RBR-3skc59k Nem method to assess the functional capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease

Date of registration: 12/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Nem method to assess the functional capacity in people with chronic obstructive pulmonary disease

  pt-br

  Novo método para avaliar a capacidade funcional de indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02288818.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.242.049
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  chronic obstructive pulmonary disease; interstitial lung diseases; asthma; occupational diseases; bronchiectasis; pulmonary hypertension; seasonal allergic rhinitis; sinusitis

  pt-br

  doença pulmonar obstrutiva crônica; doenças pulmonares intersticiais; asma; doenças profissionais; bronquiectasia; hipertensão pulmonar; rinite alérgica sazonal; sinusite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory Tract Diseases

  pt-br

  C08 doenças respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.495.389 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

  en

  C08.381.483 Lung Diseases, Interstitial

  pt-br

  C08.381.483 Doenças Pulmonares Intersticiais

  en

  C08.127.108 Asthma

  pt-br

  C08.127.108 Asma

  en

  C24 Occupational Diseases

  pt-br

  C24 Doenças Profissionais

  en

  C08.127.384 Bronchiectasis

  pt-br

  C08.127.384 Bronquiectasia

  en

  C08.381.423 Hypertension, Pulmonary

  pt-br

  C08.381.423 Hipertensão Pulmonar

  en

  C08.460.799.315.750 Rhinitis, Allergic, Seasonal

  pt-br

  C08.460.799.315.750 Rinite Alérgica Sazonal

  en

  C01.748.749 Sinusitis

  pt-br

  C01.748.749 Sinusite

Interventions

• Interventions:

  en

  The participants attended an eight-week pulmonary rehabilitation programme, twice a week, in which they performed 20 minutes of stationary cycling, 20 minutes of walking, 10 minutes of upper limb strength and endurance exercises and 10 minutes of lower limb strength and endurance exercises. The initial walking exercise intensity was set at 80% of the speed-walked on six-minute walking test (6MWT). The initial intensity of stationary cycling was set at 60% of the peak work rate estimated using the distance walked in 6MWT. The intensity of both walking and stationary cycling was progressed each week with the aim to maintain dyspnoea or rate of perceived exertion (RPE) scores of 3 to 4. Resistance training used functional exercises such as sit-to-stand from a chair and upper limb weights. The initial weights were prescribed as tolerated aiming to achieve 8 to 12 repetitions for 3 sets of each exercise. The weight was progressed when participants achieved 3 sets of 12 repetitions. Two hundred participants will participate in the study.

  pt-br

  Os participantes participaram de um programa de reabilitação pulmonar de oito semanas, com frequência de duas vezes por semana, onde realizaram 20 minutos de bicicleta estacionária, 20 minutos de caminhada, 10 minutos de treino de força e resistência de membros superiores e 10 minutos de treino de força de membros inferiores. A intensidade inicial de caminhada foi estabelecida em 80% da intensidade de caminhada no teste de caminhada dos seis minutos (TC6). A intensidade inicial da bicicleta estacionária foi estabelecida em 60% do pico de trabalho estimado usando o TC6. As intensidades de caminhada e da bicicleta estacionária foram progredidas semanalmente com o objetivo de manter a dispneia e a percepção subjetiva de esforço entre 3 e 4. O treino resistido usou exercícios funcionais como sentar e levantar da cadeira e pesos para exercícios de membros superiores. Os pesos iniciais foram os tolerados pelos participantes para realizarem 8 a12 repetições por 3 séries de cada exercício. Os pesos foram progredidos quando os participantes atingiram 3 séries de 12 repetições. Duzentos indivíduos participarão do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.880 Respiratory Therapy

  pt-br

  E02.880 terapia respiratória

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Had diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, asthma, intersticial lung diseases, bronchiectasis, occupational diseases, pulmonary hypertension, and allergenic status; were stable over the past month and sign the written informed consent

  pt-br

  Apresentar diagnóstico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças pulmonares intersticiais, asma, bronquiectasia, doenças ocupacionais, hipertensão pulmonar e estados alérgicos; apresentar estabilidade clínica da doença no último mês (não ter sido admitido no hospital, mudanças nas medicações ou aumento dos sintomas respiratórios) e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Self-reported concomitant cardiovascular, orthopaedic or neurological conditions that were likely to impair exercise performance; body mass index over 35 kg/m2; diagnosis of major psychiatric illness; incapacity to give the informed consent; incapacity to understand or perform the tests of the study

