RBR-3s7g4t Effect of cupping therapy on pain and function in persistent inespecific low back pain: a randomized controlled trial

Date of registration: 01/07/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/02/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-5131

• Public title:

  en

  Effect of cupping therapy on pain and function in persistent inespecific low back pain: a randomized controlled trial

  pt-br

  Efeito da ventosaterapia sobre a dor e incapacidade funcional na lombalgia inespecífica persistente: um ensaio clínico randomizado controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 15888119.0.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.492.806
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisal da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Persistent Non specifict Low Back Pain

  pt-br

  Dor Lombar Inespecífica Persistente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The treatment will be performed for a period of two and a half weeks with a total of 5 sessions for each group. The interventions are divided into two phases that will occur during the session. Dates will be pre-scheduled with participants shortly after treatment allocation. In case of absence, the service can be rescheduled up to two days after the pre-established day. Entos Wind Therapy Group: 10 people will receive the intervention protocol that was developed based on a study that suggests specific acupuncture points for the treatment of low back pain. The small and medium diameter acrylic cups will be applied at the determined points, through the suction that will be performed by the hand pump and will be performed only a complete suction being considered as “light”. (approximately 400hPa) The intervention will be performed twice a week with an average duration of 30 minutes. C3 (Shaohai) - Located on the ulnar face of the skinfold, in the anterior region of the medial epicondyle over the biceps brachii muscle tendon, at the medial end of the flexionfold. E36 (Zusanli) - Located on the anterolateral surface of the leg to the anterior margin of the tibia between the anterior tibialis and common extensor toes muscles. Level 2 Patient Position: Lying on the stretcher in the prone (DV) position with extension of the lower limbs and arms extended at the side of the body. Therapist Position: Standing Next to Patient The dry cupping cups will be placed in the following Acuponto bilaterally: VG4 (Mingmen) - Located in the depression below the spinous process of L2. 23 B23 (Shenshu) - In the lumbar region, below the spinous process of L2, 1.5 lateral cun. 24 B24 (Qihaishu) - Located In the lumbar region, below the spinous process of the third lumbar vertebra, 1.5 cun lateral to the posterior midline of L3 25 B25 (Dachangchu) - In the lumbar region, below the spinous process of L4, 1.5 lateral cun. 30 B30 (Baihuanshu) - In the sacrum, at the level of the fourth posterior sacral foramen, 1.5 cun lateral to the median sacral crest. 58 B58 (Feiyang) - Located in the lateral region in the belly of the gastrocnemic muscle. 60 B60 (Hunlun) - Located posteriorly between the lateral malleolus and the calcaneal tendon Sham Group: 10 people allocated to the Sham group will be subjected to a simulation of the wind therapy intervention. The cups will be applied at exactly the same points as the SGS. The session time will be the same and will happen as often, adding the same number of sessions. To get the placebo result, the acrylic cups that will be used in the Sham group will have a small crack inside the cup. This way when negative pressure is generated through the hand pump, the air escapes causing suction to occur on the patient's skin. To keep the cup attached in the region, a double-sided transparent adhesive tape will be placed on the edge of the cup. After completing the 30 minutes, the cups will be removed along with the participant's skin tape.

  pt-br

  O tratamento será realizado por um período de duas semanas e meia sendo um total de 5 sessões para cada grupo. As intervenções são divididas em duas fases que irão ocorrer durante a sessão. As datas serão pré-agendadas com os participantes logo após a alocação do tratamento. Em caso de necessidade de falta, o atendimento poderá ser remarcado até dois dias depois do dia pré-estabelecido. ? Grupo Ventosaterapia: 10 pessoas receberão o protocolo de intervenção que foi desenvolvido embasado em um estudo que sugere pontos específicos da acupuntura para o tratamento da dor lombar. Serão aplicados os copos de acrílico de pequeno e médio diâmetro nos pontos determinados, através da sucção que será realizada pelo hand pump e será realizada apenas uma sucção completa sendo considerada como “leve”. (aproximadamente 400hPa) A intervenção será realizada 2 vezes por semana com duração média de 30 minutos. C3 (Shaohai) - Localizado sobre a face ulnar da dobra da pele, na região anterior do epicôndilo medial sobre o tendão do músculo bíceps braquial, no final medial da dobra de flexão. E36 (Zusanli) - Localizado na face antero lateral da perna à margem anterior da tíbia entre os músculos tibial anterior e extensor comum dos dedos. Fase 2 Posição do Paciente: deitado na maca na posição de decúbito ventral (DV) com extensão dos membros inferiores e braços estendidos ao lado do corpo Posição do terapeuta: em pé ao lado do paciente Serão colocados os copos das ventosas de forma estática (dry cupping) nos seguintes Acuponto de forma bilateral: VG4 (Mingmen) - Localizado na depressão abaixo do processo espinhoso de L2. B23 (Shenshu) - Na região lombar, abaixo do processo espinhoso da L2, 1,5 cun lateral. B24 (Qihaishu) - Localizado Na região lombar, abaixo do processo espinhoso da terceira vértebra lombar, 1,5 cun lateral à linha média posterior de L3 B25 (Dachangchu) – Na região lombar, abaixo do processo espinhoso de L4, 1,5 cun lateral. B30 (Baihuanshu) – No sacro, ao nível do quarto forame sacral posterior, 1,5 cun lateral à crista sacral mediana. B58 (Feiyang) – Localizado na região lateral no ventre do músculo gastrocnêmico B60 (Hunlun) – Localizado posterior entre o maléolo lateral e o tendão calcâneo Grupo Sham: 10 pessoas alocados no grupo Sham serão submetidos à uma simulação da intervenção com ventosaterapia. Os copos serão aplicado exatamente nos mesmo pontos que o GV. O tempo da sessão será com a mesma e acontecerá com a mesma frequência, somando o mesmo número de sessões. Para obter o resultado de placebo, os copos de acrílicos que serão usados no grupo Sham terão uma pequena fissura no interior do copo. Dessa forma quando for gerado a pressão negativa através do hand pump o ar escapar fazendo com que não ocorra a sucção na pele do paciente. Para manter o copo acoplado na região, será colocado uma fita dupla face adesiva transparente na borda do copo. Após completar os 30 minutos, os copos serão retirados junto com a fita adesiva da pele do participante.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 59 years old, Present persistent nonspecific low back pain

