RBR-3st5sn Test of a strategy for childhood obesity based on the Food Guide for the Brazilian Population

Date of registration: 07/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-0958

• Public title:

  en

  Test of a strategy for childhood obesity based on the Food Guide for the Brazilian Population

  pt-br

  Teste de uma estratégia para a obesidade infantil baseada no Guia Alimentar para a População Brasileira

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • N° 87593118.0.0000.5259 -CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.746.196
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação

Health conditions

• Health conditions:

  en

  childhood obesity

  pt-br

  Obesidade infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention group will consist of 96 participants and will receive 6 monthly consultations along with 6 standardized educational activities and contextualized with the 10 steps of the Food Guide for the Brazilian Population. The educational activities will be carried out in partnership with the Hospital Brinquedoteca (BH), located inside the pediatric clinic of the Pedro Ernesto University Hospital, which will provide recreational materials, audiovisual resources and pedagogical support necessary to carry out the proposed educational practice. of the educational activities, the food plan will be prescribed for each participant, based on the nutritional recommendations calculated through anthropometric, dietary and biochemical parameters, as recommended by Resolution CFN 380/2005. The energy recommendations will follow the Recommended Daily Intake for obese children. Regarding the proportion of macronutrients, it will be adopted: carbohydrate (45-65%); protein (15-30%), total fat (<30%), saturated fat <7% and cholesterol <200mg. The prepared food plan will present information on the schedules, groups of foods (milk and dairy products, breads and similar products, fat, fruits, vegetables A and B, cereals and tubers, legumes, protein and sugars or sweeteners), quantity of portions and quantity of water glasses to be distributed in up to 6 hours. The guidelines will also include general observations and guidelines related to diet preparation. The plan will be reviewed every monthly consultation. To avoid contamination between participants in the control group and the intervention group, activities will occur on alternate days. In order to reduce follow-up losses and increase adherence to the study protocol, a telephone contact will be made with those responsible for the children to assess possible difficulties in adhering to the guidelines provided. Those responsible who report difficulties in joining will be contacted weekly. The control group will also have 96 participants and will receive the same educational activities, and an individual consultation where qualitative issues about feeding will be addressed.

  pt-br

  O grupo intervenção constará de 96 participantes e receberá 6 consultas mensais junto com 6 atividades educativas padronizadas e contextualizadas com os 10 passos do Guia Alimentar para a População Brasileira. As atividades educativas serão realizadas em parceria com o Hospital Brinquedoteca (BH), localizado dentro da clínica pediátrica do Hospital Universitário Pedro Ernesto, que fornecerá materiais recreativos, recursos audiovisuais e apoio pedagógico necessários para a realização da prática educativa proposta.No grupo intervenção, além das atividades educativas, o plano alimentar será prescrito para cada participante, com base nas recomendações nutricionais calculadas por meio de parâmetros antropométricos, dietéticos e bioquímicos, conforme preconizado pela Resolução CFN 380/2005. As recomendações de energia seguirão a Ingestão Diária Recomendada para crianças obesas. Quanto à proporção de macronutrientes, será adotada: carboidrato (45-65%); proteína (15-30%), gorduras totais (<30%), gordura saturada < 7% e colesterol <200mg. O plano alimentar elaborado apresentará informações sobre os horários, grupos de alimentos (leite e derivados, pães e similares, gordura, frutas, hortaliças A e B, cereais e tubérculos, leguminosas, proteína e açúcares ou edulcorantes), quantidade de porções e quantidade de copos de água a serem distribuídas em até 6 horários. As diretrizes também incluirão observações gerais e diretrizes relacionadas à preparação da dieta. O plano será revisado a cada consulta mensal. Para evitar a contaminação entre os participantes do grupo de controle e do grupo de intervenção, as atividades ocorrerão em dias alternados. A fim de reduzir as perdas de acompanhamento e aumentar a adesão ao protocolo do estudo, um contato telefônico será feito com os responsáveis pelas crianças para avaliar possíveis dificuldades em aderir às diretrizes fornecidas. Os responsáveis que relatarem dificuldades na adesão serão contatados semanalmente. O grupo controle também terá 96 participantes e receberá as mesmas atividades educativas, e uma consulta individual onde ser á abordada questões qualitativas sobre a alimentação.

