Public trial
RBR-3rt39sj Evaluation of Corticosteroid use in Carpal Tunnel Syndrome Surgery
Date of registration: 12/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of carpal tunnel Decompression with and without Corticosteroid: a randomized clinical trial
pt-br
Comparação entre Descompressão do túnel do carpo com e sem Corticoide: ensaio clínico randomizado
es
Comparison of carpal tunnel Decompression with and without Corticosteroid: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-2737
-
Public title:
en
Evaluation of Corticosteroid use in Carpal Tunnel Syndrome Surgery
pt-br
Avaliação do uso de corticoide na cirurgia da Síndrome do Túnel do Carpo
-
Scientific acronym:
en
BETTER-CTS
pt-br
BETTER-CTS
-
Public acronym:
en
BETTER-CTS
pt-br
BETTER-CTS
-
Secondaries identifiers:
-
88513625.7.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.740.535
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
88513625.7.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Supporting source:
- Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
- Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Carpal tunnel syndrome
pt-br
Sindrome do tunel do carpo
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.668.829.500 Mononeuropathies
pt-br
C10.668.829.500 Mononeuropatias
-
Specific descriptors:
en
G56.0 Carpal tunnel syndrome
pt-br
G56.0 Síndrome do túnel do carpo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, and double-blinded clinical study in two arms. Simple electronic randomization. Carpal tunnel decompression occurs under optical magnification, with a median longitudinal palmar incision, separation of the planes, opening of the retinaculum, and proximal and distal neurolysis. The procedure lasts 15 minutes. At the end of this step, a corticosteroid (betamethasone) is instilled into the surgical bed for 2 minutes, controlled with saline solution. The study will include 100 patients, 50 volunteers in each arm.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego, em dois braços. Randomização eletrônica simples. A descompressão do túnel do carpo ocorre sob magnificação óptica, com incisão palmar longitudinal mediana, afastamento dos planos, abertura do retináculo e neurólise proximal e distal, tem duração de 15 minutos, ao final dessa etapa ocorre a instilação do corticoide (betametasona) no leito operatório por 2 minutos controlado com soro fisiológico. O estudo contará com a participação de 100 pacientes, 50 voluntários em cada braço do estudo.
-
Descriptors:
en
E04.188 Surgical decompression
pt-br
E04.188 Descompressão Cirúrgica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients - over 18 years of age; of both sexes; diagnosed with Carpal Tunnel Syndrome (CTS) and requiring surgery; recruited from the surgical referral system of Rio Grande do Norte.
pt-br
Pacientes adultos - idade acima de 18 anos; de ambos os sexos; diagnosticados com Síndrome do Túnel do Carpo (STC) e indicação cirúrgica; recrutados do sistema de regulação de cirurgias do Rio Grande do Norte
-
Exclusion criteria:
en
Patients with skin lesions at the surgical site. Users of long-term systemic corticosteroids. Patients with decompensated psychiatric disorders. Patients with decompensated diabetes mellitus.
pt-br
Pacientes com lesões de pele no sítio cirúrgico. Usuários de corticosteroides sistêmicos de longa duração. Portadores de doenças psiquiátricas descompensadas. Diabetes mellitus descompensados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A significant improvement is expected in the sum of the 11 symptom items and 8 functionality items of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire at 6 months with corticosteroid use versus placebo.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora significativa no somatório dos 11 itens de sintomas e 8 itens de funcionalidade do Questionário de Túnel do Carpo de Boston em 6 meses com uso do corticóide versus placebo.
-
Secondary outcomes:
en
A significant improvement is expected in the sum of the 11 symptom items and 8 functionality items of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire within 1 month with corticosteroid use versus placebo.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora significativa no somatório dos 11 itens de sintomas e 8 itens de funcionalidade do Questionário de Túnel do Carpo de Boston em 1 mes com uso do corticóide versus placebo.
en
A significant improvement is expected in the sum of the 11 symptom items and 8 functionality items of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire within 3 months with corticosteroid use versus placebo.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora significativa no somatório dos 11 itens de sintomas e 8 itens de funcionalidade do Questionário de Túnel do Carpo de Boston em 3 meses com uso do corticóide versus placebo.
en
A significant improvement in the surgery satisfaction questionnaire is expected within 6 months. Operative complications
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora significativa no questionário de satisfação da cirurgia em 6 meses. Complicações operatórias
en
It is expected that there will be a significantly lower rate of operative complications, such as infection and postoperative pain, within 6 months.
pt-br
Espera-se encontrar uma taxa significativamente menor de complicações operatórias, como infecção, dor pós operatória, em 6 meses.
en
A significant improvement in median nerve conduction velocity is expected to be found in electromyography within 6 months.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora significativa na velocidade de condução do nervo mediano na eletroneuromiografia, em 6 meses.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Guilherme Lucas Lima
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620, Petrópolis.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +5584933425000
- Email: guilhermelimaneurocirurgia@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Scientific contact
- Full name: Guilherme Lucas Lima
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620, Petrópolis.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +5584933425000
- Email: guilhermelimaneurocirurgia@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
-
Site contact
- Full name: Guilherme Lucas Lima
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620, Petrópolis.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +5584933425000
- Email: guilhermelimaneurocirurgia@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Onofre Lopes
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.