RBR-3sst2s Electrical stimulation in cirrhotic in peripheral muscle strength and exercise capacity

Date of registration: 07/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1183-2298

• Public title:

  en

  Electrical stimulation in cirrhotic in peripheral muscle strength and exercise capacity

  pt-br

  Eletroestimulação em cirróticos na força muscular periférica e capacidade de exercício

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 145/2015
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos - HU UFSC
  • 1.754.862
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
  • 52887815.6.0000.0118
    Issuing authority: CAAE Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Liver Cirrhosis. Muscle weakness. Reduced exercise capacity

  pt-br

  Cirrose Hepática. Fraqueza muscular. Reduzida capacidade de exercício

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatment Group: It will consist of 10 participants. These will receive treatment by means of peripheral neuromuscular electrostimulation, 3 times a week, lasting 60 minutes each session. In total there will be 12 sessions. The stimulated muscles will be broad lateral and medial bilaterally, by means of self-adhesive surface electrodes connected to the portable dual-channel device (Carci Fesmed IV). The parameters of the electrostimulation will be: frequency 50Hz, pulse width 400ms, rise time 2 seconds, on-off 1:2. Sham Group: It will consist of 10 participants. This will receive treatment by means of peripheral neuromuscular electrostimulation, 3 times a week, lasting 60 minutes each session. The stimulated muscles will be broad lateral and medial bilaterally, by means of self-adhesive surface electrodes connected to the portable dual-channel device (Carci Fesmed IV). However, the parameters of peripheral muscle electrical stimulation will be different. The frequency 5 Hz, pulse width 100ms, on-off 1:3. In each session, for both groups, a warm-up, training and cool-down period will be performed. electrostimulation for 50 minutes, Frequency 5 Hz, pulse 100ms

  pt-br

  Grupo Tratamento:Será composto por 10 participantes. Estes receberão tratamento por meio da eletroestimulação neuromuscular periférica, 3 vezes por semana, com duração de 60 minutos cada sessão. No total serão 12 sessões. Os músculos estimulados serão os vastos laterais e mediais bilateralmente, por meio de eletrodos de superfície autoadesivas conectados ao aparelho dual-channel portátil (Carci Fesmed IV). Os parâmetros da eletroestimulação serão: frequência 50Hz, largura de pulso 400ms, tempo de subida 2 segundos, on-off 1:2. Grupo Sham: Será composto por 10 participantes. Este receberão tratamento por meio da eletroestimulação neuromuscular periférica, 3 vezes na semana, com duração de 60 minutos cada sessão. Os músculos estimulados serão os vastos laterais e mediais bilateralmente, por meio de eletrodos de superfície autoadesivas conectados ao aparelho dual-channel portátil Carci Fesmed IV). Porém os parâmetros da eletroestimulação muscular periférica serão diferentes. A frequência 5 Hz, largura de pulso 100ms, on-off 1:3. Em cada sessão, para ambos os grupos, será realizado um período de aquecimento, treinamento e desaquecimento.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis Liver cirrhosis, Child-Pugh B and C; stable and under medical supervision ; patients without : uncontrolled hypertension, recent ischemic heart disease ( 3 months or less ) , unstable angina and severe cardiac arrhythmias ; no evidence of gastrointestinal bleeding , encephalopathy , acute pancreatitis or spontaneous bacterial peritonitis ; patients with absence of respiratory diseases , orthopedic diseases and limiting neurological diseases for electrostimulation and protocol ; patients who do not undertake any form of physical training or who have been held for more than 6 months .

  pt-br

  Diagnóstico de cirrose hepática, Child-Pugh B e C; estáveis e sob acompanhamento médico; pacientes que não apresentem: hipertensão descontrolada, doença cardíaca isquêmica recente (3 meses ou menos), angina instável e arritmias cardíacas graves; sem evidências de sangramento gastrointestinal, encefalopatia, pancreatite aguda ou peritonite bacteriana espontânea; pacientes com ausência de doenças respiratórias, doenças ortopédicas e doenças neurológicas limitantes para o protocolo de eletroestimulação e; pacientes que não realizem nenhuma forma de treinamento físico ou que o tenham realizado há mais de 6 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Failure to perform any of the study assessments ( lack of understanding or cooperation ) ; deterioration of the clinical picture during the search ; clinical complications of cardiorespiratory nature and / or musculoskeletal during the survey period; patients with Hepatopulmonary syndrome.

