Public trial
RBR-3sg8mbc Study of the acute hand wounds healing using Marigold extract compared to a control group
Date of registration: 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/27/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study of Healing by second intention in acute traumatic skin injuries in the hand. Calendula officinalis L. Versus Control Group
pt-br
Estudo comparativo da Cicatrização por segunda intenção em lesões traumáticas agudas de pele na mão. Cicatrizante padronizado de Calendula officinalis L. versus grupo controle
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-3953
-
Public title:
en
Study of the acute hand wounds healing using Marigold extract compared to a control group
pt-br
Estudo da Cicatrização de feridas agudas na mão utilizando extrato de Calendula comparado a grupo controle
-
Scientific acronym:
en
Second Intention Healing (SIH)
pt-br
Cicatrização por Segunda Intenção (CSI)
-
Public acronym:
en
SIH
pt-br
CSI
-
Secondaries identifiers:
-
28118614.3.0000.0020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.252.733
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa PUCPR
-
28118614.3.0000.0020
Sponsors
- Primary sponsor: Pontificia Universidade Católica do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontificia Universidade Católica do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Pontificia Universidade Católica do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hand Injuries
pt-br
Traumatismos da Mão
es
Traumatismos de la Mano
-
General descriptors for health conditions:
en
D014945 Wound Healing
pt-br
D014945 Cicatrização de Feridas
es
D014945 Cicatrización de Heridas
-
Specific descriptors:
en
D014945 Hand Injuries
pt-br
D014945 Traumatismos da Mão
es
D014945 Traumatismos de la Mano
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Group: 20 adult individuals who had superficial wounds on the hand and fingers, which occurred due to acute trauma, will receive Calendula officinalis extract to be sprayed on the wound during the daily dressing. Control Group: 20 adult individuals who had superficial wounds on the hand and fingers, which occurred due to acute trauma, will receive mineral oil to be sprayed on the wound during the daily dressing. The groups were allocated througth closed envelopes. Both groups received the product according to randomization, free of charge and were also instructed on the daily dressing. In both groups, the lesions were smaller than 10 cm2, with no exposure of bone, nerve, vessels or tendons, and the second intention healing method was the option based on tissue loss caused by trauma or the impossibility of complete primary closure of the edges of injury. The wounds in both groups were photo-documented with a digital camera within preview established criteria in each weekly outpatient assessment until the epithelization of the wound. The planimetry of the lesion taken on each day of the outpatient evaluation will make it possible to outline the calculation of the daily contraction of the lesion and the speed of healing.
pt-br
Grupo Experimental: 20 indivíduos adultos que sofreram feridas superficiais em mão e dedos, ocorridas por trauma agudo, receberão cicatrizante padronizado de Calendula officinalis para ser borrifado na ferida durante o curativo diário. Grupo Controle: 20 indivíduos adultos que sofreram feridas superficiais em mão e dedos, ocorridas por trauma agudo, receberão oleo mineral para ser borrifado na ferida durante o curativo diário. Os grupos foram alocados por sorteio de envelopes fechados. Os dois grupos receberam o produto conforme randomização, sem ônus e também, foram orientados quanto ao curativo diário. Nos dois grupos as lesões eram menores que 10 cm2, sem exposição de osso, nervo, vasos ou tendões e, o método de cicatrização por segunda intenção foi a opção baseada na perda tecidual ocasionada por trauma ou na impossibilidade de fechamento primário completo das bordas de lesão. As feridas nos dois grupos foram fotodocumentadas com câmera digital, dentro de critérios pré-estabelecidos, em cada avaliação ambulatorial semanal até a epitelização da ferida. A planimetria da lesão tomada em cada dia de avaliação ambulatorial possibilitará o delineamento do cálculo da contração diária da lesão e da velocidade de cicatrização.
es
Grupo Experimental: 20 individuos adultos que sufrieron heridas superficiales en la mano y los dedos, causadas por un traumatismo agudo, recibirán una curación estandarizada de Calendula officinalis para ser rociada sobre la herida durante el aposito diario. Grupo de control: 20 individuos adultos que sufrieron heridas superficiales en la mano y los dedos, que ocurrieron debido a un traumatismo agudo, recibirán aceite mineral para ser rociado sobre la herida durante el aposito diario. Los grupos fueron randomización por medio de sobre para carta cerrados y recibiran los productos según aleatorización, gratuitos y además, orientados a respecto de los apositos diarios. En ambos grupos las lesiones eran menores de 10 cm2, sin exposición de hueso, nervios, vasos o tendones, y el método de curación de segunda intención fue la opción basada en la pérdida de tejido por trauma o la imposibilidad de cierre primario completo de los bordes de lesión. Las heridas en ambos grupos fueron foto-documentadas con cámara digital, conforme los criterios preestablecidos, en cada valoración ambulatoria semanal hasta la epitelización de la herida. La planimetría de la lesión realizada cada día de la evaluación permitirá perfilar el cálculo de la contracción diaria de la lesión y la velocidad de curación.