  pt-br

  Idade entre 18 a 59 anos, Apresentar dor lombar inespecífica persistente

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; Women in the postpartum period; Patients who use anticoagulant; Patients who have donated blood in the last 3 months; Anemia; Red flag patients (vertebral fracture; vertebral tumor; vertebral infection; equine tail syndrome; progressive neurological impairment); Systemic diseases (autoimmune; infectious; vascular insufficiency; renal insufficiency; hepatic insufficiency; neoplasia); Fibromyalgia; Lumbar disc herniation; Symptomatic irradiated pain (positive Laségue test); Anterior spine surgery; People with open and poorly healed wounds; Inflamed skin; Alteration of skin integrity; Open fractures; Previous experience of physical therapy treatment in the last 3 months; People who have had previous wind therapy treatment

  pt-br

  Gestantes; Mulheres no período puerpério; Pacientes que fazem uso de anticoagulante; Pacientes que doaram sangue nos últimos 3 meses; Anemia; Pacientes que apresentam red flag (fratura vertebral; tumor vertebral; infecção vertebral; síndrome da cauda equina; progressivo comprometimento neurológico); Doenças sistêmicas (autoimune; infecciosa; insuficiência vascular; insuficiência renal; insuficiência hepática; neoplasia); Fibromialgia; Hérnia de disco na região lombar; Dor irradiada sintomática (teste de Laségue positivo); Cirurgia na coluna prévia; Pessoas com feridas abertas e mal cicatrizadas; Pele inflamada; Alteração de integridade cutânea; Fraturas exposta; Prévia experiência de tratamento fisioterapêutico nos últimos 3 meses; Pessoas que já foram submetidas ao tratamento com ventosaterapia anteriormente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the Pain intensity: Discrete quantitative variable expressed from 0 to 10 by the Visual Analog Scale (VAS).

  pt-br

  Avaliar a Intensidade de dor: Variável quantitativa discreta expressa de 0 a 10 pela Escala Visual Analógica (EVA).

  en

  Evaluate the Functional disability: Ordinal qualitative variable expressed by the Oswestry Disability Index Disability Questionnaire classifying the disability as: minimal disability (1), moderate disability (2), severe disability (3), very severe disability (4) and incapable (5)

  pt-br

  Avaliar a Incapacidade funcional: Variável qualitativa ordinal expressa pelo Questionário de incapacidade de Oswestry Disability Index classificando o a incapacidade entre: incapacidade mínima (1), incapacidade moderada (2), incapacidade intensa (3), incapacidade muito intensa (4) e incapaz (5).

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the Quality of life: Discrete quantitative variable expressed from 0 to 100 by the Brazilian version of the SF-36 quality of life questionnaire

  pt-br

  Avaliar a Qualidade de vida: Variável quantitativa discreta expressa de 0 a 100 pela versão brasileira do questionário de qualidade de Vida SF-36

  en

  Evaluate the Weekly analgesic use: Nominal categorical variable, referring to the administration or not of analgesic during the week, expressed as “yes” or “no”. Item obtained through closed question present in the analgesic and pain diary.

  pt-br

  Avaliar a Uso de analgésico semanal: Variável categórica nominal, referente à administração ou não de analgésico durante a semana, expressa em “sim” ou “não”. Item obtido através de pergunta fechada presente no diário de analgésico e dor.

  en

  Evaluate the Amount of analgesic administered: Discrete quantitative variable, referring to the amount of analgesic administered during the week through the analgesic and pain diary, expressed in cardinal number. Later the quantity will be counted in a table with weekly distribution.

  pt-br

  Avaliar a Quantidade de analgésico administrado: Variável quantitativa discreta, referente à quantidade de analgésico administrado durante a semana através do diário de analgésico e dor, expresso em número cardinal. Posteriormente será contabilizada a quantidade em uma tabela com distribuição semanal.

  en

  Evaluate the Global perception of change: Quantitative variable expressed from 0 to 7 through the global perception change scale

  pt-br

  Avaliar a Percepção global de mudança: Variável quantitativa expressa de 0 a 7 através da escala de percepção global de mudança

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marianna de Melo Salemi
  • • Address: Avenida Bernanrdo Vieira de Melo, 2965
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    • Zip code: 54410-010
  • Phone: +558199670100
  • Email: mariannasalemifisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: MARIANNA MELO SALEMI
  • • Address: Rua Tenente João Cícero, 1301
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  • Phone: 81996780100
  • Email: mariannasalemifisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Gisela Rocha Siqueira
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55081996757500
  • Email: giselasiqueira@gmail.com
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