RBR-3rwtyw The effects of a group Sports Intervention for children and adolescents with Cerebral Palsy

Date of registration: 09/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-4998

• Public title:

  en

  The effects of a group Sports Intervention for children and adolescents with Cerebral Palsy

  pt-br

  Os efeitos de uma Intervenção Esportiva em grupo para crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33238520.5.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.278.293
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia cerebral

  es

  Parálisis Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

  en

  G80 Cerebral palsy

  pt-br

  G80 Paralisia cerebral

  es

  G80 Parálisis Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled trial. The intervention group will receive the Sports Stars Brazil intervention. This group intervention will contain six to eight participants in each group with Cerebral Palsy in each group, with a physiotherapist. Children and teenagers will participate in different groups. The intervention group will participate in eight weekly physiotherapy sessions, one hour each. The sessions contain a warm-up period where range of motion and cardiorespiratory exercises are performed; locomotion and object control skills training, where running, jumping, and ball activities are carried out and finally training in modified sports, where children will participate in sports activities with modifications. The control group will receive their usual physiotherapy care. Control group participants will receive their standard intervention. Children and adolescents with cerebral palsy are expected to receive one to two physiotherapy sessions per week in public or private institutions. Such an intervention may include neurodevelopmental treatment, motor skills training, muscle strengthening, and balance training. The physiotherapy activities carried out by this group will be recorded in a daily activity log. After having participated in the post-intervention assessment (8 weeks), participants will receive the Sports Stars Brasil intervention. Children (n: 38) and adolescents (n:38) will be randomized into two groups (Sports Stars Brazil intervention and control/waiting list group, receiving standard care). Randomization will occur in stages, with each randomization occurring when two subgroups of 6-8 participants in the child or adolescent age group (ie 12, 14 or 16 children/adolescents) are recruited. A random number generator will be used to create a random sequence of numbers (eg 1-14). These numbers will be concealed in individual numbered opaque sealed envelopes. This sequence will be used to randomize children into the immediate Sports Stars Brazil group (hidden even numbers) or the waitlist control group (hidden odd numbers). A new sequence will be used for each subgroup randomization until 38 children are allocated or other participants cannot be recruited. Evaluators will be blind to group allocation. Due to the intervention characteristics of this study, it is not possible to blind subjects and intervention therapists.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado e aleatorizado. O grupo intervenção receberá a intervenção Sports Stars Brasil. Esta intervenção em grupo conterá de seis a oito participantes em cada grupo com Paralisia Cerebral em cada grupo, com um fisioterapeuta. Crianças e adolescentes participarão em grupos diferentes. O grupo de intervenção participará de oito sessões semanais de fisioterapia, uma hora cada. As sessões contém um período de aquecimento onde são realizados exercícios de amplitude de movimento e cardiorrespiratórios; treino de habilidades de locomoção e controle de objetos, onde são realizados atividades de corrida, salto e atividades com bola e por último treino em esportes modificados, onde as crianças participarão de atividades esportivas com modificações. O grupo controle receberá seu atendimento fisioterápico usual. Os participantes do grupo controle receberão sua intervenção padrão. Espera-se que crianças e adolescentes com paralisia cerebral recebam de uma a duas sessões de fisioterapia por semana em instituições públicas ou privadas. Tal intervenção poderá incluir tratamento neurodesenvolvimental, treino de habilidades motoras, fortalecimento muscular e treinamento de equilíbrio. As atividades de fisioterapia realizadas por esse grupo serão registradas em um registro diário de atividades. Depois de terem participado da avaliação pós-intervenção (8 semanas), os participantes receberão a intervenção Sports Stars Brasil. Crianças (n: 38) e adolescentes (n:38) serão randomizados em dois grupos (intervenção Sports Stars Brasil e grupo controle/lista de espera, recebendo atendimento padrão). A randomização ocorrerá em estágios, com cada randomização ocorrendo quando forem recrutados dois subgrupos de 6-8 participantes na faixa etária da criança ou do adolescente (ou seja, 12, 14 ou 16 crianças / adolescentes). Um gerador de números aleatórios será usado para criar uma sequência aleatória de números (por exemplo, 1-14). Esses números serão ocultados em envelopes selados opacos numerados individuais. Essa sequência será usada para randomizar crianças no grupo Sports Stars Brazil imediato (números pares ocultos) ou no grupo de controle de lista de espera (números ímpares ocultos). Uma nova sequência será usada para cada randomização de subgrupo até que 38 crianças sejam alocadas ou outros participantes não possam ser recrutados. Os avaliadores serão cegos para a alocação do grupo. Devido às características da intervenção deste estudo, não é possível indivíduos cegos e terapeutas de intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	6 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents 6 to 18 years old; diagnosis of Cerebral Palsy; at the levels of the Gross Motor Function Classification System I and II

  pt-br

  Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade; diagnóstico de Paralisia Cerebral; nos níveis do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa I e II