  pt-br

  Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações do estudo (falta de compreensão ou colaboração); descompensação do quadro clínico durante a pesquisa; intercorrências clínicas de natureza cardiorrespiratória e/ou musculoesqueléticas durante o período da pesquisa; pacientes portadores de síndrome hepatopulmonar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Peripheral muscle strength - measured by isokinetic Biodex System in Newtons. For this assessment, the patient will be in the position sent with the member assessment at 60º of knee flexion angulation, maximum voluntary isometric contraction required for 5 seconds with intervals of 60 seconds for rest.

  pt-br

  Força muscular periférica - mensurada pelo isocinetico Biodex System em Newtons. Para esta avaliação O paciente ficará na posição sentada com o membro a ser avaliado em 60º de angulação de flexão de joelho, contração isométrica voluntária máxima deverá ser sustentada por 5 segundos com intervalos de 60 segundos para descanso.

  en

  Exercise capacity - measured by the six-minute walk test (Submaximal exercise test). To perform the test follow the criteria standardized by the American Thoracic Society. The patient will be advised to walk the longest possible distance for six minutes, along a 30-meter flat corridor.

  pt-br

  Capacidade de exercício - mensurada pelo teste de caminhada de seis minutos (Teste submáximo de exercício). Para a realização do teste seguirá os critérios padronizados pela American Thoracic Society. O paciente será orientado a caminhar a maior distância possível durante seis minutos, ao longo de um corredor plano de 30 metros.

• Secondary outcomes:

  en

  Peripheral muscle tissue oxygenation - will be performed by means of Near-infrared spectroscopy (NIRS) using the PortaMon device (Artinis Medical Systems,Netherlands). It is a device that uses different wavelengths of the near infrared region to non-invasively measure the values related to oxygenation of the skeletal muscle at rest and / or during exercise as well as its adaptations. This device will be connected to a system (Oxysoft 3.0.89, Artinis Medical Systems®, The Netherlands) throughout the data collection. The variables measured by the NIRS will be: oxyhemoglobin (O2Hb), deoxyhemoglobin (HHb) and total hemoglobin (THb). Tissue saturation index (TSI) is considered an estimate of tissue oxygen saturation (StO2), and is defined as: TSI [%] = O2Hb / THb * 100% = O2Hb / O2Hb + HHb) * 100%.

  pt-br

  Oxigenação tecidual muscular periférica - será realizada por meio da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS, do inglês, Near-infrared spectroscopy) com o uso do dispositivo PortaMon (Artinis Medical Systems®, Holanda). É um equipamento que utiliza-se de diferentes comprimentos de onda da região do infravermelho próximo para mensurar de forma não invasiva os valores relacionados a oxigenação da musculatura esquelética no repouso e/ou durante o exercício bem como suas adaptações. Este dispositivo estará conectado a um sistema (Oxysoft 3.0.89, Artinis Medical Systems®, Holanda) durante toda a coleta de dados. As variáveis mensuradas pela NIRS serão: oxihemoglobina (O2Hb), deoxihemoglobina (HHb) e hemoglobina total (THb). O índice de saturação tecidual (TSI) é considerado uma estimativa da saturação de oxigênio no tecido (StO2) , e é definido como: TSI [%] = O2Hb / THb *100% = O2Hb / O2Hb + HHb) *100%.

  en

  Physical activity of daily living - will be performed using the triaxial accelerometer (Actigraph GTX3 Pensacola, FL, USA). The Actigraph equipment consists of a small, lightweight device coupled to a strip that will be positioned on the patient's wrist. The equipment has a triaxial accelerometer to collect movement data on three axes: vertical (Y), horizontal right-left (X) and horizontal axis front-back (Z). The counts obtained in a given period of time are linearly related to the intensity of the subject during this period. Patients will be instructed to use the equipment for seven consecutive days for 12 hours per day, so they will be instructed to keep their daily activities completely unchanged while using the device.

  pt-br

  Atividade física de vida diária - será realizada por meio do acelerômetro triaxial (Actigraph GTX3 Pensacola, FL, EUA). O equipamento Actigraph consiste em um dispositivo pequeno e leve, acoplado em uma faixa que será posicionada no punho do paciente. O equipamento possui um acelerômetro triaxial para coletar dados de movimento em três eixos: vertical (Y), horizontal direita-esquerda (X) e eixo horizontal frente-trás (Z). As contagens obtidas num dado período de tempo são linearmente relacionada com a intensidade do sujeito durante este período. Os pacientes serão orientados a utilizarem o equipamento por sete dias consecutivos durante 12 horas por dia, por isso serão instruídos para que mantenham suas atividades diárias completamente inalteradas enquanto utilizam o dispositivo.

