Public trial
RBR-3sdgfyy Dipyrone for the acute treatment of Dialysis Headache
Date of registration: 06/07/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Dipyrone in the acute treatment of Dialysis Headache: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
pt-br
Avaliação da Dipirona no tratamento agudo da Cefaleia da Diálise: ensaio clínico duplo cego randomizado com grupo-controle
es
Evaluation of Dipyrone in the acute treatment of Dialysis Headache: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
Trial identification
- UTN code: U1111-1290-2401
-
Public title:
en
Dipyrone for the acute treatment of Dialysis Headache
pt-br
Dipirona para o tratamento agudo da dor de cabeça da Diálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65479622.0.0000.8807
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.957.477
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
65479622.0.0000.8807
Sponsors
- Primary sponsor: Pós Graduação em Neuropsiquiatria e Ciências do Comportamento - Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Headache
pt-br
Cefaleia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.441 Headache
pt-br
C23.888.592.612.441 Cefaleia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind randomized clinical trial with a control group. Patients will be randomized into two groups: Dipyrone Group: will receive an intravenous injection with a solution containing one gram of dipyrone diluted in 10 mL of distilled water. Placebo Group: will receive an intravenous injection with 10 ml of 0.9% saline solution. Four scales will be used to evaluate the intervention: 1. Verbal Pain Intensity Scale; 2. Visual Analog Pain Scale; 3. Medication Global Rating Verbal Scale and Adverse Effects Questionnaire. To calculate the sample size, a pilot study will be carried out with the first 40 headache attacks presented by patients (20 in each group). For sample calculation purposes, the difference in the percentage of pain-free patients 2 hours after drug or placebo administration the first 40 headache attacks will be used. However, we estimate that the study will include around 100 research subjects (50 for each group).
pt-br
Trata-se de uma pesquisa clínica do tipo ensaio clínico duplo cego randomizado com grupo controle. Será realizada randomização em bloco, na qual a lista de randomização é uma sequência aleatória de blocos de participantes. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo Dipirona: receberão uma injeção endovenosa com uma solução contendo um grama de dipirona diluída em 10 mL de água destilada. Grupo Placebo: receberão uma injeção endovenosa com 10 ml de solução salina a 0,9%. Serão utilizadas quatro escalas para avaliação da intervenção: 1. Escala Verbal de Intensidade de Dor; 2. Escala Visual Analógica de Dor; 3. Escala Verbal de Avaliação Global da Medicação e Questionário de Efeitos Adversos. Para o cálculo do tamanho da amostra será realizado estudo piloto com as primeiras 40 crises de cefaleia apresentadas pelos pacientes (20 em cada grupo). Para efeito de cálculo da amostra será utilizada diferença do percentual de pacientes livres de dor 2 horas após da administração da droga ou placebo. No entanto, nós estimamos incluir em torno de 100 participantes (50 para cada grupo).
-
Descriptors:
en
D03.383.129.539.850.077.150 Dipyrone
pt-br
D03.383.129.539.850.077.150 Dipirona
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/30/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders; aged 18 years or over; on hemodialysis treatment for chronic renal failure; diagnosed with dialysis headache according to the criteria of the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3); who experience this headache during dialysis
pt-br
Pacientes de ambos os gêneros; com idade igual ou maior que 18 anos; em tratamento hemodialitico por insuficiência renal crônica; com diagnóstico de cefaleia da diálise segundo os critérios da International Classification of Headache Disorders ICHD-3; que apresentem esta cefaleia durante a diálise
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have a known diagnosis of Acute Chronic Renal Failure; patients who are allergic to dipyrone
pt-br
Pacientes que apresentarem diagnóstico conhecido de Insuficiência Renal Crônica Agudizada; pacientes que possuam alergia à dipirona
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Percentage of patients who were free of pain after 02 hours of administration of the intervention.
pt-br
Porcentagem de pacientes que ficaram livres de dor após 02 horas da administração da intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Percentage of patients who improved their pain after 02 hours (decrease in pain from moderate to severe (5 to 7 points) at baseline to mild or no pain (0 to 4 points) after 2 hours of administration of the intervention.
pt-br
Porcentagem de pacientes que melhoraram da dor após 02 horas (diminuição da dor de moderada a grave (5 a 7 pontos) no baseline para leve ou sem dor (0 a 4 pontos) após 2 horas de feita a administração da intervenção.
en
Time to obtain significant pain relief and complete improvement
pt-br
Tempo decorrido até obtenção de alívio significativo da dor e melhora completa
en
Percentage of patients with sustained headache relief – patients who were pain-free after 2 hours of the intervention and who had no recurrence or need for rescue medication for pain in the first 24 hours after the intervention
pt-br
Porcentagem de pacientes com alívio sustentado da cefaleia – pacientes que ficaram sem dor após 2 horas da intervenção e que não tiveram recorrência ou necessidade de uso de medicação resgate para dor nas primeiras 24 horas após a intervenção
en
Global evaluation of the patient in relation to the intervention.
pt-br
Avaliação global do paciente em relação à intervenção
en
Incidence of adverse effects
pt-br
Incidência de efeitos adversos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Pedro Augusto Sampaio Rocha-Filho
-
- Address: Av. da Engenharia, 531-611
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50730-120
- Phone: +55 081 21268523
- Email: pedro.rochafilho@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Augusto Sampaio Rocha-Filho
-
- Address: Av. da Engenharia, 531-611
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50730-120
- Phone: +55 081 21268523
- Email: pedro.rochafilho@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Pedro Augusto Sampaio Rocha-Filho
-
- Address: Av. da Engenharia, 531-611
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50730-120
- Phone: +55 081 21268523
- Email: pedro.rochafilho@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.