  pt-br

  Condições cardíacas, ortopédicas ou neurológicas que possam prejudicar o desempenho no exercício; índice de massa corporal superior a 35 kg/m2; doença psiquiátrica importante; incapacidade de dar o consentimento esclarecido; incapacidade de compreender ou realizar os testes propostos para o estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Equivalence in physiological responses: Similar physiological responses are expected to be found between the Glittre Endurance Tests and existing tests to assess functional capacity such as the six-minute walk test, endurance shuttle walk test, Glittre ADL Test, six-minute pegboard and ring test, unsupported upper limb exercise test, and five-repetition sit to stand test. Physiological responses will be evaluated through peripheral oxygen saturation and also heart rate. As equivalence limits, values of 3% for oxygen saturation and 18 beats per minute for heart rate will be used. The pulse oximeter (Pulse oximeter, Massimo Corporation, Irvine, USA) will be used to check the oxygen saturation and heart rate of the participants, at rest and during each minute of the test. Six-minute walk test (6MWT):The 6MWT assesses functional capacity and is widely used in research and clinical practice as a tool to assess different interventions and as a predictor of morbidity and mortality.The test is also frequently used to assess the improvement in exercise capacity in individuals with different lung diseases, in addition to providing additional information to the cardiopulmonary test, as it correlates with activities of daily living and quality of life. The test will be conducted in a 30 meter corridor following all the recommendations established by the American Thoracic Society. Glittre ADL test: The Glittre ADL test is a functional measure originally developed to assess people with chronic obstructive pulmonary disease. It is a valid, reliable and standardised test that involves different tasks such as walking, walking up and down steps, reaching, gripping and shifting weight. The test is carried out in a 10 meter corridor delimited on one side by a chair and on the other by a shelf. The participant starts the test sitting in the chair, carrying a backpack weighing 2.5 kg for women or 5.0 kg for men. The test begins with the individual leaving the chair to walk down the corridor, going through a three-step ladder located halfway down the corridor, and heading towards the shelf. The shelf contains three weights of 1 kg each, placed on a shelf adjusted to the shoulder girdle. The individual is instructed to transfer these weights initially to the shelf adjusted at the height of their pelvic girdle, then to the floor, and then to do the opposite until returning them to the higher shelf. After that, the individual should walk back down the hallway, past the stairs, and sit back in the chair. The individual must be instructed to perform this route five times, in the shortest time possible, without running. During the test no verbal stimulus is given and the individual is allowed to stop and rest during the test and to interrupt it in case of discomfort. Testing without the backpack will follow the same principles as the original test. Glittre Endurance Test: It will be performed as described in the Glittre ADL Test and without the backpack. In addition, individuals will be instructed to perform the test for as long as possible, that is, it will not be limited to five laps. The walking speed (time for half a lap of the test) will be determined by an audible signal produced by software. Participants will be instructed to continue the test at the same pace until voluntary cessation or completion of the 20-minute test. Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): ESWT is an externally paced speed test guided by beeps from a CD. It is a simple and standardised test, with the purpose of evaluating the functional capacity, considering the individual's limiting symptoms. It is carried out in a flat 10-meter corridor, demarcated by two cones, with a distance of nine meters between them, being half a meter beyond each cone used with the purpose of avoiding abrupt changes of direction. The walking speed will be calculated by the equation: Speed ​​ESWT= 0.4889 +(0.0083 x distance 6MWT). Six-minute pegboard and ring test: This is a test that simulates the activities of daily living performed with the upper limbs and is limited in time. To perform the test, the individual will be positioned in front of a wooden panel with four pins (two upper and two lower), so that the two lower pins are at the individual's shoulders and the two upper pins 20 cm above. The 20 rings will initially be positioned 10 on each of the lower pins. Subjects will be instructed to move as many rings as possible from the two bottom pins to the top two pins and vice versa with both hands at the same time for six minutes. Participants are allowed to rest during the test, however, without interrupting the timing by the stopwatch. Unsupported upper limb exercise test (UULEX): It is an upper limb incremental exercise test used to assess peak arm exercise capacity. The test consists of a panel 119 cm high by 84 cm wide, each level being composed of a coloured strip 8 cm wide, 5 cm apart and five bars weighing 0.2 kg; 0.5kg; 1.0kg; 1.5kg and 2.0kg. The test will start with the 0.2kg barbell and the individual will be instructed to lift the barbell with both hands at a constant cadence of 60 beats per minute, paced by the sound of a metronome. Participants will be instructed to move their arms from the pelvic girdle to the first level of the panel, positioned at the knees, and this movement will be performed for two minutes as a warm-up. Then, every minute, participants will be guided to reach a higher panel level. When they reach the eighth level of the panel, the 0.2 kg bar will be replaced by the 0.5 kg bar, then by 1.0 kg, 1.5 kg and 2.0 kg until reaching maximum performance or until any symptoms limit test continuity. Five-repetition sit to stand: The test will be performed using a 44 cm high chair. The individual will be instructed to keep the arms crossed in front of the chest and to get up and sit in the chair, five consecutive times as quickly as possible. The test score ranges from 0 to 4, with 0 being inability to perform the test; 1 when the execution time is greater than or equal to 16.7 seconds; 2 when the runtime is between 13.7 to 16.6; 3 for times between 11.2 and 13.6 and 4 for a time less than or equal to 11.1 seconds.

