RBR-3sc9zc Impact of training with video games in a population of children and adolescents with motor disabilities

Date of registration: 12/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1148-1270

• Public title:

  en

  Impact of training with video games in a population of children and adolescents with motor disabilities

  pt-br

  Impacto de treinamento com jogos de vídeo em uma população de crianças e adolescentes com deficiência motora

  es

  Impacto del entrenamiento con videojuegos en una población de niños y adolescentes con discapacidad motora

• Scientific acronym:

  en

  not applicable

  pt-br

  não se aplica

  es

  no aplica

• Public acronym:

  en

  not applicable

  pt-br

  não se aplica

  es

  no aplica

• Secondaries identifiers:
  • BEC-UTALCA No. 00068
    Issuing authority: Bioethics Committee - University of Talca, Chile

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad de Talca
• Secondary sponsor:
  • Institution: Telethon Maule, Chile
• Supporting source:
  • Institution: National Fund for Research and Development in Health

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral palsy

  pt-br

  Paralisia cerebral

  es

  Parálisis cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Two groups randomly assigned. Wii-therapy group and standar-therapy group or control group. Every group have 19 children (ambulatory patients with congenital cerebral palsy Telethon neurological center). Each group will receive therapy in neurological center Telethon. Wii-therapy group: protocol of exercises that uses Nintendo Wii and balance board. Eighteen sessions given in 6 weeks, 3 times per week, each is 30 minutes long (on monday, wednesday and friday). The exercises were guided by physical therapist. The protocol have three series of exercises. Snowboard, penguin slide and super hula hoop for the first two series of exercises and the yoga game for the third series. In the first series of exercises the children with cerebral palsy are standing with their arms and hands at their sides, in a relaxed manner. The second series of exercises, each game is repeated in a standing position and with their hands on their waist. Between the first and the second series of exercises there will be a 1-2 minute break, moment where the children will sit in a chair till they have recovered. The third series of exercise consists in maintaining their posture as relaxed as possible during the yoga game with eyes open and then repeat it with eyes closed. The children that have great difficulty accomplishing the game snowboard during 3 or 4 continuous sessions, will use a more basic game as run plus or heading football, according to adaptation of the patient. Standar-therapy group: The exercises were provided by physical therapists of the neurological center (Telethon), which consist of stretching exercises, flexibility, strength and balance. Eighteen sessions given in 6 weeks, 3 times per week (on monday, wednesday and friday), each is 40 minutes long.

  pt-br

  Dois grupos atribuído aleatoriamente. Grupo Wii-terapia e terapia de grupo standar ou grupo controle. Cada grupo tem 19 crianças (pacientes ambulatoriais com paralisia congênita Telethon centro neurológico cerebral). Grupo Wii-terapia: protocolo de exercícios que usa Nintendo Wii e balance board. Dezoito sessões dada em 6 semanas, 3 vezes por semana, cada um é de 30 minutos de duração (às segundas, quartas e sexta-feira). Os exercícios foram orientados pelo fisioterapeuta. O protocolo tem três séries de exercícios.Snowboard, deslize pinguim e bambolê super para as duas primeiras séries de exercícios e yoga o jogo para a terceira série. Na primeira série de exercícios as crianças com paralisia cerebral está em pé com os braços e as mãos em seus lados, de uma forma descontraída. A segunda série de exercícios, cada jogo é repetido na posição de pé e com as mãos na sua cintura. Entre a primeira ea segunda série de exercícios, haverá uma pausa de 1-2 minutos, momento em que as crianças vão se sentar em uma cadeira até que tenham recuperado. A terceira série de exercício consiste em manter sua postura mais relaxado possível durante o jogo yoga com os olhos abertos e depois repeti-la com os olhos fechados. As crianças que têm grande dificuldade em realizar o snowboard jogo durante 3 ou 4 sessões contínuas, vai usar um jogo mais básico como prazo para mais ou para posições de futebol, de acordo com a adaptação do paciente. Cada grupo receberá terapia no centro neurológico Telethon. Standar grupo-terapia: Os exercícios foram fornecidos por fisioterapeutas do centro neurológico (Telethon), que consistem em exercícios de alongamento, flexibilidade, força e equilíbrio. Dezoito sessões dadas em 6 semanas, 3 vezes por semana (na segunda-feira, na quarta-feira e na sexta-feira), cada um é de 40 minutos de duração.

