RBR-3s3dkp3 The effect of Haloperidol on the survival of patients with severe infection

Date of registration: 03/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-1249

• Public title:

  en

  The effect of Haloperidol on the survival of patients with severe infection

  pt-br

  O efeito do Haloperidol na sobrevivência de pacientes com infecção grave

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.181.352
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 94920725.7.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Shock Septic

  pt-br

  Choque Séptico

• General descriptors for health conditions:

  en

  E05.318.308.985.550 Mortality

  pt-br

  E05.318.308.985.550 Mortalidade

• Specific descriptors:

  en

  C01.757.800 Shock Septic

  pt-br

  C01.757.800 Choque Séptico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, randomized clinical trial. Eligible patients will be divided into two groups through randomization in blocks of 6 patients. Randomization will be performed by a researcher who will not directly participate in the study, using the "randomizer" mobile application. The intervention group (54 participants) will receive 5 mg of intravenous Haloperidol every 12 hours for 3 days within 24 hours of hospital admission. The placebo group (54 participants) will receive intravenous 0.9% saline solution every 12 hours for 3 days within 24 hours of admission. To ensure blinding of the study, the Haloperidol and saline solution ampoules will be indistinguishable from each other, presented in amber ampoules, without identification of the active ingredient or trade name on the ampoule, identification by alphanumeric code. Haloperidol and placebo will be administered by the nursing staff of the Intensive Care Unit at the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of Botucatu

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, duplo-cego, randomizado. Os pacientes elegíveis para o estudo serão divididos em dois grupos por meio de randomização em blocos de 6 pacientes. A randomização será realizada por pesquisador que não participará diretamente do estudo, por meio do aplicativo de celular "randomizer". O grupo intervenção (54 participantes) irá receber em até 24 horas após admissão hospitalar 5 mg de Haloperidol endovenoso de 12/12 horas por 3 dias. O grupo placebo (54 participantes) irá receber em até 24 horas de admissão solução de salina 0,9% endovenosa de 12/12 horas por 3 dias. Para garantir o cegamento do estudo, as ampolas de Haloperidol e solução salina serão indistinguíveis entre si, sendo apresentadas em ampola ambar, sem identificação do princípio ativo ou nome comercial na ampola, identificação por código alfanumérico. O Haloperidol e o placebo serão administrados pela equipe de enfermagem da Unidade de Terapia Intensiva do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu

• Descriptors:

  en

  D02.522.352.506 Haloperidol

  pt-br

  D02.522.352.506 Haloperidol

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  107	-	19 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria will be individuals over 18 years of age, of both sexes, admitted with a diagnosis of septic shock and on mechanical ventilation (MV) to the Intensive Care Unit of the Hospital das Clínicas of the Faculty of Medicine of Botucatu (HC/FMB) between March 2026 and February 2028

  pt-br

  Serão adotados como critérios de inclusão os indivíduos maiores de 18 anos, de ambos os sexos, admitidos com diagnóstico de choque séptico e em ventilação mecânica (VM) no Serviço de Terapia Intensiva do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu (HC/FMB) durante março de 2026 a fevereiro de 2028

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women, patients with brain death or in palliative care, those with other types of shock (cardiogenic, hemorrhagic), those with a prolonged QTc interval on the electrocardiogram (greater than or equal to 450 ms for men and greater than or equal to 470 ms for women), as well as those whose legal representative/family member does not consent to participation by signing the Informed Consent Form (ICF), will be excluded

  pt-br

  Serão excluídas gestantes, pacientes em morte encefálica ou em cuidados paliativos, com associação de outros tipos de choque (cardiogênico, hemorrágico), com intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma (maior ou igual 450 ms para homens e maior ou igual 470 ms para mulheres), bem como aqueles cujos representante legal/familiar não consentir com a participação mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the occurrence of hospital mortality, verified through the registration of death in the institutional electronic medical record during the period of hospital stay, with the outcome being considered when the participant's death is observed during hospitalization, expressed as an absolute number and percentage of deaths in each study group

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de mortalidade hospitalar, verificada por meio do registro de óbito no prontuário eletrônico institucional durante o período de internação hospitalar, sendo considerado desfecho quando for observado o óbito do participante durante a hospitalização, expresso em número absoluto e percentual de óbitos em cada grupo do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the duration of vasoactive drug use during hospital stay, verified through prescription and progress notes in the institutional electronic medical record, analyzing the total time of use of these medications during hospitalization, expressed in number of hours or days of use in each study group

  pt-br

  Avaliar o tempo de uso de drogas vasoativas durante a internação hospitalar, verificado por meio dos registros de prescrição e evolução no prontuário eletrônico institucional, sendo analisado o tempo total de utilização dessas medicações durante a hospitalização, expresso em número de horas ou dias de uso em cada grupo do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letycia Netto de Paula Cunha
  • • Address: Chacára Butignoli s/n, Rubião Júnior - Botucatu - São Paulo CEP: 18618-970
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: 62984154872
  • Email: letycia.cunha@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Letycia Netto de Paula Cunha
  • • Address: Chacára Butignoli s/n, Rubião Júnior - Botucatu - São Paulo CEP: 18618-970
    • City: Botucatu / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Letycia Netto de Paula Cunha
  • • Address: Chacára Butignoli s/n, Rubião Júnior - Botucatu - São Paulo CEP: 18618-970
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  • Email: letycia.cunha@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

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