RBR-3t2rmfs Evaluation of different anesthetic techniques during the aesthetic application of botulinum toxin in the upper third of ...

Date of registration: 08/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-5725

• Public title:

  en

  Evaluation of different anesthetic techniques during the aesthetic application of botulinum toxin in the upper third of the face: randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação de diferentes Técnicas Anestésicas durante a aplicação estética da Toxina botulínica no terço superior da face: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57687422.0.0000.5086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.739.490
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - HU/UFMA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Pain

  pt-br

  Dor Aguda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

Interventions

• Interventions:

  en

  Evaluation of the effectiveness of different anesthetic techniques during the cosmetic application of botulinum toxin in the upper third of the face through a Randomized Clinical Trial. Patient satisfaction and preference for the anesthetic technique used will be assessed, as well as safety after the application of each technique. Initially patients will be randomized (block randomization) into 3 groups with a split-face design, in which each patient will be their own control group. In each group, the patient will previously have their face divided in the midline, marking the points where the toxin will be applied, these being equally distributed and receiving exactly the same amount of toxin (IU) on each side of the face. Each hemiface will receive the following techniques: unilateral vibratory anesthesia (G1), or unilateral topical anesthesia (G2), or vibratory anesthesia x topical anesthesia (G3). In groups where unilateral applications are made, placebo ointment in the same color and consistency as the anesthetic ointment will be applied to the other side. The side to receive the interventions will also be determined randomly (simple randomization). Immediately after carrying out the cosmetic procedure, a questionnaire will be administered. The main outcomes investigated through the questionnaire will be: In the first part, the level of discomfort measured using the visual analogue scale (VAS); in the second part, preference and satisfaction with the anesthetic technique used; and in the third part, patients will be able to express the feelings and/or perceptions they may have about each anesthetic method used.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, duplo-cego. Busca avaliar a eficácia de diferentes técnicas anestésicas durante a aplicação cosmética de toxina botulínica, no terço superior da face. Será avaliada a satisfação e preferência do paciente pela técnica anestésica empregada, e a segurança após a aplicação de cada técnica. Inicialmente a amostra de 100 pacientes serão randomizados (randomização em blocos) em 3 grupos com um desenho de face dividida, em que cada paciente será o seu próprio grupo controle. Em cada grupo o paciente previamente terá sua face dividida na linha média, feita a marcação dos pontos onde será aplicada a toxina, sendo estes igualmente distribuídos e recebendo exatamente a mesma quantidade de toxina (UI) em cada um dos lados da face. Cada hemiface receberá as seguintes técnicas: anestesia vibratória unilateral (G1), ou anestesia tópica unilateral (G2), ou anestesia vibratória x anestesia tópica (G3). Nos grupos que forem feitas aplicações unilaterais, no outro lado será aplicado pomada placebo na mesma cor e consistência da pomada anestésica. O lado a receber as intervenções também será determinado randomicamente (randomização simples). Imediatamente após a realização do procedimento cosmético, será aplicado um questionário. Os desfechos principais investigados através do questionário serão: Na primeira parte o nível de incômodo medido por meio da escala visual analógica (EVA); na segunda parte a preferência e satisfação pela técnica anestésica usada; e na terceira parte, os pacientes poderão expor os sentimentos e/ou percepções que pudessem ter sobre cada método anestésico utilizado.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Local Anesthesia

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients, aged over 18 years, systemically healthy, with no previous history of botulinum toxin application in the upper third of the face and who presented dynamic wrinkles in the upper third of the face.

  pt-br

  Pacientes gênero feminino, com idade acima de 18 anos, sistemicamente saudáveis, sem histórico prévio de aplicação de toxina botulínica no terço superior da face e que apresentassem rugas dinâmicas no terço superior da face.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with abusive use of alcohol or illicit drugs, moderate smokers (> 10 cigarettes/day), history of facial surgery, pregnant or breastfeeding, pre-existing disorders that affect neuromuscular function (such as myasthenia gravis, motor neurone disease), infections locals, undergoing remote or recent (< 2 years) laser, radiotherapy or chemotherapy treatment in the orofacial region, who continuously take medications that may affect the metabolism of inflammatory mediators, and who are hypersensitive or allergic to botulinum toxin.