  es

  Dos grupos asignados al azar. Grupo de terapia Wii y grupo de terapia estándar o grupo control. Cada grupo tiene 19 niños (pacientes ambulatorios con parálisis cerebral del tipo congénita del centro neurológico Teletón). Cada grupo recibirá la terapia en el centro neurológico Teletón. Grupo Wii-terapia: protocolo de ejercicios que utiliza Nintendo Wii y su periférico balance board. Dieciocho sesiones durante 6 semanas, 3 veces por semana (Lunes, Miércoles y Viernes), cada uno de 30 minutos de duración. Los ejercicios fueron guiados por un fisioterapeuta. El protocolo tiene tres series de ejercicios. Snowboard, tobogán pingüino y super hula hoop para las dos primeras series de ejercicios y el juego de yoga para la tercera serie. En la primera serie de ejercicios los niños con parálisis cerebral están de pie con los brazos y las manos a los lados, de una manera relajada. La segunda serie de ejercicios, cada juego se repite en una posición de pie y con las manos en su cintura. Entre la primera y la segunda serie de ejercicios que dará un descanso de 1-2 minutos, momento en el que los niños se sientan en una silla hasta que se hayan recuperado. La tercera serie de ejercicio consiste en mantener su postura de pie lo más relajado posible durante el juego de yoga con los ojos abiertos y luego repetir con los ojos cerrados. Los niños que tienen grandes dificultades para el cumplimiento del juego snowboard durante 3 o 4 sesiones continuas, utilizarán un juego más básico como run plus or heading football, de acuerdo con la adaptación de cada paciente.

• Descriptors:

  en

  I03.450.642.693.930 Video Games

  pt-br

  I03.450.642.693.930 Jogos de Vídeo

  es

  I03.450.642.693.930 Juegos de Video

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  es

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Chile
• Date first enrollment: 08/13/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	7 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants with cerebral palsy type spastic diplegia and hemiplegia (male and female); 7-14 years old; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) level I and II y volunteers with informed consent and assent

  pt-br

  Os participantes com paralisia cerebral tipo diplegia espástica e hemiplegia (masculino e feminino); 7-14 anos de idade; Gross Motor Sistema de Classificação da Função (GMFCS) nível I e II e os voluntários com consentimento informado e assentimento

  es

  Participantes con parálisis cerebral tipo diplejia y hemiplejia espástica (hombres y mujeres); 7 a 14 años de edad; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivel I y II y voluntarios con consentimiento y asentimiento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Neurodegenerative diseases & vestibular disorders; mdministration of high and/or moderate doses of anticonvulsants or similar drugs; moderate and severe cognitive impairment; associated impairment of the type visual and auditory uncorrected; osteotendon and muscle previous surgeries in the last 6 months and access Nintendo Wii at home

  pt-br

  As doenças neurodegenerativas e distúrbios vestibulares; a administração de doses elevadas e / ou moderadas de anticonvulsivantes ou medicamentos semelhantes; comprometimento cognitivo moderado e grave; comprometimento associado tipo visual e auditiva uncorrected; osteotendon e músculo cirurgias anterior nos últimos 6 meses e acesse Nintendo Wii em casa

  es

  Patologías neurodegenerativas; administración de altas y/o moderadas dosis de anticonvulsivantes o drogas similares; moderado o grave impedimento cognitivo; impedimentos asociados del tipo visual y auditivo no corregido; cirugías previas musculares y osteotendíneas en los últimos 6 meses y acceso a Nintendo Wii en el hogar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Standing postural balance is a construct defined by the center of pressure (COP) which will be measured in two conditions (eyes open and eyes closed) with the laboratory equipment force platform (AMTI OR67). Increased COP variables is indicative of poor standing balance. Primary outcome is the COP area, used to calculate the sample size. Six weeks Wii therapy should reduce the area of the COP

  pt-br

  De pé equilíbrio postural é definida pelo centro de pressão (COP) construir, que serão medidos em duas condições (olhos abertos e fechados) com plataforma de laboratório equipamento de força (AMTI OR67). Variáveis COP aumentado é indicativo da falta de equilíbrio em pé. Resultado primário é a área COP, utilizado para calcular o tamanho da amostra. Wii seis semanas de tratamento deve reduzir a área COP

