RBR-3smxct4 Study on the effects of cannabinoids in adolescents with attention deficit and hyperactivity disorder

Date of registration: 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-7020

• Public title:

  en

  Study on the effects of cannabinoids in adolescents with attention deficit and hyperactivity disorder

  pt-br

  Estudo sobre os efeitos de canabinoides em adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.923.219
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
  • 84680624.4.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade De Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Brasileira de Cannabis Medicinal (Santa Cannabis)
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade De Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
  • Institution: Associação Brasileira de Cannabis Medicinal (Santa Cannabis)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Distúrbio da atividade e da atenção

  pt-br

  Disturbance of activity and attention

• General descriptors for health conditions:

  en

  F90 Hyperkinetic disorders

  pt-br

  F90 Transtornos hipercinéticos

• Specific descriptors:

  en

  F90.0 Attention deficit disorder with hyperactivity

  pt-br

  F90.0 Distúrbio da atividade e da atenção

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-arm clinical trial with 60 adolescent participants diagnosed with Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder. Participants will be allocated through simple randomization using a computer-generated list into two groups of 30 participants each. The intervention group will receive full spectrum cannabigerol oil at a concentration of 30 milligrams per milliliter, administered sublingually, with individualized dosing established by the study physician at baseline and adjusted as needed during weekly monitoring. The control group will receive a placebo oil containing the same excipients, color, viscosity, and packaging but without active cannabinoids, administered under the same conditions as the intervention group. Blinding will be maintained through a double-blind procedure ensuring that participants, legal guardians, the clinical team, researchers conducting follow-up assessments, and the data analysis team remain unaware of group allocation throughout the study. The intervention will last twelve weeks, with in-person clinical assessments at baseline, week six, and week twelve, in addition to weekly remote monitoring to evaluate adherence, adverse effects, and any required dose adjustments. All participants will complete standardized instruments assessing symptoms, functioning, quality of life, sleep, and potential side effects at each in-person assessment point, according to the predefined study protocol

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dois braços paralelos, com 60 participantes adolescentes diagnosticados com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Os participantes serão alocados por randomização simples, utilizando lista gerada por software, em dois grupos de 30 participantes cada. O grupo intervenção receberá óleo de canabigerol full spectrum a 30 miligramas por mililitro, administrado por via sublingual, com dose individualizada conforme orientação médica no início do estudo e acompanhamento semanal. O grupo controle receberá óleo placebo contendo os mesmos excipientes, coloração, viscosidade e embalagem, mas sem canabinoides ativos, administrado nas mesmas condições do grupo intervenção. O mascaramento será conduzido de forma duplo-cega, assegurando que participantes, responsáveis legais, equipe clínica, pesquisadores responsáveis pelo acompanhamento e equipe de análise dos dados não tenham acesso à informação sobre a alocação dos grupos ao longo do estudo. A intervenção terá duração total de doze semanas, com avaliações clínicas presenciais no início, na sexta semana e ao final da décima segunda semana, além de monitoramento remoto semanal para avaliação de adesão, possíveis efeitos adversos e ajustes de dose conforme necessidade. Todos os participantes realizarão baterias de instrumentos padronizados para avaliação de sintomas, funcionamento, qualidade de vida, sono e efeitos colaterais nos três pontos presenciais de coleta, seguindo protocolo clínico definido previamente no estudo

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090 Cannabinoids

  pt-br

  D02.455.849.090 Canabinoides

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	12 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescents of both sexes, aged 12 to 17 years, residing in the Greater Florianópolis region, with a previous diagnosis of attention deficit and hyperactivity disorder confirmed through the SNAP-IV instrument; absence of other severe mental conditions or physical comorbidities; history of previous treatment with other medications without significant improvement of symptoms; agreement to participate in the study through signing of the Informed Consent Form by the legal guardian and the Assent Form by the adolescent

  pt-br

  Adolescentes de ambos os sexos, com idade entre 12 e 17 anos, residentes nos municípios da Grande Florianópolis, com diagnóstico prévio de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade confirmado por meio do instrumento SNAP-IV; ausência de outras condições mentais graves ou comorbidades físicas; histórico de tratamento prévio com outros medicamentos sem melhora significativa dos sintomas; concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo responsável legal e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido pelo adolescente