  pt-br

  Similaridade nas respostas fisiológicas: Espera-se encontrar respostas fisiológicas semelhantes entre o Glittre Endurance Test com testes já existentes para avaliação da capacidade funcional, como o teste de caminhada de seis minutos, endurance shuttle walk teste, Glittre ADL Test, teste de argola dos seis minutos, unsupported upper limb exercise test e five-repetition sit to stand test. As respostas fisiológicas serão avaliadas por meio da saturação periférica de oxigênio e frequência cardíaca. Como limites de equivalência serão utilizados os valores de 3% para saturação periférica de oxigênio e 18 batimentos por minuto para frequência cardíaca. O oxímetro de pulso (Pulse oximeter, Massimo Corporation, Irvine, USA) será utilizado para verificar a saturação periférica de oxigênio e frequência cardíaca dos participantes, no repouso e durante cada minuto do teste. Teste de caminhada dos seis minutos (TC6’):O TC6’ avalia a capacidade funcional e é amplamente utilizado na pesquisa e na prática clínica como ferramenta de avaliação de diferentes intervenções e como preditor de morbidade e mortalidade. O teste é também frequentemente utilizado para avaliar a melhora da capacidade de exercício em indivíduos com diferentes doenças pulmonares, além de fornecer informações adicionais ao teste cardiopulmonar, uma vez que se correlaciona com atividades de vida diária e qualidade de vida. O teste será realizado em um corredor de 30 metros seguindo todas as recomendações estabelecidas pela American Thoracic Society. Glittre ADL test: O Glittre ADL test é uma medida funcional originalmente desenvolvida para avaliação de indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica. É um teste válido, confiável e padronizado que envolve diferentes tarefas como caminhar, subir e descer degraus, alcance, preensão e deslocamento de peso. O teste é realizado em um corredor de 10 metros delimitado de um lado por uma cadeira e do outro por uma estante. O participante inicia o teste sentado na cadeira, carregando uma mochila com um peso de 2,5 Kg para as mulheres ou de 5,0 kg para os homens. O teste tem início com a saída do indivíduo da cadeira para percorrer o corredor, passando por uma escada de três degraus localizada na metade do corredor, e seguir em direção à estante. A estante contém três pesos de 1 kg cada, posicionados em uma prateleira ajustada na altura da cintura escapular. O indivíduo é orientado a transferir esses pesos inicialmente para a prateleira ajustada na altura da sua cintura pélvica, em seguida, para o chão, e, depois, a fazer o caminho inverso até retorná-los para prateleira mais elevada. Depois disso, o indivíduo deve retornar caminhando pelo corredor, passando pela escada e sentar novamente na cadeira. O indivíduo deve ser orientado a realizar esse percurso cinco vezes, no menor tempo possível, sem correr. Durante o teste não é dado nenhum estímulo verbal e é permitido que o indivíduo pare e descanse durante o teste e interrompa o mesmo no caso de algum desconforto. O teste sem a mochila seguirá os mesmos princípios do teste original. Glittre Endurance Test: Será realizado conforme descrição do Glittre ADL Test e sem a mochila. Além disso, os indivíduos serão instruídos a realizar o teste pelo maior tempo possível, ou seja, não estará limitado a cinco voltas. A velocidade de caminhada (tempo para meia volta do teste) será determinada por um sinal sonoro produzido por um software. Os participantes serão orientados a continuar o teste no mesmo ritmo até a cessação voluntária ou conclusão de 20 minutos de teste. Endurance Shuttle Walk Test (ESWT): O ESWT é um teste com velocidade regulada por ritmo externo de sinais sonoros a