  es

  Balance postural de pie es un constructo definido por el centro de presión (COP), el cual será medido en dos condiciones (ojos abiertos y cerrados) con el equipo de laboratorio plataforma de fuerza (AMTI OR67). El incremento de las variables del COP es indicativo de un deficiente balance de pie. Resultado primario es el área del COP, utilizada para el cálculo del tamaño de la muestra. Seis semanas de terapia Wii deberían de reducir el área del COP

  en

  Expected results at the end of the Wii therapy significantly was reduced the primary outcome COP area compared to the control group. Statistical method to analyze the results were: Shapiro-Wilk test and Levene were used to measure the normality and homogeneity of variance, respectively. Mann-Whitney test was used for to determine the differences between the therapies. Friedman's with one-way ANOVA post-hoc pairwise comparisons (Wilcoxon signed-ranks test) were used to determine the effect over time in each type of therapy and types of cerebral palsy. The variables were measured before therapy (week 0), during (week 2 and 4) at the end of therapy (week 6) and follow up (week 8 and 10). P value less than 0.05 was considered statisticallysignificant. Finally, the results of this research showed that the balance standing improved in children with cerebral palsy Wii therapy group (12.63cm2; 20.38cm2, respectively). The effects of therapy Wii dissipate 2 to 4 weeks after the end of therapy. Standard therapy had no effect on time.

  pt-br

  Os resultados esperados no final da terapia Wii foi reduzida significativamente a área de COP desfecho primário em comparação com o grupo de controlo. Método estatístico para analisar os resultados: teste de Shapiro-Wilk e Levene foram usados para medir a normalidade e homogeneidade de variância, respectivamente. Teste de Mann-Whitney foi utilizado para determinar as diferenças entre os tratamentos. Friedman com one-way ANOVA post-hoc comparações pareadas (Wilcoxon teste) foram utilizados para determinar o efeito ao longo do tempo em cada tipo de terapia e tipos de paralisia cerebral. As variáveis foram medidos antes do tratamento (semana 0), durante (semana 2 e 4) no fim da terapia (semana 6) e rastreamento (semana 8 e 10). P inferior a 0.05 valor foi considerado estatisticamente significativo. Finalmente, os resultados desta pesquisa mostraram que o saldo de pé melhorou em crianças com paralisia cerebral grupo de terapia Wii (12,63 centímetros quadrados; 20,38 centímetros quadrados, respectivamente). Os efeitos da terapia Wii dissipar 2 a 4 semanas após o fim da terapia. Terapia padrão não teve efeito sobre o tempo.

  es

  Resultados esperados al finalizar la Terapia Wii diminuyó la variable principal área del COP con respecto al grupo control. Método estadístico para analizar los resultados fueron: prueba de Shapiro-Wilk y Levene se utilizaron para medir la normalidad y homogeneidad de varianza, respectivamente. Prueba de Mann-Whitney se utilizó para determinar las diferencias entre los tratamientos. Friedman con un modelo lineal post-hoc comparaciones por pares (Wilcoxon) se utilizaron para determinar el efecto en el tiempo en cada tipo de terapia y tipos de parálisis cerebral. Las variables fueron medidas antes de comenzar las terapias (semana 0), durante (semana 2 y 4), al final de las terapias (semana 6) y en el seguimiento (semana 8 y 10). Valor de P inferior a 0.05 fue considerado estadísticamente significativo. Finalmente, los resultados de esta investigación demostraron que el balance de pie mejoró en los niños con parálisis cerebral del grupo de terapia Wii (12.63 cm2; 20.38cm2, respectivamente). Los efectos de la terapia Wii se disipan 2 a 4 semanas posterior al término de la terapia. La terapia estándar no tuvo efectos en el tiempo.

• Secondary outcomes:

  en

  Others COP variables secundary outcome are: standard deviation (dispersion of COP displacement from the mean position during a time interval) and velocity (determine how fast were the COP displacements) both are in medial-lateral (M-L) and anterior-posterior (A-P) directions where the increase of these variables will indicate postural balance deficiency. Six weeks of therapy Wii are expected to decline a secondary variable.

  pt-br

  Outras desfecho secundário COP são: desvio padrão (dispersão deslocamento do COP partir da posição média durante um intervalo de tempo) e a velocidade (que determina a velocidade de deslocamento do COP) são ambos medial-lateral (ML) e ântero-posterior (AP), onde o aumento dessas variáveis vai ser um indicativo de falta de equilíbrio postural. Seis semanas de tratamento Wii deve produzir um objectivo secundário.

