RBR-3s6fk6j Effect of electrical stimulation applied to the left ear associated with physical training on a bicycle in people with h...

Date of registration: 11/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-4716

• Public title:

  en

  Effect of electrical stimulation applied to the left ear associated with physical training on a bicycle in people with high blood pressure

  pt-br

  Efeito da estimulação elétrica aplicada sobre a orelha esquerda associada ao treinamento físico em bicicleta, em pessoas com pressão alta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83049824.0.0000.5511
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.083.911
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho - UNINOVE

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Educacional Nove de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Educacional Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension

  pt-br

  Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, blinded, randomized controlled clinical study. Seventeen volunteers in the experimental group will receive vagus nerve stimulation associated with physical exercise, seventeen volunteers in the control group will perform physical exercise and seventeen volunteers will receive only vagus nerve stimulation, totaling 51 participants. The interventions will be performed 3 times a week for 8 weeks, totaling 24 sessions. Each session will last 30 minutes. After 1 month without the intervention, participants will be invited to return to complete the study by repeating all the assessments. Participants will be advised to continue with the same daily activities and diet, without changing their routine. Vagus nerve stimulation will be performed with the DUALPEX 071 device, QUARK PRODUTOS MÉDICOS, with a stimulation frequency of 30 Hz, with a pulse width of 500 μs. The intensity will be adjusted based on the participant's tolerance to avoid causing pain or muscle contractions. The electrodes for auricular vagus nerve stimulation will be attached to the left cymba concha (anode) and the left earlobe (cathode) for 30 minutes. Participants in the experimental group will receive stimulation while performing aerobic exercise for a period of 30 minutes. Participants who will only perform vagus nerve stimulation will receive treatment in a seated position on a chair with a backrest for 30 minutes. Considering the recommendations of the American College of Sports Medicine (ACSM), each aerobic exercise session will last 50 minutes divided into 10 minutes of warm-up (performed on the exercise bike itself); 30 minutes of exercise on an exercise bike at moderate intensity between 50% and 60% of their maximum heart rate reserve, estimated at 220 minus the participant's age (220 - age), as recommended by the ACSM; and 10 minutes of cool-down (participants will decrease the pedaling frequency and then remain seated in chairs and breathing slowly). Heart rate and oxygen saturation (SpO₂) will be continuously monitored by a portable pulse oximeter (Pulse Oximeter Fingertip, LOVEWEE) and blood pressure will be monitored with the auscultatory sphygmomanometer on the arm that shows the highest blood pressure result every two minutes of exercise

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, cego. Dezessete voluntários do grupo experimental receberão estimulação do nervo vago associado a exercício físico, dezessete voluntários do grupo controle realizarão exercício físico e dezessete voluntários receberão apenas estimulação do nervo vago, totalizando 51 participantes. As intervenções serão realizadas 3 vezes na semana, durante 8 semanas, totalizando 24 sessões. Cada sessão terá duração de 30 minutos. Após 1 mês sem a intervenção os participantes serão convidados a retornar para finalizar o estudo com a repetição de todas as avaliações. Será recomendado aos participantes que continuem com as mesmas atividades diárias e alimentação, sem alterar sua rotina. A estimulação do nervo vago será realizada com o dispositivo DUALPEX 071, QUARK PRODUTOS MÉDICOS, com frequência de estimulação de 30 Hz, com largura de pulso de 500μs. A intensidade será ajustada com base na tolerância do participante para não causar dor ou contrações musculares. Os eletrodos da estimulação do nervo vago auricular serão fixados na concha cimba esquerda (anodo) e no lóbulo da orelha esquerda (catodo) por 30 minutos. Os participantes do grupo experimental receberão a estimulação durante a realização do exercício aeróbico por um período de 30 minutos. Os participantes que forem realizar apenas a estimulação do nervo vago receberão o tratamento em posição sentada em uma cadeira com encosto durante 30 minutos. Considerando as recomendações do American College of Sports Medicine (ACSM), cada sessão de exercício aeróbico terá duração de 50 minutos divididos em 10 minutos de aquecimento (realizando na própria bicicleta ergométrica); 30 minutos de exercício bicicleta ergométrica em intensidade moderada entre 50% e 60% de sua frequência cardíaca máxima de reserva, estimada em 220 menos a idade do participante (220 – idade), conforme recomendado pelo ACSM e 10 minutos de desaquecimento (os participantes irão diminuir a frequência de pedalada e em seguida permanecerão sentado em cadeiras e em respiração suave). A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio (SpO₂) serão monitoradas continuamente por um oxímetro de pulso portátil (Pulso Oximeter Fingertip, LOVEWEE) e a pressão arterial será monitorada com o esfigmomanômetro auscultatório no braço que apresenta maior resultado da pressão arterial a cada dois minutos do exercício

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both genders diagnosed with mild to moderate hypertension (Stages I and II); over 18 years of age; who use a maximum of 3 classes of drugs; hypertensive individuals with systolic blood pressure (SBP) levels of 140 to 160 mmHg and diastolic blood pressure (DBP) of 90 to 100 mmHg; hypertensive individuals physically fit to perform exercises and with medical clearance for the activity

  pt-br

  Indivíduos de ambos os gêneros com diagnóstico de hipertensão leve e moderada (Estágios I e II); acima de 18 anos de idade; que façam uso de no máximo 3 classes de fármacos; indivíduos hipertensos com níveis de pressão arterial sistólica (PAS) de 140 a 160 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) de 90 a 100 mmHg; indivíduos hipertensos fisicamente apto para realizar exercícios e com liberação médica para a atividade