• Descriptors:

  en

  SP6.026 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional

  es

  SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição Calórica

  es

  E02.642.249.200 Restricción Calórica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  192	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be between 7 and 10 years old. Be obese.

  pt-br

  Ter entre 7 e 10 anos de idade. Ser obeso.

• Exclusion criteria:

  en

  Possessing pre-existing genetic disorders associated with obesity such as congenital leptin deficiency, Down syndrome, Prader-Willi syndrome) or endocrine disorder (hypothyroidism, Cushing's syndrome). Children and adolescents with some deficiency that prevents the accomplishment of anthropometric measurements. Patients undergoing nutritional monitoring and using medications for weight loss.

  pt-br

  Possuir pré-existência de desordens genéticas associadas à obesidade como Deficiência congênita de leptina, síndrome de Down, síndrome de Prader-Willi) ou desordem endócrina (Hipotireoidismo, síndrome de Cushing). Crianças e adolescentes com alguma deficiência que impeça a realização de mensurações antropométricas. Pacientes em acompanhamento nutricional e em uso de medicamentos para perda de peso.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary end point of the study will be the variation of the Body Mass Index (BMI). In all consultations, the primary outcome and secondary endpoints, except insulin resistance, will be assessed, which will be assessed at baseline, in the third month, and at the end of the study. The body weight will be measured in portable electronic scale (Tanita BC-558). The height will be checked in duplicate, using a portable anthropometer, from the AlturaExata brand. Both measures will be measured with the evaluated, barefoot, wearing light clothes, with the arms extended to the side of the body, positioned by the horizontal plane of Frankfurt. The classification of nutritional status will be based on the values of BMI / Age, in z-scores, using the new curves of the World Saida Organization (WHO, 2007) using WHO- Anthro Plus 2007 software (WHO, 2007 ). The values obtained will be classified according to the cut-off points recommended by the WHO for children over 5 years of age, being low weight: below -2Z; eutrophy: between -2 and + 1Z; overweight: between +1 and + 2Z; obesity between + 2Z and + 3Z and severe obesity above 3Z of the reference median. This classification will be performed at the baseline to confirm the inclusion criteria.

  pt-br

  O desfecho primário do estudo será a variação do Índice de Massa Corporal (IMC) Em todas as consultas, serão avaliados o desfecho primário e os desfechos secundários, exceto a resistência à insulina, que serão avaliados no início, no terceiro mês e no final do estudo. O peso corporal será medido em balança eletrônica portátil (Tanita BC-558). A altura será verificada em duplicata, usando um antropômetro portátil, da marca AlturaExata. Ambas as medidas serão medidas com os avaliados, descalços, vestindo roupas leves, com os braços estendidos para o lado do corpo, posicionados pelo plano horizontal de Frankfurt. A classificação do estado nutricional será baseada nos valores do IMC / Idade, em z-scores, usando as novas curvas da Organização Mundial Saida (OMS, 2007) usando o software WHO-Anthro Plus 2007 (OMS, 2007). Os valores obtidos serão classificados de acordo com os pontos de corte recomendados pela OMS para crianças acima de 5 anos de idade, sendo baixo peso: abaixo de -2Z; eutrofia: entre -2 e + 1Z; excesso de peso: entre +1 e + 2Z, obesidade entre + 2Z e + 3Z e obesidade grave acima de 3Z da mediana de referência. Essa classificação será realizada na linha de base para confirmar os critérios de inclusão.

• Secondary outcomes:

  en

  Ratio of height and waist. To measure waist circumference, a flexible, inelastic tape measure measuring 150 cm and a variation of 0.1 mm shall be used. The Waist Circumference will be mediated with a tape horizontally midway between the lower border of the latter and the iliac crest (Callawayay et al., 1988). As the images became a constant tape on the skin, however, without the rapidity of the tissues, being evaluated the permanence with relaxed abdomen and with the arms extended to the side of the body. Measure the waist circumference and height, both in centimeters.

  pt-br

  Razão de altura e cintura. Para medir a circunferência de cintura, será utilizada uma fita métrica flexível e inelástica de 150 cm e variação de 0,1 mm. O Circunferência da Cintura será medido com a fita colocada horizontalmente no ponto médio entre a borda inferior da última costela e a crista ilíaca (Callawayay et al., 1988). As medidas serão realizadas com a fita firmemente sobre a pele, porém, sem compressão dos tecidos, sendo avaliada a permanência com o abdome relaxado e com os braços estendidos ao lado do corpo. A razão estatura/cintura será obtido pelo quociente entre Circunferência da cintura e altura, ambos em centímetros.

