RBR-3rx5m6z Impact of a Global Physical Exercise Program on the Physical Capacity of Elderly After Hospitalization

Date of registration: 06/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-2489

• Public title:

  en

  Impact of a Global Physical Exercise Program on the Physical Capacity of Elderly After Hospitalization

  pt-br

  Impacto de um Programa de Exercícios Físicos Globais sobre a Capacidade Física de Idosos após Internação Hospitalar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56476222.0.0000.5350
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.344.240
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - Unijuí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUÍ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUÍ
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUÍ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Functional Status

  pt-br

  Estado Funcional

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

• Specific descriptors:

  en

  N02.421.784.110.500 Functional Status

  pt-br

  N02.421.784.110.500 Estado Funcional

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is a non-blinded randomized clinical trial with comparison of groups. Due to the nature of the intervention, it is not possible to blind treatment participants or therapists to the allocated groups. Participants will be recruited through a routine of daily visits to hospital inpatient units to identify elderly people who meet the research criteria through medical records. Subsequently, the researcher will visit the elderly to present the project and invite them to participate in the study. Those who accept will be screened to see whether or not they meet the eligibility criteria. Given the criteria, randomization will be performed from identical sealed envelopes, each containing 1 card identifying GE or GC. 10 envelopes will always be used for the draw, 50% GE and 50% GC, ensuring the replacement of the envelope with the card drawn for the continuity of the selection process. Experimental Group (EG): 38 elderly people of both genders, aged 65 years or older, will receive intervention for 6 weeks, 5 times a week, around 30 minutes, with a multicomponent exercise protocol from the ViviFrail program. Before and after the intervention, functional capacity, risk of falls, risk of sarcopenia, muscle strength, muscle mass, mobility, muscle mass index, calf circumference and health status will be evaluated. Control Group (CG): 38 elderly, of both genders, aged 65 years or older, will not receive intervention. They will be evaluated at baseline and 6 weeks after: functional capacity, risk of falls, risk of sarcopenia, muscle strength, muscle mass, mobility, muscle mass index, calf circumference and health status assessment.

  pt-br

  O estudo é um ensaio clínico randomizado não cego, com comparação de grupos. Devido à natureza da intervenção, não é possível cegar os participantes ou os terapeutas do tratamento para os grupos alocados. A captação dos participantes será constituída através de uma rotina de visitas diárias às unidades de internação hospitalar para identificar idosos que atendam aos critérios da pesquisa através dos registros dos prontuários. Na sequência o pesquisador fará uma visita ao idoso para a exposição do projeto e convite para participar do estudo. Aqueles que aceitarem passarão por uma triagem para verificar se atende ou não aos critérios de elegibilidade. Atendendo aos critérios será realizada randomização a partir de envelopes lacrados e idênticos cada um contendo 1 cartão identificando GE ou GC. Serão utilizados sempre 10 envelopes para o sorteio, sendo 50% GE e 50% GC garantindo a reposição do envelope com o cartão sorteado para a continuidade do processo seletivo. Grupo Experimental (GE): 38 idosos de ambos gêneros, com idade igual ou superior a 65 anos, receberão intervenção durante 6 semanas, 5 vezes na semana, em torno de 30 minutos, com protocolo de exercícios multicomponentes do programa ViviFrail. Antes e após a intervenção será avaliada a capacidade funcional, risco de quedas, risco de sarcopenia, força muscular, massa muscular, mobilidade, índice de massa muscular, perímetro da panturrilha e avaliação do estado de saúde. Grupo Controle (GC): 38 idosos, de ambos os gêneros, com idade igual ou superior a 65 anos, não receberá intervenção. Serão avaliados no início e 6 semanas após quanto a: capacidade funcional, risco de quedas, risco de sarcopenia, força muscular, massa muscular, mobilidade, índice de massa muscular, perímetro da panturrilha e avaliação do estado de saúde.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.750 Exercícios de Alongamento Muscular

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or greater than 65 years; Both sexes; Hospital discharge from April to November 2022 at the hospital of a medical cooperative located in the northwest region of the State of Rio Grande do Sul/Brazil; Accept to participate in the study by signing the Free and Informed Consent Term (FICT); Live in the city of Ijuí in the urban area; Ability to walk with or without an aid; Score above 23 points on the Mini Mental State Examination (MMSE); Score less than or equal to 5 points on the 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15);

  pt-br

  Idade igual ou superior a 65 anos; Ambos os sexos; Alta hospitalar no período de abril a novembro de 2022 no hospital de uma Cooperativa médica situado na região noroeste do Estado do Rio Grande do Sul/Brasil; Aceitar participar do estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Residir no município de Ijuí na área urbana; Capacidade de andar com ou sem um auxílio; Pontuação acima de 23 pontos no Mini Exame do Estado Mental (MEEM); Pontuação menor ou igual a 5 pontos da Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15);