• Exclusion criteria:

  en

  Use of natural or synthetic cannabinoid substances in the month prior to study initiation; history of intolerance to plant components such as confusion, paranoia, pruritus, excessive drowsiness, vomiting, diarrhea or seizures; presence of any physical comorbidities; presence of severe mental disorder not related to the research objective; moderate or severe cognitive impairment; inadequate completion of the study data collection instruments

  pt-br

  Uso de substâncias canabinoides naturais ou sintéticas no mês anterior ao início do estudo; histórico de intolerância aos componentes da planta, como confusão, paranoia, prurido, sonolência excessiva, vômito, diarreia ou convulsão; presença de quaisquer comorbidades físicas; presença de transtorno mental grave não relacionado ao objeto da pesquisa; cognição moderada ou gravemente prejudicada; preenchimento inadequado dos instrumentos de coleta de dados do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It’s expected to find change in the severity of Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder symptoms over the twelve-week intervention period, measured by variation in scores on the SNAP-IV (Swanson, Nolan and Pelham Questionnaire, version IV) administered during the clinical assessments conducted at baseline, week six, and week twelve

  pt-br

  Espera-se encontrar variação na intensidade dos sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade ao longo das doze semanas de intervenção, mensurada pela mudança nas pontuações do instrumento SNAP-IV (Swanson, Nolan and Pelham Questionnaire, versão IV), aplicado nas avaliações clínicas realizadas no início do estudo, na sexta semana e na décima segunda semana de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  Changes in the quality of life of the participant and the legal guardian are expected to be observed, measured by the Children and Adolescents Quality of Life Questionnaire (KINDL) and the World Health Organization Quality of Life Assessment – Brief Version (WHOQOL-BREF) administered at baseline, week six and week twelve; changes in symptoms of depression, anxiety and stress measured by the DASS-21 (Depression Anxiety and Stress Scale) at the same assessment points; changes in sleep patterns measured by the CSHQ (Child Sleep Habits Questionnaire) administered at the three assessment points; occurrence and intensity of adverse effects related to the use of full spectrum cannabigerol oil recorded through structured clinical interviews conducted during weekly remote monitoring and during in-person clinical assessments throughout the twelve-week intervention

  pt-br

  Espera-se observar mudança na qualidade de vida do participante e de seu responsável legal mensurada pelos instrumentos Questionário de Qualidade de Vida para Crianças e Adolescentes (KINDL) e Instrumento Abreviado de Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (World Health Organization Quality of Life – Bref) aplicados no início do estudo, na sexta semana e na décima segunda semana de acompanhamento; mudança nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse mensurada pelo instrumento DASS-21 (Depression Anxiety and Stress Scale) aplicado nos mesmos momentos de avaliação; mudança nos padrões de sono mensurada pelo instrumento CSHQ (Child Sleep Habits Questionnaire) aplicado nas três avaliações; ocorrência e intensidade de efeitos adversos relacionados ao uso do óleo de canabigerol registradas por meio de entrevistas clínicas estruturadas durante o monitoramento semanal remoto e nas avaliações clínicas presenciais ao longo das doze semanas de intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Mariano Bitencourt
  • • Address: Rua Manoel Antunes Corrêa, Número 790
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88701-350
  • Phone: +55 (48) 98833-6460
  • Email: bitencourtrm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Mariano Bitencourt
  • • Address: Rua Manoel Antunes Corrêa, Número 790
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88701-350
  • Phone: +55 (48) 98833-6460
  • Email: bitencourtrm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)
   
• Site contact
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  • • Address: Rua Manoel Antunes Corrêa, Número 790
    • City: Tubarão / Brazil
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  • Email: bitencourtrm@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format