RBR-3shhxs Effects of dietary intervention on toxicity and quality of life in patients with Breast Cancer during chemotherapy…

Date of registration: 11/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-0698

• Public title:

  en

  Effects of dietary intervention on toxicity and quality of life in patients with Breast Cancer during chemotherapy treatment Neoadjuvant: randomized clinical trial

  pt-br

  Efeitos da intervenção dietética sobre a toxicidade e qualidade de vida em pacientes com Câncer de Mama durante o tratamento quimioterápico Neoadjuvante: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93660618.1.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.841.037
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes - Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast neoplasms

  pt-br

  Neoplasias da mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is characterized by being a randomized clinical trial with parallel groups and 31 participants in each group, where the volunteers will be allocated to the groups by prior draw. The study will take place in three moments: in the first, second and third cycle of chemotherapy and in the interval between them, which is approximately 21 days. First time: at the beginning of the first cycle of chemotherapy, the patients will be approached by the research team and the invitation to participate in the study will be invited. After acceptance, the standard ethics procedures in research will be performed, with the application of the TCLE and lottery to the allocation in the intervention group, not being informed the group in which they will participate. Clinical, laboratorial, anthropometric, sociodemographic and alimentary data and body composition data will be collected through a recent computed tomography of the total abdomen (up to 60 days). Validated questionnaires will be applied to measure quality of life (QLQ C-30 and QLQ Br23) of the European Organization for Research and Treatment of Cancer - EORTC. Finally, the volunteer will receive the dietary guidelines regarding her intervention group in the research and, by phone contact, the toxicity will be evaluated after the 1st cycle of chemotherapy. Second time: during the intervals between the first and second and the second and third cycles of chemotherapy will be checked the adherence to the dietary guidelines, through the application of a 24-hour food recall (R24h) by telephone, referring to one weekday and one weekday, respectively. he toxicity will be assessed after 2nd cycle. Third time: at the end of the third cycle of chemotherapy, clinical, laboratory, anthropometric data will be collected again and the questionnaires to measure quality of life (QLQ C-30 and QLQ Br23) will be reapplied. To verify adherence to dietary guidelines, a new 24-hour food recall (R24h) will be applied, referring to a weekend day. The toxicity will be assessed after the 3rd cycle. The nutritional intervention will be performed by a trained nutritionist, the execution of the food plan, by the patients, will last 63 days, which corresponds to the time of three cycles of 21 days each, of the neoadjuvant chemotherapy treatment to which the patients will be submitted. After allocation by lot, the volunteers who will be allocated in the intervention group (group 1) will receive three materials in a booklet format: • Handout 1: Nutrition counseling, with general guidelines on feeding, signs and symptoms most common during antineoplastic treatment. • Handout 2: Diet plan with balanced diet following recommendations of the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism - ESPEN, where the caloric target will be defined at 25kcal / kg of current weight and the protein target at 1, 5g / kg of body weight per day, aiming at maintaining nutritional status. The percentage of lipids will be calculated along the DRI for the amount of 30% to 35% and the amount of carbohydrates will be calculated by selecting the quantities prescribed for the other macronutrients. All micronutrients (vitamins and minerals) will be offered in order to reach 100% of the recommendations for cancer patients. The Food Plan prescription will be based on the calorie count defined by the food group, based on the Food Guide for the Brazilian Population, as well as the respective substitutes per food group in equivalents. he food plan will have its prescribed amounts considering individual needs and food preferences. The quantities of food and / or beverages will be available in home-made measures and all information will be explained in a clear and adequate way to understand patients and / or caregivers.The food plan will be followed for 63 days, with the possibility of making substitutions of the food group for the food / beverage of your choice, without exceeding or reducing the amount prescribed.In this way, the patient will have flexibility in the execution of the proposed food plan, allowing better adherence and avoiding the monotony of food, adapted to the individual needs. • Handout 3: Illustrated home-made measures to support the implementation of the proposed food plan and the measurement of measures requested in the implementation of 24-hour food reminders. For volunteers who are allocated to the standard group (group 2) they will receive a booklet with nutritional advice on healthy eating practices in cancer. Patients will not be aware of which group they will participate in, and both groups will be assisted by the Nutrition Service of the Hospital Unit, if necessary, the allocation in the different groups, not presenting any disadvantages and / or losses, assists and / or therapeutics.

