RBR-3sp77cq Treatment study of Breast Cancer related Lymphedema

Date of registration: 05/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-6915

• Public title:

  en

  Treatment study of Breast Cancer related Lymphedema

  pt-br

  Estudo de tratamento do Linfedema secundário ao Câncer de Mama

• Scientific acronym:

  en

  TECLINF

  pt-br

  TECLINF

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76167023.6.0000.5274
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.703.782
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital do Câncer III
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Câncer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias da Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15.604.496.160 Breast Cancer Lymphedema

  pt-br

  C15.604.496.160 Linfedema Relacionado a Câncer de Mama

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with a 1:1 allocation ratio for each group. The intervention aims to utilize compressive bandaging as a form of compressive therapy for the upper limb with lymphedema in the volume reduction phase. Therefore, 96 patients will be randomized by drawing lots of opaque and sealed envelopes at the time of entry into the study between: Group A (48 participants) - Standard multilayer compressive bandaging (to be performed by the service's physiotherapist, twice a week, according to institutional routine) versus Group B - multilayer compressive self-bandaging (on the 1st day, the physiotherapist will train the upper limb compressive self-wrapping with the study participant, who will be responsible for the wrapping on the remaining days). All patients will receive advice on skin care and daily upper limb exercises. They must also use compression therapy continuously throughout the intensive phase of lymphedema treatment (4 to 6 weeks), including during sleep. Evaluation will take place before and after 7 and 30 days from the start of treatment to assess immediate effects, with a follow-up of 6 months after the start of treatment to assess late effects.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, sem cegamento. A intervenção visa o uso do enfaixamento compressivo como forma de terapia compressiva do membro superior com linfedema em fase de redução do volume. Assim, as pacientes 96 serão radomizadas por sorteio de envelopes opacos e lacrados no momento de entrada no estudo entre: Grupo A (48 participantes)- Enfaixamento compressivo multicamadas padrão (Será realizado pelo fisioterapeuta do serviço, duas vezes por semana, conforme rotina institucional) versus Grupo B- autoenfaixamento compressivo multicamadas (no 1º dia o fisioterapeuta fará treinamento do autoenfaixamento compressivo de membro superior com a participante do estudo, que ficará responsável pelo enfaixamento nos demais dias). Todas pacientes serão orientadas quanto aos cuidados com a pele e exercícios de membros superiores diário, ainda devem usar a terapia compressiva de forma contínua durante toda fase intensiva do tratamento do linfedema (4 a 6 semanas), inclusive para dormir. A avaliação acontecerá antes e após 7 e 30 dias do início do tratamento para avaliar efeitos imediatos, com seguimento de 6 meses após o início do tratamento para avaliar efeitos tardios.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 years and older; diagnosed with upper limb lymphedema after 6 months of surgical treatment for breast cancer; in the volume reduction phase, with 10 to 20% excess volume; classified as stage II according to the International Society of Lymphology classification, in which there is the presence of interstitial fibrosis; with or without a lock sign and with mild to moderate volume changes

  pt-br

  Mulheres com idade a partir de 18 anos; diagnosticadas com linfedema de membro superior após 6 meses do tratamento cirúrgico do câncer de mama; em fase de redução do volume; com excesso de volume 10 a 20%; classificadas em estágio II - segundo classificação da International Society of Lymphology, na qual há presença de fibrose intersticial; com ou sem sinal de cacifo e com alterações de volume leves a moderadas

• Exclusion criteria:

  en

  Women undergoing bilateral lymphadenectomy or with bilateral lymphedema; lymphedema since the preoperative period; presence of phlogistic signs in the edematous limb; with lesions with loss of continuity in the skin of the limb with lymphedema; previous history of allergic reaction to the material used for compression therapy; active locoregional or distant disease; undergoing chemotherapy or radiotherapy; those with functional changes in the upper limbs prior to the diagnosis of breast cancer; those with heart disease and decompensated systemic arterial hypertension; psychiatric, mental, neurological disorders or cognitive deficits that make it impossible for them to answer the questionnaires

  pt-br

  Mulheres submetidas a linfadenectomia bilateral ou com linfedema bilateral; linfedema desde o pré-operatório; presença de sinais flogísticos no membro edemaciado; com lesões com perda de continuidade na pele do membro com linfedema; história prévia de reação alérgica ao material utilizado para terapia compressiva; doença ativa loco regional ou à distância; em curso de quimioterapia ou radioterapia; aquelas com alterações funcionais de membros superiores prévias ao diagnóstico de câncer de mama; aquelas que apresentem cardiopatia e hipertensão arterial sistêmica descompensada; transtornos psiquiátricos, mentais, neurológicos ou déficit cognitivo que as impossibilite de responder os questionários

