Public trial
RBR-3scx6qp Effects of auricular acupuncture on mental health: a randomized clinical trial
Date of registration: 09/08/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/08/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of auriculotherapy on university students with stress, anxiety and/or depression symptoms: A randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da auriculoterapia em universitários com estresse, sintomas ansiosos e ou depressivos: Ensaio clínico randomizado
es
Effects of auriculotherapy on university students with stress, anxiety and/or depression symptoms: A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-1847
-
Public title:
en
Effects of auricular acupuncture on mental health: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da acupuntura auricular na saúde mental: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82356524.6.0000.5554
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.045.767
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Maranhão
-
82356524.6.0000.5554
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual do Maranhão
-
Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós-Graduação em Biodiversidade, Ambiente e Saúde – PPGBAS/CESC/UEMA
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Auriculotherapy; students
pt-br
Auriculoterapia; estudantes
-
General descriptors for health conditions:
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
-
Specific descriptors:
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
en
M01.848 Students
pt-br
M01.848 Estudantes
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled clinical study with a case-control group and blinded participants. According to the sample size calculation, a population sample of 118 students was estimated. Volunteer participants are randomly assigned to either the case or control group of the study, i.e., randomization occurs. Based on the classification, the auricular protocol for each group is determined. Using the principle of blinding, the subject is unaware of which auricular protocol they are undergoing. Assessment scales used for all participants were the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), and Perceived Stress Scale (PSS-14). The procedure involves ten (10) auriculotherapy sessions for each participant, regardless of group, once a week. The protocol for the case group is differentiated, with the Shen Men, Kidney, Lung, Heart, Brainstem, and Liver points 1 and 2. The control group uses the Sham protocol: vocal cords, outer ear, teeth, eyes, mouth, and nose. Individuals in the control group will receive therapy without the points corresponding to symptoms of depression, anxiety, and stress, using the Sham points as the protocol.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado com grupo caso e controle com cegamento do participante. De acordo com calculo amostral foi estimado uma amostra populacional de 118 discentes, que estão sendo divididos em dois dois grupos. A classificados por meio de sorteio aleatório para compor grupo de casos ou grupo controle do estudo, ou seja acontece a randomização. conforme a classificação é determinado o protocolo auricular de cada grupo, e utilizando o principio do cegamento, o sujeito não sabem a que protocolo auricular é submetico. Utilizou as escalas para avaliação para todos, a escala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), Escala de Estresse Percebido (PSS-14). O procedimento compreende a execução de dez (10) sessões de auriculoterapia para cada participante independente do grupo, uma (1) vez por semana. Diferenciando o protocolo para o grupo caso, com os pontos Shen men, Rim, Pulmão, Coração, Tronco Cerebral e Fígado 1 e 2. Com o grupo controle o protocolo Sham: cordas vocais, ouvido externo, dente, olho, boca, nariz. Os indivíduos do grupo controle terão a terapia sem os pontos correspondentes aos sintomas de depressão, ansiedade e estresse, tendo como protocolo os pontos Sham.