  es

  Otras variables del COP secundarias son: desviación estándar (dispersión del desplazamiento del COP desde la posición media durante un intervalo de tiempo) y la velocidad (determina la rapidez de los desplazamientos del COP) ambos son el las direcciones medial-lateral (M-L) y anterior-posterior (A-P) dónde el incremento de aquellas variables será indicativo de un deficiente balance postural. Seis semanas de terapia Wii deberían de reducir alguna variable secundaria.

  en

  Statistical method to analyze the results were: Shapiro-Wilk test and Levene were used to measure the normality and homogeneity of variance, respectively. Mann-Whitney test was used for to determine the differences between the therapies. Friedman's with one-way ANOVA post-hoc pairwise comparisons (Wilcoxon signed-ranks test) were used to determine the effect over time in each type of therapy and types of cerebral palsy. The variables were measured before therapy (week 0), during (week 2 and 4) at the end of therapy (week 6) and follow up (week 8 and 10). P value less than 0.05 was considered statisticallysignificant. Six weeks of therapy Wii significantly decrease the standard deviation in the AP axis in children with cerebral palsy. Therefore, the Wii therapy improved standing balance on this variable, compared to the control group (12.38cm; 20.63cm, respectively).

  pt-br

  Método estatístico para analisar os resultados: teste de Shapiro-Wilk e Levene foram usados para medir a normalidade e homogeneidade de variância, respectivamente. Teste de Mann-Whitney foi utilizado para determinar as diferenças entre os tratamentos. Friedman com one-way ANOVA post-hoc comparações pareadas (Wilcoxon teste) foram utilizados para determinar o efeito ao longo do tempo em cada tipo de terapia e tipos de paralisia cerebral. As variáveis foram medidos antes do tratamento (semana 0), durante (semana 2 e 4) no fim da terapia (semana 6) e rastreamento (semana 8 e 10). P inferior a 0.05 valor foi considerado estatisticamente significativo. Seis semanas de tratamento Wii diminuir significativamente o desvio padrão no eixo AP em crianças com paralisia cerebral. A terapia Wii melhor equilíbrio em pé sobre essa variável, em comparação com o grupo controle (12,38 centímetros; 20,63 centímetros, respectivamente).

  es

  Método estadístico para analizar los resultados fueron: prueba de Shapiro-Wilk y Levene se utilizaron para medir la normalidad y homogeneidad de varianza, respectivamente. Prueba de Mann-Whitney se utilizó para determinar las diferencias entre los tratamientos.Friedman con un modelo lineal post-hoc comparaciones por pares (Wilcoxon) se utilizaron para determinar el efecto en el tiempo en cada tipo de terapia y tipos de parálisis cerebral. Las variables fueron medidas antes de comenzar las terapias (semana 0), durante (semana 2 y 4), al final de las terapias (semana 6) y en el seguimiento (semana 8 y 10). Valor de p menor a 0.05 fue considerado estadísticamente significativo. Seis semanas de terapia Wii disminuyeron significativamente la desviación estándar en el eje A-P, en niños con parálisis cerebral. Por lo tanto, la terapia Wii mejoró el balance de pie en esta variable, comparado con el grupo control (12,38 cm; 20,63 cm, respectivamente).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mauricio Hidalgo Ríos
  • • Address: Canadá 273, Providencia, Santiago de Chile.
    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 3460000
  • Phone: (56-2) 24354355
  • Email: mriosh@conicyt.cl
  • Affiliation: Fondo Nacional de Investigación y Desarrollo en Salud (FONIS)
   
• Scientific contact
  • Full name: Valeska Gatica Rojas
  • • Address: Aveneu Lircay s/n
    • City: Talca / Chile
    • Zip code: 36000
  • Phone: +56 9 88393227
  • Email: vgatica@utalca.cl
  • Affiliation: Universidad de Talca
   
• Site contact
  • Full name: Guilllermo Méndez Rebolledo
  • • Address: Aveneu Lircay s/n
    • City: Talca / Chile
    • Zip code: 36000
  • Phone: +56982590937
  • Email: gmendez@utalca.cl
  • Affiliation: Universidad de Talca
  • Full name: Valeska Gatica Rojas
  • • Address: Aveneu Lircay s/n
    • City: Talca / Chile
    • Zip code: 36000
  • Phone: +56 9 88393227
  • Email: vgatica@utalca.cl
  • Affiliation: Universidad de Talca
   

Additional links:

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