-
Descriptors:
en
HP4.018.189.165 Calendula officinalis
pt-br
HP4.018.189.165 Calendula officinalis
es
HP4.018.189.165 Calendula officinalis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients; with a minimum age of 18 years; attended at the Institution's emergency room for superficial wounds in the hand and fingers; who agreed with the informed consent form; were included. Lesions smaller than 10 cm2 (1000 mm2) were inserted in which the second intention was the initial option of the medical assistent. Option based on the loss of tissue due to trauma or the impossibility of complete primary closure of the edges of the wound and without exposure of bone; nerve; vessels or tendons.
pt-br
Foram incluídos pacientes adultos; com no mínimo 18 anos de idade; atendidos no serviço emergencial da Instituição por feridas superficiais em mão e dedos; que concordaram com o termo de consentimento livre e esclarecido. Foram inseridas lesões menores que 10 cm2 (1000 mm2); em que o método de cicatrização por segunda intenção foi a opção inicial do médico assistente. Opção baseada na perda tecidual ocasionada por trauma ou na impossibilidade de fechamento primário completo das bordas de lesão e sem exposição de osso; nervo; vasos ou tendões.
es
Se incluyeron pacientes adultos; al menos 18 años de edad; del servicio de urgencias de la Institución por heridas superficiales en mano y dedos; quien estuvo de acuerdo con el formulario de consentimiento informado. Se insertaron lesiones menores de 10 cm2 (1000 mm2); en el que el método de curación por segunda intención fue la opción inicial del médico tratante. Opción basada en la pérdida de tejido provocada por un traumatismo o la imposibilidad de un cierre primario completo de los bordes lesionados y sin exposición ósea; nervio; vasos o tendones.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with clinical signs of infection; who did not adhere to the treatment with evidence of inadequate hygiene of the lesion; in disagreement with medical advice; abandonment of treatment; development of an adverse reaction to the products used in both groups; were excluded from the study.
pt-br
Foram excluídos da pesquisa pacientes que apresentassem sinais clínicos de infecção; que não aderissem ao tratamento; com evidência de higienização inadequada da lesão; em desacordo com orientação médica; abandono do tratamento; desenvolvimento de reação adversa aos produtos utilizados nos dois grupos.
es
Los pacientes con signos clínicos de infección fueron excluidos del estudio; quien rechazó el tratamiento; con evidencia de higiene inadecuada de la lesión; en desacuerdo con el consejo médico; abandono del tratamiento; desarrollo de una reacción adversa a los productos utilizados en ambos grupos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the healing rate of acute traumatic skin lesions in the hand and fingers treated with Marigold extract will be greater than that observed in the control group lesions verified through planimetry with photodocumentation.
pt-br
Espera-se que a velocidade de cicatrização das lesões traumáticas agudas de pele em mão e dedos tratadas com cicatrizante a base de Calendula seja maior do que em lesões do grupo controle, verificadas por meio de planimetria com fotodocumentação
es
Se espera que la tasa de cicatrización de las lesiones cutáneas traumáticas agudas en la mano y dedos tratados con extracto de Caléndula sea mayor que en las lesiones del grupo control, verificado mediante planimetría con fotodocumentación.
en
Regarding the outcome, wound healing speed was found in the group treated with Marigold extract with a speed of 3.328 higher than in the control group treated with mineral oil.
pt-br
Em relação ao desfecho velocidade de cicatrização encontrou-se no grupo tratado com cicatrizante a base de Calendula velocidade de 3,328 maior do que no grupo controle tratado com óleo mineral.
es
En relación al resultado de la velocidad de curación, la velocidad en el grupo con caléndula fue de 3.328 mayor que en el grupo tratado con aceite mineral.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados resultados secundários
es
No se esperan resultados secundarios
Contacts
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Public contact
- Full name: Giana Silveira Giostri
-
- Address: Rua Buenos Aires, 486, 602
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250-070
- Phone: +5541991126896
- Email: ggiostri@gmail.com
- Affiliation: Pontificia Universidade Católica do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Luiz Cesar Guarita Souza
-
- Address: Rua Imaculada Conceição 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +5541984177188
- Email: guaritasouzalc@hotmail.com
- Affiliation: Pontificia Universidade Católica do Paraná
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Site contact
- Full name: Ana Carla Efing
-
- Address: Rua Imaculada Conceição 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +554132712103
- Email: nep@pucpr.br
- Affiliation: Pontificia Universidade Católica do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8359 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.