-
Descriptors:
en
E01.370.872 Symptom Assessment
pt-br
E01.370.872 Avaliação de Sintomas
en
E02.183 N05.715.360.330.125 VS3.003.001 Clinical Protocols
pt-br
E02.183 N05.715.360.330.125 VS3.003.001 Protocolos Clínicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 118 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
The target audience for the study was all students at Universidade Estadual do Maranhão Campos Caxias; students at the Caxias Campus of the State University of Maranhão, eighteen (18) years of age or older; with an express desire to volunteer for the study and with time available to complete the assessment and submit to the sessions;According to the finite population sample calculation, stratified by proportion, with a sampling error of 5% and a 95% confidence level, a sample of 118 students was estimated for the construction of the case and control groups, randomly distributed to form groups with 59 participants
pt-br
O publico alvo do estudo foram todos os estudantes da Universidade Estadual do Maranhão campos Caxias; Estudantes do Campus Caxias da Universidade Estadual do Maranhão com dezoito (18) anos ou mais de idade; com expresso desejo de ser voluntário no estudo e com disponibilidade tempo para realização da avaliação e submissão às sessões; De acordo com o cálculo de amostras para população finita, estratificado por proporção, com um erro amostral de 5% e um nível de confiança de 95% foi estimada uma amostra de 118 discentes para a construção dos grupos de caso e controle, distribuídos aleatoriamente de modo que pretende forma grupos com 59 participantes
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria include participants who rejected or feared receiving the interventions; had a history of allergy to micropore tape or seeds; had a history of photosensitivity or skin cancer in the head and neck region; used hearing aids; had ear injuries or inflammation; were pregnant or planning to become pregnant during the study period; had discontinued sessions; were enrolled in night classes; and had received any Integrative and complementary health practices in the last three months; The discontinuation criterion involves missing two consecutive sessions or missing more than ten (10) days between sessions; had an inflammatory reaction; or expressed a desire to discontinue participation in the study
pt-br
Participantes que apresentaram rejeição ou medo de receber as intervenções; com histórico de alergia a fita microporosa ou a semente; histórico de fotos sensibilidade e de câncer de pele na região cabeça e pescoço; uso de aparelho auditivo; que apresente lesões ou inflamação na orelha; mulheres com suspeita de gravidez ou mesmo que planejem engravidar durante o período do estudo; descontinuidade das sessões; estudantes do turno noturno e ainda aqueles que receberam alguma Praticas Integrativa e Complementares a Saúde nos últimos três (3) meses; Em relação ao critério de descontinuidade implica na perda de duas sessões consecutivas ou a ausência de mais de dez (10) dias entre as sessões, reação inflamatória, ou manifestação do desejo de interromper a participação na pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Analyze the change in anxiety score: measured by the difference in scores on the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire between the beginning and end of the protocol, comparing the two groups.
pt-br
Analisar a mudança no escore de ansiedade: medida pela diferença de pontuação no questionario Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) entre o inicio e o fim do protocolo, comparando os dois grupos;
en
Analyze the change in depression score: measured by the difference in scores on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) between the beginning and end of the protocol, comparing the two groups;
pt-br
Analisar a mudança no escore de depressão: medida pela diferença de pontuação no questionario Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) entre o inicio e o fim do protocolo, comparando os dois grupos;
en
Analyze the change in stress score: measured by the difference in scores on the Perceived Stress Scale (PSS-14) questionnaire between the beginning and end of the protocol, comparing the two groups
pt-br
Analisar a mudança no escore de estresse: medida pela diferença de pontuação no questionário Escala de Estresse Percebido (PSS-14) entre o inicio e o fim do protocolo, comparando os dois grupos
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Secondary outcomes:
en
Study the treatment adherence rate of participants who completed the proposed sessions.
pt-br
Estudar a taxa de adesão ao tratamento de participantes que completaram as sessões propostas
en
Assess the sociodemographic profile of the sample;
pt-br
Avaliar o perfil sócio demográfico da amostra;
en
Investigate the prevalence of symptoms of depression, anxiety, and stress in college students;
pt-br
Investigar a prevalência de sintomas de depressão, ansiedade e estresse em estudantes universitários;
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Rita Sousa da Silva
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- Address: Rua do Fio, 1769
- City: Caxias / Brazil
- Zip code: 65602-010
- Phone: +5598991875688
- Email: ritinhasousa83@gmail.com
- Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Biodiversidade, Ambiente e Saúde – PPGBAS/CESC/UEMA
-
Scientific contact
- Full name: Maria Edileuza Soares Moura
-
- Address: Tv. Quininha Píres, 105 - Centro
- City: Caxias / Brazil
- Zip code: 65600-000
- Phone: +55086998892843
- Email: azuelidestar@gmail.com
- Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Biodiversidade, Ambiente e Saúde – PPGBAS/CESC/UEMA
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Site contact
- Full name: Maria Rita Sousa da Silva
-
- Address: Rua do Fio, 1769
- City: Caxias / Brazil
- Zip code: 65602-010
- Phone: +5598991875688
- Email: ritinhasousa83@gmail.com
- Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Biodiversidade, Ambiente e Saúde – PPGBAS/CESC/UEMA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8282 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5722 ensaios clínicos em rascunho.