• Exclusion criteria:

  en

  Practice physical activity or sport after hospital discharge; Acute myocardial infarction or recent unstable angina; Uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias; Dissecting aortic aneurysm; severe aortic stenosis; Endocarditis/Acute Pericarditis; Acute Embolic Thrombotic Disease; Severe Acute Heart Failure; Severe Acute Respiratory Failure; Recent fracture (in the last three months), without medical clearance to perform physical activity; Surgery in the last three months and without medical clearance to perform physical activity; Any other circumstance that has a medical contraindication to perform physical activity.

  pt-br

  Praticar atividade física ou esporte após alta hospitalar; Infarto Agudo do miocárdio ou angina instável recente; Arritmias atriais ou ventriculares não controladas; Aneurisma dissecante de aorta; Estenose aórtica severa; Endocardite/Pericardite aguda; Doença Trombo embólica aguda; Insuficiência Cardíaca Aguda severa; Insuficiência Respiratória Aguda severa; Fratura recente (nos últimos três meses), sem liberação médica para a realização de atividade física; Cirurgia nos últimos três meses e sem liberação médica para a realização de atividade física; Qualquer outra circunstância que tenha contra-indicação médica de realizar atividade física.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in functional capacity, from the beginning of the intervention to the sixth week of intervention. Evaluated by the Short Physical Performance Battery (SPPB), which combines tests of balance, gait speed and lower limb strength, with a score from zero (worst score) to twelve (best score). The magnitude of the significant change, that is, clinically important, will be 2.2 points for the SPPB. The SPPB and the tests used to assess the risk of falling are part of the Vivifrail protocol; for the purpose of classifying the functional conditions of the elderly and indicating the multicomponent exercise program.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na capacidade funcional, do início da intervenção até a sexta semana de intervenção. Avaliada pelo Short Physical Performance Battery (SPPB), que combina testes de equilíbrio, velocidade de marcha e força dos membros inferiores, com escore de zero (pior escore) a doze (melhor escore). A magnitude da mudança significativa, ou seja, clinicamente importante, será de 2,2 pontos para o SPPB. O SPPB e os testes usados para a avaliação do risco de queda fazem parte do protocolo do Vivifrail; para fins de classificação das condições funcionais do idoso e indicação do programa de exercício multicomponente.

  en

  Detect the presence of a risk of falls, which will be assessed by frequent falls (the participant will be asked if they have had two or more falls in the last year or a fall that required medical attention. If the answer is positive, they are at risk for falls); by the Timed up and go (if the test takes more than 20 seconds, there is a risk of falls); by gait speed in 6 meters (if the test takes more than 7.5 seconds, there is a risk of falls) and by the presence of moderate cognitive deterioration (the elderly will be asked if they have already been diagnosed with cognitive deterioration. risk of falls if there is an affirmative report by a family member or medical record of cognitive disorder or dementia). When one or more of the tests show an affirmative result, the elderly person is at risk of falling.

  pt-br

  Detectar a presença de risco de quedas que será avaliado por quedas frequentes (será questionado ao participante se sofreu duas ou mais quedas no último ano ou uma queda que necessitou de atendimento médico. Se a resposta for positiva ele apresenta risco de quedas); pelo Timed up and go (se o tempo para realização do teste for superior a 20 segundos ele apresenta risco de quedas); pela velocidade da marcha em 6 metros (se o tempo para realização do teste for superior a 7,5 segundos ele apresenta risco de quedas) e por presença de deterioração cognitiva moderada (será questionado se o idoso já foi diagnosticado com deterioração cognitiva. Ele apresentará risco de quedas se houver relato afirmativo por familiar ou registro médico de transtorno cognitivo ou demência). Quando um ou mais dos testes apresentar resultado afirmativo o idoso terá risco de quedas.

• Secondary outcomes:

  en

  Screening for the risk of sarcopenia among the elderly sample, through the application of the Sarc-F questionnaire (screening tool for risk of sarcopenia). The 2019 European Consensus on Sarcopenia recommends this tool to obtain characteristic signs of sarcopenia through patient self-reports. The SARC-F questionnaire consists of five items: strength, assistance with walking, getting up from a chair, climbing stairs, and falling , with a score ranging from 0 to 10 points. Sum: from 0 to 5 points = no signs suggestive of sarcopenia at the moment; from 5 to 10 points = suggestive of sarcopenia.

  pt-br

  Rastreio de risco de sarcopenia entre a amostra de idosos, através da aplicação do questionário Sarc-F (ferramenta de triagem para risco de sarcopenia). O Consenso Europeu de Sarcopenia de 2019 recomenda esta ferramenta para obter sinais característicos de sarcopenia através de auto relatos de pacientes.O questionário SARC-F é composto por cinco itens: força, assistência para deambular, levantar-se da cadeira, subir escadas e quedas, sendo a pontuação de 0 a 10 pontos. Somatório: de 0 a 3 pontos = sem sinais sugestivos de sarcopenia no momento; de 4 a 10 pontos = sugestivo de sarcopenia.