  pt-br

  Pacientes com fizerem uso abusivo de álcool ou drogas ilícitas, tabagistas moderados (> 10 cigarros/dia) histórico de cirurgias faciais, grávidas ou amamentando, desordens pré-existentes que afetam a função neuromuscular (como miastenia grave, doença do neurônio motor), infecções locais, em tratamento de laser, radioterapia ou quimioterapia remota ou recente (< 2 anos) na região orofacial, que façam ingestão contínua de medicamentos que possam afetar o metabolismo de mediadores inflamatórios, e que tenham hipersensibilidade ou alergia à toxina botulínica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Measure the level of pain discomfort caused by each anesthetic technique, using the Visual Analogue Scale (VAS) as a method in a pre-designed questionnaire. The results of each group will be evaluated using the Saphiro-Wilk test, in order to find normality in the distribution. After this, the paired sample t-test will be used for comparative analysis within each randomized group. A significance level of 5% will be adopted for all tests.

  pt-br

  Mensurar o nível de incômodo de dor de cada técnica anestésica, utilizando como método a Escala Visual Analógica (EVA) em um questionário pré elaborado. Os resultados de cada grupo serão avaliados através do teste Saphiro-Wilk, afim de encontrar normalidade na distribuição. Após isto, o teste t para amostra emparelhada será utilizado para a análise comparada dentro de cada grupo randomizado. O nível de significância de 5% será adotado para todos os testes.

  en

  Verify preference and satisfaction with the anesthetic technique used, using a pre-designed questionnaire as a method. The results of each group will be evaluated using the Saphiro-Wilk test, in order to find normality in the distribution. After this, the Chi-square or Fisher's exact tests will be used to compare the distribution of frequencies within the randomized groups. A significance level of 5% will be adopted for all tests.

  pt-br

  Verificar a preferência e satisfação pela técnica anestésica usada, utilizando como método um questionário pré elaborado. Os resultados de cada grupo serão avaliados através do teste Saphiro-Wilk, afim de encontrar normalidade na distribuição. Após isto os testes Qui-quadrado ou exato de Fisher serão utilizados para a comparação da distribuição das frequências dentro dos grupos randomizados. O nível de significância de 5% será adotado para todos os testes.

  en

  Check the feelings and/or perceptions that patients may have about each anesthetic method used, using a pre-designed questionnaire as a method. The results of each group will be evaluated using the Saphiro-Wilk test, in order to find normality in the distribution. After this, the Chi-square or Fisher's exact tests will be used to compare the distribution of frequencies within the randomized groups. A significance level of 5% will be adopted for all tests.

  pt-br

  Verificar os sentimentos e/ou percepções que os pacientes puderem ter sobre cada método anestésico utilizado, utilizando como método um questionário pré elaborado. Os resultados de cada grupo serão avaliados através do teste Saphiro-Wilk, afim de encontrar normalidade na distribuição. Após isto os testes Qui-quadrado ou exato de Fisher serão utilizados para a comparação da distribuição das frequências dentro dos grupos randomizados. O nível de significância de 5% será adotado para todos os testes.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Date posted: 12/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://tedebc.ufma.br/jspui/handle/tede/5811

• Baseline char:

  en

  The study sample consisted of women who sought facial aesthetic treatment in a postgraduate specialization course in the city of São Luís, Brazil. The study included female volunteers over 18 years of age who were in good general health, had not previously received botulinum toxin treatment in the upper face, and presented expression wrinkles in the upper third of the face.

  pt-br

  A amostra do estudo foi constituída por mulheres que buscaram tratamento estético facial em um curso de especialização na cidade de São Luís, Brasil. Foram inclusas no estudo voluntárias do sexo feminino, com idade superior a 18 anos, que estavam em boas condições de saúde geral, não haviam recebido previamente tratamento com toxina botulínica na região superior do rosto e apresentavam rugas de expressão no terço superior da face.

• Participants flow:

  en

  A total of 106 patients (women only) participated in this study, with 6 of them being excluded for not fully meeting the established eligibility criteria. All remaining participants were randomized into three different groups in this study.

  pt-br

  Um total de 106 pacientes (somente mulheres) participaram deste estudo, sendo que 6 destas foram excluídas por não se apresentarem totalmente nos pré-requisitos estabelecidos. Todas as restantes foram randomizadas em três grupos diferentes neste estudo.