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Lymphedema arm volume: This will be evaluated by determining upper limb perimetry, with reference to the cubital fold, from which points will be measured at 7 cm, 14 cm, and 21 cm below and 7 cm and 14 cm above. The measurements referring to each point will be applied in the trunk cone formula V = h * (C2 + Cc + c2)/(π* 12), where V is the limb segment volume, C and c are the circumferences at each end, and h is the distance between circles (C). This calculation will represent the estimated limb volume. The limb volume percentage reduction will be calculated as (VI-VF/VI)*100, where VI comprises the initial volume and VF the final volume. The treatment response will be considered effective when an affected upper limb volume reduction of over 10% of the initial volume takes place.

  pt-br

  Excesso de volume do membro: O volume estimado do membro será avaliado por meio da perimetria e transformado em volume de forma indireta pela fórmula do cone truncado. A perimetria será realizada tanto no membro superior afetado quanto no contralateral, tendo como referência a prega cubital, a partir da qual serão medidos pontos a 7cm, 14cm e 21cm abaixo e 7cm e 14cm acima. As medidas referentes a cada ponto serão colocadas na fórmula do cone truncado: V = h * (C² + Cc + c² ) / (¿* 12), onde V é o volume do segmento do membro, C e c são as circunferências a cada final, e h é a distância entre as circunferências (C). Para definição do excesso de volume (em mililitros-mL) será realizada a subtração do volume estimado do membro afetado em relação ao membro superior contralateral. O percentual do excesso de volume será calculado por: (VI-VF/VI)*100, sendo VI o volume inicial e VF o volume final. A resposta ao tratamento será considerada efetiva quando houver redução do volume a partir de 10% do excesso de volume do membro superior com linfedema em relação ao início da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Health-related QoL: The health-related QoL will be assessed by using two European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaires: Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and Quality of Life Questionnaire breast cancer-specific (EORTC QLQ-BR 23). Both questionnaires have been translated into Portuguese and validated for the Brazilian population.

  pt-br

  Qualidade de vida relacionada a saúde: será avaliada através dos questionários da Organização Européia de Pesquisa e Tratamento do Câncer - European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) (específico para avaliação de pacientes oncológicos) e o European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire breast cancer-specific module (EORTC QLQ-BR 23) (específico para avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer de mama). Ambos os questionários já foram traduzidos para o português do Brasil e validados para a nossa população

  en

  Sleep quality (SQ): Refers to the subject's subjective perception of their sleep-wake cycle. Because cancer patients frequently experience sleep disorders (change in the sleep-wake cycle) especially when they are elderly. It will be evaluated by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), translated and validated for Brazilians.

  pt-br

  Qualidade do sono (QS): Refere-se à percepção subjetiva do sujeito sobre seu ciclo sono vigília. Devido os pacientes com câncer apresentarem com frequência distúrbios de sono (alteração do ciclo sono-vigília) principalmente quando idosos. Será avaliado pelo Indice de Avaliação da Qualidade de Sono de Pittsburgh - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), traduzido e validado para os brasileiros.

  en

  Upper limb functionality: Upper limb functionality will be evaluated by the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), translated into Portuguese and both validated and adapted for the Brazilian population.

  pt-br

  Funcionalidade de membros superiores: será avaliada através do questionário de Disfunção Ombro, braço mão- Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH). Este questionário foi traduzido, validado para a língua portuguesa e adaptado à população brasileira.

  en

  Subjective symptoms: the presence of pain, itching, discomfort (tightness/stiffness) and sensation of heaviness will be assessed, using the visual numerical scale (VNS). These symptoms will be noted in the therapeutic diary during the first 30 days of treatment.

  pt-br

  Sintomas subjetivos: será avaliada a presença de dor, coceira, desconforto (aperto/rigidez) e sensação de peso, por meio da escala visual numérica (EVN) Estes sintomas serão anotados no diário terapêutico durante dos 30 primeiros dias do tratamento.

