Public trial
RBR-3rywwg A clinical, randomized study to evaluate the efficacy and safety of Naproxen compared to placebo in combination with…
Date of registration: 07/10/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/10/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A phase IIb, double-blind, randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of Naproxen compared to placebo in combination with Azithromycin or Levofloxacin in patients with Severe Acute Respiratory Syndrome during the Covid-19 pandemic
pt-br
Estudo controlado de fase IIb, duplo cego e randomizado para avaliar eficácia e segurança do Naproxeno em comparação a placebo em associação a Azitromicina ou Levofloxacina em pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave durante a pandemia de Covid-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1251-0662
-
Public title:
en
A clinical, randomized study to evaluate the efficacy and safety of Naproxen compared to placebo in combination with Azithromycin or Levofloxacin in patients with Severe Acute Respiratory Syndrome during the Covid-19 pandemic
pt-br
Estudo clínico, aleatorizado para avaliar eficácia e segurança do Naproxeno em comparação a placebo em associação a Azitromicina ou Levofloxacina em pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave durante a pandemia de Covid-19
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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31047820.0.0000.5415
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.063.234
Issuing authority: COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
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31047820.0.0000.5415
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto - FUNFARME/FAMERP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto - FUNFARME/FAMERP
- Institution: Hospital de Base de São José do Rio Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Severe acute respiratory syndrome
pt-br
Sindrome respiratória aguda grave
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention Group:96 patients will receive naproxen 250mg / 2x day for 5 consecutive days and standard treatment Placebo Group: 96 patients will receive placebo 250mg / 2x day for 5 consecutive days (microcrystalline cellulose) and standard treatment Standard treatment: amoxacillin / clavulanate (100mg / kg / day) divided into 3 taken via the EV route, azithromycin 500mg once daily via the EV or VO (if spontaneous) or levofloxacin 750mg / day, oseltamivir, 75 mg every 12hrs by SNE or via oral. Oseltamivir should be used for a maximum of 5 days and withdrawn if the SARS-Covid2 PCR test is positive.
pt-br
Grupo Intervenção:96 pacientes receberão naproxeno 250mg/2x dia por 5 dias consecutivos e tratamento padrão Grupo de Placebo: 96 pacientes receberão placebo 250mg/2x dia por 5 dias consecutivos (celulose microcristalina) e tratamento padrão Tratamento padrão: amoxacilina / clavulanato (100mg/kg/dia) dividido em 3 tomadas por via EV, azitromicina 500mg uma vez ao dia via EV ou VO (se espontâneo) ou levofloxacina 750mg/dia, oseltamivir, 75 mg a cada 12hrs por SNE ou por via oral. O oseltamivir deverá ser usado por no máximo 5 dias e retirado se o teste de PCR SARS-Covid2 for positivo.
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Descriptors:
en
U04
pt-br
U04 Síndrome respiratória aguda grave (Severe acute respiratory syndrome) [SARS]
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 192 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Men or women, 18 years of age or older Ability to provide informed consent signed by study patient or legally acceptable representative Requires ICU hospitalization. Respiratory sign or symptom (cough, difficulty breathing, sputum production, nasal or conjunctival congestion, difficulty swallowing, sore throat, runny nose Need for oxygen support using a nasal catheter up to 6 l / min to keep SaO2 above 94% or SpO2 <94% in room air. Bilateral infiltrate at Rx or signs suggestive of COVID-19 pneumonia on chest tomography; Less than seven days after the first flu-like symptom.
pt-br
Homens ou mulheres, com mais de 18 Com TCLE assinado pelo próprio paciente ou representante legal Internação em UTI; Sinal ou sintoma respiratório (tosse, dificuldade para respirar, produção de escarro, congestão nasal ou conjuntival, dificuldade para deglutir, dor de garganta, coriza); Necessidade de suporte de oxigênio em cateter nasal mais 6 l/min para manter SaO2 acima de 93% ou sinais de desconforto respiratório; Infiltrado bilateral ao Rx ou sinais sugestivos de pneumonia por COVID-19 na tomografia de tórax; Menos que sete dias do primeiro sintoma de síndrome gripal.
