RBR-3s39jp Electrical stimulation effect to diminish pain on arm in women undergoing surgery for breast cancer

Date of registration: 10/03/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1130-7424

• Public title:

  en

  Electrical stimulation effect to diminish pain on arm in women undergoing surgery for breast cancer

  pt-br

  Efeito da estimulação elétrica para diminuir o desconforto no braço de mulheres após a cirurgia de câncer de mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Sergipe (UFS), com o nº CAEE-0095.0.107.000-11
    Issuing authority: Universidade Federal de Sergipe -UFS

Sponsors

• Primary sponsor: CNPq- Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Secondary sponsor:
  • Institution: Núcleo de Pós-Graduação em Medicina da Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: CNPq- Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  postoperative breast neoplasm, paresthesia, removal of lymph

  pt-br

  pós operatório de neoplasia de mama, parestesia, retirada de linfonodo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Was recruited 32 women, aged between 18 and 80 years and randomized into two groups: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS;)active TENS (treated group n = 16) and placebo TENS (control group n = 16). The patients in the active TENS group underwent 20 sessions, 3x per week on alternate days- parameters: Frequency = 100Hz, pulse width (T) = 100 ms, time (t) = 20 minutes with 1 channel intercostobrachial nerve (ICBN) pathway. Women TENS placebo group received the same protocol, and the current applied to the same place and the same duration of the active TENS group. The equipment was identical to the TENS active. In this modality, release of electric current only during the first 45 seconds of the application by stopping the transmission of electrical current after this period. The investigator 1 was responsible for all ratings and therefore was blind to the type of TENS. The investigator 2 was responsible for implementing the active TENS and placebo TENS.

  pt-br

  Foram recrutadas 32 mulheres, com idade entre 18 e 80 anos e randomizadas em dois grupos de estudo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS); TENS ativa (grupo tratado n= 16)e TENS placebo (grupo controle n=16). As pacientes do grupo TENS ativa foram submetidas à 20 sessões, 3x por semana em dias alternados de, segundos seguintes parâmetros: Frequência=100Hz, largura de pulso (T)=100ms, tempo (t)= 20 minutos com 1 canal no trajeto do nervo intercostobraquial (NICB). As mulheres do grupo TENS placebo receberam o mesmo protocolo, sendo a corrente aplicada no mesmo local e na mesma duração do grupo TENS ativa. O equipamento de TENS placebo foram idênticos ao TENS ativa. Nesta modalidade, houve liberação de corrente elétrica apenas nos primeiros 45 segundos da aplicação, interrompendo a transmissão de corrente elétrica após este período. O investigador 1 ficou responsável por todas avaliações e portanto, era cego quanto ao tipo de TENS. O investigador 2 ficou responsável pela aplicação da TENS ativa e TENS placebo.

• Descriptors:

  en

  E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	F	18 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Axillary lymphadenectomy for breast cancer, the presence of changes in skin sensitivity intercostal nerve pathway, ASA I or II; absence of cognitive disorders, hearing and visual

  pt-br

  Linfonodectomia axilar por câncer de mama; presença de alteração da sensibilidade cutânea no trajeto do nervo intercostobraquial; ASA I ou II; ausência de distúrbios cognitivos, auditivos e visuais

• Exclusion criteria:

  en

  Attendance: skin lesions, active infectious processes; erysipelas; girth greater than 4 cm, breast reconstruction, bilateral mastectomy, neurological diseases, use of certain drugs such as anlagesic and antiinflammatory, use of a cardiac pacemaker; morbid obesity.

  pt-br

  Presença de: lesões cutâneas; processos infecciosos ativos; erisipela; perimetria maior que 4 cm; reconstrução mamária; mastectomia bilateral; doenças neurológicas; uso de fármacos como analgésicos e antiinflamatórios; uso de marcapasso cardíaco; obesidade mórbida.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that after 20 sessions of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) to dysesthesia caused by nerve damage intercostobrachial (NICB) in women undergoing axillary lymphadenectomy is decreased. Was used to calculate the sample based on previously published studies with methodological design and similar areas of study. Estimating a level of significance of 5% and a power of 75% was calculated sample size of approximately 15 subjects per group.

  pt-br

  Espera-se que após 20 sessões de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) a disestesia provocada pela lesão do nervo intercostobraquial (NICB) em mulheres submetidas à linfonodectomia axilar seja diminuída. Foi utilizado para o cálculo da amostra base em estudos previamente publicados com delineamento metodológico e áreas de estudo similares. Estimando um nível de significância de 5% e poder de 75%, calculou-se o tamanho da amostra em cerca de 15 sujeitos por grupo

  en

  After 20 sessions of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)the dysesthesia caused by intercostobrachial nerve (ICBN)injury decreased in women undergoing axillary lymphadenectomy.

  pt-br

  Após 20 sessões de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) observou-se diminuição da disestesia provocada pela lesão do nervo intercostobraquial (NICB) em mulheres submetidas à linfonodectomia axilar somente no grupo TENS ativo.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the intensity of discomfort in the arm (measured by the Visual Analogue Scale-VAS) ipsilateral diminished significantly after 20 sessions of TENS in TENS group active. And that skin sensitivity (assessed by esthesiometry) and pressure pain threshold (assessed by algometry) are changed after the intervention in the active TENS group. The quality of life (assessed by the EORTC QLQ C30 and BR23) improves significantly after treatment in the active TENS group.

  pt-br

  Espera-se que a intensidade do desconforto no braço (avaliado pela Escala Visual Analógica-EVA) ipsilateral diminuia significativamente após as 20 sessões de TENS no grupo TENS ativo. E que a sensibilidade cutânea (avaliada pela estesiometria) e o limiar de dor por pressão (avaliada pela algometria) sejam alterados após a intervenção no grupo TENS ativo. A qualidade de vida (avaliada pelo EORTC QLQ C30 e BR23) melhore de maneira significativa após o tratamento no grupo TENS ativo.

  en

  The intensity of discomfort in the arm (measured by the Visual Analogue Scale-VAS) ipsilateral decreased significantly after 20 sessions of TENS in TENS group active, but compared with the placebo TENS group, no difference was found. Cutaneous sensitivity (assessed by esthesiometry) and pressure pain threshold (assessed by algometry) did not change after the intervention in either group. The quality of life (as measured by the EORTC QLQ C30 and BR23) is not modified significantly after the treatment in both groups.

  pt-br

  A intensidade do desconforto no braço (avaliado pela Escala Visual Analógica-EVA) ipsilateral diminuiu significativamente após as 20 sessões de TENS no grupo TENS ativo, mas em comparação com o grupo TENS placebo, não encontrou-se diferença. A sensibilidade cutânea (avaliada pela estesiometria) e o limiar de dor por pressão (avaliada pela algometria) não foram alterados após a intervenção em nenhum dos grupos. A qualidade de vida (avaliada pelo EORTC QLQ C30 e BR23) não foi alterada de maneira significativa após o tratamento em nenhum dos grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Tirolli Rett
  • • Address: Rua Claudio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49.060-100
  • Phone: +55 (79) 21051804
  • Email: marianatrb@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
   
• Scientific contact
  • Full name: Andreza Carvalho Rabelo Mendonça
  • • Address: Rua Claudio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49.060-100
  • Phone: +55(79)99490161
  • Email: andrezinharabelo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
  • Full name: Josimari Melo DeSantana
  • • Address: Rua Claudio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49.060-100
  • Phone: +55 (79) 21051804
  • Email: josimelo@infonet.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
   
• Site contact
  • Full name: Andreza Carvalho Rabelo Mendonça
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  • Affiliation: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
   

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