• Exclusion criteria:

  en

  Participants should not have cognitive issues; behavioral alterations; clinical conditions (e.g. cardiorespiratory diseases) that prevent them to participate in physical activity in group

  pt-br

  Os participantes não devem ter questões cognitivas; alterações comportamentais; condições clinicas (por exemplo doenças cardiorrespiratórias) que os impeçam de participem com segurança da atividade física em grupo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in performance and satisfaction in the intervention group, of goals listed by parents or caregivers compared to the control group. For this study, three goals will be identified. The first relates to performing an advanced, sports-specific gross motor activity, the second refers to attendance at a physical recreation or sporting activity, and the third refers to involvement during a physical recreation or sporting activity. These goals will be listed through the Canadian Modified Occupational Performance Measure (COPM) which is a patient-centered outcome measure. In this semi-structured questionnaire, the child and/or family rank and rank goals on a 10-point scale.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no desempenho e satisfação no grupo intervenção, de metas elencadas pelos pais ou cuidadores em comparação com o grupo controle. Para este estudo, três metas serão identificadas. O primeiro se relaciona ao desempenho de uma atividade motora grossa avançada, específica para esportes, o segundo se refere ao comparecimento a uma recreação física ou atividade esportiva e o terceiro se refere ao envolvimento durante uma recreação física ou atividade esportiva. Estas metas serão elencadas através da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional Modificada (COPM) que é uma medida de desfecho centrado no paciente. Nesse questionário semiestruturado, a criança e ou sua família classificam e classificam as metas em uma escala de 10 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the frequency and involvement of participation in the intervention group compared to the control group. This outcome will be evaluated through the Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM CY) which is an outcome measure for participation and environment factors of children and adolescents with disabilities in their home, school and community environments. This questionnaire comprises six different parts: frequency of participation, involvement of participation, desire to change participation, support for the environment, support for the environment and environmental resources, measured by percentage.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na frequência e envolvimento da participação no grupo de intervenção em relação ao grupo de controle. Este resultado será avaliado através da Medida de Participação e Meio Ambiente para Crianças e Jovens (PEM CY), que é uma medida de resultado para fatores de participação e ambiente de crianças e adolescentes com deficiência em seus ambientes doméstico, escolar e comunitário. Este questionário é composto por seis partes distintas: frequência de participação, envolvimento da participação, desejo de mudar a participação, apoio ao meio ambiente, apoio ao meio ambiente e recursos ambientais, medidos em porcentagem.

  en

  It is expected to find improvement in gross motor function capacity in the intervention group compared to the control group. The Challenge test measures the ability to perform advanced motor skills in walking children and adolescents with CP. The test is measured as a percentage of its total score (108 points)

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na capacidade da função motora grossa no grupo intervenção em comparação com o grupo controle. O teste Challenge mensura a capacidade de execução de habilidades motoras avançadas em crianças e adolescentes deambulantes com CP. O teste é mensurado através de porcentagem do seu escore total (108 pontos).

  en

  It is expected to find improvement in gross motor function capacity in the intervention group compared to the control group. The Gross Motor Development Test 2 (TGMD2) assesses qualitative aspects of sport-specific motor skills. The test is measured through its raw score (total 48 points).

  pt-br

  O Teste de Desenvolvimento Motor Grosso 2 (TGMD2) avalia aspectos qualitativos das habilidades motoras específicas de esportes. Ele avalia 12 itens em duas categorias diferentes: locomotor (6 itens) e controle de objetos (6 itens). O TGMD2 possui excelentes índices de confiabilidade e validade. Espera-se encontrar um aumento dos escores do instrumento no grupo intervenção em comparação com o grupo controle.

  en

  It is expected to find an increase in power and agility in the intervention group compared to the control group. These outcomes are measured by the sprint test 10 by 5 (10 5ST) is a measure of agility (anaerobic capacity) for individuals with CP GMFCS I and II. Power is measured in watts while agility is measured in seconds.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na potência e agilidade no grupo intervenção em comparação com o grupo controle. Estes desfechos são mensurados pelo sprint test 10 por 5 (10 5ST) é uma medida de agilidade (capacidade anaeróbica) para indivíduos com PC GMFCS I e II. A potência é mensurada em watts enquanto a agilidade é mensurada em segundos.

  en

  It is expected to find an improvement in balance in the intervention group compared to the control group, measured by the Balance Assessment Systems Test for Children (Mini BESTest). This test is measured through the scoring of its items (total 32 points).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora do equilíbrio no grupo intervenção em comparação com o grupo controle, mensurada pelo Teste de sistemas de avaliação de Equilíbrio para Crianças (Mini BESTest). Este teste é mensurado através de pontuação dos seus itens (total 32 pontos)

  en

  It is expected to find an improvement in physical literacy in the intervention group compared to the control group. The perception of parents and caregivers in the domains of physical literacy will be assessed using the Physical Literacy Profile Questionnaire. This quiz is measured as a percentage of your total score (48 points).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na alfabetização física no grupo intervenção em comparação com o grupo controle. A percepção dos pais e cuidadores nos domínios da alfabetização física vai ser avaliada através do Questionário Perfil de Alfabetização Física. Esse questionário é mensurado pela porcentagem de sua pontuação total (48 pontos).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hércules Ribeiro Ribeiro Leite
  • • Address: avenida antonio carlos 6627, pampulha
    • City: bh / Brazil
    • Zip code: 31270901
  • Phone: +55 31 34097404
  • Email: herculesdtnaa@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional - Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Hércules Ribeiro Ribeiro Leite
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