RBR-3sbp54z Action of water with ozone in dental implant surgery to reduce pain, swelling and difficulty opening the mouth

Date of registration: 10/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-9463

• Public title:

  en

  Action of water with ozone in dental implant surgery to reduce pain, swelling and difficulty opening the mouth

  pt-br

  Ação da água com ozônio na cirurgia de instalação de implante dentário para redução da dor, inchaço e dificuldade de abertura de boca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59213622.0.0000.5141
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.555.315
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa das Faculdades Unidas do Norte de Minas – FUNORTE

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Unidas do Norte de Minas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdades Unidas do Norte de Minas - FUNORTE
• Supporting source:
  • Institution: Faculdades Unidas do Norte de Minas - FUNORTE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Partially Edentulous Arcade

  pt-br

  Arcada Parcialmente Edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.480 Jaw, Edentulous

  pt-br

  C05.500.480 Arcada Edêntula

• Specific descriptors:

  en

  C05.500.480.450 Partially Edentulous Arcade

  pt-br

  C05.500.480.450 Arcada Parcialmente Edêntula

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be a split mouth study, a single group, n=12. There will be two surgical interventions for each patient, corresponding to a dental implant installation surgery in each hemimandible. Each surgical intervention will follow a different therapeutic protocol (ozonized water and saline solution), with a minimum interval of 2 weeks between surgical interventions. A randomization process will be carried out by Assistant 2 (subject with no connection to the research) regarding the side to be operated (right or left) and the therapeutic protocol recommended for that surgical act (ozonated water and saline solution). Randomization will occur moments before the surgical procedure, guaranteeing the concealment of the random sequence, through a draw in an opaque envelope where the options for the side to be operated will appear, and in another similar envelope the therapeutic protocol options described. The surgeries will be performed by a surgeon with experience in this type of intervention and who will be blind as to the type of therapeutic protocol to which the patient will be submitted. These surgical procedures will follow a standard procedure and will take place in two sessions, one for each implant. The solutions used for irrigation will be packed in flasks, which will have a label entitled: Protocol 1 and Protocol 2. In this way, all research subjects will be blind as to the contents of the flasks. The contents of the flasks will only be revealed after the end of the statistical analysis of the results. During surgery, Assistant 2 should place 20ml of the solution contemplated in the randomization (ozonized water or saline solution) in a previously sterilized vat that will be on the surgical table without identifying the content. During the surgical procedure, the Operator will use the target solution for irrigation of the surgical steps. Finally, Assistant 1 will instruct patients regarding the routine postoperative guidelines indicated in this type of intervention and the prescription of analgesic medication to be administered postoperatively, if necessary. Patients will be reassessed 24, 48 and 72 hours and 7 days after the operation regarding the intensity of pain, swelling and trismus in each of the surgical procedures by a blind researcher (Assistant 1) regarding the type of therapy the patient is receiving. It was subjected. Finally, the suture will be removed on the 7th postoperative day.