  pt-br

  Este estudo caracteriza-se por ser um ensaio clínico randomizado com grupos paralelos e 31 participantes em cada grupo, onde as voluntárias serão alocadas nos grupos mediante sorteio prévio. A realização do estudo acontecerá em três momentos: no primeiro, segundo e terceiro ciclo de quimioterapia e no intervalo entre eles, que é de 21 dias, aproximadamente. Primeiro momento: ao início do primeiro ciclo de quimioterapia, as pacientes serão abordadas pela equipe de pesquisa e será feito o convite para a participação no estudo. Após aceite, serão realizados os procedimentos padrão de ética em pesquisa, com a aplicação do TCLE e sorteio para alocação no grupo de intervenção, não sendo informado o grupo em que participarão. Por meio da aplicação de formulários, serão coletados dados clínicos, laboratoriais, antropométricos, sociodemográficos e alimentares e dados de composição corporal, por meio de tomografia computadorizada recente de abdômen total (até 60 dias). Serão aplicados questionários validados para medir a qualidade de vida (QLQ C-30 e QLQ Br23) da Organização Europeia para a Pesquisa e o Tratamento do Câncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer- EORTC). Por fim, a voluntária receberá as orientações dietéticas referentes ao seu grupo de intervenção na pesquisa e, por contato telefônico, será avaliada a toxicidade após o 1º ciclo de quimioterapia. Segundo momento: durante os intervalos entre o primeiro e o segundo e o segundo e o terceiro ciclos de quimioterapia será feita a verificação da adesão às orientações dietéticas, por meio da aplicação de um recordatório alimentar de 24 horas (R24h) por telefone, referente a um dia de semana e outro a um dia de final de semana, respectivamente. Será avaliada a toxicidade após 2º ciclo. Terceiro momento: ao fim do terceiro ciclo de quimioterapia, serão coletados novamente dados clínicos, laboratoriais, antropométricos e reaplicados os questionários para medir a qualidade de vida (QLQ C-30 e QLQ Br23). Para a verificação da adesão às orientações dietéticas, será aplicado um novo recordatório alimentar de 24 horas (R24h), referente a um dia de final de semana. Será avaliada a toxicidade após o 3º ciclo. A intervenção nutricional será realizada por profissional nutricionista capacitado, a execução do plano alimentar, pelas pacientes, terá duração de 63 dias, o que corresponde ao tempo de três ciclos de 21 dias cada, do tratamento quimioterápico neoadjuvante a que as pacientes serão submetidas. Após alocação mediante sorteio, as voluntárias que ficarão alocadas no grupo intervenção (grupo 1) receberão três materiais em formato de cartilha: •Cartilha 1: Aconselhamento nutricional, com orientações gerais sobre alimentação, sinais e sintomas mais comuns durante o tratamento antineoplásico. •Cartilha 2: Plano alimentar com dieta balanceada seguindo recomendações da Sociedade Europeia para Nutrição Clínica e Metabolismo – ESPEN, onde a meta calórica será definida em 25kcal/kg de peso atual e a meta protéica em 1,5g/ kg de peso atual por dia, visando manutenção do estado nutricional. O percentual de lipídios será calculado segundo recomendações das DRI para indivíduos saudáveis que preconiza entre 30-35% e a quantidade de carboidratos diária será calculada por diferença das quantidades prescritas dos outros macronutrientes. Todos os micronutrientes (vitaminas e minerais) serão ofertados, de forma a atingir 100% das recomendações para pacientes com câncer. A prescrição do Plano Alimentar será baseado em contagem de calorias definidas por grupo alimentar, com base nos grupos alimentares do Guia Alimentar para a População Brasileira (BRASIL, 2008), bem como os respectivos substitutos por grupo de alimentos em equivalentes. O plano alimentar terá suas quantidades prescritas considerando as necessidades individuais e preferências alimentares. As quantidades dos alimentos e/ou bebidas estarão disponibilizadas em medidas caseiras e todas as informações serão explicadas de forma clara e adequada à compreensão por parte de pacientes e/ou cuidadores. Será orientado o seguimento do plano alimentar por 63 dias, havendo a possibilidade de fazer as substituições do grupo alimentar pelo alimento/bebida que preferir, sem ultrapassar ou reduzir a quantidade prescrita. Dessa forma, o paciente terá flexibilidade na execução do plano alimentar proposto, possibilitando melhor adesão e evitando a monotonia alimentar, adequado às necessidades individuais. • Cartilha 3: Material de medidas caseiras ilustradas para apoio na execução do plano alimentar proposto e na mensuração de medidas solicitadas na aplicação dos recordatórios alimentar de 24 horas (Apêndice G). Para as voluntárias que ficarem alocadas no grupo padrão (grupo 2) receberão uma cartilha com aconselhamento nutricional sobre práticas alimentares saudáveis no câncer. As pacientes não terão conhecimento de qual grupo participarão, e ambos os grupos estarão assistidos pelo serviço de nutrição da Unidade Hospitalar, se necessário, a alocação nos diferentes grupos não representando desvantagens e/ou perdas assistências e/ou terapêuticas.