• Adverse events:

  en

  The only anticipated adverse effects were temporary local skin ischemia resulting from the effect of the topical anesthetic. No serious adverse effects occurred.

  pt-br

  Efeitos adversos previamente esperados foram somente isquemia local temporária da pele, resultante do efeito do anestésico tópico. Nenhum efeito adverso grave ocorreu.

• Outcome measure:

  en

  In the results, statistically significant differences were found on the VAS scale for
  pain when comparing the three groups: G1 (vibration 5.02 ±2.56 versus placebo 6.00
  ±2.75; P = 0.034); G2 (topical anesthetic 4.69 ±2.45 versus placebo 5.50 ±2.38; (P =
  0.039); G3 topical anesthetic 4.89 ±2.29 versus vibration 6.06 ±2.22; P = 0.048).
  Regarding satisfaction with the technique, there were no statistically significant
  differences between vibration, placebo, or topical (G1: P = 0.729; G2: P = 0.252; G3: P
  = 0.532), but vibration and topical prevailed more than placebo (P = 0.398). Regarding
  the recommendation and reuse of the technique, only G3 showed differences in
  response frequencies (P = 0.010), with the highest recommendation being on the side
  applied with topical anesthetic. When analyzing each group, we found that the
  discomfort was alleviated: G1 (vibration in 75% of cases), G2 (topical anesthetic in
  71.9% of cases) and G3 (topical anesthetic in 55.6% of cases). Topical anesthetic was
  the most effective technique recommended by patients. However, the vibratory stimulus was also effective in reducing pain in 75% of cases of unilateral vibration, 44.4%
  vibration versus placebo, and in the total sample it was one of those that received the
  greatest satisfaction chosen.

  pt-br

  Nos resultados foram encontradas diferenças estatisticamente significantes na escala
  EVA para dor quando se comparou os três grupos: G1 (vibração 5,02 ±2,56 versus
  placebo 6,00 ±2,75; P = 0,034); G2 (anestésico tópico 4,69 ±2,45 versus placebo 5,50
  ±2,38; P = 0,039); G3 anestésico tópico 4,89 ±2,29 versus vibração 6,06 ±2,22; P =
  0,048). Quanto à satisfação sobre a técnica, não houve diferenças estatisticamente
  significantes entre vibração, placebo ou tópico (G1: P = 0,729; G2: P = 0,252; G3: P =
  0,532), porém prevaleceu mais a vibração e tópico do que o placebo (P = 0,398).
  Quanto a recomendação e reutilização da técnica, somente o G3, apresentou diferenças
  nas frequências das respostas (P = 0,010) sendo a maior recomendação com o lado
  aplicado com anestésico tópico. Ao analisar cada grupo, observou-se que o incômodo
  foi atenuado: G1 (vibração em 75% dos casos), G2 (anestésico tópico em 71.9% dos
  casos) e G3 (anestésico tópico em 55,6% dos casos). O anestésico tópico foi a técnica
  mais efetiva e recomendada pelos pacientes. No entanto, o estímulo vibratório também
  foi efetivo diminuindo a dor em 75% dos casos de vibração unilateral, 44,4% vibração versus placebo, e no total da amostra ela foi uma das que recebeu maior satisfação
  escolhida.

• Results summary:

  en

  Pain in multiple punctures for the administration of Botulinum Toxin type A (TxB-A) in the face is a persistent challenge, as infiltrative anesthesia is not viable. Strategies such as topical anesthetic creams have been explored, but adverse effects, high cost and longer clinical time make them less attractive. The application of vibratory stimuli during the procedure appears as a faster and more economical alternative, although with less scientific basis. The objective of the study was to evaluate the level of pain, satisfaction and patient preference for different anesthetic techniques during the cosmetic application of TxB-A in the upper third of the face, through a Randomized Clinical Trial. Patients were randomized into 3 groups with a split-face design and receiving exactly the same amount of toxin (IU), with the patient being their own control group. The groups were: (G1) vibratory anesthesia x placebo, (G2) topical anesthesia x placebo, and (G3) vibratory anesthesia x topical anesthesia. The placebo had the same color and consistency as the anesthetic ointment. The side receiving the interventions was also randomized. Immediately after the procedure, a questionnaire was administered, consisting of questions and a visual analogue scale (VAS) to measure pain. In the results, statistically significant differences were found on the VAS scale for pain when comparing the three groups: G1 (vibration 5.02 ±2.56 versus placebo 6.00 ±2.75; P = 0.034); G2 (topical anesthetic 4.69 ±2.45 versus placebo 5.50 ±2.38; (P = 0.039); G3 topical anesthetic 4.89 ±2.29 versus vibration 6.06 ±2.22; P = 0.048). Regarding satisfaction with the technique, there were no statistically significant differences between vibration, placebo, or topical (G1: P = 0.729; G2: P = 0.252; G3: P = 0.532), but vibration and topical prevailed more than placebo (P = 0.398). Regarding the recommendation and reuse of the technique, only G3 showed differences in response frequencies (P = 0.010), with the highest recommendation being on the side applied with topical anesthetic. When analyzing each group, we found that the discomfort was alleviated: G1 (vibration in 75% of cases), G2 (topical anesthetic in 71.9% of cases) and G3 (topical anesthetic in 55.6% of cases). Topical anesthetic was the most effective technique recommended by patients. However, the vibratory stimulus was also effective in reducing pain in 75% of cases of unilateral vibration, 44.4% vibration versus placebo, and in the total sample it was one of those that received the greatest satisfaction chosen.

  pt-br

  O controle da dor durante as múltiplas punções para a administração de Toxina Botulínica do tipo A (TxB-A) em procedimentos cosméticos faciais é um desafio para o profissional. Diversas estratégias têm sido exploradas, como cremes anestésicos tópicos, porém os efeitos adversos, alto custo e tempo clínico maior tornam esta opção pouco atrativa. A aplicação de estímulos vibratórios durante o procedimento surge como alternativa mais rápida e econômica. Entretanto, há escassez de evidências na literatura sobre ensaios clínicos que avaliem o efeito analgésico do estímulo vibratório. Dessa forma, o objetivo do estudo foi avaliar o nível de dor, satisfação e preferência pelo paciente de diferentes técnicas anestésicas durante a aplicação cosmética da TxB-A no terço superior da face, através de um ensaio clínico randomizado, duplo cego, tipo face dividida. Foram incluídas no estudo mulheres com idade igual ou maior de 18 anos que passaram por procedimento estético para redução de rugas facial. As pacientes foram randomizados em 3 grupos com um desenho de face dividida e recebendo exatamente a mesma quantidade de toxina (UI), sendo o paciente seu próprio grupo controle. Os grupos foram: (G1) anestesia vibratória x placebo, (G2) anestesia tópica x placebo, e (G3) anestesia vibratória x anestesia tópica. O placebo tinha a mesma cor e consistência da pomada anestésica. O lado a receber as intervenções também foi randomizado. A escala visual analógica (EVA) foi utilizada para mensurar a dor durante o procedimento. Nos resultados foram encontradas diferenças estatisticamente significantes na escala EVA para dor quando se comparou os três grupos: G1 (vibração 5,02 ±2,56 versus placebo 6,00 ±2,75; P = 0,034); G2 (anestésico tópico 4,69 ±2,45 versus placebo 5,50 ±2,38; P = 0,039); G3 anestésico tópico 4,89 ±2,29 versus vibração 6,06 ±2,22; P = 0,048). Quanto à satisfação sobre a técnica, não houve diferenças estatisticamente significantes entre vibração, placebo ou tópico (G1: P = 0,729; G2: P = 0,252; G3: P = 0,532), porém prevaleceu mais a vibração e tópico do que o placebo (P = 0,398). Quanto a recomendação e reutilização da técnica, somente o G3, apresentou diferenças nas frequências das respostas (P = 0,010) sendo a maior recomendação com o lado aplicado com anestésico tópico. Ao analisar cada grupo, observou-se que o incômodo foi atenuado: G1 (vibração em 75% dos casos), G2 (anestésico tópico em 71.9% dos casos) e G3 (anestésico tópico em 55,6% dos casos). O anestésico tópico foi a técnica mais efetiva e recomendada pelos pacientes. No entanto, o estímulo vibratório também foi efetivo diminuindo a dor em 75% dos casos de vibração unilateral, 44,4% vibração versus placebo, e no total da amostra ela foi uma das que recebeu maior satisfação escolhida.

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