RBR-3sg9tq2 Use of Methadone to control postoperative pain in Gastric Bypass Surgery

Date of registration: 02/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-2054

• Public title:

  en

  Use of Methadone to control postoperative pain in Gastric Bypass Surgery

  pt-br

  Uso da Metadona no controle da dor pós-operatória em Cirurgia de Redução do Estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.224.031
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes
  • 52832821.2.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain; Bariatric Surgery

  pt-br

  Dor Pós-Operatória; Cirurgia Bariátrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

  en

  E04.062 Bariatric surgery

  pt-br

  E04.062 Cirurgia Bariátrica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized clinical trial, with patients who will undergo bariatric surgery at the University Hospital Onofre Lopes in the year two thousand and twenty-two, a simple randomization will be performed through closed and sequentially numbered envelopes with a total of forty-six patients, twenty-three in a methadone group and twenty-three in a placebo group, the envelopes will be opened by the anesthesiologist who will conduct the case, the patients will be randomized into two groups, the methadone group that will receive intravenous methadone after anesthetic induction, at a dose of 0.1 mg per kilogram of weight (maximum dose twenty mg), diluted in a 100 ml bottle of saline solution and the control group that will receive a 100 ml bottle of saline solution without medication, intravenously, after anesthetic induction, the 100 ml vials of pure saline solution or with the dose of methadone will be prepared by one of the researchers outside the operating room and will be delivered, without ID. inform the anesthetist who will conduct the case, the weight used to calculate the doses will be the ideal weight added to twenty percent of the weight, as specified by the Robinson formula, balanced general anesthesia will be performed, without neuraxial block or wall blocks abdominal, anesthesia will be at the discretion of the anesthesiologist scheduled for surgery, following the following standardization regarding opioids in both groups: anesthetic induction with fentanyl or sufentanil, anesthetic maintenance not using remifentanil and pain control after extubation with titrated morphine every two mg intravenously every five minutes, patients will receive intraoperative non-steroidal anti-inflammatory drugs and dipyrone if they are not allergic, they cannot receive medications that interfere with pain control such as ketamine, dexmedetomidine, magnesium sulfate and lidocaine, if the patient has pain in the post-anesthesia care unit, it will be administered mo intravenous rphin, in a titrated dose of two mg, every five minutes, in the postoperative period, the prescription will be standard of the service with dipyrone or paracetamol if allergy to dipyrone and non-steroidal anti-inflammatory drug, ten mg nalbuphine will be used up to every six hours as a rescue if the patient reports pain, the pain will be evaluated through the visual analogue scale ( VAS) ten minutes after extubation, in the post-anesthesia recovery room and in the first forty-eight hours (twelve, twenty-four and forty-eight hours) after surgery, the other variables collected will be duration of surgery, nausea, vomiting , pruritus, urinary retention, need for supplemental oxygen in the postoperative period, length of stay in the postoperative care unit, postoperative drowsiness (RASS scale), postoperative opioid consumption, data will be collected and recorded in the collection instrument found in the annex of this project