  en

  Levels of plasma cytokines - (IL-6, IL-10, IL-1ra) - Already reported in the literature, cytokine levels (IL-6, IL-10, IL-1ra) are significantly higher in cirrhotic, stable , Child-Pugh B / C compared to the Child-Pugh A group. However, exercise is also known to induce exponential increase in serum IL-6 levels, which is related to exercise response. Nevertheless, variations in their levels may also be related to the duration and intensity of the exercise. The anti-inflammatory effects of IL-6 are also demonstrated by the fact that IL-6 stimulates the production of IL-1ra and IL-10, which are anti-inflammatory cytokines. For these reasons the serum variations of these cytokines in Child-Pugh B / C cirrhotic patients will be evaluated. Samples of 4 ml of blood will be collected by a qualified professional from the HU-UFSC hepatology outpatient clinic in Florianópolis / SC. The blood will then be stored in a proprietary vacutainer previously treated with lithium heparin, and then centrifuged for 7 minutes (400G, 6600 rpm at 4 ° C) for separation of the plasma. Then, five aliquots of 350 ?L (from each patient, at each evaluation) will be stored in the freezer at -80 ° C for further analysis.

  pt-br

  Níveis de citocinas plasmáticas - (IL-6; IL-10; IL-1ra)- Já está descrito na literatura que os níveis de citocinas (IL-6; IL-10; IL-1ra) são significantes altas em pacientes cirróticos, estáveis, Child-Pugh B/C em comparação com o grupo Child-Pugh A. Contudo, sabe-se também que o exercício induz ao aumento exponencial dos níveis séricos de IL-6, o que está relacionado com a resposta ao exercício. Não obstante, variações em seus níveis podem, igualmente, estarem relacionados à duração e intensidade do exercício. Os efeitos anti-inflamatórios da IL-6 também são demonstrados pelo fato de que a IL-6 estimula a produção de IL-1ra e IL-10, as quais são citocinas anti-inflamatórias. Por estes motivos serão avaliadas as variações séricas destas citocinas em pacientes cirróticos Child-Pugh B/C. As amostras de 4 ml de sangue serão colhidas por profissional habilitado do ambulatório de hepatologia do HU-UFSC em Florianópolis/SC. O sangue será, então, armazenado em um vacutainer próprio, previamente tratado com heparina de lítio, e em seguida centrifugado durante 7 minutos (400G, 6600 rpm a 4°C) para separação do plasma. Em seguida, serão armazenadas no freezer -80ºC, cinco alíquotas de 350 µL (de cada paciente, em cada avaliação) para a realização posterior das análises.

  en

  Femoral rectus muscle thickness - will be measured by thigh ultrasound using the IntelaMetrix BX-2000 (IntelaMetrix Inc., Livermore, CA) in A mode using a 2.5MHz transducer. For the definition of the measurement site, the guidelines of the International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) will be followed. For this the patient will be positioned sitting, with the hip and knees at 90°. Initially the midpoint (PM) will be found between the inguinal region and the upper border of the patella; Then the mean distance between PM and the upper border of the patella (PM1) and the mean distance between PM and the inguinal region (PM2). The scan area will correspond to the distance between points PM1 and PM2. With the lower limb extended and relaxed, the transducer will be positioned perpendicular to the long axis of the thigh at 90° angulation, in mode A, the transducer will slide proximally to distal between points PM1 and PM2 for 6 seconds as instructed the manufacturer.

  pt-br

  Espessura muscular de reto femoral - será mensurado por meio da ultrassonografia de coxa, com o equipamento IntelaMetrix BX-2000 (IntelaMetrix Inc., Livermore, CA), em modo A, utilizando transdutor de 2,5MHz. Para a definição do local de mensuração, serão seguidas as orientações da International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK). Para tal o paciente será posicionado sentado, com o quadril e joelhos a 90°. Inicialmente será encontrado o ponto médio (PM) entre a região inguinal e a borda superior da patela; em seguida a distância média entre PM e a borda superior da patela (PM1) e a distância média entre PM e a região inguinal (PM2). A área de varredura corresponderá à distância entre os pontos PM1 e PM2. Com o membro inferior estendido e relaxado, o transdutor será posicionado perpendicularmente ao eixo longo da coxa em angulação de 90°, no modo A, o transdutor será deslizado no sentido proximal para distal, entre os pontos PM1 e PM2 por 6 segundos, conforme instruções do fabricante.

Contacts

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  • Full name: Carolina Luana de Mello
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358
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    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 48 3664 8600
  • Email: carol_luana@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade do Estado de Santa Catarina
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  • Affiliation: Fundação Universidade do Estado de Santa Catarina
   
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