  pt-br

  Será um estudo de boca dividida, um grupo único, n=12.Haverá duas intervenções cirúrgicas para cada paciente, correspondendo a uma cirurgia de intalação de implante dentário em cada hemimandíbula. Cada intervenção cirúrgica seguirá um protocolo terapêutico diferente (água ozonizada e soro fisiológico), com um intervalo mínimo de 2 semanas entre as intervenções cirúrgicas. Realizar-se-á um processo de randomização pelo Assistente 2 (sujeito sem vínculo à pesquisa) quanto ao lado a ser operado (direito ou esquerdo) e o protocolo terapêutico preconizado naquele ato cirúrgico (água ozonizada e soro fisiológico). A randomização ocorrerá, momentos antes do procedimento cirúrgico, garantindo a ocultação da sequência aleatória, através de sorteio em um envelope opaco onde constará as opções do lado a ser operado e, em outro envelope semelhante as opções de protocolo terapêutico descritas. As cirurgias serão realizadas por cirurgião com experiência neste tipo de intervenção e que estará cego quanto ao tipo de protocolo terapêutico a que o paciente será submetido. Esses procedimentos cirúrgicos seguirão uma conduta padrão e ocorrerão em duas sessões, uma para cada implante. As soluções utilizadas para irrigação serão acondicionadas em em frascos, os quais terão um rótulo intitulado: Protocolo 1 e Protocolo 2. Desta forma, todos os indivíduos da pesquisa estarão cegos quanto ao conteúdo dos frascos. O conteúdo dos frascos só será revelado após o fim da análise estatística dos resultados. Durante cirurgia, o Assistente 2 deverá colocar 20ml de solução contemplado na randomização (água ozonizada ou soro fisiológico) em uma cuba previamente esterilizada que estará na mesa cirúrgica sem identificação do conteúdo. Durante o procedimento cirurgico o Operador utilizará a solução alvo para a irrigação dos passos operatórios. Por fim, o Assistente 1 instruirá os pacientes quanto às orientações pós-operatórias de rotina indicadas neste tipo de intervenção e prescrição da medicação analgésica a ser ministrada no pós-operatório caso necessário. Os pacientes serão reavaliados no pós-operatório de 24, 48 e 72 horas e 7 dias quanto à intensidade da dor, edema e trismo em cada um dos procedimentos cirúrgicos por um pesquisador cego (Assistente 1) quanto ao tipo de terapêutica a que o paciente foi submetido. Por fim a sutura será removida no 7º dia pós-operatório.

• Descriptors:

  en

  D01.362.670.600 Ozone

  pt-br

  D01.362.670.600 Ozônio

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over the age of 18 years; both gendres; without impairment of general health according to medical history and physical examination; patients with indication of placement of dental implants in the region of bilateral mandibular molars selected through clinical and radiographic examination

  pt-br

  Pacientes com idade superior a 18 anos; ambos os gêneros; sem comprometimento da saúde geral de acordo com a história médica e exame físico; pacientes com indicação de colocação de implantes dentários na região dos molares mandibulares bilaterais selecionados através do exame clínico e radiográfico

• Exclusion criteria:

  en

  Patients classified as American Society of Anesthesiology (ASA) III or American Society of Anesthesiology (ASA) IV; use of anti-inflammatory drugs within 15 days prior to surgery; submitted to antibiotic therapy in the last 2 months; patients with tuberculosis, leukocytosis, collagen vascular diseases, multiple sclerosis, HIV infection, and other autoimmune diseases; pregnant and lactating women; patients with cognitive disorders that make it impossible to understand and execute commands; withdrawal of consent

  pt-br

  Pacientes classificados como American Society of Anesthesiology (ASA) III ou American Society of Anesthesiology (ASA IV); uso de anti-inflamatórios no período de 15 dias anteriores às cirurgias; submetidos a antibioticoterapia nos últimos 2 meses; pacientes com tuberculose, leucocitose, doenças vasculares do colágeno, esclerose múltipla, infecção por HIV, e outras doenças autoimunes; grávidas e lactantes; pacientes com transtornos cognitivos que impossibilite a compreensão e execução de comandos; retirada do consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there is a relationship between the use of ozonated water and the reduction of pain, edema and trismus in the postoperative period

  pt-br

  É esperado que haja relação entre a utilização da água ozonizada com a redução da dor, edema e trismo no pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angelo Fonseca Silva
  • • Address: Av. Osmane Barbosa, 11.111 - Bairro JK
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39404-006
  • Phone: +55(38)8423-8733
  • Email: angelofonsecasilva@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdades Unidas do Norte de Minas
   
• Scientific contact
  • Full name: Angelo Fonseca Silva
  • • Address: Av. Osmane Barbosa, 11.111 - Bairro JK
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  • Affiliation: Faculdades Unidas do Norte de Minas
   
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Additional links:

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