partir de um CD. Trata-se de um teste simples e padronizado, com a finalidade de avaliar a capacidade funcional, considerando os sintomas limitantes do indivíduo. É realizado em um corredor plano de 10 metros, demarcado por dois cones, com distância de nove metros entre eles, sendo meio metro além de cada cone usado com a finalidade de evitar mudanças abruptas de direção. A velocidade de caminhada será calculada pela equação: Velocidade ESWT= 0,4889 +(0,0083 x distância TC6’). Teste de argola dos seis minutos (TA6): Este é um teste que simulas as atividades da vida diária realizadas com os MMSS e é limitado por tempo. Para realização do teste, o indivíduo será posicionado em frente à um painel de madeira com quatro pinos (dois superiores e dois inferiores), de forma que os dois pinos inferiores fiquem na altura dos ombros do indivíduo e os dois pinos superiores 20 cm acima. As 20 argolas serão posicionadas incialmente 10 em cada um dos pinos inferiores. Os indivíduos serão orientados a mover tantas argolas quanto possível dos dois pinos inferiores para os dois pinos superiores e vice-versa com as duas mãos ao mesmo tempo durante seis minutos. É permitido que os participantes descansem durante o teste, porém, sem interrupção da contagem do tempo pelo cronômetro. Unsupported upper limb exercise test (UULEX): É um teste de exercício incremental de MMSS utilizado para avaliar a capacidade de pico de exercício de braço. O teste é constituído por um painel de 119 cm de altura por 84 cm de largura, sendo cada nível composto por uma faixa colorida de 8 cm de largura, distante 5 cm uma da outra e cinco barras com peso de 0,2kg; 0,5kg; 1,0kg; 1,5kg e 2,0kg. O teste terá início com a barra de 0,2kg e o indivíduo será orientado a levantar a barra com as duas mãos em uma cadência constante de 60 batidas por minuto, ritmadas pelo sinal sonoro de um metrônomo. Os participantes serão orientados a moverem os braços da cintura pélvica para o primeiro nível do painel, posicionado na altura dos joelhos e esse movimento será realizado por dois minutos como aquecimento. Em seguida, a cada minuto, os participantes serão orientados a alcançarem um nível mais alto do painel. Ao atingirem o oitavo nível do painel, a barra de 0,2 kg será substituída pela de 0,5 kg, depois por 1,0 kg, 1,5 kg e 2,0 kg até alcançar o desempenho máximo ou até que algum sintoma limite a continuidade do teste. Five-repetition sit to stand: O teste será realizado utilizando uma cadeira de 44 cm de altura. O indivíduo será orientado a manter os braços cruzados à frente do peito e a levantar-se e sentar-se na cadeira, cinco vezes consecutivas o mais rápido possível. A pontuação do teste varia de 0 a 4, sendo 0 a incapacidade de executar o teste; 1 quando o tempo de execução for maior ou igual a 16,7 segundos; 2 quando o tempo de execução for entre 13,7 a 16,6; 3 para tempos entre 11,2 e 13,6 e 4 para um tempo menor ou igual a 11,1 segundos.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of walking time in the Glittre Endurance Test (modification of the Glittre ADL Test) as an outcome measure of the effects of pulmonary rehabilitation. There is no literature on what would be considered a minimal clinically relevant difference and, therefore, the criterion of a statistically significant difference compared to baseline will be used.

  pt-br

  Melhora do tempo caminhado no Glittre Endurance Test (modificação do Glittre ADL Test) como medida de resultado dos efeitos da reabilitação pulmonar. Não há na literatura o que seria considerado uma diferença mínima clinicamente relevante e, por isso, será utilizado o critério de uma diferença estatisticamente significativa comparada ao basal.