• Descriptors:

  en

  D004032 diet

  pt-br

  D004032 dieta

  es

  D004032 Alimentos Formulados

  en

  Q45.020.020 /toxicity

  pt-br

  Q45.020.020 /toxicidade

  es

  Q45.020.020 /toxicidad

  en

  D011788 quality of life

  pt-br

  D011788 qualidade de vida

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	F	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult volunteers; age between 20 and 59 years; with diagnosis of breast cancer; with clinical and cognitive conditions to participate in the study stages; have not started any specific type of oncological treatment; have indication for neoadjuvant chemotherapy treatment; nutritional risk; not being in nutritional outpatient follow-up and have recent computed tomography of total abdomen.

  pt-br

  Voluntárias adultas; idade entre 20 e 59 anos; com diagnóstico de câncer de mama; com condições clínicas e cognitivas para participar das etapas do estudo; não ter iniciado nenhum tipo específico de tratamento oncológico; possuir indicação para tratamento quimioterápico neoadjuvante; não apresentar risco nutricional; não estar em acompanhamento nutricional ambulatorial e possuir tomografia computadorizada recente de abdômen total.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who are already undergoing some kind of cancer treatment; with AIDS diagnosis; non-cancerous liver diseases; tuberculosis; neurological disorders; at nutritional risk and with computed tomography prior to 60 days.

  pt-br

  Voluntárias que já estejam sendo submetidas a algum tipo de tratamento oncológico; com diagnóstico de AIDS; doenças hepáticas não-oncológicas; tuberculose; distúrbios neurológicos; em risco nutricional e com tomografia computadorizada anterior a 60 dias.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	0

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Quality of life assessment, verified through the application of validated questionnaires: QLQ C-30 and QLQ Br23 of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), based on the finding of a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação da qualidade de vida, verificada por meio da aplicação de questionários validados: QLQ C-30 e QLQ Br23 da Organização Européia para a Pesquisa e o Tratamento do Câncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer - EORTC), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Toxicity assessment, verified through the application of specific questionnaires prepared by the researcher considering the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) classifications. The information will be obtained from records in medical records and self-report of the volunteers, during three cycles of chemotherapy, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação da toxicidade, verificada por meio da aplicação de questionários específicos elaborados pelo pesquisador considerando as classificações do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). As informações serão obtidas a partir de registros em prontuários e de autorelato dos voluntários, durante três ciclos de quimioterapia, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  Nutritional assessment, verified by means of food anamnesis, evaluation of biochemical exams collected in medical records, anthropometric evaluation, with measurement of weight, height and waist (CC) and hip circumference (QC) measurements and global subjective evaluation produced by the patient (ASG-PPP), from the observation of a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Avaliação Nutricional, verificada por meio da anamnese alimentar, avaliação de exames bioquímicos coletados em prontuário, avaliação antropométrica, com aferição de peso, estatura e medidas de circunferência da cintura (C.C) e do quadril (C.Q) e avaliação subjetiva global produzida pelo próprio paciente (ASG-PPP), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Trussardi Fayh
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, s/n, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)33422291
  • Email: apfayh@yhaoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Trussardi Fayh
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, s/n, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
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  • Phone: +55(84)33422291
  • Email: apfayh@yhaoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Trussardi Fayh
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    • City: Natal / Brazil
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  • Email: apfayh@yhaoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   

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