RBR-3snw7t Influence of wearing glasses to filter blue light in the nighttime period on the perception of sleep quality and…

Date of registration: 10/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-2839

• Public title:

  en

  Influence of wearing glasses to filter blue light in the nighttime period on the perception of sleep quality and clinical parameters of critically ill patients

  pt-br

  Influência do uso óculos para filtrar luz azul no período noturno sobre percepção da qualidade do sono e parâmetros clínicos de pacientes críticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 13996019.5.0000.5505 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.460.489
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute myocardium infarction; Sleep Disorders, Circadian Rhythm; Melatonin; Critical Care

  pt-br

  Infarto Agudo do Miocárdio; Transtornos do Sono do Ritmo Circadiano; Melatonina; Cuidados Críticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C21 Disorders of environmental origin

  pt-br

  C21 Transtornos de origem ambiental

  es

  C21 Trastornos de origen ambiental

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 50 patients admitted to intensive care will use glasses with filter for blue light, therefore, in wavelength between 380 and 460 nanometers, and lateral blockage for light passage during the period between the sunset and the sunrise for 4 nights. For the control of the experimental variable 50 patients will be subjected to illumination and natural routine of the unit without any interference.

  pt-br

  Grupo experimental: 50 pacientes internados em terapia intensiva usarão de óculos com filtro para luz azul, ou seja, em comprimento de onda entre 380 e 460 nanômetros, e bloqueio lateral para passagem de luz durante período compreendido entre o pôr do Sol e o nascer do Sol durante 4 noites. Para o controle da variável experimental, 50 pacientes serão submetido à iluminação e rotina natural da unidade sem qualquer tipo de interferência.

• Descriptors:

  en

  G01.358.500.505.650 Light

  pt-br

  G01.358.500.505.650 Luz

  es

  G01.358.500.505.650 Luz

  en

  J01.637.708.560.500 Eye Protective Devices

  pt-br

  J01.637.708.560.500 Dispositivos de Proteção dos Olhos

  es

  J01.637.708.560.500 Dispositivos de Protección de los Ojos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  The sample will be composed of patients older than 18 years; who suffered a primary event of acute myocardial infarction with or without supra-level ST tracking; hospitalized to an intensive care unit; with a minimum score of 14 points in the Glasgow Coma Scale; with a stay of at least 12 hours in the unit, without cognitive impairment; in spontaneous ventilation or using noninvasive ventilatory support

  pt-br

  A amostra será composta por pacientes maiores de 18 anos; que sofreram evento primário de infarto agudo do miocárdio com ou sem supra desnivelamento do seguimento ST; que estejam internados em unidade de terapia intensiva; com escore mínimo de 14 pontos na Escala de Coma de Glasgow; com tempo de permanência na unidade de pelo menos 12 horas; sem déficit cognitivo, em ventilação espontânea ou que façam uso de suporte ventilatório não invasivo

• Exclusion criteria:

  en

  Blind patients of the quiasmatic type will be excluded. Also excluded are patients who are in Killip IV; sedata; inpatient women without the use of delayed bladder catheterization; inincontinent men without the use of delayed bladder catheterization and who do not adapt to the use of a non-invasive device for urine collection (Uripen®); patients who have predictors related to sleep apnea such as: Body Mass Index (BMI) greater than 35; Score greater than 10 on the Epworth daytime sleepiness rating scale; Snoring; witnessed apneas; wheezing that suffocates the night; unfavorable clinical outcome (hemodynamic and respiratory instability); confirmed diagnosis of sleep apnea and patients who were discharged during data collection

  pt-br

  Serão excluídos pacientes cegos do tipo quiasmático.Também serão excluídos pacientes que se encontram em Killip IV; sedados; mulheres incontinentes sem uso de cateterismo vesical de demora; homens incontinentes sem uso de cateterismo vesical de demora e que não se adaptem ao uso de dispositivo não invasivo para coleta de urina (Uripen®); pacientes que possuam preditores relacionados à apneia do sono como: Índice de massa corpórea (IMC) maior que 35; escore maior que 10 na escala de avaliação de sonolência diurna de Epworth; ronco; apneias testemunhadas; ronco ofegante que o sufoque a noite; desfecho clínico desfavorável (instabilidade hemodinâmica e respiratória); diagnóstico confirmado de apneia do sono e pacientes que tiveram alta hospitalar durante a coleta de dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify the improvement of sleep quality parameters through analysis of the variables related to sleep (Activity and rest evaluation by actigraphy; Questionnaire for assessing the quality of sleep in the cardiological ICU; Chronotype Questionnaire Morningness- Eveningness Questionnaire (MEQ) by Horne & Östberg). The data will be analyzed using: mean, median, standard deviation, paired T-Test and analysis of variance (ANOVA),Considering significant p values less than or equal to 0.05.

  pt-br

  Verificar a melhora dos parâmetros de qualidade do sono por meio de análise das variáveis relacionadas ao sono (avaliação de atividade e repouso pela actigrafia; questionário para avaliação da qualidade do sono em UTI cardiológica; questionário de cronotipo Morningness- Eveningness Questionnaire (MEQ) de Horne e Östberg). Os dados serão analisados utilizando-se: média, mediana, desvio-padrão, Teste t - pareado e análise de variância (ANOVA), considerando-se significantes valores de p menor ou igual a 0,05.

  en

  To verify the improvement of pain reports by pain score through the numerical verbal pain scale (0-10).

  pt-br

  Verificar a melhora de relato de dor por meio de escore de dor através da escala verbal numérica de dor (0-10).

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the perception of daytime sleepiness after the use of glasses with blue light block in the night period,Through the Epworth scale and evaluation of sleep quality in the last month through the Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire PSQI). The data will be analyzed using: mean, median, standard deviation, paired T-Test and analysis of variance (ANOVA),Considering significant p values less than or equal to 0.05.

  pt-br

  Avaliação da percepção da sonolência diurna após o uso de óculos com bloqueio de luz azul no período noturno, através da escala de Epworth e avaliação da qualidade do sono no último mês através do questionário de Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).Os dados serão analisados utilizando-se: média, mediana, desvio-padrão, Teste t - pareado e análise de variância (ANOVA), considerando-se significantes valores de p menor ou igual a 0,05.

  en

  Evaluate the excretion level of the urinary melatonin metabolite. Laboratory analysis of the level of 6-sulfatoximelatonin in the urine will be performed using the ELISA method, from the evaluation by the Spectrophotometer.The quantification of the samples will be performed by interpolating the values in a standard curve.The data will be analyzed using: mean, median, standard deviation, paired T-Test and analysis of variance (ANOVA),Considering significant p values less than or equal to 0.05.

  pt-br

  Avaliar o nível de excreção do metabólito de melatonina urinária. A análise laboratorial do nível de 6-sulfatoximelatonina na urina será realizada por meio do método ELISA, a partir da avaliação pelo espectrofotômetro. A quantificação das amostras será realizada por interpolação dos valores em uma curva padrão. Os dados serão analisados utilizando-se: média, mediana, desvio-padrão, Teste t - pareado e análise de variância (ANOVA), considerando-se significantes valores de p menor ou igual a 0,05.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ariane Ferreira Machado Avelar
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754, Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55(11)983526567
  • Email: ariane.machado@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem
  • Full name: Fernanda Aparecida Ferraro Bohme
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 754, Vila Clementino
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  • Full name: Karina Thalita da Silva Higa
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