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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3s3ff7 Effect of pelvic floor muscles training on sexual function of postmenopausal women - Randomized controlled trial


                                Date of registration:
                                
                                    05/30/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/30/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of pelvic floor muscles training on sexual function of postmenopausal women - Randomized controlled trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico associado ou não à terapia hormonal em mulheres pós-menopausais - Estudo randomizado e controlado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1178-5947
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of pelvic floor muscles training on sexual function of postmenopausal women - Randomized controlled trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do treinamento dos músculos do assoalho pélvico na função sexual em mulheres na pós menopausa-ensaio clínico controlado e Randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 04560912.8.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 105.932
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dysfunction Sexual; Dysfunction of pelvic floor muscles 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Disfunção sexual; Disfunçao de músculos de assoalho pelvico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group intensive training of the pelvic floor muscles supervised twice a week, with guidance from conducting home exercise every day. Group consists of 20 women. Protocol: 4 sets of 10 maximal voluntary contractions sustained for up to 6 seconds followed with an interval of 5 6/2 rapid contractions. The series were performed in the supine position, fours, sitting and standing.
control group does not perform supervised training. Group consists of 20 women.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo de Treinamento intensivo dos músculos do assoalho pélvico supervisionado duas vezes na semana, com orientação de realização exercício domiciliar todos os dias. Grupo consta de 20 mulheres. Protocolo: 4 séries de 10 contrações voluntárias  máximas sustentadas por até 6 segundos seguidas com intervalo 6 segundos de 5 contrações rápidas. As séries eram realizadas em decúbito dorsal, quatro apoios, sentada e em pé. 
Grupo controle não realiza treinamento supervisionado. Grupo consta de 20 mulheres.    
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Exercise Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.779.483
                                                        Terapia por Ejercicio
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.590.530.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/24/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                F
                                                40 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women Postmenopausal with a maximum of five years of menopause; Women should have the ability to contract the MAP; having sex, which was defined when there is penetration of the penis into the vagina in the past four weeks; women may not submit diabetes; may not submit thyroid diseases; may not present hyperprolactinemia, may not present genital prolapse (above grade 1)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres na pós-menopausa com no máximo cinco anos de menopausa; mulheres devem ter a capacidade de contrair os MAP; ter ato sexual, que foi definido quando há penetração do pênis na vagina nas últimas 4 semanas; as mulheres não poderão apresentar diabetes; não poderão apresentar tireoidopatias; não poderão apresentar hiperprolactinemia;não poderão apresentar prolapso genital (acima de grau 1)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women who are intolerant (pain, allergy gel or latex condom or other discomfort) the examination of the MAP function; that denying answer the questionnaires in phases that will be applied.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres que apresentarem intolerância (dor, alergia ao gel ou látex do preservativo ou outro desconforto) a realização do exame da função dos MAP; as que negarem responder aos questionários nas fases que serão aplicados. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of female sexual function assessed by questionnaire Sexual Function Index Female (IFSF). This questionnaire provides a score of 0-36 where the higher the score better sexual function. It will also be used cohort value below 26.5 for determination of sexual dysfunction.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora da função sexual feminina avaliada pelo questionário Índice de Função Sexual Feminino (IFSF). Este questionario fornece um escore de de 0 a 36 onde quanto maior o escore melhor a função sexual. Será utilizado também o valor de coorte  abaixo de 26,5 para determinação de disfunção sexual.


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improved function of the pelvic floor muscles evaluated by modified Oxford scale.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora da função dos músculos do assoalho Pélvico avaliada pela escala de Oxford modificada. 

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Cristine  Homsi Jorge Ferreira
                                                
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                                                            Av. Bandeirantes, 3900
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55 (16) 33150741
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Maíra  de Menezes  Franco
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Adalberto Pajuaba, 957
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14055-220
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (16) 991391771
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Maíra  de Menezes  Franco
                                                
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                                                            Rua Adalberto Pajuaba, 957
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14055-220
                                                        
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                                                    +55 (16) 991391771
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Cristine  Homsi Jorge Ferreira
                                                
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                                                            Av. Bandeirantes, 3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55 (16) 33150741
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                                
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