  en

  Satisfaction with treatment: Assessed by the Satisfaction Questionnaire on Textile Therapeutic Devices for Lymphedema Secondary to Breast Cancer Treatment (QS-DTT-LSCM) - recently translated, adapted and validated for the Brazilian population. Composed of four dimensions: emotional, patient comfort, patient adherence and benefits, with a total score ranging from 20 to 100 points, with a lower score reflecting greater satisfaction with the device.

  pt-br

  Satisfação com o tratamento: Avaliado pelo Questionário de Satisfação sobre Dispositivos Terapêuticos Têxteis para Linfedema Secundário ao Tratamento do Câncer de Mama (QS-DTT-LSCM) - Cuestionario de Satisfacción sobre Dispositivos Textiles Terapéuticos para el Linfedema Asociado a Cáncer de Mama, recentemente traduzido, adaptado e validado para população brasileira. Composto por quatro dimensões: emocional, conforto do paciente, adesão do paciente e benefícios, com um score total variando de 20 a 100 pontos, com menor pontuação refletindo maior satisfação com o dispositivo.

  en

  Adherence to treatment: In order to check adherence, the therapeutic diary resource will be used. Accounting for the use of therapy (adherence to compression therapy) and daily skin care associated with exercises with compression therapy (adherence to the lymphedema self-management strategy) during the initial 30 days. Considering poor adherence when I use it <60% of the time, reasonable 60-89% and excellent >90%.

  pt-br

  Adesão ao tratamento: A fim de verificar a adesão será utilizado o recurso do diário terapêutico. Contabilizando durante os 30 dias iniciais o uso da terapia (adesão a terapia compressiva) e a realização diária dos cuidados com a pele associados aos exercícios com a terapia compressiva (adesão a estratégia de autogestão do linfedema). Considerando adesão ruim quando uso <60% do tempo, razoável 60-89% e ótima >90%.

  en

  Adverse events: They will be verified through reports in a therapeutic diary (of symptoms such as pain, itching, discomfort and sensation of heaviness) and through follow-up assessments using the Common Terminology Criteria for adverse events (CTCAE) classified as grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), which may be: hives, itching, skin pain, eczema, dry skin, contact dermatitis; skin infection.

  pt-br

  Eventos adversos do tratamento: Serão verificados através de relatos em diário terapêutico (de sintomas como dor, coceira, desconforto e sensação de peso) e por meio das avaliações de seguimento utilizando os Critérios de terminologia Comum de eventos adversos (CTCAE) classificados como grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave), dos quais podem ser: urticária, prurido, dor na pele, eczema, pele seca, dermatite de contato; infecção cutânea.

  en

  Treatment-related healthcare costs: Direct and indirect costs associated with lymphedema treatment will be documented according to intervention group through billing prices and a self-developed questionnaire administered at assessments and follow-up. The following will be considered as direct costs: Patient cost, Professional cost, Material cost (compression therapy), Indirect costs will be related to loss of productivity in the labor market, such as absenteeism, in addition to morbidities, consulted by analysis of medical records considering consultations, inputs (medicines/examinations) and hospitalizations related to lymphedema and complications such as infection, and finally mortality.

  pt-br

  Custos de saúde relacionados ao tratamento: Custos diretos e indiretos associados ao tratamento do linfedema serão documentados conforme grupo de intervenção por meio de preços de faturamento e de um questionário autodesenvolvido aplicado nas avaliações e seguimento. Serão considerados como custos diretos: Custo do paciente, Custo profissional, Custo material (terapia compressiva), Custos indiretos serão relacionados à perda de produtividade no mercado de trabalho, como absenteísmo, além de morbidades, consultada por análise de prontuário considerando as consultas, insumos (medicamentos/exames) e internações relacionadas ao linfedema e complicações como infecção, e por fim mortalidade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anke Bergmann
  • • Address: Rua Andre Cavalcanti, 37
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20231-050
  • Phone: +55-21-32076551
  • Email: abergmann@inca.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
   
• Scientific contact
  • Full name: Anke Bergmann
  • • Address: Rua Andre Cavalcanti, 37
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20231-050
  • Phone: +55-21-32076551
  • Email: abergmann@inca.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
   
• Site contact
  • Full name: Anke Bergmann
  • • Address: Rua Andre Cavalcanti, 37
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20231-050
  • Phone: +55-21-32076551
  • Email: abergmann@inca.gov.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
   

Additional links:

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