  en

  Assessment of muscle strength by assessing handgrip strength using a dynamometer. The measurement will be performed on the dominant upper limb, with the elderly person sitting, the limb supported, adducted, elbow in 90° flexion and neutral wrist, three measurements will be performed, with a 1-minute interval between them, and the average of the values will be considered. obtained. The cutoff points for handgrip strength for the elderly population of the municipality under study (Ijuí/RS) were defined by a study by Berlezi et al (2019), taking into account the Body Mass Index (BMI), for men and women .

  pt-br

  Avaliação da força muscular pela avaliação da força de preensão manual utilizando um dinamômetro. A aferição será realizada no membro superior dominante, com o idoso sentado, o membro apoiado, aduzido, cotovelo em flexão de 90° e punho neutro, serão realizadas três aferições, com intervalo de 1 minuto entre elas, e será considerado a média dos valores obtidos. Os pontos de corte para força de preensão manual para a população idosa do município em estudo (Ijuí/RS) foram definidos por estudo de Berlezi et al (2019), levando em consideração o Índice de Massa Corporal (IMC), para homens e mulheres.

  en

  Muscle Mass: will be measured from the assessment of body composition using a portable device for Bioelectrical Impedance Analysis, tetrapolar pattern, which provides resistance and reactance values, with a frequency of 50kHz and 800µA. The criteria proposed by the equipment manual will be followed for the examination. The resistance values found will be used to calculate skeletal muscle mass (SMM), from the formula SMM = [(h2/R x 0.401) + (sex x 3.825) + (age x -0.071)] + 5.102 by Janssen et al. (2000), where height (h) is in centimeters, “R” is the resistance value in ohms; for sex, female=0 and male=1, and age in years. To obtain the Skeletal Muscle Index (SMI), the MSM will be divided by the height squared.

  pt-br

  Massa Muscular: será mensurada a partir da avaliação da composição corporal utilizando o aparelho portátil de Análise de Impedância Bioelétrica, padrão tetrapolar, que forneça valores de resistência e reactância, com frequência de 50kHz e 800µA. Serão seguidos os critérios propostos pelo próprio manual do equipamento para a realização do exame. Os valores de resistência encontrados serão utilizados para o cálculo de massa muscular esquelética (MME), a partir da fórmula MME = [(h2/R x 0,401) + (sexo x 3,825) + (idade x -0,071)] + 5,102 de Janssen et al. (2000), sendo altura (h) em centímetros, “R” o valor da resistência em ohm; para sexo, mulher=0 e homem=1, e idade em anos. Para obter o índice de músculo esquelético (IME), a MME será dividida pela estatura ao quadrado.

  en

  Mobility: the assessment of the mobility of the elderly will be carried out using the ICU Mobility Scale (IMS), which classifies the individual between 0 (zero) and 10 (ten), where 0 is the individual with low mobility (restricted to bed) and 10 is the individual with high mobility, being totally independent in terms of ambulation.

  pt-br

  Mobiliddade: a avaliação da mobilidade do idoso será realizada pela escala ICU Mobility Scale (IMS), essa classifica o indivíduo entre 0 (zero) e 10 (dez), onde 0 é o indivíduo com baixa mobilidade (restrito ao leito) e 10 é o indivíduo com alta mobilidade, sendo totalmente independente no quesito deambulação.

  en

  Calf Perimeter: measurement will be performed with an inelastic tape, with the elderly person standing, feet supported and 20 cm apart, in the most prominent part of the calf, without performing tissue compression, three measurements will be performed and the average of them will be considered . Values below 31 cm indicate loss of muscle mass, values above 31 cm indicate adequate muscle reserve.

  pt-br

  Perímetro da Panturrilha: será realizada aferição com uma fita inelástica, com o idoso em pé, pés apoiados e afastados em 20 cm, na parte de maior realce da panturrilha, sem realizar compressão dos tecidos, serão realizadas três medições e será considerada a média delas. Valores inferiores a 31cm indicam perda de massa muscular, valores superiores a 31 cm indicam reserva muscular adequada.

  en

  Health Status Assessment: will be performed using the EQ-5D-5L (EuroQol 5-Domain 5-Level Scale), a valid and standardized tool developed by the EuroQol group. It assesses quality of life, in terms of health, in five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension can be classified into five levels: no problem, mild problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems.

  pt-br

  Avaliação do Estado de Saúde: será realizada através do EQ-5D-5L (EuroQol 5-Domain 5-Level Scale), uma ferramenta válida e padronizada, desenvolvida pelo grupo EuroQol. A qual avalia a qualidade de vida, no aspecto da saúde, em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão pode ser classificada em cinco níveis: nenhum problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Antonello Pinto
  • • Address: Rua Paraná 1315, Sol Nascente
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55(55)981294130
  • Email: carolina.pinto@sou.unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUÍ
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Antonello Pinto
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    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55(55)981294130
  • Email: carolina.pinto@sou.unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUÍ
   
• Site contact
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