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Exclusion criteria:
en
Need for oxygen support in a nasal catheter over 6 l / min to maintain SaO2 above 93% or signs of respiratory distress for more than 6 h; Patient intubated and on mechanical ventilatory support; Need for vasopressor or signs of shock; Chronic renal failure or AKI Kdigo I or greater; History of bleeding or recent peptic ulcer 6 months; Suspected infections suggestive of fungal or bacterial etiologies; Chronic hepatitis C infection in antiviral therapy; Severely immunocompromised in the investigator's opinion (eg, differentiation cluster count 4+ [CD4 +] less than 200 cells / mm3, absolute neutrophil count less than 750 / mm3, first chemotherapy cycle completed in the 2 weeks prior to screening, history of stem cell transplantation within the period of 1 year prior to screening, any history of solid organ transplantation; Pregnant women; Patients with a life expectancy of less than 30 days
pt-br
Necessidade de suporte de oxigênio em cateter nasal mais 6 l/min para manter SaO2 acima de 93% ou sinais de desconforto respiratório há mais de 6 h; Paciente intubado e em suporte ventilatório mecânico; Necessidade de vasopressor ou sinais de choque; Insuficiencia renal crônica ou IRA Kdigo I ou maior; História de sangramento disgestivo ou úlcera péptica recente 6 meses; Suspeita de infeções sugestivas de etiologias fúngica ou bacteriana; Infecção crônica pelo vírus da hepatite C em terapia antiviral; Gravemente imunocomprometido no parecer do investigador (por ex., contagem de grupamento de diferenciação 4+ [CD4+] menor que 200 células/mm3, contagem absoluta de neutrófilos menor que 750/mm3, primeiro ciclo de quimioterapia concluído nas 2 semanas anteriores à triagem, histórico de transplante de células-tronco dentro do período de 1 ano antes da triagem, qualquer histórico de transplante de órgão sólido; Gestantes; Pacientes com expectativa de vida menor que 30 dias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Investigate all-cause mortality at 28 days in the Naproxeno group compared to the placebo group,
pt-br
Investigar a mortalidade por todas as causas aos 28 dias no grupo Naproxeno em comparação ao grupo placebo,
-
Secondary outcomes:
en
Investigate epidemiology, types of SARS-causing viruses, and outcomes during the COVID-19 pandemic;
pt-br
Investigar a epidemiologia, tipos de virus causadores de SRAG, e desfechos durante a pandemia de COVID-19;
en
Investigate the proportion of patients who progress to mechanical ventilatory support in the Naproxen group compared to the placebo group;
pt-br
Investigar a proporção de pacientes que evoluem para suporte ventilatório mecânico no grupo Naproxeno em comparação ao grupo placebo;
en
Evaluate the proportion of patients not hospitalized on day 28 in the Naproxen group compared to the placebo group;
pt-br
Avaliar a proporção de pacientes não hospitalizados no dia 28 no grupo Naproxeno em comparação ao grupo placebo;
en
Investigate the time to improvement of the respiratory condition (time in hours requiring supplemental oxygen or mechanical ventilation) in the Naproxen group compared to the placebo group;
pt-br
Investigar o tempo até a melhora do quadro respiratório (tempo em horas com necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação mecânica) no grupo Naproxeno em comparação ao grupo placebo;
en
Investigate evolution with organ dysfunctions assessed by the SOFA score by comparing the Naproxen and placebo groups;
pt-br
Investigar evolução com disfunções orgânicas avaliadas pelo escore SOFA comparando-se os grupos Naproxeno e placebo;
en
Investigate the incidence and duration of treatments in the Naproxen group compared to the placebo group;
pt-br
Investigar a incidência e a duração de tratamentos no grupo Naproxeno em comparação ao grupo placebo;
en
Investigate percentage of SARS-Cov-2 detection in oropharyngeal swab samples on day 5 after treatment;
pt-br
Investigar percentual de detecção de SARS-Cov-2 em amostras de swab de orofaringe no dia 5 após tratamento;
en
Investigate the safety and tolerability of Naproxen.
pt-br
Investigar a segurança e tolerabilidade da Naproxeno.
Contacts
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Public contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Scientific contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
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Site contact
- Full name: Suzana Margareth Lobo
-
- Address: Av. Brigadeiro Faria Lima,5416
- City: sao jose do rio preto / Brazil
- Zip code: 15090-000
- Phone: +5501732015905
- Email: joelmavg@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12637.
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Existem 298 ensaios clínicos em análise.
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