  en

  Impact of backpack removal on Glittre ADL Test performance: It is expected to reduce the time to complete the test performed without the backpack and similar physiological responses. As equivalence limits, values ​​of 3% for oxygen saturation and 18 beats per minute for heart rate will be used.

  pt-br

  Impacto da retirada da mochila no desempenho do Glittre ADL Test: Espera-se redução do tempo para conclusão do teste realizado sem a mochila e similaridade de respostas fisiológicas. Como limites de equivalência serão utilizados os valores de 3% para saturação periférica de oxigênio e 18 batimentos por minuto para frequência cardíaca.

  en

  Relationship between the Glittre Endurance Test and the level of physical activity, measured by a monitor: The Axivity AX3 activity monitor (New Castle up on Tyne, United Kingdom) is used to provide the total energy expenditure over a given period of time. It is a reliable, non-invasive instrument and can be used in different regions of the body. This monitor automatically detects non-use time and provides an accurate estimate of energy expenditure during activity-free times and during physical activity throughout the days. Upon completion of the tests, subjects will be equipped with the monitor to use for seven days.

  pt-br

  Relação entre o Glittre Endurance Test e o nível de atividade física, medido por um monitor: O monitor de atividade Axivity AX3 (New Castle up on Tyne, United Kingdom) é utilizado para fornecer o gasto energético total em um determinado período de tempo. É um instrumento confiável, não invasivo e pode ser usado em diferentes regiões do corpo. Esse monitor detecta automaticamente o tempo de não uso e fornece uma estimativa precisa do gasto energético nos tempos livre de atividades e durante a realização de atividade física ao longo dos dias. Após a conclusão dos testes, os indivíduos serão equipados com o monitor para utilização por sete dias.

  en

  Relationship between the Glittre Endurance Test and manual pressure measured using a dynamometer: Handgrip strength is a measure of isometric strength, which involves the application of force on an immovable object. This measure has strong correlations with muscle mass and strength of the upper and lower limbs for individuals with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and is also associated with the performance of these individuals during exercise. Studies show an association between muscle weakness and reduced endurance with the degree of respiratory impairment, health-related quality of life, the risk of severe COPD exacerbations and even mortality. To obtain the measure the dynamometer Jamar (North Coast Medical) will be used and the participant will be seated on a chair without armrests with the spine erect, the knees flexed at 90º, the shoulder in adduction and neutral rotation, the elbow flexed to 90º, forearm in half pronation and wrist in the neutral position for a slight extension. The arm will be placed suspended and the hand placed on the dynamometer, being supported by the evaluator. Three measurements will be performed on both limbs, with a rest time of 60 seconds between each measurement. The average between the measurements of each member will be calculated separately.

  pt-br

  Relação entre o Glittre Endurance Test e a pressão manual medida por meio de dinamômetro: A força de preensão manual é uma medida de força isométrica, que envolve o emprego de força sobre um objeto imóvel. Essa medida apresenta fortes correlações com a massa muscular e a força dos membros superiores e membros inferiores para indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), e também está associada ao desempenho desses indivíduos durante o exercício. Estudos demonstram associação entre fraqueza muscular e redução da resistência com o grau de comprometimento respiratório, da qualidade de vida relacionada à saúde, o risco de exacerbações graves da DPOC e até mesmo a mortalidade.Para realizar a medida será utilizado o dinamômetro Jamar (North Coast Medical) e o participante será posicionado sentado numa cadeira sem apoio para os braços com a coluna ereta, os joelhos em uma flexão de 90º, o ombro em adução e rotação neutra, o cotovelo fletido a 90º, antebraço em meia pronação e punho na posição neutra para uma leve extensão. O braço será posicionado suspenso e a mão posicionada no dinamômetro, sendo sustentada pelo avaliador. Serão realizadas três medidas em ambos os membros, com tempo de descanso de 60 segundos entre cada medida. A média entre as medidas de cada membro será calculada separadamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Velloso
  • • Address:
    • City: / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +553134094777
  • Email: mvelloso@eeffto.ufmg.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Velloso
  • • Address:
    • City: / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +553134094777
  • Email: mvelloso@eeffto.ufmg.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Velloso
  • • Address:
    • City: / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +553134094777
  • Email: mvelloso@eeffto.ufmg.br
  • Affiliation:
   

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