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado duplo cego, com pacientes que irão se submeter a cirurgia bariátrica no Hospital Universitário Onofre Lopes no ano de dois mil e vinte e dois, será realizada uma randomização simples através de envelopes fechados e numerados sequencialmente com um total de quarenta e seis pacientes sendo vinte e três em um grupo com metadona e vinte e três em um grupo placebo, os envelopes serão abertos pelo médico anestesiologista que irá conduzir o caso, os pacientes serão randomizados em dois grupos, grupo metadon que receberá metadona intravenosa após a indução anestésica, na dose 0,1 mg por kilograma de peso (dose máxima vinte mg), diluída em frasco de cem ml de soro fisiológico e o grupo controle que receberá frasco de cem ml de soro fisiológico sem medicação, intravenosa, após a indução anestésica, os frascos de cem ml de soro fisiológico puro ou com a dose de metadona serão preparados por um dos pesquisadores fora da sala operatória e será entregue, sem identificação, ao anestesista que irá conduzir o caso, o peso utilizado para cálculo das doses será o peso ideal somado com vinte por cento do peso, conforme especificado pela fórmula de Robinson, será realizada anestesia geral balanceada, sem bloqueio do neuroeixo ou bloqueios de parede abdominal, a condução da anestesia ficará a critério do anestesiologista escalado para cirurgia, seguindo a seguinte padronização quanto aos opioides em ambos os grupos sendo a indução anestésica com fentanil ou sufentanil, a manutenção anestésica não utilizar remifentanil e o controle álgico após extubação com morfina titulada de dois em dois mg, intravenosa, a cada cinco minutos, os pacientes receberão no intraoperatório anti-inflamatório não esteroidal e dipirona se não tiverem alergia, não poderão receber medicações que interfiram no controle álgico como cetamina, dexmedetomidina, sulfato de magnésio e lidocaína, caso o paciente apresente dor na sala de recuperação pós-anestésica será administrada morfina intravenosa, em dose titulada de dois em dois mg, a cada cinco minutos, no pós-operatório, a prescrição será padrão do serviço com dipirona ou paracetamol se alergia a dipirona e anti-inflamatório não esteroidal, será utilizada nalbufina dez mg até de seis em seis horas como resgate se o paciente referir dor, a dor será avaliada através da escala visual analógica (EVA) dez minutos após extubação, na sala de recuperação pós-anestésica e nas primeiras quarenta e oito horas (doze, vinte e quatro e quarenta e oito horas) após a cirurgia, as demais variáveis coletadas serão a duração da cirurgia, náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, necessidade de oxigênio suplementar no pós-operatório, tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, sonolência pós-operatória (escala de RASS), consumo de opioide no pós-operatório, os dados serão coletados e anotados em instrumento de coleta que se encontra no anexo deste projeto

• Descriptors:

  en

  D02.522.675 Methadone

  pt-br

  D02.522.675 Metadona

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients undergoing primary (non-revision) bariatric surgeries by videolparoscopy; Physical status American Society of Anesthesiology (ASA) II/III; Age between 18 and 65 years

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgias bariátricas primárias (não revisionais) por videolparoscopia; Estado físico Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) II/III; Idade entre 18 e 65 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Revision surgeries or two-stage surgeries; Laparotomy (open) surgeries; Patients with a history of drug addiction; Patients with a history of chronic opioid use; Patients with a history of fibromyalgia or chronic pain; Patients with QT prolongation; Methadone allergy; Creatinine clearance rate below 60ml/min

  pt-br

  Cirurgias revisionais ou em dois tempos cirúrgicos; Cirurgias por laparotomias (abertas); Pacientes com história de drogadição; Pacientes com história de uso crônico de opioides; Pacientes com história de fibromialgia ou dor crônica; Pacientes com prolongamento do intervalo QT; Alergia à metadona; Taxa de depuração de creatinina abaixo de 60ml/min

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess postoperative pain in patients who received a single dose of methadone during the anesthetic-surgical procedure

  pt-br

  Avaliar dor pós-operatória em pacientes que receberam dose única de metadona no decorrer do ato anestésico-cirúrgico

• Secondary outcomes:

  en

  Compare side effects such as nausea and vomiting, need for supplemental O2 and respiratory depression between those who received methadone and those who did not

  pt-br

  Comparar efeitos colaterais como náuseas e vômitos, necessidade de O2 suplementar e depressão respiratória entre aqueles que receberam metadona e os que não receberam

  en

  Evaluate reduction in the consumption of rescue analgesics

  pt-br

  Avaliar redução no consumo de analgésicos de resgate

  en

  Compare side effects such as nausea and vomiting, need for supplemental O2 and respiratory depression between those who received methadone and those who did not

  pt-br

  Comparar efeitos colaterais como náuseas e vômitos, necessidade de O2 suplementar e depressão respiratória entre aqueles que receberam metadona e os que não receberam

  en

  Evaluate reduction in the consumption of rescue analgesics

  pt-br

  Avaliar redução no consumo de analgésicos de resgate

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wallace Andrino Da Silva
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55 (84) 8106-7252
  • Email: wallaceandrino@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   
• Scientific contact
  • Full name: Wallace Andrino Da Silva
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55 (84) 8106-7252
  • Email: wallaceandrino@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   
• Site contact
  • Full name: Wallace Andrino Da Silva
  • • Address: Avenida Nilo Peçanha, 620
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-300
  • Phone: +55 (84) 8106-7252
  • Email: wallaceandrino@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
   

Additional links:

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