RBR-3s85fz4 Double conjunctival flap with suture versus conjunctival autograft with glue for primary pterygium: a prospective, rando...

Date of registration: 11/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-7385

• Public title:

  en

  Double conjunctival flap with suture versus conjunctival autograft with glue for primary pterygium: a prospective, randomized study

  pt-br

  Duplo retalho conjuntival com sutura versus autotransplante conjuntival com cola para pterígio primário: estudo prospectivo, randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42968919.6.0000.5086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.267.149
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - HU - UFMA

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pterygium; Ophthalmologic Surgical Procedures

  pt-br

  Pterígio; Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.403.810.300 General Surgery

  pt-br

  H02.403.810.300 Cirurgia

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

• Specific descriptors:

  en

  C11.187.781 Pterygium

  pt-br

  C11.187.781 Pterígio

  en

  E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures

  pt-br

  E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos

Interventions

• Interventions:

  en

  A two-arm, randomized controlled clinical trial will be conducted. The study group will include 80 eyes from 80 patients, screened at the ophthalmology outpatient clinic of the Universidade Federal do Maranhão. Once the sample size is defined by statistical calculation, randomization will be performed using a random table. Patients will be divided into two groups, with the aim of having at least 35 patients in each group: one group will undergo conjunctival autograft, a technique considered the gold standard, and the other group will undergo double conjunctival flap rotation, a technique already used in surgeries at HUUFMA with satisfactory observational results from an aesthetic perspective and low recurrence rates. All patients will be questioned preoperatively and postoperatively, starting from the 3rd month, regarding the presence or absence of the following symptoms: burning, foreign body sensation, and pain. In the conjunctival autograft group, toothed forceps and a No. 15 scalpel blade (scarifier) will be used; upon finding a cleavage plane between the head of the pterygium and the cornea, the pterygium will be dissected towards its body using Westcott scissors, also removing the subconjunctival fibrovascular tissue in an area larger than the head and body of the pterygium observed in the clinical examination (minimum of 5mm x 5mm, measured from the limbus). In the double conjunctival flap rotation group, toothed forceps and Westcott scissors will be used to create two flaps adjacent to the pterygium, one superior and one inferior. After this step, an incision will be made in the body of the pterygium and dissected to the limbus, where the "avulsion" or blunt dissection of the pterygium head from the cornea will be performed. With a No. 15 scalpel blade (scarifier), a cleavage plane will be found to dissect any remaining pterygium on the cornea. From there, the two flaps will be sutured, approximately along the line formed between the pupil and the caruncle, at about 3.5 to 4 mm from the limbus with Nylon 10-0 or Nylon 8-0 thread.

  pt-br

  Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços. O grupo de estudo incluirá 80 olhos de 80 pacientes, triados no ambulatório de oftalmologia da Universidade Federal do Maranhão. Uma vez definido por cálculo estatístico o tamanho da amostra, a aleatorização será feita por tabela randômica. Os pacientes serão separados em dois grupos, com o objetivo de ter no mínimo 35 pacientes em cada grupo: um grupo será submetido ao autotransplante de conjuntiva, técnica considerada padrão ouro, e outro grupo será submetido à rotação de duplo retalho, técnica já empregada em cirurgias no HUUFMA com resultados observacionais satisfatórios do ponto de vista estético e com baixas recidivas. Todos os pacientes serão questionados no pré-operatório e no pós-operatório, a partir do 3º mês, com relação à presença ou não dos seguintes sintomas: ardor, sensação de corpo estranho e dor. No grupo do autotransplante conjuntival, utilizaremos pinça com dente e bisturi de lâmina 15 (escarificador); ao se encontrar um plano de clivagem entre a cabeça do pterígio e a córnea, disseca-se o pterígio em direção ao seu corpo com o uso de tesoura de Westcott, removendo-se também o tecido fibrovascular subconjuntival numa área maior do que a cabeça e o corpo do pterígio observado no exame clínico (mínimo de 5mm x 5mm, contando-se do limbo). No grupo da rotação do duplo retalho conjuntival, utilizaremos pinça com dente e tesoura de Westcott para confecção dos dois retalhos adjacentes ao pterígio, um superior e outro inferior. Após esta etapa, faremos um corte no corpo do pterígio e dissecaremos até o limbo, onde realizamos o “arrancamento” ou divulsão da cabeça do pterígio da córnea. Com a lâmina de bisturi 15 (escarificador), encontra-se um plano de clivagem para dissecar alguma sobra de pterígio sobre a córnea. A partir daí, sutura-se os dois retalhos, aproximadamente na linha formada entre a pupila e a carúncula a mais ou menos 3,5 a 4 mm de distância do limbo com fio Nylon 10-0 ou Nylon 8-0.

• Descriptors:

  en

  H02.403.810.468 Ocular Surgery

  pt-br

  H02.403.810.468 Cirurgia Ocular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	81 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria will be patients aged over 18 and under 80 years; without the occurrence of ocular surface disease, including dry eye and blepharitis, and with availability for clinical follow-up for at least six months after surgery. This information will be collected during ophthalmological consultations. To eliminate duplication bias when using both eyes from the same patient, only the first operated eye will be included in the analysis.

  pt-br

  Os critérios de inclusão serão pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos; sem ocorrência de doença da superfície ocular, incluindo olho seco e blefarite, e com disponibilidade para seguimento clínico de, no mínimo, seis meses após a cirurgia. Essas informações serão coletadas durante as consultas oftalmológicas. Para eliminar o viés de duplicação quando se usam dois olhos de um mesmo paciente, apenas o primeiro olho operado será incluído na análise.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will include patients under 18 or over 80 years of age; presence of symblepharon; cicatricial conjunctival diseases; glaucoma; ocular allergy; recurrent pterygium in the ipsilateral eye, and those who do not sign the Free and Informed Consent Form.

  pt-br

  Critérios de exclusão serão pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos; presença de simbléfaro; doenças cicatriciais da conjuntiva; glaucoma; alergia ocular; pterígio recidivado no olho ipsilateral e aqueles que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected not to find a statistically significant difference in treatment efficacy when comparing conjunctival autograft versus double conjunctival flap rotation for the treatment of primary pterygium.

  pt-br

  Espera-se não encontrar diferença estatisticamente significante na eficácia do tratamento ao comparar o autotransplante conjuntival versus a rotação de duplo retalho conjuntival para o tratamento do pterígio primário.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate if there is a statistically significant difference between the groups when comparing recurrence, cosmetic aspects, and postoperative complications between the two techniques.

  pt-br

  Avaliar se há diferença estatisticamente significante entre os grupos ao compararmos recidiva, aspectos cosméticos e complicações pós-operatórias entre as duas técnicas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Plinio Cunha Leal
  • • Address: Rua das Boninas, 130, ed Île saint-Louis, apart 1202, torre B2, península ponta D'areia
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65077-552
  • Phone: +55 (98) 98852-2021
  • Email: pliniocunhaleal@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA
   
• Scientific contact
  • Full name: Plinio Cunha Leal
  • • Address: Rua das Boninas, 130, ed Île saint-Louis, apart 1202, torre B2, península ponta D'areia
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