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with contraindications for the use of vagus nerve stimulation (cochlear implant, metals or skin lesions at the application site); Individuals with a history of ischemic stroke, coronary disease, chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, peripheral arterial disease, hyper or hypothyroidism, chronic atrial fibrillation, Diabetes Mellitus, immunodependent, chronic kidney disease on dialysis; Individuals using antihypertensives (beta blockers); pregnant women; Individuals with cardiac pacemakers; Individuals who do not complete all training and who do not perform post-intervention evaluations will be excluded from the final analysis

  pt-br

  Indivíduos com contraindicações para o uso da estimulação do nervo vago (implante coclear, metais ou lesões de pele no local de aplicação); Indivíduos com histórico de Acidente Vascular Cerebral isquêmico, doença coronariana, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica, doença arterial periférica, hiper ou hipotireoidismo, fibrilação atrial crônica, Diabetes Mellitus, imuno dependentes, doença renal crônica dialítica; Indivíduos em uso de anti-hipertensivo (beta bloqueadores); mulheres gestantes; Indivíduos com Marca-passo cardíaco, Indivíduos com que não concluírem todo o treinamento e que não realizarem as avaliações pós-intervenção serão excluídos da análise final

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that transcutaneous auricular vagus nerve stimulation combined with physical exercise will reduce clinical systolic and diastolic blood pressure in hypertensive individuals much more than transcutaneous auricular vagus nerve stimulation alone or physical exercise alone

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcutânea aruricular do nervo vago associada ao exercício físico irá diminuir muito mais a pressão arterial sistólica e diastólica clínica dos indivíduos hipertensos do que a estimulação transcutânea auricular do nervo vago sozinha ou o exercício físico sozinho

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that transcutaneous auricular vagus nerve stimulation associated with physical exercise will significantly improve blood pressure measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) in hypertensive individuals than transcutaneous auricular vagus nerve stimulation alone or physical exercise alone

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcutânea aruricular do nervo vago associada ao exercício físico irá adequar muito mais a pressão arterial medida monitorização ambulatorial de pressão arterial (MAPA) dos indivíduos hipertensos do que a estimulação transcutânea auricular do nervo vago sozinha ou o exercício físico sozinho

  en

  It is expected that transcutaneous auricular vagus nerve stimulation associated with physical exercise will decrease the levels of inflammatory markers Interleukin 1-beta (IL-1β); Interleukin 6 (IL-6); Interleukin 10 (IL-10); Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) much more than transcutaneous auricular vagus nerve stimulation alone or physical exercise alone

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcutânea aruricular do nervo vago associada ao exercício físico irá diminuir muito mais os níveis de marcadores de inflamatórios Interleucina 1-beta (IL-1β); Interleucina 6 (IL-6); Interleucina 10 (IL-10); Fatores de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α) do que a estimulação transcutânea auricular do nervo vago sozinha ou o exercício físico sozinho

  en

  It is expected that transcutaneous auricular vagus nerve stimulation associated with physical exercise will significantly reduce the levels of oxidative stress markers Hydrogen Peroxide, NADPH oxidase, Catalase (CAT), Superoxide Dismutase (SOD), Iron Reducing Antioxidant Power (FRAP), Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS), carbonyls and nitrites than transcutaneous auricular vagus nerve stimulation alone or physical exercise alone

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcutânea aruricular do nervo vago associada ao exercício físico irá diminuir muito mais os níveis de marcadores de estresse oxidativo Peróxido de Hidrogênio, NADPH oxidase, Catalase (CAT), Superóxido Dismutase (SOD), Poder Antioxidante de Redução de Ferro (FRAP), Substâncias Reativas ao Ácido Tiobarbitúrico (TBARS), carbonilas e nitritos do que a estimulação transcutânea auricular do nervo vago sozinha ou o exercício físico sozinho

  en

  It is expected that transcutaneous auricular vagus nerve stimulation associated with physical exercise will improve cardiac autonomic modulation in hypertensive individuals much more than transcutaneous auricular vagus nerve stimulation alone or physical exercise alone

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcutânea aruricular do nervo vago associada ao exercício físico irá melhorar muito mais a modulação autonômica cardíaca dos indivíduos hipertensos do que a estimulação transcutânea auricular do nervo vago sozinha ou o exercício físico sozinho

  en

  It is expected that transcutaneous auricular vagus nerve stimulation associated with physical exercise will improve the functional capacity of hypertensive individuals much more than transcutaneous auricular vagus nerve stimulation alone or physical exercise alone

  pt-br

  Espera-se que a estimulação transcutânea auricular do nervo vago associada ao exercício físico irá melhorar muito mais a capacidade funcional dos indivíduos hipertensos do que a estimulação transcutânea auricular do nervo vago sozinha ou o exercício físico sozinho

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Ishida Corrêa
  • • Address: Rua Vergueiro, 235/249 - Liberdade, São Paulo - SP
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01525-000
  • Phone: +55 (11) 2633-9000
  • Email: fecorrea@uni9.pro.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
   
• Scientific contact
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  • Email: fecorrea@uni9.pro.br
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Additional links:

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