
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                                                    +55(98)991020406
                                                
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                                                    Universidade Federal do Maranhão
                                                
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