  en

  Circumference of the neck. The Neck Circumference will be measured at the average neck height.

  pt-br

  Circunferência do pescoço. O Circunferência do Pescoço será medido na altura média do pescoço.

  en

  Blood pressure. Blood pressure will be measured with the Omron®Hem 742 digital and electronic device, previously validated for use in adolescents (Christofaro et al., 2009). Before taking the measurement, it will be certified that the child or adolescent does not have a full bladder, did not take medication and / or coffee, did not feed until 30 minutes before the procedure and did not practice physical exercises until 1 hour before. The measurement will be performed on the right arm at the same level as the heart, leaning against a table with a flat surface with the palm of the hand facing up and the elbow slightly flexed. The individual should sit with their feet in contact with the flat floor or platform and remain in that position for 5 minutes at rest before the measurement (Pickering et al., 2005). Two BP measurements will be performed with a minimum interval of 2 minutes, and an average of 2 measurements will be calculated. If the difference between the 2 measurements is greater than or equal to 5 mmHg, 3 new measurements will be taken.

  pt-br

  Pressão arterial. A pressão arterial será medida com o dispositivo eletrônico e digital Omron®Hem 742, previamente validado para uso em adolescentes (Christofaro et al., 2009). Antes de tomar a medida, será certificada que a criança ou adolescente não tem bexiga cheia, não tomou medicação e / ou café, não se alimentou até 30 minutos antes do procedimento e nem praticou exercícios físicos até 1 hora antes . A medição será executada no braço direito, no mesmo nível do coração, apoiado em uma mesa com uma superfície plana, com a palma da mão voltada para cima e o cotovelo ligeiramente flexionado. O indivíduo deve sentar-se com os pés em contato com o piso ou plataforma de superfície plana e permanecer nessa posição por 5 minutos em repouso antes da medição (Pickering et al., 2005). Dois BP as medições serão realizadas, com um intervalo mínimo de 2 minutos, e uma média de 2 medições será calculada. Se a diferença entre as 2 medições for maior ou igual a 5 mmHg, 3 novas medidas serão tomadas.

  en

  Percentage of body fat. The PGC will be evaluated by means of electric bioimpedance (BIA), using the portable electronic scale (Tanita BC-558). To reduce possible measurement errors, guidelines will be given to parents and children about the ingestion of liquids, coffee, alcoholic beverages, laxatives and diuretics prior to the anthropometric evaluation.

  pt-br

  Percentual de gordura corporal. O PGC será avaliado por meio de bioimpedância elétrica (BIA), utilizando a balança eletrônica portátil (Tanita BC-558). Para reduzir possíveis erros de medição, serão dadas orientações aos pais e crianças sobre a ingestão de líquidos, café, bebidas alcoólicas, laxantes e diuréticos antes da avaliação antropométrica.

  en

  Insulin resistance. Insulin resistance will be assessed by the HOMA-IR index (HOMA-IR = fasting glucose (mmol / l) X fasting insulinemia (microU / l) / 22.5.) Values greater than or equal to 2.5 will be indicative of resistance to insulin.

  pt-br

  Resistência à insulina. A resistência à insulina será avaliada por meio do índice HOMA-IR (HOMA-IR = jejum glicemia (mmol / l) X insulinemia em jejum (microU / l) / 22,5. Valores maior ou igual a 2,5 será indicativo de resistência à insulina.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joana Maia Brandão
  • • Address: Rua São Francisco Xavier, 524. Sala 6004E
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550900
  • Phone: +55 021 997569976
  • Email: joanamaia24@gmail.com
  • Affiliation: IMS-UERJ
   
• Scientific contact
  • Full name: Joana Maia Brandão
  • • Address: Rua São Francisco Xavier, 524. Sala 6004E
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550900
  • Phone: +55 021 997569976
  • Email: joanamaia24@gmail.com
  • Affiliation: IMS-UERJ
   
• Site contact
  • Full name: Joana Maia Brandão
  • • Address: Rua São Francisco Xavier, 524. Sala 6004E
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550900
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  • Email: joanamaia24@gmail.com
  • Affiliation: IMS-UERJ
   

Additional links:

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